Vorwort zur ersten Auflage | 5 |
Vorwort zur zweiten Auflage | 7 |
Inhaltsverzeichnis | 9 |
Teil A: Rahmenbedingungen unternehmerischen Handelns in der pharmazeutischen Industrie | 21 |
1 Das Krankenversicherungssystem in Deutschland | 22 |
1.1 Das Sozialversicherungssystem in Deutschland | 22 |
1.2 Finanzierung des Gesundheitswesens und Mittelverwendung im Überblick | 23 |
1.3 Die Anbieter von Krankenversicherungsschutz | 25 |
1.4 Die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) | 27 |
1.5 Die private Krankenversicherung (PKV) | 36 |
1.6 Abschließende Bemerkungen | 41 |
2 Die pharmazeutische Industrie und der Arzneimittelmarkt | 42 |
2.1 Einführung | 42 |
2.2 Die pharmazeutische Industrie in Deutschland | 43 |
2.3 Der Arzneimittelmarkt in Deutschland | 52 |
2.4 Aktuelle Probleme der Industrie und im Arzneimittelmarkt | 63 |
2.5 Zusammenfassung und Ausblick | 64 |
3 Steuerungsinstrumente in der Arzneimittelversorgung | 66 |
3.1 Problemstellung | 66 |
3.2 Steuerung der Arzneimittelversorgung – Begründungen, Ziele und Betroffene | 67 |
3.3 Steuerungsinstrumente im Arzneimittelmarkt | 71 |
3.4 Zusammenfassung und Ausblick | 90 |
4 Evaluationsforschung | 92 |
4.1 Das wirtschaftliche Umfeld | 92 |
4.2 Grundformen gesundheitsökonomischer Evaluationen | 94 |
4.3 Kosten und Nutzen im Gesundheitswesen | 98 |
4.4 Prinzipien einer gesundheitsökonomischen Evaluationsstudie | 100 |
4.5 Die Berücksichtigung von Lebensqualitätseffekten | 102 |
4.6 Die Integration von Lebensqualitätseffekten in gesundheitsökonomische Studien: Das QALY- Konzept | 103 |
Teil B: Funktionen im pharmazeutischen Unternehmen und seine Besonderheiten | 108 |
1 Strategische Planung in pharmazeutischen Unternehmen | 110 |
1.1 Das aktuelle Umfeld der pharmazeutischen Industrie in Deutschland | 110 |
1.2 Strategische Planung: Grundlagen | 112 |
1.3 Der strategische Planungsprozess | 113 |
1.4 Strategische Planung in der Praxis eines Pharmaunternehmens | 122 |
2 Die Entwicklung eines Arzneimittels | 124 |
2.1 Präklinische Entwicklung | 124 |
2.2 Klinische Entwicklung | 126 |
3 Kosten und Finanzierung pharmazeutischer Forschung und Entwicklung | 136 |
3.1 Einführung | 136 |
3.2 Kosten der Arzneimittelentwicklung | 138 |
3.3 Ausgaben für die einzelnen Entwicklungsphasen | 140 |
3.4 Biotechnologische Produkte | 142 |
3.5 Indikationsspezifische Entwicklungskosten | 143 |
3.6 Forschungs & Entwicklungskosten auf globaler Basis | 144 |
3.7 Finanzierung von Forschung und Entwicklung durch Umsatz | 145 |
3.8 Schlusswort | 147 |
4 Regulatory Affairs | 148 |
4.1 Einleitung | 148 |
4.2 Rechtliche Grundlagen und zuständige Behörden | 149 |
4.3 Aufbau des Dossiers | 153 |
4.4 Zulassungsverfahren | 156 |
4.5 Aktivitäten nach der Zulassung (Europa) | 164 |
4.6 Generika | 165 |
4.7 Orphan-Arzneimittel | 166 |
4.8 Pflanzliche Arzneimittel (Phytotherapeutika) | 166 |
4.9 Impfstoffe | 167 |
4.10 Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) | 169 |
4.11 Medizinprodukte | 169 |
4.12 Ausblick | 171 |
5 Preisbildung und Erstattung | 174 |
5.1 Einführung | 174 |
5.2 Gesetzliche Rahmenbedingungen | 175 |
5.3 Herstellerabgabepreis | 178 |
5.4 Instrumente der Preisfindung | 182 |
5.5 Erstattung | 189 |
5.6 Rabattverträge | 190 |
6 Quantitative Marktforschung | 192 |
6.1 Konzeption des Kapitels | 192 |
6.2 Entscheidungssicherheit durch adäquate Instrumente der quantitativen Marktforschung | 193 |
6.3 Erweitertes Aufgaben- und Rollenverständnis für die Marktforschung | 206 |
6.4 Statistik | 214 |
7 Produktlebenszyklus und die Möglichkeiten seiner Gestaltung | 218 |
7.1 Der Produktlebenszyklus von Arzneimitteln | 219 |
7.2 Der Marketing-Mix | 225 |
8 Management des Patentauslaufs | 234 |
8.1 Einführung | 234 |
8.2 Folgen des Patentauslaufs für betroffene Unternehmen | 235 |
8.3 Systematisierung der strategischen Optionen bei einem bevorstehenden Patentauslauf | 238 |
8.4 Schlussbetrachtung | 250 |
9 Pharmamarketing | 252 |
9.1 Definition und Besonderheiten des Pharmamarketings | 252 |
9.2 Strategische Aspekte des Pharmamarketings | 257 |
9.3 Aufgaben des Produktmanagements im Pharmamarketing | 260 |
9.4 Kategorisierung von Marketingmaßnahmen | 263 |
9.5 Interdisziplinäre Zusammenarbeit | 265 |
9.6 Aktuelle Trends und Entwicklungen im Pharmamanagement | 267 |
10 Die medizinisch-wissenschaftlichen Abteilungen | 268 |
10.1 Einführung | 268 |
10.2 Med. Wiss. Funktionen | 272 |
10.3 Abteilungsleitung | 280 |
10.4 Anhang | 281 |
11 Kommunikation | 286 |
11.1 Kommunikation: Alltäglich und komplex | 286 |
11.2 Kommunikationsabteilung im Unternehmen | 289 |
11.3 Das Kommunikationskonzept | 290 |
11.4. Kommunikationsdisziplinen | 292 |
Teil C: Vertriebswege und Handelsstufe | 299 |
1 Vertriebswege und Vertriebswegeentscheidung | 300 |
1.1 Klassifizierung von Arzneimitteln als Ausgangspunkt für Vertriebswegeentscheidungen | 300 |
1.2 Der pharmazeutische Großhandel | 302 |
1.3 Der pharmazeutische Einzelhandel: Die Apotheken | 305 |
1.4 Preisbildung auf den Handelsstufen | 309 |
1.5 Krankenhausapotheken | 312 |
1.6 Vertriebswegeentscheidung | 313 |
1.7 Importe | 314 |
1.8 Grauer Markt | 314 |
1.9 Fälschungen | 315 |
2 Vertriebs- und Außendienststeuerung | 316 |
2.1 Effektivität und Effizienz in der Vertriebssteuerung | 316 |
2.2 Der Entscheidungsverlauf im Prozess der Arzneimittelverordnung | 317 |
2.3 Instrumente der Vertriebs- und Außendienststeuerung | 320 |
3 Pharmareferent – Marketinginstrument mit Zukunft? | 336 |
3.1 Einführung | 336 |
3.2 Gesetzliche Regelungen | 337 |
3.3 Anforderungen an Außendienstmitarbeiter | 339 |
3.4 Entlohnung der Außendienstmitarbeiter | 342 |
3.5 Nutzen und Kosten für Pharmaunternehmen durch den Außendienst | 344 |
3.6 Außendienst in der Zukunft | 346 |
4 Der pharmazeutische Großhandel | 350 |
4.1 Der Pharmagroßhandel in der Arzneimittel- Versorgungskette | 350 |
4.2 Funktionen des Pharmagroßhandels | 351 |
4.3 Entlohnungssystem des Pharmagroßhandels | 352 |
4.4 Zusatzdienstleistungen des Pharmagroßhandels | 353 |
4.5 Neue Anforderungen an den Pharmagroßhandel | 356 |
5 Apotheken | 358 |
5.1 Einleitung | 358 |
5.2 Grundlagen | 358 |
5.3 Daten zu Apotheken in Deutschland | 360 |
5.4 Entgeltung für Leistungen | 362 |
5.5 Aktuelle Entwicklungen | 368 |
5.6 Fazit | 370 |
6 Neue Konzepte bei der Abgabe von Arzneimitteln | 372 |
6.1 Apothekenkonzepte | 372 |
6.2 DocMorris | 375 |
6.3 Apothekenkooperationen | 378 |
6.4 Erfahrungen aus Norwegen und anderen EU-Ländern | 379 |
6.5 Ausblick | 382 |
Teil D: Rechtliche Aspekte | 384 |
1 Rechtsfragen bei der Durchführung klinischer Studien | 386 |
1.1 Einführung | 386 |
1.2 Begriffe | 386 |
1.3 Rechtsgrundlagen der klinischen Prüfung | 387 |
1.4 Besondere Voraussetzungen nach § 41 AMG | 398 |
1.5 Rechtsfolgen und Sanktionen | 399 |
1.6 Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel | 400 |
2 Arzneimittelhaftung | 402 |
2.1 Einführung | 402 |
2.2 Gefährdungshaftung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) | 403 |
2.3 Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) und dem allgemeinen Deliktsrecht ( so genannte Produzentenhaftung, § 823 BGB) | 409 |
2.4 Fazit | 413 |
Teil E: Spezielle Fragen zu Markt und Unternehmenssteuerung | 415 |
1 Generika und Biosimilars | 416 |
1.1 Definitionen | 416 |
1.2 Geschäftsmodelle von Original- und Generikaherstellern | 416 |
1.3 Der Generikamarkt | 418 |
1.4 Zur Problematik internationaler Preisvergleiche | 425 |
1.5 Über den Wertbeitrag der Generikaindustrie | 427 |
1.6 Biosimilars | 428 |
1.7 Trends und Perspektiven | 429 |
2 Orphan Drugs | 432 |
2.1 Orphan Diseases | 432 |
2.2 Begriffsdefinition Orphan Drugs | 433 |
2.3 Orphan Drugs, Forschung und Entwicklung | 433 |
2.4 Verordnung der Europäischen Union über Arzneimittel für seltene Leiden | 434 |
2.5 Aufgaben der EMEA und des COMPs | 437 |
2.6 Analyse der europäischen Orphan-Drug-Verordnung | 438 |
2.7 Wirtschaftlichkeitsanalyse der Orphan Drugs | 440 |
2.8 Die vier wichtigsten Orphan Drug Rules im Vergleich | 445 |
3 Strategische Erfolgsfaktoren der Neuprodukteinführung | 448 |
3.1 Einleitung | 448 |
3.2 Studienkonzept | 449 |
3.3 Was ist Launch Excellence™ und wie ist diese messbar? | 450 |
3.4 Ergebnisse in Schlagzeilen | 451 |
3.5 Erkenntnisse: Auf welche Erfolgsfaktoren kommt es an? | 453 |
3.6 Erfolgsfaktor Innovation & Marktexpansion | 454 |
3.7 Erfolgsfaktor Netzwerk Marketing | 455 |
3.8 Erfolgsfaktor ‚Launch Window‘ Management & Monitoring | 457 |
3.9 Fazit | 460 |
Teil F: Internationale Aspekte | 462 |
1 Internationale Trends in der pharmazeutischen Industrie | 464 |
1.1 Ausgangssituation | 464 |
1.2 Faktoren des Wandels | 464 |
1.3 Trends in der pharmazeutischen Industrie | 469 |
1.4 Faktoren für Langzeitwachstum | 472 |
1.5 Fazit | 474 |
2 Unternehmenszusammenschlüsse und Konzentration | 476 |
2.1 Grundlagen | 476 |
2.2 Konzentrationsprozesse in der Vergangenheit | 484 |
2.3 Entwicklungsmöglichkeiten und Konzentrationspotenziale | 486 |
3 Preissetzung und Kostenerstattung von Arzneimitteln in Europa | 490 |
3.1 Einleitung | 490 |
3.2 Deutschland | 490 |
3.3 Frankreich | 494 |
3.4 Italien | 499 |
3.5 Spanien | 503 |
3.6 Vereinigtes Königreich (UK) | 508 |
3.7 Abschießende Betrachtung | 512 |
4 Arzneimittel-Importe in Europa | 516 |
4.1 Einführung in den Arzneimittel-Import | 516 |
4.2 Rechtliche Grundlagen des Re- und Parallelimports | 517 |
4.3 Arzneimittel-Importe in Europa | 518 |
4.4 Der Importmarkt in Deutschland – eine Erfolgsbilanz | 519 |
4.5 Entwicklung des gesundheitspolitischen Rahmens | 520 |
4.6 Marketingstrategien für Importarzneimittel | 523 |
4.7 Ausblick | 524 |
5 Programme zur Bekämpfung von Krankheiten in Entwicklungsländern | 526 |
5.1 Einführung | 526 |
5.2 Träger von Programmen zur Bekämpfung von Krankheiten | 531 |
5.3 Pharmaunternehmen zwischen Kommerz und Philanthropie | 532 |
5.4 Ansatzmöglichkeit der Hilfe durch die pharmazeutische Industrie | 533 |
5.5 Arzneimittelprogramme der pharmazeutischen Industrie | 534 |
5.6 Abschließende Bemerkungen | 542 |
Abbildungsverzeichnis | 544 |
Tabellenverzeichnis | 548 |
Abkürzungsverzeichnis | 550 |
Literaturverzeichnis | 556 |
Stichwortverzeichnis | 578 |
Autorenverzeichnis | 584 |