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E-Book

Arzneibuchanalytik

Grundlagen für Studium und Praxis

Autor	Peter Imming
Verlag	Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart
Erscheinungsjahr	2013
Seitenanzahl	243 Seiten
ISBN	9783804731653
Format	PDF
Kopierschutz	Wasserzeichen/DRM
Geräte	PC/MAC/eReader/Tablet
Preis	32,00 EUR

Das Arzneibuch bringt's

Kaliumchlorat anstelle Kaliumchlorid, verunreinigte Gelatinekapseln, verschnittener Hustensaft - minderwertige oder falsche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln bedrohen die Gesundheit des Patienten. Die offiziellen Prüfvorschriften des Arzneibuchs stehen bereit, um eine hohe Qualität von Wirk-/Hilfsstoffen und Darreichungsformen sicherzustellen und damit die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung zu gewährleisten. Wer und was stecken hinter dem Arzneibuch?

Ein Arzneibuchexperte führt Sie in die Welt der 'Bibel des Apothekers' und erklärt:

Anforderungen an Arzneimittel, Historische Bedeutung und Entstehung der nationalen, europäischen sowie internationalen Arzneibücher
Entstehungsweg von Monographien, Mitarbeit an ihrem Inhalt
Aufbau einer Monographie, Analytik und Validierung, Mechanismen von Identitätsreaktionen und Gehaltsbestimmungsmethoden, Bedeutung ausgewählter Monographien, Lebensweg vom Arzneistoff zum Arzneimittel

Verständniskontrollen durch Übungsaufgaben mit Lösungshinweisen runden das Werk ab.

Sie studieren Pharmazie oder arbeiten in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln - dieses Werk erhellt Ihnen den Inhalt und die Bedeutung des Arzneibuchs.

Peter Imming studierte Pharmazie (Approbation) und Chemie (Diplom) in Marburg. Nach Stationen im In- und Ausland hat er seit 2004 an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg eine Professur für Pharmazeutische Chemie inne. Seine Forschungsinteressen sind der Synthese und Isolierung von Arznei- und Naturstoffen sowie molekularen Wirkungsmechanismen gewidmet; konkrete Themen: Antituberkulotika, Arzneistoffentwicklung über das Endocanabinoidsystem, ESR-Spinsonden, Photoberberin-Alkaloide. Seine Schwerpunkte in der Lehre sind die Chemie organischer Arzneistoffe sowie die pharmazeutische/medizinische Chemie inklusive Arzneimittelanalytik.

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Blick ins Buch

Inhaltsverzeichnis

Geleitwort	5
Vorwort	9
Inhaltsverzeichnis	11
Abkürzungsverzeichnis	17
1 Qualitätskontrolle und -sicherung bei Arzneistoffen und Arzneimitteln	20
1.1 Begriffsbestimmungen und rechtlicher Rahmen	21
1.2 EU-GMP-Leitfaden	30
1.3 International Conference on Harmonisation (ICH)	32
1.4 Qualitätskontrollschritte bei der industriellen Herstellung eines Arzneimittels	35
1.5 Übungsaufgaben	37
2 Europäisches Arzneibuch	38
2.1 Was ist ein Arzneibuch?	38
2.2 Warum ein Arzneibuch?	39
2.3 Der Weg zum DAB	40
2.4 Vom DAB zur Ph. Eur.	41
2.5 Warum überhaupt ein europäisches Arzneibuch?	42
2.6 European Directorate for the Quality of Medicines	43
2.7 Das Arzneibuch im Kontext der rechtlichen Grundlagen des Umgangs mit Arzneimitteln	45
2.8 Wie entsteht das Europäische Arzneibuch?	46
2.9 Aufbau des Europäischen Arzneibuchs	48
2.10 Prüfung auf Identität	55
2.11 Prüfung auf Reinheit	59
2.12 Gehaltsbestimmungsmethoden	67
2.13 Zeitschriften zur Ph. Eur.	67
2.14 Wissenschaftlicher Kommentar zum Arzneibuch	68
2.15 Übungsaufgaben	69
3 United States Pharmacopeia	71
3.1 Geschichte	71
3.2 Rechtliche Bedeutung	72
3.3 Aufbau der USP	72
3.4 Aufbau der Monographien	73
3.5 Inhaltliche Unterschiede zur Ph. Eur.	74
3.6 Allgemeiner Teil	75
3.7 Internationale Harmonisierung	76
3.8 Pharmacopoeial Forum	77
3.9 Supplements	77
4 Andere Arzneibücher	78
4.1 Deutsches Arzneibuch	78
4.2 Deutscher Arzneimittel-Codex	79
4.3 Britisches Arzneibuch	80
4.4 Dame Agatha’s Poisonous Pharmacopoeia	81
4.5 Japanisches Arzneibuch	81
4.6 Internationale Pharmakopöe und die WHO Selection of Essential Drugs	81
4.7 Homöopathisches Arzneibuch	84
5 Der analytische Lebensweg eines Arzneistoffes	85
5.1 Phase I: Die Analytik beim Wirkstoffproduzenten/Audits	85
5.2 Phase II: Die Einsatzstoffprüfung	86
5.3 Phase III: In-Prozess-Kontrolle	87
5.4 Phase IV: Die Arzneimittelprüfung	88
5.5 Phase V: Stabilitätstests	89
5.6 Rückstellmuster	91
6 Moderne pharmazeutische Analytik und analytische Validierungsparameter	92
6.1 Qualitätskontrolle in einem typischen Unternehmen	92
6.2 Typische Analysenverfahren	92
6.3 Analytische Validierungsparameter	97
7 Identitäts- und Gruppenreaktionen des Europäischen Arzneibuchs	104
7.1 Farbstoffe	105
7.2 Identifizierung von Halogeniden	107
7.3 Aufschlussmethoden	108
7.4 Nachweis primärer aromatischer Amine	109
7.5 Quantitative Bestimmung von primären aromatischen Aminen	111
7.6 Nachweis saurer („aktiver“) Methylengruppen	113
7.7 Zwikker-Reaktion, Identifizierung von Barbituraten	116
7.8 Nachweis von Carbonsäure-Derivaten als Hydroxamsäuren	117
7.9 Nachweis aliphatischer Hydroxycarbonsäuren	118
7.10 Nachweis von Xanthinen	121
7.11 Grenzprüfungen	123
7.12 Übungsaufgaben	132
8 Gehaltsbestimmungsmethoden im Arzneibuch	142
8.1 Häufigkeit der Methoden	142
8.2 Anwendbarkeit und Gehaltsgrenzen der Methoden	142
8.3 Genauigkeit beim Abwiegen und Abmessen	145
8.4 Übungsaufgaben	147
9 Acidimetrie und Alkalimetrie im Arzneibuch	157
9.1 Einstellung und Titrationsgrenzen	157
9.2 Titration schwacher Säuren	158
9.3 Argentoacidimetrische Titration schwacher XH-Säuren	159
9.4 Ammoniumsalze	160
9.5 Titration schwacher Basen	161
9.6 Titration sehr schwacher Basen	162
9.7 Titrationen in anderen Lösungsmitteln als Wasser	162
9.8 Übungsaufgaben	167
10 Redoxtitrationen im Arzneibuch	170
10.1 Redoxchemie – Grundlagen qualitativ	170
10.2 Redoxchemie – Grundlagen quantitativ	171
10.3 Elektrochemische Verfahren im Europäischen Arzneibuch	173
10.4 Titrationsverlauf und Endpunktermittlung	174
10.5 Übungsaufgaben	176
11 Fette, Öle, Wachse und Untersuchungsmethoden	178
11.1 Fette und Öle	178
11.2 Fettsäuren	180
11.3 Analytik von Fetten und Ölen	182
11.4 Fette und Öle des Europäischen Arzneibuchs	187
11.5 Wachse	187
11.6 Übungsaufgaben	188
12 Ausgewählte Monographien des Europäischen Arzneibuchs	192
12.1 Arzneistoff: Benzylpenicillin-Kalium	192
12.2 Diagnostikum: [99mTc] Technetium-Medronat-Injektionslösung	197
12.3 Impfstoff: Tetanus-Adsorbat-Impfstoff	202
12.4 Hilfsstoffe	206
12.5 Wasser als Hilfsstoff	206
12.6 Übungsaufgaben	210
Anhang	213
Anhang A: Englisch-Deutsches Verzeichnis von Begriffen mit Relevanz für das Qualitätsmanagement	213
Anhang B: Deutsch-Englisches Verzeichnis von Begriffen mit Relevanz für das Qualitätsmanagement	220
Anhang C: Lösungshinweise zu den Übungsaufgaben	227
Fußnoten und Quellen	249
Sachregister	254
Der Autor	262

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