Studie über eine Medikamentenumstellung bei Epilepsie zeigt, dass neue ethische Maßstäbe beim Einsatz von Kontrollgruppen wegweisend sein können, um Wirksamkeit und Sicherheit zu testen

New York / Heidelberg, 05. Dezember 2011

Zum ersten Mal wurde eine neue Forschungsmethode angewandt, die zeigen sollte, dass die Umstellung von Patienten von einem Antiepileptikum auf ein anderes gut verträglich, wirksam und sicher ist. Der neue methodologische Ansatz war erst kürzlich von der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA zugelassen worden. In diesem Fall ging es darum, auf Lamotrigin mit verlängerter Wirkstofffreigabe (LTG XR) umzustellen. Die Arbeit von Jacqueline French und ihrem Team von der New York University in den USA zeigt, wie die neue Methode – entgegen früherer Studienkonzepte – ethische Probleme berücksichtigt. Die Ergebnisse der Studie erscheinen in der Online-Ausgabe der Springer-Fachzeitschrift Neurotherapeutics.

Wenn eine Studie über eine Krankheit mit hoher Morbidität und Mortalität durchgeführt wird – wie es bei Epilepsie der Fall ist – kann die Verwendung herkömmlicher Kontrollgruppen bei experimentellen Studien zu ethischen Fragen führen. Nämlich dann, wenn beispielsweise eine schlechtere Behand-lungsmethode bei der Kontrollgruppe angewendet wird. Anstatt eine neue Kontrollgruppe zu rekrutie-ren und ihr das potentiell weniger wirksame Medikament zu verabreichen, verglichen Dr. French und ihr Team ihre Versuchsgruppe, in der die Patienten auf ein anderes Medikament umgestellt wurden, mit einer sogenannten „historischen Kontrollgruppe“. Sie basierte auf Datensätzen von acht bereits veröffentlichten Studien.

In ihrer randomisierten Studie wurden insgesamt 226 Patienten aus sieben Ländern im Alter von 13+ in eine der beiden folgenden Gruppen eingeordnet: Die erste Gruppe wurde einmal täglich mit 250 mg LTG XR behandelt, die zweite mit 300 mg. Während der Umstellungsphase von 11-12 Wochen wurde die LTG-XR-Dosis zunehmend erhöht, während das bisherige Medikament langsam reduziert wurde. Die Versuchspersonen durchliefen anschließend eine zwölfwöchige Phase bei gleichbleibender Do-sierung mit LTG XR als Monotherapie. Im beobachteten Zeitraum überwachten die Wissenschaftler die Art und Häufigkeit epileptischer Anfälle und verglichen diese mit den Bewertungen vor der Be-handlung.

Die Ergebnisse zeigten, dass LTG XR als Monotherapie wirksam ist. Im Vergleich zu den aufgezeich-neten Werten vor der Studie hatten etwa die Hälfte der Studienteilnehmer mindestens 50 Prozent seltener epileptische Anfälle. Mehr als die Hälfte der Gruppe berichteten über geringfügige Störungen, insbesondere über Kopfschmerzen und Schwindelgefühle.

Die Autoren kommen zur Schlussfolgerung: „Unsere Studie über die Umstellung auf eine Monotherapie, bei der historische Daten zur Kontrolle herangezogen werden, liefert Klinikern wichtige Informationen, die ihre Patienten oftmals von einem Antiepileptikum auf ein anderes umstellen möchten. Wir haben mit unserer Studie gezeigt, dass es möglich ist, Patienten von einem Medikament auf LTG XR gut verträglich umzustellen, ohne dabei eine Patientengruppe unvertretbaren Risiken einer Verschlimmerung der epileptischen Anfälle auszusetzen.“

Quelle
French J et al (2011). Lamotrigine XR conversion to monotherapy: first study using a historical control group. Neurotherapeutics. DOI 10.1007/s13311-011-0088-3

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