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Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel.

Autor	Barbara Winter
Verlag	Duncker & Humblot GmbH
Erscheinungsjahr	2011
Reihe	Beiträge zum Europäischen Wirtschaftsrecht 24
Seitenanzahl	240 Seiten
ISBN	9783428513116
Format	PDF
Kopierschutz	Wasserzeichen
Geräte	PC/MAC/eReader/Tablet
Preis	69,90 EUR

Arzneimittel werden über die nationalen Grenzen innerhalb Europas im Rahmen des Binnenmarktes in der Europäischen Gemeinschaft vertrieben. Allerdings sind hier besondere Rahmenbedingungen zu berücksichtigen, wie die Arzneimittelsicherheit und der öffentliche Gesundheitsschutz, der national grundrechtlich verankert ist. Gerade in diesem Zusammenhang hat die Europäische Gemeinschaft bei der Ausführung des Gemeinschaftsrechts die Grundrechte zu achten, und zwar nicht nur als Abwehrrechte, sondern als Gestaltungsgrundsätze für die Normsetzung. Die Autorin untersucht auf rechtsvergleichender Basis die unterschiedlichen nationalen Zulassungsverfahren und Marktzugangsregelungen in zwei nationalen Rechtsordnungen am Beispiel des deutschen und französischen Rechts sowie in den Regelungen der Europäischen Gemeinschaft. Die zentrale Frage dreht sich darum, inwieweit national-dezentrale und europaweit-zentrale Zulassungsverfahren über die Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) die Verwirklichung des Binnenmarktes und den freien Verkehr von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft ermöglichen. Trotz weitgehender Harmonisierungsbemühungen der Europäischen Kommission bedeutet die Zulassung eines Arzneimittels nicht gleichzeitig dessen Marktzugang. Die Autorin kommt zu dem Schluß, daß ein dichtes Netz gemeinschaftlicher Regelungen zum Arzneimittelrecht den grenzüberschreitenden Verkehr für Arzneimittel erleichtert hat. Trotz alledem ist der Binnenmarkt für Arzneimittel nicht vollständig verwirklicht. Die mitgliedstaatlichen Regelungen zur Preisbildung und Kostenerstattung von Arzneimitteln im Rahmen der gesetzlichen Sozialversicherungssysteme bilden noch immer ein Hemmnis. Das dadurch entstehende Preisgefälle innerhalb der Europäischen Gemeinschaft führt weiterhin zu erheblichen Marktverzerrungen.

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Inhaltsverzeichnis

Vorwort	6
Inhaltsverzeichnis	8
Abkürzungsverzeichnis	12
Einführung	16
Erster Teil: Arzneimittelsicherheit und Verfassungsrecht	24
1. Kapitel: Die Pflicht zum Gesundheitsschutz nach dem Grundgesetz in Deutschland	24
2. Kapitel: Die Pflicht zum Gesundheitsschutz nach französischem Recht	30
3. Kapitel: Die Pflicht zum Schutze der Gesundheit der Europäischen Gemeinschaft	33
Zweiter Teil: Die Verwirklichung des Binnenmarktes und der Warenverkehrsfreiheit in der Europäischen Gemeinschaft	43
1. Kapitel: Der Binnenmarkt in der Europäischen Gemeinschaft	43
2. Kapitel: Der Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit	48
3. Kapitel: Ausnahmen von der Warenverkehrsfreiheit	54
Dritter Teil: Das Arzneimittelrecht unter dem Blickwinkel des freien Warenverkehrs	62
1. Kapitel: Definition von Arzneimitteln	65
I. Europäische Regelungen	66
II. Deutschland	71
III. Frankreich	74
2. Kapitel: Die Harmonisierung der Arzneimittelzulassung	78
I. Europäische Regelungen	80
1. Die Zulassungsverfahren	82
a) Das dezentrale Zulassungsverfahren	82
b) Das zentrale Zulassungsverfahren	89
2. Die Befugnis der Europäischen Gemeinschaft zur Erteilung der Zulassung	95
a) Die Zulassung als Entscheidung im Sinne von Artikel 249 EG	96
b) Die Zulässigkeit von Artikel 308 EG als Grundlage für die Einführung eines zentralen Zulassungsverfahrens	101
c) Die zentrale Zulassung als unmittelbarer Vollzug des Gemeinschaftsrechts	106
II. Deutschland	108
III. Frankreich	114
3. Kapitel: Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln	116
I. Struktur und Aufgaben der Agentur	117
II. Die Befugnis der Europäischen Gemeinschaft zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur	121
1. Subsidiäre Anwendbarkeit von Artikel 308 EG	123
a) Rechtsangleichung	123
b) Gesundheits- und Verbraucherschutz	127
2. Die Verwirklichung von gemeinschaftlichen Zielen im Rahmen des Gemeinsamen Marktes	129
3. Das Tätigwerden der Gemeinschaft ist erforderlich und geeignet	130
4. Die Errichtung einer vertraglich nicht vorgesehenen Einrichtung	131
a) Prinzip der begrenzten Ermächtigung	131
b) Einstimmigkeit	135
c) Institutionelles Gleichgewicht	135
III. Kritische Betrachtung der Aufgaben und Befugnisse der Agentur	137
1. Kontrolle der Agentur durch die Gemeinschaftsorgane	138
2. Die Bedeutung des Gutachtens	140
a) Hoheitliche Tätigkeit	141
b) Das Gutachten der Agentur als Vorwegnahme der endgültigen Entscheidung?	143
3. Übertragung einer Ermessensentscheidung auf die Agentur	146
4. Ergebnis	149
4. Kapitel: Sonstige Produktregelungen für Arzneimittel	150
I. Europäische Regelungen	153
1. Verpackung	155
2. Packungsbeilage	157
II. Deutschland	159
1. Verpackung	159
2. Packungsbeilage	160
III. Frankreich	162
1. Verpackung	162
2. Packungsbeilage	163
5. Kapitel: Preisbildung und Kostenerstattung bei Arzneimitteln	164
I. Europäische Regelungen	172
1. Preisbildung	174
2. Erstattung der Kosten für Arzneimittel	178
II. Deutschland	182
1. Preisbildung	182
2. Erstattung der Kosten für Arzneimittel	183
III. Frankreich	189
1. Preisbildung	189
2. Erstattung der Kosten für Arzneimittel	192
6. Kapitel: Sonstige Verkaufsmodalitäten für Arzneimittel	195
I. Europäische Regelungen	196
1. Verschreibungspflicht	196
2. Werbung und Verkaufsförderung	199
3. Vertrieb	202
II. Deutschland	206
1. Verschreibungspflicht	206
2. Werbung und Verkaufsförderung	208
3. Vertrieb	210
III. Frankreich	212
1. Verschreibungspflicht	212
2. Werbung und Verkaufsförderung	212
3. Vertrieb	213
Zusammenfassung in Thesen	216
1. Teil: Arzneimittelsicherheit und Verfassungsrecht	216
2. Teil: Die Verwirklichung des Binnenmarktes und die Warenverkehrsfreiheit	217
3. Teil: Das Arzneimittelrecht unter dem Blickwinkel der Warenverkehrsfreiheit	217
Literaturverzeichnis	224
Sachwortverzeichnis	240

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