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Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)

Autor	Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert
Verlag	Springer-Verlag
Erscheinungsjahr	2010
Seitenanzahl	1100 Seiten
ISBN	9783642014550
Format	PDF
Kopierschutz	DRM
Geräte	PC/MAC/eReader/Tablet
Preis	89,91 EUR

Der Kommentar befindet sich nunmehr auf dem (fragilen) Stand der AMG-Novelle 2009. Außer dieser Novelle sind seit der Vorauflage zahlreiche weitere Gesetzesänderungen hinzugekommen. Sie mussten eingearbeitet und in der Kommentierung berücksichtigt werden. Die meisten der Änderungen gehen dabei auf das Konto europarechtlicher Richtlinien oder Verordnungen, aber auch auf nationale Änderungen wie etwa im Apothekenrecht.

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Inhaltsverzeichnis

Vorwort	5
Inhaltsverzeichnis	7
Abkürzungsverzeichnis	14
Literaturverzeichnis	18
Glossar	21
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445)	24
Einleitung	24
1. Funktionen, Geschichte und Entwicklung des Arzneimittelrechts	24
2. Quellen des Arzneimittelrechts	27
Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich	31
§ 1 Zweck des Gesetzes	31
I. Die Bedeutung der Norm	31
II. Der Zweck des Gesetzes	32
1. Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln	32
2. Sicherung des freien Warenverkehrs in der EU	37
3. Bereichsbezogene Umsetzung der Produkthaftungsrichtlinie	37
4. Weitere Regelungsgegenstände	38
III. Die Gesetzgebungskompetenz für das Arzneimittelgesetz	39
§ 2 Arzneimittelbegriff	42
Literatur	43
I. Die Bedeutung der Norm	44
II. Allgemeines zum Arzneimittelbegriff	45
III. Präsentationsarzneimittel (Abs. 1 Nr. 1)	46
1. Regelungsgehalt der Norm	46
2. Begriffsmerkmale und Abgrenzungskriterien	49
IV. Funktionsarzneimittel (Abs. 1 Nr. 2)	50
1. Regelungsgehalt der Norm	50
2. Begriffsmerkmale und Abgrenzungskriterien	51
V. Verhältnis zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimittel	59
VI. Ausnahmen vom Geltungsbereich des AMG	60
VII. Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Roh-, Grund- undAusgangsstoffen	60
VIII. Fiktive Arzneimittel	61
1. Gegenstände mit Arzneimittelzusatz (Berührungsarzneimittel)	61
2. Tierärztliche Instrumente	62
3. Gegenstände, die in den tierischen Körper eingebracht werden	63
4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien	63
5. Tierärztliche In-vitro-Diagnostika	63
IX. Antidefinitionen (Abs. 3)	64
1. Lebensmittel	64
2. Kosmetika	68
3. Tabakerzeugnisse	70
4. Tierkosmetika, Reinigungs-, Pflegemittel für Tiere	71
5. Biozid-Produkte	72
6. Futtermittel	75
7. Medizinprodukte	76
8. Organe	77
X. Die Zweifelsfallregelung (Abs. 3a)	78
XI. Die Arzneimittelvermutung (Abs. 4)	80
§ 3 Stoffbegriff	82
Literatur	82
I. Bedeutung der Norm	82
II. Regelungsgehalt	83
1. Der Begriff „Stoff“	83
2. Stoffe im Sinne des § 3 AMG	84
III. Abgrenzungsfragen	85
1. Rohstoffe, Grundstoffe, Ausgangsstoffe, Arzneimittel	85
2. Rechtsfolgen der Abgrenzung	85
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen	89
Literatur	93
I. Die Bedeutung der Norm	95
II. Begriffsbestimmungen	95
1. Fertigarzneimittel	95
2. Blutzubereitung	100
3. Sera	100
4. Impfstoffe	102
5. Allergene	103
6. Testsera	103
7. Testantigene	103
8. Radioaktive Arzneimittel	104
9. Arzneimittel für neuartige Therapien	105
10. Fütterungsarzneimittel	107
11. Arzneimittel-Vormischungen	108
12. Wartezeit	109
13. Nebenwirkungen	109
14. Herstellen	110
15. Qualität	111
16. Charge	112
17. Inverkehrbringen	113
18. Pharmazeutischer Unternehmer	114
19. Wirkstoffe	116
21. Xenogene Arzneimittel	116
22. Großhandel mit Arzneimitteln	117
23. Klinische Prüfung	118
24. Sponsor	120
25. Prüfer	122
26. Homöopathische Arzneimittel	124
27. Mit der Arzneimittelanwendung verbundene Risiken	125
28. Nutzen-Risiko-Verhältnis	126
29. Pflanzliche Arzneimittel	128
30. Gewebezubereitungen	129
31. Rekonstitution	130
32. Verbringen und Einfuhr	132
33. Anthroposophische Arzneimittel	132
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich	135
I. Die Bedeutung der Norm	135
II. Arzneimittel zur Erkennung, Verhütung oder Heilung von Tierseuchen (S. 1 Nr. 1)	136
III. Keimzellen zur künstlichen Befruchtung beim Tier (S. 1 Nr. 2)	136
IV. Gewebe (S. 1 Nr. 3)	137
V. Wegfall des „Ärzteprivilegs“	139
§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien	141
Literatur	142
I. Die Bedeutung der Norm	142
II. Europarechtlicher Hintergrund	143
III. Regelungsgehalt	144
1. Zu § 4b Absatz 1	145
2. Zu § 4b Absatz 2	148
3. § 4b Absatz 3	148
4. Zu § 4b Absatz 4	149
IV. Übergangsvorschriften	150
V. Sanktionen	151
Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel	152
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel	153
Literatur	153
I. Die Bedeutung der Norm	153
II. Bedenklichkeit	154
III. In Verkehr bringen oder Anwenden	155
IV. Rechtsfolgen	156
V. Sanktionen	156
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit	157
I. Die Bedeutung der Norm	157
II. Die zugehörigen Verordnungen	158
III. Rechtsfolgen	159
IV. Sanktionen	159
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport	160
Literatur	161
I. Die Bedeutung der Norm	161
II. Begriff des Doping	161
III. Dopingmittel	162
IV. Verbotsbereich	162
V. Erweiterung auf den Sportler	163
VI. Rechtsfolgen	163
VII. Sanktionen	164
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel	165
I. Die Bedeutung der Norm	165
II. Sanktionen	166
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung	167
Literatur	167
I. Die Bedeutung der Norm	167
II. Qualitätsminderung	168
III. Irreführung	168
IV. Gleichstellung von Wirkstoffen mit Arzneimitteln	169
V. Verfalldatum	169
VI. Rechtsfolgen	170
VI. Sanktionen	170
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen	171
I. Die Bedeutung der Norm	171
II. Inverkehrbringen durch pharmazeutischen Unternehmer	171
III. Rechtsfolgen	171
IV. Sanktionen	172
§ 10 Kennzeichnung	173
I. Die Bedeutung der Norm	178
II. Anwendungsbereich	179
III. Pflichtkennzeichnung	179
1. Formen der Kennzeichnung	179
2. Normale Kennzeichnung	180
3. Warnhinweise	181
4. Homöopathische Arzneimittel	182
5. Tierarzneimittel	182
IV. Besondere Kennzeichnungen	182
1. Bestandteile	182
2. Frischplasmazubereitungen	183
3. Gewebezubereitungen	183
4. Abkürzungen	183
5. Zur klinischen Prüfung bestimmt	183
V. Rechtsfolgen	184
VI. Sanktionen	184
§ 11 Packungsbeilage	185
Literatur	190
I. Die Bedeutung der Norm	190
II. Allgemeine Angaben	190
1. Parallelen zu §§ 10, 11a	190
2. Herkunft	191
3. Bestandteile	191
4. Indikationen usw.	191
5. Warnhinweise	191
6. Dosierung und Überdosierung	192
7. Schlussvorschriften	192
III. Weitere Angaben	192
IV. Zusatzangaben	192
1. Radioaktive Arzneimittel	192
2. Homöopathische Arzneimittel	193
3. Sera	193
4. Tierarzneimittel	193
V. Rechtsfolgen	193
VI. Sanktionen	193
§ 11a Fachinformation	194
I. Die Bedeutung der Norm	197
II. Zwangsangaben	197
1. Bezeichnungen	197
2. Anwendungen	197
3. Dosierung	197
4. Dauer und Lagerung	198
5. Firma und Zeitpunkt	198
III. Weitere Angaben	198
IV. Übersendung und Änderung	198
V. Ausnahme für Verwendung ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe	199
VI. Klinische Versuche	199
VII. Rechtsfolgen	199
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen	200
I. Die Bedeutung der Norm	202
II. Verschärfung der gesetzlichen Bestimmungen	202
III. Erleichternde Kennzeichnung	202
IV. Packungsgrößen	202
V. Klinische Prüfung	202
VI. Rechtsfolgen	203
VII. Sanktionen	203
Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln	204
§ 13 Herstellungserlaubnis	205
Literatur	207
I. Die Bedeutung der Norm	207
II. Ausnahmen (Abs. 1 a)	209
III. Blut- und Blutprodukte	209
IV. Organ- und Gewebetransplantate	212
V. Ausnahmen (Abs. 2, Abs. 2 b, Abs. 2 c)	212
1. Apotheken	212
2. Krankenhaus- und Bundeswehrapotheken	214
3. Tierärzte	214
4. Großhändler für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen	214
5. Einzelhändler und § 50	214
6. Ärzte	214
VI. Zuständigkeit	215
VII. Sanktionen	215
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis	216
Literatur	217
I. Die Bedeutung der Norm	217
II. Zuverlässigkeit	218
III. Präsenzpflicht	218
IV. Personalunion	219
V. Arzneimittelprüfung	219
§ 15 Sachkenntnis	220
I. Die Bedeutung der Norm	222
II. Blutzubereitungen und andere Arzneimittel gem. Abs. 3	222
III. Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen	223
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis	224
§ 17 Fristen für die Erteilung	225
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen	226
I. Die Bedeutung der Norm	226
II. Sanktionen	227
§ 19 Verantwortungsbereiche	228
§ 20 Anzeigepflichten	229
I. Die Bedeutung der Norm	229
II. Sanktionen	229
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe	230
§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen	231
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen	234
I. Die Bedeutung der Norm	236
II. Abgrenzung zwischen § 20 c und § 13	236
§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen	238
Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel	239
Literatur	239
I. Das Zulassungsverfahren	239
II. Zentrales Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel	241
1. Entwicklung	241
2. Stand seit dem 20. Mai 2008	242
3. Hinweise auf das zentrale Verfahren im AMG	243
4. Verfahren	243
4. Formalitäten, Kosten	246
III. Tierarzneimittel im zentralen Zulassungsverfahren	246
IV. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren	248
1. Entwicklung	248
2. Hinweise auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren	249
3. Gang des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung	249
5. Formalitäten, Kosten	255
V. Besonderheiten für Tierarzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und im dezentralisierten Verfahren	255
1. Entwicklung	255
2. Besonderheiten	255
VI. Das Zulassungsverfahren in den USA	255
1. Entwicklung, Grundsätzliches	255
2. Verfahren	256
3. Besonderheiten	258
VII. Namen und Adressen der zuständigen Behörden:	259
§ 21 Zulassungspflicht	260
Literatur	263
I. Die Bedeutung der Norm	263
II. Gesetzliche Grundlagen	264
III. Grundsatz der Zulassungspflicht	265
IV. Produkt- und Personenbezogenheit der Zulassung?	265
V. Zuständige Behörde	266
VI. Antragsteller	267
VII. In den Verkehr bringen	268
VIII. Ausnahmen von der Zulassungspflicht	268
1. Rezepturarzneimittel, verlängerte Rezeptur	268
2. Human-Tissue-Engineering-Produkte	269
3. Stoffe, die nicht menschlicher Herkunft sind	270
4. Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung	270
5. Gewebezubereitungen	270
6. Heilwässer	270
7. Therapieallergene	271
8. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind	271
9. compassionate use	271
10. Kinderarzneimittel	272
IX. Sanktionen	273
§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen	274
Literatur	276
I. Die Bedeutung der Norm	276
II. Gewebezubereitungen	277
III. Ausnahmen von der Genehmigungspflicht	277
IV. Dem Antrag beizufügende Unterlagen	278
V. Fristen, Mängelrüge	278
VI. Genehmigung	278
VII. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung	Auflagenbefugnis	278
VIII. Änderungsanzeige, Bescheinigung	278
IX. Zuständige Behörden	279
X. Sanktionen	279
§ 22 Zulassungsunterlagen	280
Literatur	283
I. Die Bedeutung der Norm	283
II. Dem Antrag beizufügende Unterlagen	283
III. Einzelheiten für die beizufügenden Unterlagen	284
1. Für Antragsteller und Hersteller	284
2. Bezeichnung des Arzneimittels	284
3. Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge	284
4. Die Darreichungsform	285
5. Die Wirkungen	285
6. Die Anwendungsgebiete	285
7. Die Gegenanzeigen	285
8. Die Nebenwirkungen	285
9. Die Wechselwirkungen mit anderen Mit	285
10. Die Dosierung	285
11. Die Herstellung	285
12. Die Art und Dauer der Anwendung4	286
13. Die Packungsgrößen	286
14. Die Art der Haltbarmachung und Dauer der Haltbarkeit	286
15. Die Kontrollmethoden	286
16. Studienergebnisse	287
17. Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, Stufenplanbeauftragter	288
18. Orphan Drugs	288
19. Literaturzulassung	288
20. „well established use“	289
21. Kombinierte Arzneimittel	289
22. Radioaktive Arzneimittel	289
23. Nachweis der Herstellungserlaubnis	290
24. Äußere und innere Beschriftung des Arzneimittels	290
25. Muster	291
26. Vorlage von Stoffen	292
IV. Sanktionen	292
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere	293
I. Die Bedeutung der Norm	294
II. Gliederung	295
III. Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln	295
1. Umfang	295
2. Zuständige Behörde	295
3. Ausnahmen von der Zulassungspflicht	295
4. Angabe der Wartezeit	296
5. EU-Angleichung	297
6. Arzneimittel-Vormischungen	297
IV. Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen	298
V. Sachverständigengutachten	298
VI. Bezugnahme	298
VII. Entscheidung über die Zulassung eines Tierarzneimittels	298
VIII. Arzneimittelprüfrichtlinien für Tierarzneimittel	299
IX. Bekanntmachung, Anzeigepflicht, Neuzulassung	300
X. Rücknahme, Widerruf und Ruhen	300
XI. Erlöschen und Änderung	300
XII. Sanktionen	301
§ 24 Sachverständigengutachten	302
I. Die Bedeutung der Norm	302
II. Sachverstand	303
III. Inhalt der Sachverständigengutachten	304
1. Analytisches Gutachten	304
2. Pharmakologisch-toxikologisches Gutachten	304
3. Klinische Gutachten	305
4. Zum Gutachten über die Rückstandsprüfung und zur Wartezeit	305
5. Wissenschaftliches Erkenntnismaterial	305
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers	306
Literatur	306
I. Die Bedeutung der Norm	306
II. Vorantragsteller	307
III. Umfang der Bezugnahme durch den Zweitantragsteller	307
IV. Bezugnahme ohne Zutun des Zweitantragstellers	308
V. Zustimmungserfordernis	308
1. Adressat	308
2. Nachbesserungen	308
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz	309
Literatur	311
I. Die Bedeutung der Norm	312
II. Definition eines Generikums, Referenzarzneimittel	313
1. Generikum	313
2. Referenzarzneimittel	313
III. Dauer des Unterlagenschutz, generelle und spezielle Marktexklusivität	313
IV. Unterlagenschutz bei neuem Anwendungsgebiet bekannter Wirkstoffe	315
V. Unterlagenschutz bei Umstufungen	315
VI. Zulassung eines Biogenerikums	316
VII. Rechtsfolgen	316
§ 24c Nachforderungen	317
I. Die Bedeutung der Norm	317
II. Koordination der Vorlage von Unterlagen	318
III. Mitwirkungspflichten	319
IV. Bindungswirkung	319
V. Pflichten der zuständigen Bundesoberbehörde	319
VI. Rechtsfolgen	319
§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis	320
I. Die Bedeutung der Norm	320
II. Verwertungsbefugnis	320
III. Grenzen der Verwertungsbefugnis	320
§ 25 Entscheidung über die Zulassung	322
Literatur	326
I. Die Bedeutung der Norm	326
II. Zulassungsverfahren	326
1. Antrag	326
2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen	327
3. Beteiligung von Kommissionen	327
4. Mängelrüge	329
5. Verfahrensbesonderheiten	330
III. Erteilung und Inhalt des Zulassungsbescheides	330
IV. Wirkung der Zulassung	331
V. Versagung der Zulassung	331
1. Unvollständigkeit der Unterlagen	332
2. Unzureichende Prüfung	332
3. Unzureichende Qualität	333
4. Fehlende therapeutische Wirksamkeit	333
5. Unvertretbare Nebenwirkungen	334
6. Fehlen einer ausreichenden Begründung bei Arzneimitteln, die mehr als einen wirksamen Bestandteil enthalten	334
7. Verstoß gegen gesetzliche Vorschriften	335
VI. Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers	335
VII. Rechtsfolgen	335
§ 25a Vorprüfung	336
I. Die Bedeutung der Norm	336
II. Unabhängige Sachverständige	337
III. Inhalt der Vorprüfung	337
IV. Bindungswirkung der zuständigen Bundesoberbehörde	337
V. Mitwirkung des pharmazeutischen Unternehmers	338
VI. Versagung der Zulassung	338
VII. Antragsablehnung	338
VIII. Rechtsfolgen	338
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren	339
I. Die Bedeutung der Norm	340
II. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren	340
III. Ausnahme vom Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens	340
§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union	341
I. Die Bedeutung der Norm	341
II. Europäische Grundlagen	341
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien	342
Literatur	342
I. Die Bedeutung der Norm	342
II. Allgemeine Verwaltungsvorschriften	344
III. Inhalt der Arzneimittelprüfrichtlinien	344
IV. Rechtsfolgen	345
§ 27 Fristen für die Erteilung	346
Literatur	346
I. Die Bedeutung der Norm	346
II. Überschreitung der Fristen	346
1. Aktuelle Lage	346
2. Rechtliche Möglichkeiten des Antragstellers	347
III. Hemmung	348
§ 28 Auflagenbefugnis	349
Literatur	351
I. Die Bedeutung der Norm	352
II. Umfang der Befugnis, Nebenbestimmungen zu erlassen	352
III. Rechtliches Gehör des Antragstellers	353
IV. Mitwirkung des Bundesumweltamtes	353
V. Sofortige Vollziehbarkeit	354
VI. Rechtsfolgen	354
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung	355
I. Die Bedeutung der Norm	357
II. Anzeigepflichten	357
III. Folgen der Anzeige	359
1. „sunset-clause“	359
2. Änderung der Produktbezeichnung	359
3. Zustimmungserfordernis durch die zuständige Bundesoberbehörde	360
4. Neuzulassungen, Beispiele	360
IV. Europäische Vorschriften	361
1. Ausländische Verdachtsfälle	361
2. Ausblick	361
V. Untätigkeit der zuständigen Bundesoberbehörde	361
VI. Sanktionen	361
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen	362
Literatur	363
I. Die Bedeutung der Norm	363
II. Rücknahme	364
1. Voraussetzungen	364
2. Wirkungen der Rücknahme	365
III. Widerruf	366
1. Voraussetzungen	366
2. Wirkungen des Widerrufs	366
IV. Ruhen	366
V. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit	367
VI. Gefahr in Verzug	367
VII. Stufenplan	368
VIII. Ergänzend anwendbare Regelungen des allgemeinen Verwaltungsrechts	368
IX. Auswirkungen von Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung	370
1. Verwaltungsrechtliche Auswirkungen	370
2. Zivilrechtliche Auswirkungen	371
X. Zuständigkeiten innerhalb der EU	371
XI. Rechtsbehelfe	372
XII. Sanktionen	372
§ 31 Erlöschen, Verlängerung	373
Literatur	374
I. Die Bedeutung der Norm	374
II. Voraussetzungen für die Verlängerung der Zulassung	375
III. Erlöschen der Zulassung	376
IV. Aufbrauchfrist	378
§ 32 Staatliche Chargenprüfung	379
I. Die Bedeutung der Norm	380
II. Freigabe der Charge	380
1. Antragstellung	380
2. Verfahren	381
3. Entscheidung	381
4. Bindungswirkung für das PEI	381
III. Freistellung und Ausdehnung	381
IV. Rücknahme und Widerruf	382
V. Sanktionen	382
§ 33 Kosten	383
Literatur	384
I. Die Bedeutung der Norm	384
II. Kosten	385
1. Gebühren	385
2. Auslagen	386
III. Entstehung, Fälligkeit und Verjährung der Kostenschuld	386
IV. Kostenschuldner	386
V. Kostenermäßigung	387
VI. Entgelte	388
VII. Rechtsbehelfe	388
§ 34 Information der Öffentlichkeit	389
I. Die Bedeutung der Norm	390
II. Bekanntmachung	390
III. Allgemeinverfügungen	391
IV. Fristen	392
V. Inhalt der Bekanntmachung	392
VI. Information der Öffentlichkeit	392
§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung	394
Literatur	399
I. Die Bedeutung der Norm	399
II. Formale Anforderungen an Rechtsverordnungen	399
III. Umfang der Verordnungsermächtigung	399
IV. Rechtsbehelfe	400
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen	401
I. Die Bedeutung der Norm	402
II. Umfang der Verordnungsermächtigung	402
III. Sachverständige	403
IV. Berechtigte Interessen	403
V. Anzeigepflicht	403
VI. Bezeichnung	404
VII. Überprüfung von Monographien	404
VIII. Rechtsbehelfe	404
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten	405
Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln	406
I. Homöopathische Arzneimittel	406
II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel	407
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel	409
Literatur	409
I. Die Bedeutung der Norm	409
II. Homöopathische Arzneimittel	410
III. Grundsatz der Registrierungspflicht	411
IV. Zuständige Bundesoberbehörde, Antragsteller	411
V. Ausnahmen von der Registrierungspflicht	411
VI. Registrierungsverfahren	413
1. Antrag, Vorprüfung	413
2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen	413
3. Mängelrügen	413
4. Verfahrensbesonderheiten	413
VII. Sanktionen	414
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften	415
I. Die Bedeutung der Norm	417
II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verlängerung	417
III. Wirkung der Registrierung	418
IV. Auflagenbefugnis	418
V. Standardregistrierungen	418
VI. Versagung der Registrierung	418
1. Unvollständige Unterlagen	419
2. Unzureichende analytische Prüfung	419
3. Keine angemessene Qualität des Arzneimittels	419
4. Verdacht auf schädliche Wirkungen	420
5. Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist	420
6. Wartezeit	420
7. Injektionspräparate	421
8. Die 1:10.000er Regelung	421
9. Verschreibungspflicht	421
10. Verfahrenstechnik	421
11. Allgemeine Bekanntheit	422
12. Vorliegen einer Zulassung	423
13. Verstoß gegen geltendes Recht	423
VII. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung	423
VIII. Änderungsanzeige, Information der Öffentlichkeit	424
IX. Verantwortung des Antragstellers	424
X. Kosten	424
XI. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren für homöopathische Arzneimittel	424
XII. Rechtsverordnungsermächtigung	425
XIII. Rechtsbehelfe	425
§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel	426
Literatur	426
I. Die Bedeutung der Norm	426
II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel	427
III. Grundsatz der Registrierungspflicht	428
IV. Zuständige Bundesoberbehörde, Antragsteller	428
V. Registrierungsverfahren	428
VI. Verlängerung der Registrierung	429
VII. Sanktionen	429
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel	430
I. Die Bedeutung der Norm	431
II. Dem Antrag beizufügende Unterlagen	431
III. Einzelheiten für die beizufügenden Unterlagen	431
1. Allgemeine Angaben und Unterlagen nach § 22 und § 24	431
2. Besondere Angaben (Traditionsbeleg)	432
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel	433
I. Die Bedeutung der Norm	434
II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verlängerung	434
III. Wirkung der Registrierung	434
IV. Auflagenbefugnis	434
V. Versagung der Registrierung	434
1. Unvollständige Unterlagen	434
2. Keine angemessene Qualität des Arzneimittels	434
3. Ärztliche Aufsicht	435
4. Verdacht auf schädliche Wirkungen	435
5. Vitamine und Mineralstoffe	435
6. Mangelnde Plausibilität, langjährige Verwendung	435
7. Stärke und Dosierung	436
8. Injektionspräparate, Inhalation	436
9. Vorliegen einer Zulassung	436
VI. Verantwortung des Antragstellers	436
VII. Rechtsbehelfe	436
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel	437
I. Die Bedeutung der Norm	438
II. Mitteilungspflichten	438
III. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren	439
IV. Herbal Medicinal Products Committee (HMPC)	439
V. Ausnahmen von der langjährigen Verwendung	439
VI. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung	440
VII. Änderungsanzeige, Information der Öffentlichkeit	440
VIII. Rechtsverordnungsermächtigung	440
Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung	441
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung	442
Literatur	445
I. Die Bedeutung der Norm	446
II. Allgemeine Voraussetzungen: § 40 Abs. 1	448
1. Anwendungsbereich	448
2. Medizinische Vertretbarkeit	449
3. Aufklärung und Einwilligung	450
4. Verwahrte	451
5. Persönliche und sachliche Voraussetzungen	452
6. Prüfplan	452
7. Zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission	453
8. Abschluss einer Probandenversicherung	453
9. Ethik-Kommission	453
10. Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde	455
11. Pharmakovigilanz und Überwachung	456
12. § 40 als Schutzgesetz	457
III. Wirksamkeit von Aufklärung und Einwilligung	457
IV. Personenbezogene Daten des Probanden	458
V. Probandenversicherung	459
VI. Minderjährige	461
VII. Klinische Prüfverordnung	462
VIII. Veröffentlichungsklauseln	462
IX. Kontaktstelle	463
X. Rechtsfolgen	463
XI. Sanktionen	463
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung	465
I. Die Bedeutung der Norm	466
II. Grundsatz	467
III. Minderjährige	467
IV. Willensbeschränkte	468
V. Rechtsfolgen	471
VI. Sanktionen	471
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde	472
Literatur	475
I. Die Bedeutung der Norm	475
II. Ethikkommissionen	475
1. Definition	475
2. Herkunft und Entstehen	476
3. Öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen	476
4. Bildung und Zusammensetzung der Ethikkommissionen	477
5. Aufgabe der Ethikkommissionen	477
6. Verfahren vor der Ethikkommission	478
7. Verwaltungsakt	479
8. Rechtsmittel	479
9. Haftung	479
III. Besonderheiten des Verfahrens	480
1. Antrag an die Ethikkommission	480
2. Voraussetzungen der ablehnenden Bewertung	480
IV. Bundesoberbehörde	480
1. In Betracht kommende Bundesoberbehörden	480
2. Antrag	481
3. Versagungsgründe	481
4. Fiktion der Erteilung und der Ablehnung	481
5. GCP-V	482
6. Information	482
7. Rechtsmittel	482
8. Haftung	482
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung	483
I. Die Bedeutung der Norm	484
II. Zurücknahme und Widerruf der Genehmigung	484
III. Verfahren	485
IV. Ethikkommission	486
V. GCP-V	486
Siebenter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln	487
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte	489
Literatur	490
I. Die Bedeutung der Norm	490
II. Inhalt und Umfang der Apothekenpflicht	491
III. Ausnahmen von der Apothekenpflicht	491
IV. Abgabe von Tierarzneimitteln	492
V. Versandhandelsverbot	492
VI. Verbot des Direktbezuges	493
VII. Rechtsbehelfe	494
VIII. Sanktionen	494
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht	495
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht	495
I. Die Bedeutung der Norm	496
II. Inhalt und Umfang der Ausnahmen von der Apothekenpflicht	496
III. Weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht nach § 45 AMG	497
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht	498
I. Die Bedeutung der Norm	498
II. Tierarzneimittel	498
III. Die Ausweitung der Apothekenpflicht	498
IV. Die Beschränkung der Ausweitung	499
V. Rechtsfolgen	499
§ 47 Vertriebsweg	500
I. Die Bedeutung der Norm	503
II. Tierarzneimittel	503
III. Der Vertriebsweg	504
IV. Bezug in Eigenbedarf	504
V. Abgabe von Mustern und Proben	505
VI. Sanktionen	506
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten	507
Literatur	507
I. Die Bedeutung der Norm	507
II. Der Sondervertriebsweg	507
III. Folgeänderungen	508
IV. Sanktionen	508
§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin	509
I. Die Bedeutung der Norm	509
II. Der Sondervertriebsweg	509
III. Folgeänderungen	510
IV. Sanktionen	510
§ 48 Verschreibungspflicht	511
Literatur	517
I. Die Bedeutung der Norm	518
II. Tierarzneimittel	518
III. Die Verschreibungspflicht	518
IV. Die Verschreibung (Rezept)	518
V. Umfang der Verschreibungspflicht	519
VI. Rechtsbehelfe	520
VII. Sanktionen	520
§ 49 (weggefallen)	521
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln	522
I. Die Bedeutung der Norm	523
II. Der Freiverkauf	523
III. Die Sachkenntnis	523
IV. Ausnahmen von der Sachkenntnis	524
V. Sanktionen	524
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe	525
I. Die Bedeutung der Norm	525
II. Umfang des Verbotes	525
III. Ausnahmen vom Verbot	526
IV. Sanktionen	527
§ 52 Verbot der Selbstbedienung	528
I. Die Bedeutung der Norm	528
II. Das Verbot der Selbstbedienung	528
III. Sanktionen	529
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln	530
Literatur	531
I. Die Bedeutung der Norm	531
II. Der Großhandel mit Arzneimitteln	531
III. Die Erlaubnis zum Betreiben des Großhandels mit Arzneimitteln	531
IV. Rechtsbehelfe	532
V. Sanktionen	532
§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln	533
I. Die Bedeutung der Norm	533
II. Der Sicherstellungsauftrag für pharmazeutische Unternehmer und Großhändler	534
III. Der Sicherstellungsauftrag der Apotheken	534
§ 53 Anhörung von Sachverständigen	535
I. Die Bedeutung der Norm	535
II. Die Errichtung von Sachverständigenausschüssen	535
Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität	536
§ 54 Betriebsverordnungen	537
I. Die Bedeutung der Norm	592
II. Inhalt der Betriebsverordnungen	592
III. Geltungsbereich der Betriebsverordnungen	592
IV. Sanktionen	593
§ 55 Arzneibuch	594
I. Die Bedeutung der Norm	595
II. Das deutsche und das europäische Arzneibuch und das Verbot nach § 55 Absatz 8 AMG	595
III. Sanktionen	596
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren	597
Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden	598
§ 56 Fütterungsarzneimittel	600
Literatur	601
I. Die Bedeutung der Norm	602
II. Fütterungsarzneimittel	602
III. Arzneimittel-Vormischungen	602
IV. Abgabebefugnis	602
V. Herstellungserlaubnis	604
VI. Rechtsverordnung	605
VII. Sanktionen	605
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte	606
I. Die Bedeutung der Norm	609
II. Umfang der Verschreibungsbefugnis, Abgabe	609
III. Umwidmungskaskade, Ausnahmen	610
IV. Rechtsverordnung	611
V. Tierarzneimittelanwendungskommission, Vermutungswirkung	612
VI. Sanktionen	612
§ 56b Ausnahmen	613
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise	614
I. Die Bedeutung der Norm	615
II. Begriff des Tierhalters	615
III. Verpflichtungen des Tierhalters	615
IV. Andere Personen	616
V. Rechtsverordnung	616
VI. Sanktionen	617
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen	618
I. Die Bedeutung der Norm	618
II. Verhalten bei verschreibungspflichtigen Arzneimittel	619
III. Verhalten bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln	619
IV. Rechtsverordnung	620
V. Rechtsfolgen	620
VI. Sanktionen	620
§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen	621
Literatur	622
I. Die Bedeutung der Norm	622
II. Adressat der Norm	622
III. Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung	623
IV. Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln	623
V. Die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln als Tierversuch	624
VI. Weitere Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln	625
VII. Wer entscheidet über die Vertretbarkeit klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln?	625
VIII. Anzeigepflicht	626
IX. Aufzeichnungspflicht	626
X. Tiere, die zur klinischen Prüfung und zur Rückstandsprüfung eingesetzt werden	626
XI. Rechtsfolgen	627
XII. Sanktionen	627
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen	628
I. Die Bedeutung der Norm	628
II. Stoffbegriff	629
III. Bezug und Abgabebefugnis von Stoffen und den Zubereitungen aus Stoffen	629
IV. Sanktionen	630
§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen	631
I. Die Bedeutung der Norm	631
II. Vorratshaltung	631
III. Ausnahmen von der Vorratshaltung	632
IV. Rechtsfolgen	632
V. Sanktionen	632
§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können	633
I. Die Bedeutung der Norm	633
II. Umfang der Nachweispflichten	634
III. Adressat	634
IV. Rechtsfolgen	634
V. Sanktionen	634
§ 60 Heimtiere	636
I. Die Bedeutung der Norm	636
II. Heimtiere	636
III. Befreiung von der Zulassungspflicht	637
IV. Befreiung von der Apothekenpflicht	637
V. Weitere Erleichterungen	637
VI. Rechtsverordnung	637
§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten	638
I. Die Bedeutung der Norm	638
II. Dispensierrecht	638
Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken	639
§ 62 Organisation	640
Literatur	640
I. Die Bedeutung der Norm	640
II. Koordinierung	640
§ 63 Stufenplan	642
Literatur	647
I. Die Bedeutung der Norm	647
II. Verfahren des Stufenplans	648
§ 63a Stufenplanbeauftragter	649
Literatur	649
I. Die Bedeutung der Norm	649
II. Person des Stufenplanbeauftragten	650
III. Mitteilung an die Behörde	650
IV. Stufenplan und Produktbeobachtungspflicht	650
V. Sanktionen	650
§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten	652
I. Die Bedeutung der Norm	655
II. Führung von Unterlagen	655
III. Anzeigepflicht	656
IV. Arzneimittel bei gegenseitiger Anerkennung	656
V. Regelmäßiger Bericht	656
VI. Europäische Pharmavigilanz	657
VII. Erweiterte Verpflichtungen	657
VIII. Europa-Zulassung	657
IX. Klinische Prüfung	658
§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen	659
I. Die Bedeutung der Norm	660
II. Dokumentations- und Meldepflichten	661
Elfter Abschnitt Überwachung	663
§ 64 Durchführung der Überwachung	665
Literatur	667
I. Die Bedeutung der Norm	668
II. Gegenstand der Überwachung	668
III. Zweck der Überwachung	671
IV. Befugnis der Behörden	671
1. Betretungs- und Besichtigungsrecht	672
2. Einsichtsrecht	672
3. Auskunftspflicht	673
V. Aussageverweigerungsrecht	673
VI. Erlass von vorläufigen Anordnungen	674
VII. Sanktionen	675
§ 65 Probenahme	676
I. Die Bedeutung der Norm	677
II. Gegenproben	677
III. Probennahme bei Dritten	677
IV. Eigentumsverhältnisse an den Proben	678
V. Kosten der Untersuchung	678
VI. Sanktionen	678
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht	679
I. Die Bedeutung der Norm	679
II. Inhalt und Umfang der Duldungs- und Mitwirkungspflicht	679
III. Sanktionen	680
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht	681
Literatur	682
I. Die Bedeutung der Norm	682
II. Die Anzeige	682
III. Inhalt der Anzeige	683
IV. Befreiungen von der Anzeigepflicht (Abs. 4)	684
V. Standardzulassungen (Abs. 5)	684
VI. Anwendungsbeobachtungen	685
VII. Sanktionen	686
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem	687
I. Die Bedeutung der Norm	688
II. Das datengestützte Informationssystem	688
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten	689
Literatur	690
I. Die Bedeutung der Norm	690
II. Amtshilfe	691
III. Die Mitteilungs- und Informationspflicht	691
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden	693
Literatur	694
I. Die Bedeutung der Norm	695
II. Zuständigkeiten	695
III. Das Anordnungsverfahren	695
IV. Veröffentlichung von Anordnungen	697
V. Die Maßnahmen	698
VI. Öffentliche Warnung	698
VII. Sicherstellung von Werbematerial	699
§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können	700
Literatur	700
I. Die Bedeutung der Norm	700
§ 69b Verwendung bestimmter Daten	701
Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz	702
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes	702
§ 71 Ausnahmen	703
Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr	705
§ 72 Einfuhrerlaubnis	705
I. Die Bedeutung der Norm	706
II. Die Erlaubnis	707
III. Rechtsbehelfe	708
IV. Haftungsrechtliche Gesichtspunkte	708
V. Sanktionen	708
§ 72a Zertifikate	709
I. Die Bedeutung der Norm	711
II. Die Zertifikats-Verfahren	711
III. Sanktionen	712
§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen	713
I. Die Bedeutung der Norm	714
II. Beispiele	714
1. Spendermenisken aus den USA für eine Klinik	714
2. Einfuhr von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung aus den USA durch eine deutsche Samenbank	716
§ 73 Verbringungsverbot	718
I. Die Bedeutung der Norm	722
II. Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	724
III. Apothekeneinfuhr	726
IV. Versandhandel	727
V. Exkurs: Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel	729
1. Rechtliche Grundlagen	729
§ 73a Ausfuhr	735
I. Die Bedeutung der Norm	735
II. Ausfuhr-Zertifikat	735
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen	737
Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater	738
§ 74a Informationsbeauftragter	738
Literatur	739
I. Die Bedeutung der Norm	739
II. Europarechtlicher Hintergrund	739
III. Adressaten der Norm	741
IV. Anforderungen an Informationsbeauftragte	741
V. Aufgaben und Verantwortung des Informationsbeauftragten	743
VI. Rechtsfolgen der Beauftragten-Stellung, Garantenstellung	745
VII. Stellung im Unternehmen, Weisungsfreiheit	747
1. Informationsbeauftragter als Unternehmensmitarbeiter	747
2. Auslagerung des Informationsbeauftragten	748
VIII. Personalunion, mehrere Informationsbeauftragte	749
1. Personalunionen	749
2. Mehrere Informationsbeauftragte	749
IX. Mitteilungspflichten gegenüber Behörden	750
X. Sanktionen	751
1. Strafrecht	751
2. Ordnungswidrigkeitenrecht	751
3. Haftungsrecht	752
§ 75 Sachkenntnis	753
I. Die Bedeutung der Norm	753
II. Regelungsgehalt	754
III. Pharmaberater	755
1. Beauftragung, Ausbildung und Überwachung	755
2. Aufgaben des Pharmaberaters	756
3. Hauptberufliche Tätigkeitsausübung	757
4. Entwicklungstendenzen	758
IV. Adressaten der Norm	758
V. Sanktionen	759
§ 76 Pflichten	760
I. Die Bedeutung der Norm	760
II. Vorlage der Fachinformation	760
III. Mitteilungen über Arzneimittelrisiken	761
IV. Muster	763
V. Sanktionen	763
Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen	764
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde	764
I. Die Bedeutung der Norm	764
II. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte	765
III. Robert Koch-Institut in Berlin	766
IV. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere (BFAV)	766
V. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)	766
VI. Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information in Köln	767
VII. Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung in Köln	768
VIII. Verordnungsermächtigung	768
§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz	769
Literatur	769
I. Die Bedeutung der Rechtsnorm	769
II. Unabhängigkeit von Behörden und ihren Bediensteten	770
III. Transparenz	771
IV. Sanktionen	771
§ 78 Preise	772
Literatur	779
I. Die Bedeutung der Norm	780
II. Regelungsgehalt	781
1. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 1	781
2. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 2	784
3. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 3	787
4. Zu § 78 Absatz 4	790
5. Sanktionen und behördliche Überwachung	791
III. Anmerkungen zur territorialen Geltung des § 78 und der AMPreisV	792
IV. Regulierung der Arzneimittelpreise und -versorgung im SGB V	793
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten	796
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen	798
§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen	799
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften	800
§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht	801
Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden	802
§ 84 Gefährdungshaftung	803
Literatur	804
I. Die Bedeutung der Norm	804
II. Haftung und Arzneimittelkatastrophe	805
III. Unwirksamkeit und gefahrbelastetes Produkt	805
IV. Haftung des Herstellers	806
V. Ursachenhaftung im Bereich der Entwicklung und der Herstellung, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1	809
VI. Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2	811
VII. Beweislast	812
VIII. Arzneimittelhaftung nach dem BGB	813
IX. Tierarzneimittelhaftung	813
§ 84a Auskunftsanspruch	815
Literatur	815
I. Die Bedeutung der Norm	815
II. Der Auskunftsanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer	816
1. Voraussetzungen des Anspruchs	816
2. Inhalt des Anspruchs	816
3. Auskunftsmaß	816
4. Form der Auskunft	816
5. Eidesstattliche Versicherung	817
6. Geheimhaltungsrecht	817
7. Stellungnahme der Praxis	817
III. Der Anspruch gegen Behörden	817
1. Anspruch gegen welche Behörde?	817
2. Umfang des Auskunftsanspruchs	818
3. Förmlichkeiten	818
4. Bezug zum pharmazeutischen Unternehmen	818
IV. Gerichtsstand und intertemporales Recht	818
1. Gerichtsstand für Klage gegen den pharmazeutischen Unternehmer	818
2. Gericht für den Auskunftsanspruch gegen die Behörde	818
3. Besondere örtliche Zuständigkeit	818
4. Rückwirkung des Auskunftsanspruchs	819
5. Verjährung	819
§ 85 Mitverschulden	820
Literatur	820
I. Die Bedeutung der Norm	820
§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung	821
I. Die Bedeutung der Norm	821
II. Angehörigenschaden	821
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung	823
Literatur	823
I. Die Bedeutung der Norm	823
II. Schmerzensgeld	823
§ 88 Höchstbeträge	824
I. Die Bedeutung der Norm	824
II. Massenschaden	824
III. Identität	824
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten	826
Literatur	826
I. Die Bedeutung der Norm	826
§ 90 (weggefallen)	826
§ 91 Weitergehende Haftung	827
Literatur	827
I. Die Bedeutung der Norm	827
II. Haftung für Wirksamkeit	827
III. Haftung eines Dritten	828
§ 92 Unabdingbarkeit	829
I. Die Bedeutung der Norm	829
§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige	830
Literatur	830
I. Die Bedeutung der Norm	830
II. Mehrere Ersatzpflichtige	830
III. Unabhängige Verursacher und unerkanntes Arzneimittel	830
IV. Innenverhältnis	831
§ 94 Deckungsvorsorge	832
Literatur	832
I. Die Bedeutung der Norm	833
II. Deckungsvorsorge	833
III. Schutz des Patienten	833
IV. Pharmapool	833
V. Befreiung von der Deckungsvorsorge	833
VI. Sanktionen	834
§ 94a Örtliche Zuständigkeit	835
I. Die Bedeutung der Norm	835
II. Erweiterte örtliche Zuständigkeit	835
III. Internationale Zuständigkeit	835
Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften	836
§ 95 Strafvorschriften	836
§ 96 Strafvorschriften	837
Literatur	839
I. Die Bedeutung der Rechtsnormen	840
II. Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 Abs. 2 GG	841
III. Räumlicher Geltungsbereich	843
IV. Vollendetes vorsätzliches Delikt	844
1. Positives Tun Unterlassung	844
2. Kausalität, objektive Zurechung	844
3. Vorsatz, Fahrlässigkeit	846
4. Irrtum	847
V. Die Versuchsstrafbarkeit im AMG	848
1. Allgemeines	848
2. Tatentschluss, unmittelbares Ansetzen	848
3. Fehlschlag, Rücktritt	849
VI. Täterschaft	850
1. Allgemeines	850
2. Täterschaft	850
3. Handeln für einen anderen, § 14 StGB	851
VII. Teilnahme	853
1. Allgemeines	853
2. Anstiftung	854
3. Beihilfe	854
VIII. Die Straftaten nach §§ 95, 96 AMG	855
IX. Regelbeispiele, § 95 Abs. 3 AMG	855
X. Nebenfolge	857
XI. Verjährung	857
§ 97 Bußgeldvorschriften	858
Literatur	861
I. Bedeutung der Norm	862
II. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz	863
III. Ordnungswidrigkeit	863
1. Bestimmtheitsgrundsatz, zeitliche, räumliche Geltung	863
2. Zusammentreffen mehrerer Gesetzesverletzungen	864
3. Die Ordnungswidrigkeit	865
IV. Der Adressat der Ordnungswidrigkeit	866
V. Einzeltatbestände	868
VI. Zuständigkeiten	868
VII. Sanktionen und Verfolgungsverjährung	868
§ 98 Einziehung	869
Literatur	869
I. Die Bedeutung der Norm	869
II. Der Vorbehalt der Einziehung	870
§ 98a Erweiterter Verfall	871
Literatur	871
I. Die Bedeutung der Norm	871
II. Objekt des erweiterten Verfalls	872
Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften	874
§ 99 Arzneimittelgesetz 1961	876
§ 100	876
§ 101 (weggefallen)	877
§ 102	877
§ 102a (weggefallen)	878
§ 103	878
§ 104 (weggefallen)	878
§ 105	881
I. Die Bedeutung der Norm	885
II. Abs. 3 Verlängerung der Zulassungsfiktion	886
III. Änderungen gem. § 29 Abs. 2a Nr. 1, 2, 3 und 5	886
IV. Ex-ante-Einreichung zusätzlicher Unterlagen	886
V. Mängelbeseitigungsfrist in Abs. 5 und Präklusion	886
VI. Ausschluss des Vorverfahrens gem. § 68 VwGO	887
VII. Abschaffung der 2004-Regelung	887
§ 105a	888
§ 105b	888
§ 106 (weggefallen)	888
§ 107 (weggefallen)	888
§ 108 (weggefallen)	888
§ 108a	888
§ 108b (weggefallen)	888
§ 109	889
§ 109a	891
I. Die Bedeutung der Norm	892
II. Einzelfälle	892
§ 110	893
§ 111 (weggefallen)	893
§ 112	893
§ 113	893
§ 114 (weggefallen)	893
§ 115	893
§ 116	894
§ 117 (weggefallen)	894
§ 118	894
§ 119	894
§ 120	895
§ 121 (weggefallen)	895
§ 122	895
§ 123	895
§ 124	895
§ 125	896
§ 126	896
§ 127	896
§ 128	897
§ 129	897
§ 130	897
§ 131	897
§ 132	898
§ 133	899
§ 134	899
§ 135	900
§ 136	900
§ 137	901
§ 138	902
§ 139	903
§ 140	903
§ 141	904
§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes	906
§ 143 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport	907
§ 144	907
Anhang (zu § 6a Abs. 2a)	909
Einführung in die Grundzüge weiterer Gesetze	916
Medizinproduktegesetz	916
A. Entstehungsgeschichte des Gesetzes	916
B. Begriffsbestimmungen (§ 3 MPG)	917
I. Die Bedeutung der Norm	917
II. Die Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr. 1 lit. a–d i.V.m. Nr. 10 MPG	918
III. Sonderproblematik: Tissue Engineering	922
IV. In-vitro-Diagnostika (§ 3 Nr. 4–7 MPG)	923
V. Sonderanfertigung (§ 3 Nr. 8 MPG)	923
VI. Zubehör (§ 3 Nr. 9 MPG)	924
VII. Inverkehrbringen (§ 3 Nr. 11 MPG)	924
VIII. Das „als neu aufbereitete” Medizinprodukt	926
IX. Sonderproblem: Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten	928
X. Hersteller (§ 3 Nr. 15 MPG)	931
XI. Benannte Stellen (§ 3 Nr. 20 MPG)	933
XII. Früher: In-Haus-Herstellung, seit der 3.MPG-Novelle: Eigenherstellung (§ 3 Nr. 21 MPG)	934
XIII. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (§ 3 Nr. 22 MPG i.d.F. der 3. MPG-Novelle)	934
XIV. Sponsor (§ 3 Nr. 23)	935
XV. Prüfer ( § 3 Nr. 24)	935
XVI. Klinische Daten (§ 3 Nr. 25)	935
XVI. Einführer ( § 3 Nr. 26)	935
C. Betreiben und Instandhalten	936
I. Einführung zur Medizinproduktebetreiberverordnung	936
II. Personeller und sachlicher Anwendungsbereich	936
III. Allgemeine Anforderungen	937
IV. Meldung von Vorkommnissen	939
V. Instandhaltung	939
VI. Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien	942
VII. Aktive Medizinprodukte	942
VIII. Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis	943
IX. Patienteninformation	944
D. Gefahrenprävention	944
E. Konformitätsbewertung	945
F. Klinische Bewertung und klinische Prüfung Leistungsbewertung	947
G. Haftung	949
I. Problemaufriss	949
II. Grundtypen der Produkthaftung	949
III. Produzentenhaftung	949
IV. Haftungsvoraussetzungen	949
V. Instruktions- und Warnpflicht	950
VI. Markt- und Produktbeobachtungspflichten	951
H. Sicherungssysteme	952
I. Anzeigepflicht	952
II. Durchführung der Überwachung gem. § 26 MPG	953
III. Unberechtigte CE-Kennzeichnung (§ 27 MPG)	954
IV. Verfahren zum Schutz vor Risiken (§ 28 MPG)	955
V. Sicherheitsplan-System	957
I. Sicherheitsbeauftragter (§ 30 MPG)	959
J. Medizinprodukteberater (§ 31 MPG)	960
Transfusionsgesetz	962
1. Einleitung	962
2. Gesetzliche Grundlagen	962
3. Der Zweck des Gesetzes	962
4. Begriffsbestimmungen	963
5. Gewinnung von Blutbestandteilen	964
6. Die Anwendung von Blutprodukten	965
7. Rückverfolgung	966
8. Meldewesen	967
9. Sachverständige	968
10. Mitteilungspflichten	968
11. Transfusions-, Straf- und Transfusions-Bußgeldvorschriften	969
Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz – ApoG)	970
ERSTER ABSCHNITT DIE ERLAUBNIS	970
ZWEITER ABSCHNITT KRANKENHAUSAPOTHEKEN, BUNDESWEHRAPOTHEKEN, ZWEIGAPOTHEKEN, NOTAPOTHEKEN	986
DRITTER ABSCHNITT APOTHEKENBETRIEBSORDNUNG UND AUSNAHMEREGELUNGEN FÜR BUNDESPOLIZEI UND BEREITSCHAFTSPOLIZEI	992
VIERTER ABSCHNITT STRAF- UND BUSSGELDBESTIMMUNGEN	995
FÜNFTER ABSCHNITT SCHLUSS- UND ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN	1001
Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)	1006
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)	1021
ABSCHNITT 1 ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN	1022
ABSCHNITT 2 ANFORDERUNGEN AN PRÜFPRÄPARATE	1026
ABSCHNITT 3 GENEHMIGUNG DURCH DIE BUNDESOBERBEHÖRDE UND BEWERTUNG DURCH DIE ETHIK-KOMMISSION	1030
ABSCHNITT 4 DOKUMENTATIONS- UND MITTEILUNGSPFLICHTEN, DATENBANKEN, LNSPEKTIONEN	1044
ABSCHNITT 5 ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN	1053
Anhang	1055
1. Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO)	1056
2. Allgemeine Versicherungsbedingungen für eine versicherungspflichtige klinische Prüfung von Arzneimitteln (AVB-Prob/AMG-Objekt) 6/2007 Musterbedingungen des GDV (Stand: Juni 2007)	1082
Sachregister	1096

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