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Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)

AutorErwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert
VerlagSpringer-Verlag
Erscheinungsjahr2010
Seitenanzahl1100 Seiten
ISBN9783642014550
FormatPDF
KopierschutzDRM
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis89,91 EUR
Der Kommentar befindet sich nunmehr auf dem (fragilen) Stand der AMG-Novelle 2009. Außer dieser Novelle sind seit der Vorauflage zahlreiche weitere Gesetzesänderungen hinzugekommen. Sie mussten eingearbeitet und in der Kommentierung berücksichtigt werden. Die meisten der Änderungen gehen dabei auf das Konto europarechtlicher Richtlinien oder Verordnungen, aber auch auf nationale Änderungen wie etwa im Apothekenrecht.

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Inhaltsverzeichnis
Vorwort5
Inhaltsverzeichnis7
Abkürzungsverzeichnis14
Literaturverzeichnis18
Glossar21
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445)24
Einleitung24
1. Funktionen, Geschichte und Entwicklung des Arzneimittelrechts24
2. Quellen des Arzneimittelrechts27
Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich31
§ 1 Zweck des Gesetzes31
I. Die Bedeutung der Norm31
II. Der Zweck des Gesetzes32
1. Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln32
2. Sicherung des freien Warenverkehrs in der EU37
3. Bereichsbezogene Umsetzung der Produkthaftungsrichtlinie37
4. Weitere Regelungsgegenstände38
III. Die Gesetzgebungskompetenz für das Arzneimittelgesetz39
§ 2 Arzneimittelbegriff42
Literatur43
I. Die Bedeutung der Norm44
II. Allgemeines zum Arzneimittelbegriff45
III. Präsentationsarzneimittel (Abs. 1 Nr. 1)46
1. Regelungsgehalt der Norm46
2. Begriffsmerkmale und Abgrenzungskriterien49
IV. Funktionsarzneimittel (Abs. 1 Nr. 2)50
1. Regelungsgehalt der Norm50
2. Begriffsmerkmale und Abgrenzungskriterien51
V. Verhältnis zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimittel59
VI. Ausnahmen vom Geltungsbereich des AMG60
VII. Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Roh-, Grund- undAusgangsstoffen60
VIII. Fiktive Arzneimittel61
1. Gegenstände mit Arzneimittelzusatz (Berührungsarzneimittel)61
2. Tierärztliche Instrumente62
3. Gegenstände, die in den tierischen Körper eingebracht werden63
4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien63
5. Tierärztliche In-vitro-Diagnostika63
IX. Antidefinitionen (Abs. 3)64
1. Lebensmittel64
2. Kosmetika68
3. Tabakerzeugnisse70
4. Tierkosmetika, Reinigungs-, Pflegemittel für Tiere71
5. Biozid-Produkte72
6. Futtermittel75
7. Medizinprodukte76
8. Organe77
X. Die Zweifelsfallregelung (Abs. 3a)78
XI. Die Arzneimittelvermutung (Abs. 4)80
§ 3 Stoffbegriff82
Literatur82
I. Bedeutung der Norm82
II. Regelungsgehalt83
1. Der Begriff „Stoff“83
2. Stoffe im Sinne des § 3 AMG84
III. Abgrenzungsfragen85
1. Rohstoffe, Grundstoffe, Ausgangsstoffe, Arzneimittel85
2. Rechtsfolgen der Abgrenzung85
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen89
Literatur93
I. Die Bedeutung der Norm95
II. Begriffsbestimmungen95
1. Fertigarzneimittel95
2. Blutzubereitung100
3. Sera100
4. Impfstoffe102
5. Allergene103
6. Testsera103
7. Testantigene103
8. Radioaktive Arzneimittel104
9. Arzneimittel für neuartige Therapien105
10. Fütterungsarzneimittel107
11. Arzneimittel-Vormischungen108
12. Wartezeit109
13. Nebenwirkungen109
14. Herstellen110
15. Qualität111
16. Charge112
17. Inverkehrbringen113
18. Pharmazeutischer Unternehmer114
19. Wirkstoffe116
21. Xenogene Arzneimittel116
22. Großhandel mit Arzneimitteln117
23. Klinische Prüfung118
24. Sponsor120
25. Prüfer122
26. Homöopathische Arzneimittel124
27. Mit der Arzneimittelanwendung verbundene Risiken125
28. Nutzen-Risiko-Verhältnis126
29. Pflanzliche Arzneimittel128
30. Gewebezubereitungen129
31. Rekonstitution130
32. Verbringen und Einfuhr132
33. Anthroposophische Arzneimittel132
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich135
I. Die Bedeutung der Norm135
II. Arzneimittel zur Erkennung, Verhütung oder Heilung von Tierseuchen (S. 1 Nr. 1)136
III. Keimzellen zur künstlichen Befruchtung beim Tier (S. 1 Nr. 2)136
IV. Gewebe (S. 1 Nr. 3)137
V. Wegfall des „Ärzteprivilegs“139
§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien141
Literatur142
I. Die Bedeutung der Norm142
II. Europarechtlicher Hintergrund143
III. Regelungsgehalt144
1. Zu § 4b Absatz 1145
2. Zu § 4b Absatz 2148
3. § 4b Absatz 3148
4. Zu § 4b Absatz 4149
IV. Übergangsvorschriften150
V. Sanktionen151
Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel152
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel153
Literatur153
I. Die Bedeutung der Norm153
II. Bedenklichkeit154
III. In Verkehr bringen oder Anwenden155
IV. Rechtsfolgen156
V. Sanktionen156
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit157
I. Die Bedeutung der Norm157
II. Die zugehörigen Verordnungen158
III. Rechtsfolgen159
IV. Sanktionen159
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport160
Literatur161
I. Die Bedeutung der Norm161
II. Begriff des Doping161
III. Dopingmittel162
IV. Verbotsbereich162
V. Erweiterung auf den Sportler163
VI. Rechtsfolgen163
VII. Sanktionen164
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel165
I. Die Bedeutung der Norm165
II. Sanktionen166
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung167
Literatur167
I. Die Bedeutung der Norm167
II. Qualitätsminderung168
III. Irreführung168
IV. Gleichstellung von Wirkstoffen mit Arzneimitteln169
V. Verfalldatum169
VI. Rechtsfolgen170
VI. Sanktionen170
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen171
I. Die Bedeutung der Norm171
II. Inverkehrbringen durch pharmazeutischen Unternehmer171
III. Rechtsfolgen171
IV. Sanktionen172
§ 10 Kennzeichnung173
I. Die Bedeutung der Norm178
II. Anwendungsbereich179
III. Pflichtkennzeichnung179
1. Formen der Kennzeichnung179
2. Normale Kennzeichnung180
3. Warnhinweise181
4. Homöopathische Arzneimittel182
5. Tierarzneimittel182
IV. Besondere Kennzeichnungen182
1. Bestandteile182
2. Frischplasmazubereitungen183
3. Gewebezubereitungen183
4. Abkürzungen183
5. Zur klinischen Prüfung bestimmt183
V. Rechtsfolgen184
VI. Sanktionen184
§ 11 Packungsbeilage185
Literatur190
I. Die Bedeutung der Norm190
II. Allgemeine Angaben190
1. Parallelen zu §§ 10, 11a190
2. Herkunft191
3. Bestandteile191
4. Indikationen usw.191
5. Warnhinweise191
6. Dosierung und Überdosierung192
7. Schlussvorschriften192
III. Weitere Angaben192
IV. Zusatzangaben192
1. Radioaktive Arzneimittel192
2. Homöopathische Arzneimittel193
3. Sera193
4. Tierarzneimittel193
V. Rechtsfolgen193
VI. Sanktionen193
§ 11a Fachinformation194
I. Die Bedeutung der Norm197
II. Zwangsangaben197
1. Bezeichnungen197
2. Anwendungen197
3. Dosierung197
4. Dauer und Lagerung198
5. Firma und Zeitpunkt198
III. Weitere Angaben198
IV. Übersendung und Änderung198
V. Ausnahme für Verwendung ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe199
VI. Klinische Versuche199
VII. Rechtsfolgen199
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen200
I. Die Bedeutung der Norm202
II. Verschärfung der gesetzlichen Bestimmungen202
III. Erleichternde Kennzeichnung202
IV. Packungsgrößen202
V. Klinische Prüfung202
VI. Rechtsfolgen203
VII. Sanktionen203
Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln204
§ 13 Herstellungserlaubnis205
Literatur207
I. Die Bedeutung der Norm207
II. Ausnahmen (Abs. 1 a)209
III. Blut- und Blutprodukte209
IV. Organ- und Gewebetransplantate212
V. Ausnahmen (Abs. 2, Abs. 2 b, Abs. 2 c)212
1. Apotheken212
2. Krankenhaus- und Bundeswehrapotheken214
3. Tierärzte214
4. Großhändler für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen214
5. Einzelhändler und § 50214
6. Ärzte214
VI. Zuständigkeit215
VII. Sanktionen215
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis216
Literatur217
I. Die Bedeutung der Norm217
II. Zuverlässigkeit218
III. Präsenzpflicht218
IV. Personalunion219
V. Arzneimittelprüfung219
§ 15 Sachkenntnis220
I. Die Bedeutung der Norm222
II. Blutzubereitungen und andere Arzneimittel gem. Abs. 3222
III. Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen223
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis224
§ 17 Fristen für die Erteilung225
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen226
I. Die Bedeutung der Norm226
II. Sanktionen227
§ 19 Verantwortungsbereiche228
§ 20 Anzeigepflichten229
I. Die Bedeutung der Norm229
II. Sanktionen229
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe230
§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen231
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen234
I. Die Bedeutung der Norm236
II. Abgrenzung zwischen § 20 c und § 13236
§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen238
Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel239
Literatur239
I. Das Zulassungsverfahren239
II. Zentrales Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel241
1. Entwicklung241
2. Stand seit dem 20. Mai 2008242
3. Hinweise auf das zentrale Verfahren im AMG243
4. Verfahren243
4. Formalitäten, Kosten246
III. Tierarzneimittel im zentralen Zulassungsverfahren246
IV. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren248
1. Entwicklung248
2. Hinweise auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren249
3. Gang des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung249
5. Formalitäten, Kosten255
V. Besonderheiten für Tierarzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und im dezentralisierten Verfahren255
1. Entwicklung255
2. Besonderheiten255
VI. Das Zulassungsverfahren in den USA255
1. Entwicklung, Grundsätzliches255
2. Verfahren256
3. Besonderheiten258
VII. Namen und Adressen der zuständigen Behörden:259
§ 21 Zulassungspflicht260
Literatur263
I. Die Bedeutung der Norm263
II. Gesetzliche Grundlagen264
III. Grundsatz der Zulassungspflicht265
IV. Produkt- und Personenbezogenheit der Zulassung?265
V. Zuständige Behörde266
VI. Antragsteller267
VII. In den Verkehr bringen268
VIII. Ausnahmen von der Zulassungspflicht268
1. Rezepturarzneimittel, verlängerte Rezeptur268
2. Human-Tissue-Engineering-Produkte269
3. Stoffe, die nicht menschlicher Herkunft sind270
4. Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung270
5. Gewebezubereitungen270
6. Heilwässer270
7. Therapieallergene271
8. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind271
9. compassionate use271
10. Kinderarzneimittel272
IX. Sanktionen273
§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen274
Literatur276
I. Die Bedeutung der Norm276
II. Gewebezubereitungen277
III. Ausnahmen von der Genehmigungspflicht277
IV. Dem Antrag beizufügende Unterlagen278
V. Fristen, Mängelrüge278
VI. Genehmigung278
VII. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung Auflagenbefugnis278
VIII. Änderungsanzeige, Bescheinigung278
IX. Zuständige Behörden279
X. Sanktionen279
§ 22 Zulassungsunterlagen280
Literatur283
I. Die Bedeutung der Norm283
II. Dem Antrag beizufügende Unterlagen283
III. Einzelheiten für die beizufügenden Unterlagen284
1. Für Antragsteller und Hersteller284
2. Bezeichnung des Arzneimittels284
3. Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge284
4. Die Darreichungsform285
5. Die Wirkungen285
6. Die Anwendungsgebiete285
7. Die Gegenanzeigen285
8. Die Nebenwirkungen285
9. Die Wechselwirkungen mit anderen Mit285
10. Die Dosierung285
11. Die Herstellung285
12. Die Art und Dauer der Anwendung4286
13. Die Packungsgrößen286
14. Die Art der Haltbarmachung und Dauer der Haltbarkeit286
15. Die Kontrollmethoden286
16. Studienergebnisse287
17. Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, Stufenplanbeauftragter288
18. Orphan Drugs288
19. Literaturzulassung288
20. „well established use“289
21. Kombinierte Arzneimittel289
22. Radioaktive Arzneimittel289
23. Nachweis der Herstellungserlaubnis290
24. Äußere und innere Beschriftung des Arzneimittels290
25. Muster291
26. Vorlage von Stoffen292
IV. Sanktionen292
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere293
I. Die Bedeutung der Norm294
II. Gliederung295
III. Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln295
1. Umfang295
2. Zuständige Behörde295
3. Ausnahmen von der Zulassungspflicht295
4. Angabe der Wartezeit296
5. EU-Angleichung297
6. Arzneimittel-Vormischungen297
IV. Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen298
V. Sachverständigengutachten298
VI. Bezugnahme298
VII. Entscheidung über die Zulassung eines Tierarzneimittels298
VIII. Arzneimittelprüfrichtlinien für Tierarzneimittel299
IX. Bekanntmachung, Anzeigepflicht, Neuzulassung300
X. Rücknahme, Widerruf und Ruhen300
XI. Erlöschen und Änderung300
XII. Sanktionen301
§ 24 Sachverständigengutachten302
I. Die Bedeutung der Norm302
II. Sachverstand303
III. Inhalt der Sachverständigengutachten304
1. Analytisches Gutachten304
2. Pharmakologisch-toxikologisches Gutachten304
3. Klinische Gutachten305
4. Zum Gutachten über die Rückstandsprüfung und zur Wartezeit305
5. Wissenschaftliches Erkenntnismaterial305
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers306
Literatur306
I. Die Bedeutung der Norm306
II. Vorantragsteller307
III. Umfang der Bezugnahme durch den Zweitantragsteller307
IV. Bezugnahme ohne Zutun des Zweitantragstellers308
V. Zustimmungserfordernis308
1. Adressat308
2. Nachbesserungen308
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz309
Literatur311
I. Die Bedeutung der Norm312
II. Definition eines Generikums, Referenzarzneimittel313
1. Generikum313
2. Referenzarzneimittel313
III. Dauer des Unterlagenschutz, generelle und spezielle Marktexklusivität313
IV. Unterlagenschutz bei neuem Anwendungsgebiet bekannter Wirkstoffe315
V. Unterlagenschutz bei Umstufungen315
VI. Zulassung eines Biogenerikums316
VII. Rechtsfolgen316
§ 24c Nachforderungen317
I. Die Bedeutung der Norm317
II. Koordination der Vorlage von Unterlagen318
III. Mitwirkungspflichten319
IV. Bindungswirkung319
V. Pflichten der zuständigen Bundesoberbehörde319
VI. Rechtsfolgen319
§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis320
I. Die Bedeutung der Norm320
II. Verwertungsbefugnis320
III. Grenzen der Verwertungsbefugnis320
§ 25 Entscheidung über die Zulassung322
Literatur326
I. Die Bedeutung der Norm326
II. Zulassungsverfahren326
1. Antrag326
2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen327
3. Beteiligung von Kommissionen327
4. Mängelrüge329
5. Verfahrensbesonderheiten330
III. Erteilung und Inhalt des Zulassungsbescheides330
IV. Wirkung der Zulassung331
V. Versagung der Zulassung331
1. Unvollständigkeit der Unterlagen332
2. Unzureichende Prüfung332
3. Unzureichende Qualität333
4. Fehlende therapeutische Wirksamkeit333
5. Unvertretbare Nebenwirkungen334
6. Fehlen einer ausreichenden Begründung bei Arzneimitteln, die mehr als einen wirksamen Bestandteil enthalten334
7. Verstoß gegen gesetzliche Vorschriften335
VI. Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers335
VII. Rechtsfolgen335
§ 25a Vorprüfung336
I. Die Bedeutung der Norm336
II. Unabhängige Sachverständige337
III. Inhalt der Vorprüfung337
IV. Bindungswirkung der zuständigen Bundesoberbehörde337
V. Mitwirkung des pharmazeutischen Unternehmers338
VI. Versagung der Zulassung338
VII. Antragsablehnung338
VIII. Rechtsfolgen338
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren339
I. Die Bedeutung der Norm340
II. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren340
III. Ausnahme vom Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens340
§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union341
I. Die Bedeutung der Norm341
II. Europäische Grundlagen341
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien342
Literatur342
I. Die Bedeutung der Norm342
II. Allgemeine Verwaltungsvorschriften344
III. Inhalt der Arzneimittelprüfrichtlinien344
IV. Rechtsfolgen345
§ 27 Fristen für die Erteilung346
Literatur346
I. Die Bedeutung der Norm346
II. Überschreitung der Fristen346
1. Aktuelle Lage346
2. Rechtliche Möglichkeiten des Antragstellers347
III. Hemmung348
§ 28 Auflagenbefugnis349
Literatur351
I. Die Bedeutung der Norm352
II. Umfang der Befugnis, Nebenbestimmungen zu erlassen352
III. Rechtliches Gehör des Antragstellers353
IV. Mitwirkung des Bundesumweltamtes353
V. Sofortige Vollziehbarkeit354
VI. Rechtsfolgen354
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung355
I. Die Bedeutung der Norm357
II. Anzeigepflichten357
III. Folgen der Anzeige359
1. „sunset-clause“359
2. Änderung der Produktbezeichnung359
3. Zustimmungserfordernis durch die zuständige Bundesoberbehörde360
4. Neuzulassungen, Beispiele360
IV. Europäische Vorschriften361
1. Ausländische Verdachtsfälle361
2. Ausblick361
V. Untätigkeit der zuständigen Bundesoberbehörde361
VI. Sanktionen361
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen362
Literatur363
I. Die Bedeutung der Norm363
II. Rücknahme364
1. Voraussetzungen364
2. Wirkungen der Rücknahme365
III. Widerruf366
1. Voraussetzungen366
2. Wirkungen des Widerrufs366
IV. Ruhen366
V. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit367
VI. Gefahr in Verzug367
VII. Stufenplan368
VIII. Ergänzend anwendbare Regelungen des allgemeinen Verwaltungsrechts368
IX. Auswirkungen von Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung370
1. Verwaltungsrechtliche Auswirkungen370
2. Zivilrechtliche Auswirkungen371
X. Zuständigkeiten innerhalb der EU371
XI. Rechtsbehelfe372
XII. Sanktionen372
§ 31 Erlöschen, Verlängerung373
Literatur374
I. Die Bedeutung der Norm374
II. Voraussetzungen für die Verlängerung der Zulassung375
III. Erlöschen der Zulassung376
IV. Aufbrauchfrist378
§ 32 Staatliche Chargenprüfung379
I. Die Bedeutung der Norm380
II. Freigabe der Charge380
1. Antragstellung380
2. Verfahren381
3. Entscheidung381
4. Bindungswirkung für das PEI381
III. Freistellung und Ausdehnung381
IV. Rücknahme und Widerruf382
V. Sanktionen382
§ 33 Kosten383
Literatur384
I. Die Bedeutung der Norm384
II. Kosten385
1. Gebühren385
2. Auslagen386
III. Entstehung, Fälligkeit und Verjährung der Kostenschuld386
IV. Kostenschuldner386
V. Kostenermäßigung387
VI. Entgelte388
VII. Rechtsbehelfe388
§ 34 Information der Öffentlichkeit389
I. Die Bedeutung der Norm390
II. Bekanntmachung390
III. Allgemeinverfügungen391
IV. Fristen392
V. Inhalt der Bekanntmachung392
VI. Information der Öffentlichkeit392
§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung394
Literatur399
I. Die Bedeutung der Norm399
II. Formale Anforderungen an Rechtsverordnungen399
III. Umfang der Verordnungsermächtigung399
IV. Rechtsbehelfe400
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen401
I. Die Bedeutung der Norm402
II. Umfang der Verordnungsermächtigung402
III. Sachverständige403
IV. Berechtigte Interessen403
V. Anzeigepflicht403
VI. Bezeichnung404
VII. Überprüfung von Monographien404
VIII. Rechtsbehelfe404
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten405
Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln406
I. Homöopathische Arzneimittel406
II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel407
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel409
Literatur409
I. Die Bedeutung der Norm409
II. Homöopathische Arzneimittel410
III. Grundsatz der Registrierungspflicht411
IV. Zuständige Bundesoberbehörde, Antragsteller411
V. Ausnahmen von der Registrierungspflicht411
VI. Registrierungsverfahren413
1. Antrag, Vorprüfung413
2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen413
3. Mängelrügen413
4. Verfahrensbesonderheiten413
VII. Sanktionen414
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften415
I. Die Bedeutung der Norm417
II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verlängerung417
III. Wirkung der Registrierung418
IV. Auflagenbefugnis418
V. Standardregistrierungen418
VI. Versagung der Registrierung418
1. Unvollständige Unterlagen419
2. Unzureichende analytische Prüfung419
3. Keine angemessene Qualität des Arzneimittels419
4. Verdacht auf schädliche Wirkungen420
5. Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist420
6. Wartezeit420
7. Injektionspräparate421
8. Die 1:10.000er Regelung421
9. Verschreibungspflicht421
10. Verfahrenstechnik421
11. Allgemeine Bekanntheit422
12. Vorliegen einer Zulassung423
13. Verstoß gegen geltendes Recht423
VII. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung423
VIII. Änderungsanzeige, Information der Öffentlichkeit424
IX. Verantwortung des Antragstellers424
X. Kosten424
XI. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren für homöopathische Arzneimittel424
XII. Rechtsverordnungsermächtigung425
XIII. Rechtsbehelfe425
§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel426
Literatur426
I. Die Bedeutung der Norm426
II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel427
III. Grundsatz der Registrierungspflicht428
IV. Zuständige Bundesoberbehörde, Antragsteller428
V. Registrierungsverfahren428
VI. Verlängerung der Registrierung429
VII. Sanktionen429
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel430
I. Die Bedeutung der Norm431
II. Dem Antrag beizufügende Unterlagen431
III. Einzelheiten für die beizufügenden Unterlagen431
1. Allgemeine Angaben und Unterlagen nach § 22 und § 24431
2. Besondere Angaben (Traditionsbeleg)432
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel433
I. Die Bedeutung der Norm434
II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verlängerung434
III. Wirkung der Registrierung434
IV. Auflagenbefugnis434
V. Versagung der Registrierung434
1. Unvollständige Unterlagen434
2. Keine angemessene Qualität des Arzneimittels434
3. Ärztliche Aufsicht435
4. Verdacht auf schädliche Wirkungen435
5. Vitamine und Mineralstoffe435
6. Mangelnde Plausibilität, langjährige Verwendung435
7. Stärke und Dosierung436
8. Injektionspräparate, Inhalation436
9. Vorliegen einer Zulassung436
VI. Verantwortung des Antragstellers436
VII. Rechtsbehelfe436
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel437
I. Die Bedeutung der Norm438
II. Mitteilungspflichten438
III. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren439
IV. Herbal Medicinal Products Committee (HMPC)439
V. Ausnahmen von der langjährigen Verwendung439
VI. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung440
VII. Änderungsanzeige, Information der Öffentlichkeit440
VIII. Rechtsverordnungsermächtigung440
Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung441
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung442
Literatur445
I. Die Bedeutung der Norm446
II. Allgemeine Voraussetzungen: § 40 Abs. 1448
1. Anwendungsbereich448
2. Medizinische Vertretbarkeit449
3. Aufklärung und Einwilligung450
4. Verwahrte451
5. Persönliche und sachliche Voraussetzungen452
6. Prüfplan452
7. Zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission453
8. Abschluss einer Probandenversicherung453
9. Ethik-Kommission453
10. Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde455
11. Pharmakovigilanz und Überwachung456
12. § 40 als Schutzgesetz457
III. Wirksamkeit von Aufklärung und Einwilligung457
IV. Personenbezogene Daten des Probanden458
V. Probandenversicherung459
VI. Minderjährige461
VII. Klinische Prüfverordnung462
VIII. Veröffentlichungsklauseln462
IX. Kontaktstelle463
X. Rechtsfolgen463
XI. Sanktionen463
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung465
I. Die Bedeutung der Norm466
II. Grundsatz467
III. Minderjährige467
IV. Willensbeschränkte468
V. Rechtsfolgen471
VI. Sanktionen471
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde472
Literatur475
I. Die Bedeutung der Norm475
II. Ethikkommissionen475
1. Definition475
2. Herkunft und Entstehen476
3. Öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen476
4. Bildung und Zusammensetzung der Ethikkommissionen477
5. Aufgabe der Ethikkommissionen477
6. Verfahren vor der Ethikkommission478
7. Verwaltungsakt479
8. Rechtsmittel479
9. Haftung479
III. Besonderheiten des Verfahrens480
1. Antrag an die Ethikkommission480
2. Voraussetzungen der ablehnenden Bewertung480
IV. Bundesoberbehörde480
1. In Betracht kommende Bundesoberbehörden480
2. Antrag481
3. Versagungsgründe481
4. Fiktion der Erteilung und der Ablehnung481
5. GCP-V482
6. Information482
7. Rechtsmittel482
8. Haftung482
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung483
I. Die Bedeutung der Norm484
II. Zurücknahme und Widerruf der Genehmigung484
III. Verfahren485
IV. Ethikkommission486
V. GCP-V486
Siebenter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln487
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte489
Literatur490
I. Die Bedeutung der Norm490
II. Inhalt und Umfang der Apothekenpflicht491
III. Ausnahmen von der Apothekenpflicht491
IV. Abgabe von Tierarzneimitteln492
V. Versandhandelsverbot492
VI. Verbot des Direktbezuges493
VII. Rechtsbehelfe494
VIII. Sanktionen494
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht495
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht495
I. Die Bedeutung der Norm496
II. Inhalt und Umfang der Ausnahmen von der Apothekenpflicht496
III. Weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht nach § 45 AMG497
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht498
I. Die Bedeutung der Norm498
II. Tierarzneimittel498
III. Die Ausweitung der Apothekenpflicht498
IV. Die Beschränkung der Ausweitung499
V. Rechtsfolgen499
§ 47 Vertriebsweg500
I. Die Bedeutung der Norm503
II. Tierarzneimittel503
III. Der Vertriebsweg504
IV. Bezug in Eigenbedarf504
V. Abgabe von Mustern und Proben505
VI. Sanktionen506
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten507
Literatur507
I. Die Bedeutung der Norm507
II. Der Sondervertriebsweg507
III. Folgeänderungen508
IV. Sanktionen508
§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin509
I. Die Bedeutung der Norm509
II. Der Sondervertriebsweg509
III. Folgeänderungen510
IV. Sanktionen510
§ 48 Verschreibungspflicht511
Literatur517
I. Die Bedeutung der Norm518
II. Tierarzneimittel518
III. Die Verschreibungspflicht518
IV. Die Verschreibung (Rezept)518
V. Umfang der Verschreibungspflicht519
VI. Rechtsbehelfe520
VII. Sanktionen520
§ 49 (weggefallen)521
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln522
I. Die Bedeutung der Norm523
II. Der Freiverkauf523
III. Die Sachkenntnis523
IV. Ausnahmen von der Sachkenntnis524
V. Sanktionen524
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe525
I. Die Bedeutung der Norm525
II. Umfang des Verbotes525
III. Ausnahmen vom Verbot526
IV. Sanktionen527
§ 52 Verbot der Selbstbedienung528
I. Die Bedeutung der Norm528
II. Das Verbot der Selbstbedienung528
III. Sanktionen529
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln530
Literatur531
I. Die Bedeutung der Norm531
II. Der Großhandel mit Arzneimitteln531
III. Die Erlaubnis zum Betreiben des Großhandels mit Arzneimitteln531
IV. Rechtsbehelfe532
V. Sanktionen532
§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln533
I. Die Bedeutung der Norm533
II. Der Sicherstellungsauftrag für pharmazeutische Unternehmer und Großhändler534
III. Der Sicherstellungsauftrag der Apotheken534
§ 53 Anhörung von Sachverständigen535
I. Die Bedeutung der Norm535
II. Die Errichtung von Sachverständigenausschüssen535
Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität536
§ 54 Betriebsverordnungen537
I. Die Bedeutung der Norm592
II. Inhalt der Betriebsverordnungen592
III. Geltungsbereich der Betriebsverordnungen592
IV. Sanktionen593
§ 55 Arzneibuch594
I. Die Bedeutung der Norm595
II. Das deutsche und das europäische Arzneibuch und das Verbot nach § 55 Absatz 8 AMG595
III. Sanktionen596
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren597
Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden598
§ 56 Fütterungsarzneimittel600
Literatur601
I. Die Bedeutung der Norm602
II. Fütterungsarzneimittel602
III. Arzneimittel-Vormischungen602
IV. Abgabebefugnis602
V. Herstellungserlaubnis604
VI. Rechtsverordnung605
VII. Sanktionen605
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte606
I. Die Bedeutung der Norm609
II. Umfang der Verschreibungsbefugnis, Abgabe609
III. Umwidmungskaskade, Ausnahmen610
IV. Rechtsverordnung611
V. Tierarzneimittelanwendungskommission, Vermutungswirkung612
VI. Sanktionen612
§ 56b Ausnahmen613
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise614
I. Die Bedeutung der Norm615
II. Begriff des Tierhalters615
III. Verpflichtungen des Tierhalters615
IV. Andere Personen616
V. Rechtsverordnung616
VI. Sanktionen617
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen618
I. Die Bedeutung der Norm618
II. Verhalten bei verschreibungspflichtigen Arzneimittel619
III. Verhalten bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln619
IV. Rechtsverordnung620
V. Rechtsfolgen620
VI. Sanktionen620
§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen621
Literatur622
I. Die Bedeutung der Norm622
II. Adressat der Norm622
III. Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung623
IV. Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln623
V. Die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln als Tierversuch624
VI. Weitere Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln625
VII. Wer entscheidet über die Vertretbarkeit klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln?625
VIII. Anzeigepflicht626
IX. Aufzeichnungspflicht626
X. Tiere, die zur klinischen Prüfung und zur Rückstandsprüfung eingesetzt werden626
XI. Rechtsfolgen627
XII. Sanktionen627
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen628
I. Die Bedeutung der Norm628
II. Stoffbegriff629
III. Bezug und Abgabebefugnis von Stoffen und den Zubereitungen aus Stoffen629
IV. Sanktionen630
§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen631
I. Die Bedeutung der Norm631
II. Vorratshaltung631
III. Ausnahmen von der Vorratshaltung632
IV. Rechtsfolgen632
V. Sanktionen632
§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können633
I. Die Bedeutung der Norm633
II. Umfang der Nachweispflichten634
III. Adressat634
IV. Rechtsfolgen634
V. Sanktionen634
§ 60 Heimtiere636
I. Die Bedeutung der Norm636
II. Heimtiere636
III. Befreiung von der Zulassungspflicht637
IV. Befreiung von der Apothekenpflicht637
V. Weitere Erleichterungen637
VI. Rechtsverordnung637
§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten638
I. Die Bedeutung der Norm638
II. Dispensierrecht638
Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken639
§ 62 Organisation640
Literatur640
I. Die Bedeutung der Norm640
II. Koordinierung640
§ 63 Stufenplan642
Literatur647
I. Die Bedeutung der Norm647
II. Verfahren des Stufenplans648
§ 63a Stufenplanbeauftragter649
Literatur649
I. Die Bedeutung der Norm649
II. Person des Stufenplanbeauftragten650
III. Mitteilung an die Behörde650
IV. Stufenplan und Produktbeobachtungspflicht650
V. Sanktionen650
§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten652
I. Die Bedeutung der Norm655
II. Führung von Unterlagen655
III. Anzeigepflicht656
IV. Arzneimittel bei gegenseitiger Anerkennung656
V. Regelmäßiger Bericht656
VI. Europäische Pharmavigilanz657
VII. Erweiterte Verpflichtungen657
VIII. Europa-Zulassung657
IX. Klinische Prüfung658
§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen659
I. Die Bedeutung der Norm660
II. Dokumentations- und Meldepflichten661
Elfter Abschnitt Überwachung663
§ 64 Durchführung der Überwachung665
Literatur667
I. Die Bedeutung der Norm668
II. Gegenstand der Überwachung668
III. Zweck der Überwachung671
IV. Befugnis der Behörden671
1. Betretungs- und Besichtigungsrecht672
2. Einsichtsrecht672
3. Auskunftspflicht673
V. Aussageverweigerungsrecht673
VI. Erlass von vorläufigen Anordnungen674
VII. Sanktionen675
§ 65 Probenahme676
I. Die Bedeutung der Norm677
II. Gegenproben677
III. Probennahme bei Dritten677
IV. Eigentumsverhältnisse an den Proben678
V. Kosten der Untersuchung678
VI. Sanktionen678
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht679
I. Die Bedeutung der Norm679
II. Inhalt und Umfang der Duldungs- und Mitwirkungspflicht679
III. Sanktionen680
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht681
Literatur682
I. Die Bedeutung der Norm682
II. Die Anzeige682
III. Inhalt der Anzeige683
IV. Befreiungen von der Anzeigepflicht (Abs. 4)684
V. Standardzulassungen (Abs. 5)684
VI. Anwendungsbeobachtungen685
VII. Sanktionen686
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem687
I. Die Bedeutung der Norm688
II. Das datengestützte Informationssystem688
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten689
Literatur690
I. Die Bedeutung der Norm690
II. Amtshilfe691
III. Die Mitteilungs- und Informationspflicht691
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden693
Literatur694
I. Die Bedeutung der Norm695
II. Zuständigkeiten695
III. Das Anordnungsverfahren695
IV. Veröffentlichung von Anordnungen697
V. Die Maßnahmen698
VI. Öffentliche Warnung698
VII. Sicherstellung von Werbematerial699
§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können700
Literatur700
I. Die Bedeutung der Norm700
§ 69b Verwendung bestimmter Daten701
Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz702
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes702
§ 71 Ausnahmen703
Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr705
§ 72 Einfuhrerlaubnis705
I. Die Bedeutung der Norm706
II. Die Erlaubnis707
III. Rechtsbehelfe708
IV. Haftungsrechtliche Gesichtspunkte708
V. Sanktionen708
§ 72a Zertifikate709
I. Die Bedeutung der Norm711
II. Die Zertifikats-Verfahren711
III. Sanktionen712
§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen713
I. Die Bedeutung der Norm714
II. Beispiele714
1. Spendermenisken aus den USA für eine Klinik714
2. Einfuhr von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung aus den USA durch eine deutsche Samenbank716
§ 73 Verbringungsverbot718
I. Die Bedeutung der Norm722
II. Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel724
III. Apothekeneinfuhr726
IV. Versandhandel727
V. Exkurs: Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel729
1. Rechtliche Grundlagen729
§ 73a Ausfuhr735
I. Die Bedeutung der Norm735
II. Ausfuhr-Zertifikat735
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen737
Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater738
§ 74a Informationsbeauftragter738
Literatur739
I. Die Bedeutung der Norm739
II. Europarechtlicher Hintergrund739
III. Adressaten der Norm741
IV. Anforderungen an Informationsbeauftragte741
V. Aufgaben und Verantwortung des Informationsbeauftragten743
VI. Rechtsfolgen der Beauftragten-Stellung, Garantenstellung745
VII. Stellung im Unternehmen, Weisungsfreiheit747
1. Informationsbeauftragter als Unternehmensmitarbeiter747
2. Auslagerung des Informationsbeauftragten748
VIII. Personalunion, mehrere Informationsbeauftragte749
1. Personalunionen749
2. Mehrere Informationsbeauftragte749
IX. Mitteilungspflichten gegenüber Behörden750
X. Sanktionen751
1. Strafrecht751
2. Ordnungswidrigkeitenrecht751
3. Haftungsrecht752
§ 75 Sachkenntnis753
I. Die Bedeutung der Norm753
II. Regelungsgehalt754
III. Pharmaberater755
1. Beauftragung, Ausbildung und Überwachung755
2. Aufgaben des Pharmaberaters756
3. Hauptberufliche Tätigkeitsausübung757
4. Entwicklungstendenzen758
IV. Adressaten der Norm758
V. Sanktionen759
§ 76 Pflichten760
I. Die Bedeutung der Norm760
II. Vorlage der Fachinformation760
III. Mitteilungen über Arzneimittelrisiken761
IV. Muster763
V. Sanktionen763
Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen764
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde764
I. Die Bedeutung der Norm764
II. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte765
III. Robert Koch-Institut in Berlin766
IV. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere (BFAV)766
V. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)766
VI. Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information in Köln767
VII. Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung in Köln768
VIII. Verordnungsermächtigung768
§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz769
Literatur769
I. Die Bedeutung der Rechtsnorm769
II. Unabhängigkeit von Behörden und ihren Bediensteten770
III. Transparenz771
IV. Sanktionen771
§ 78 Preise772
Literatur779
I. Die Bedeutung der Norm780
II. Regelungsgehalt781
1. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 1781
2. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 2784
3. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 3787
4. Zu § 78 Absatz 4790
5. Sanktionen und behördliche Überwachung791
III. Anmerkungen zur territorialen Geltung des § 78 und der AMPreisV792
IV. Regulierung der Arzneimittelpreise und -versorgung im SGB V793
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten796
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen798
§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen799
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften800
§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht801
Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden802
§ 84 Gefährdungshaftung803
Literatur804
I. Die Bedeutung der Norm804
II. Haftung und Arzneimittelkatastrophe805
III. Unwirksamkeit und gefahrbelastetes Produkt805
IV. Haftung des Herstellers806
V. Ursachenhaftung im Bereich der Entwicklung und der Herstellung, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1809
VI. Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2811
VII. Beweislast812
VIII. Arzneimittelhaftung nach dem BGB813
IX. Tierarzneimittelhaftung813
§ 84a Auskunftsanspruch815
Literatur815
I. Die Bedeutung der Norm815
II. Der Auskunftsanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer816
1. Voraussetzungen des Anspruchs816
2. Inhalt des Anspruchs816
3. Auskunftsmaß816
4. Form der Auskunft816
5. Eidesstattliche Versicherung817
6. Geheimhaltungsrecht817
7. Stellungnahme der Praxis817
III. Der Anspruch gegen Behörden817
1. Anspruch gegen welche Behörde?817
2. Umfang des Auskunftsanspruchs818
3. Förmlichkeiten818
4. Bezug zum pharmazeutischen Unternehmen818
IV. Gerichtsstand und intertemporales Recht818
1. Gerichtsstand für Klage gegen den pharmazeutischen Unternehmer818
2. Gericht für den Auskunftsanspruch gegen die Behörde818
3. Besondere örtliche Zuständigkeit818
4. Rückwirkung des Auskunftsanspruchs819
5. Verjährung819
§ 85 Mitverschulden820
Literatur820
I. Die Bedeutung der Norm820
§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung821
I. Die Bedeutung der Norm821
II. Angehörigenschaden821
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung823
Literatur823
I. Die Bedeutung der Norm823
II. Schmerzensgeld823
§ 88 Höchstbeträge824
I. Die Bedeutung der Norm824
II. Massenschaden824
III. Identität824
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten826
Literatur826
I. Die Bedeutung der Norm826
§ 90 (weggefallen)826
§ 91 Weitergehende Haftung827
Literatur827
I. Die Bedeutung der Norm827
II. Haftung für Wirksamkeit827
III. Haftung eines Dritten828
§ 92 Unabdingbarkeit829
I. Die Bedeutung der Norm829
§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige830
Literatur830
I. Die Bedeutung der Norm830
II. Mehrere Ersatzpflichtige830
III. Unabhängige Verursacher und unerkanntes Arzneimittel830
IV. Innenverhältnis831
§ 94 Deckungsvorsorge832
Literatur832
I. Die Bedeutung der Norm833
II. Deckungsvorsorge833
III. Schutz des Patienten833
IV. Pharmapool833
V. Befreiung von der Deckungsvorsorge833
VI. Sanktionen834
§ 94a Örtliche Zuständigkeit835
I. Die Bedeutung der Norm835
II. Erweiterte örtliche Zuständigkeit835
III. Internationale Zuständigkeit835
Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften836
§ 95 Strafvorschriften836
§ 96 Strafvorschriften837
Literatur839
I. Die Bedeutung der Rechtsnormen840
II. Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 Abs. 2 GG841
III. Räumlicher Geltungsbereich843
IV. Vollendetes vorsätzliches Delikt844
1. Positives Tun Unterlassung844
2. Kausalität, objektive Zurechung844
3. Vorsatz, Fahrlässigkeit846
4. Irrtum847
V. Die Versuchsstrafbarkeit im AMG848
1. Allgemeines848
2. Tatentschluss, unmittelbares Ansetzen848
3. Fehlschlag, Rücktritt849
VI. Täterschaft850
1. Allgemeines850
2. Täterschaft850
3. Handeln für einen anderen, § 14 StGB851
VII. Teilnahme853
1. Allgemeines853
2. Anstiftung854
3. Beihilfe854
VIII. Die Straftaten nach §§ 95, 96 AMG855
IX. Regelbeispiele, § 95 Abs. 3 AMG855
X. Nebenfolge857
XI. Verjährung857
§ 97 Bußgeldvorschriften858
Literatur861
I. Bedeutung der Norm862
II. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz863
III. Ordnungswidrigkeit863
1. Bestimmtheitsgrundsatz, zeitliche, räumliche Geltung863
2. Zusammentreffen mehrerer Gesetzesverletzungen864
3. Die Ordnungswidrigkeit865
IV. Der Adressat der Ordnungswidrigkeit866
V. Einzeltatbestände868
VI. Zuständigkeiten868
VII. Sanktionen und Verfolgungsverjährung868
§ 98 Einziehung869
Literatur869
I. Die Bedeutung der Norm869
II. Der Vorbehalt der Einziehung870
§ 98a Erweiterter Verfall871
Literatur871
I. Die Bedeutung der Norm871
II. Objekt des erweiterten Verfalls872
Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften874
§ 99 Arzneimittelgesetz 1961876
§ 100876
§ 101 (weggefallen)877
§ 102877
§ 102a (weggefallen)878
§ 103878
§ 104 (weggefallen)878
§ 105881
I. Die Bedeutung der Norm885
II. Abs. 3 Verlängerung der Zulassungsfiktion886
III. Änderungen gem. § 29 Abs. 2a Nr. 1, 2, 3 und 5886
IV. Ex-ante-Einreichung zusätzlicher Unterlagen886
V. Mängelbeseitigungsfrist in Abs. 5 und Präklusion886
VI. Ausschluss des Vorverfahrens gem. § 68 VwGO887
VII. Abschaffung der 2004-Regelung887
§ 105a888
§ 105b888
§ 106 (weggefallen)888
§ 107 (weggefallen)888
§ 108 (weggefallen)888
§ 108a888
§ 108b (weggefallen)888
§ 109889
§ 109a891
I. Die Bedeutung der Norm892
II. Einzelfälle892
§ 110893
§ 111 (weggefallen)893
§ 112893
§ 113893
§ 114 (weggefallen)893
§ 115893
§ 116894
§ 117 (weggefallen)894
§ 118894
§ 119894
§ 120895
§ 121 (weggefallen)895
§ 122895
§ 123895
§ 124895
§ 125896
§ 126896
§ 127896
§ 128897
§ 129897
§ 130897
§ 131897
§ 132898
§ 133899
§ 134899
§ 135900
§ 136900
§ 137901
§ 138902
§ 139903
§ 140903
§ 141904
§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes906
§ 143 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport907
§ 144907
Anhang (zu § 6a Abs. 2a)909
Einführung in die Grundzüge weiterer Gesetze916
Medizinproduktegesetz916
A. Entstehungsgeschichte des Gesetzes916
B. Begriffsbestimmungen (§ 3 MPG)917
I. Die Bedeutung der Norm917
II. Die Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr. 1 lit. a–d i.V.m. Nr. 10 MPG918
III. Sonderproblematik: Tissue Engineering922
IV. In-vitro-Diagnostika (§ 3 Nr. 4–7 MPG)923
V. Sonderanfertigung (§ 3 Nr. 8 MPG)923
VI. Zubehör (§ 3 Nr. 9 MPG)924
VII. Inverkehrbringen (§ 3 Nr. 11 MPG)924
VIII. Das „als neu aufbereitete” Medizinprodukt926
IX. Sonderproblem: Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten928
X. Hersteller (§ 3 Nr. 15 MPG)931
XI. Benannte Stellen (§ 3 Nr. 20 MPG)933
XII. Früher: In-Haus-Herstellung, seit der 3.MPG-Novelle: Eigenherstellung (§ 3 Nr. 21 MPG)934
XIII. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (§ 3 Nr. 22 MPG i.d.F. der 3. MPG-Novelle)934
XIV. Sponsor (§ 3 Nr. 23)935
XV. Prüfer ( § 3 Nr. 24)935
XVI. Klinische Daten (§ 3 Nr. 25)935
XVI. Einführer ( § 3 Nr. 26)935
C. Betreiben und Instandhalten936
I. Einführung zur Medizinproduktebetreiberverordnung936
II. Personeller und sachlicher Anwendungsbereich936
III. Allgemeine Anforderungen937
IV. Meldung von Vorkommnissen939
V. Instandhaltung939
VI. Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien942
VII. Aktive Medizinprodukte942
VIII. Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis943
IX. Patienteninformation944
D. Gefahrenprävention944
E. Konformitätsbewertung945
F. Klinische Bewertung und klinische Prüfung Leistungsbewertung947
G. Haftung949
I. Problemaufriss949
II. Grundtypen der Produkthaftung949
III. Produzentenhaftung949
IV. Haftungsvoraussetzungen949
V. Instruktions- und Warnpflicht950
VI. Markt- und Produktbeobachtungspflichten951
H. Sicherungssysteme952
I. Anzeigepflicht952
II. Durchführung der Überwachung gem. § 26 MPG953
III. Unberechtigte CE-Kennzeichnung (§ 27 MPG)954
IV. Verfahren zum Schutz vor Risiken (§ 28 MPG)955
V. Sicherheitsplan-System957
I. Sicherheitsbeauftragter (§ 30 MPG)959
J. Medizinprodukteberater (§ 31 MPG)960
Transfusionsgesetz962
1. Einleitung962
2. Gesetzliche Grundlagen962
3. Der Zweck des Gesetzes962
4. Begriffsbestimmungen963
5. Gewinnung von Blutbestandteilen964
6. Die Anwendung von Blutprodukten965
7. Rückverfolgung966
8. Meldewesen967
9. Sachverständige968
10. Mitteilungspflichten968
11. Transfusions-, Straf- und Transfusions-Bußgeldvorschriften969
Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz – ApoG)970
ERSTER ABSCHNITT DIE ERLAUBNIS970
ZWEITER ABSCHNITT KRANKENHAUSAPOTHEKEN, BUNDESWEHRAPOTHEKEN, ZWEIGAPOTHEKEN, NOTAPOTHEKEN986
DRITTER ABSCHNITT APOTHEKENBETRIEBSORDNUNG UND AUSNAHMEREGELUNGEN FÜR BUNDESPOLIZEI UND BEREITSCHAFTSPOLIZEI992
VIERTER ABSCHNITT STRAF- UND BUSSGELDBESTIMMUNGEN995
FÜNFTER ABSCHNITT SCHLUSS- UND ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN1001
Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)1006
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)1021
ABSCHNITT 1 ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN1022
ABSCHNITT 2 ANFORDERUNGEN AN PRÜFPRÄPARATE1026
ABSCHNITT 3 GENEHMIGUNG DURCH DIE BUNDESOBERBEHÖRDE UND BEWERTUNG DURCH DIE ETHIK-KOMMISSION1030
ABSCHNITT 4 DOKUMENTATIONS- UND MITTEILUNGSPFLICHTEN, DATENBANKEN, LNSPEKTIONEN1044
ABSCHNITT 5 ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN1053
Anhang1055
1. Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO)1056
2. Allgemeine Versicherungsbedingungen für eine versicherungspflichtige klinische Prüfung von Arzneimitteln (AVB-Prob/AMG-Objekt) 6/2007 Musterbedingungen des GDV (Stand: Juni 2007)1082
Sachregister1096

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