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Medizinprodukterecht.

Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung. Zugleich eine Untersuchung praxisrelevanter Rechtsfragen aus dem MPG resp. der MPBetreibV für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.

Autor	Dirk J. Webel
Verlag	Duncker & Humblot GmbH
Erscheinungsjahr	2009
Reihe	Schriften zum Gesundheitsrecht 20
Seitenanzahl	483 Seiten
ISBN	9783428530441
Format	PDF
Kopierschutz	Wasserzeichen
Geräte	PC/MAC/eReader/Tablet
Preis	99,90 EUR

Das Recht der Medizinprodukte betrifft als Sondermaterie des Medizinrechts einen in der Praxis überaus bedeutsamen Sektor. Medizinprodukte sind ein weltweit prosperierender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Alleine in Deutschland beschäftigt die Kernbranche rund 170.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen, der Gesamtumsatz lag im Jahre 2007 (mit einer weiteren Anwachsung um 6,9 %) bei 17,3 Milliarden Euro. Der Sektor kennzeichnet sich durch ein enorm heterogenes Produktspektrum, signifikant sind auch die hohe Dynamik und Innovationskraft. Medizintechnologie kann sich allerdings durchaus ambivalent darstellen, was zu einem charakteristischen Spannungsverhältnis führt, ausgetragen zwischen der Statik des Rechts und der Dynamik der Technik, zusammengedacht in einem multipolar abgewogenen, risikoorientierten Innovationsrecht, national umgesetzt in Gestalt des Medizinproduktegesetzes (MPG), flankiert von zahlreichen Ausführungsverordnungen - dies alles stets im Lichte der europaweiten Harmonisierung des Sektors. Dirk J. Webel setzt sich in der vorliegenden Arbeit das Ziel, die das Medizinprodukterecht prägenden Maßstäbe herauszuarbeiten, um sodann die zahlreichen Detailfragen der alltäglichen Praxis zu untersuchen. Dazu zählen etwa der Kernbegriff 'Medizinprodukt' resp. die tradierten, noch immer intrikaten Abgrenzungsprobleme (Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika etc.). Ungeachtet des RefE zum 3. MPG-ÄndG fehlt es auch noch immer an Legaldefinitionen für 'Betreiber' und 'Anwender'. Der organisatorische Rahmen (Delegationsstrukturen, Verantwortlichkeitssphären) ist ebenso Gegenstand der Untersuchung wie die traditionellen Einzelprobleme, etwa die Einweisungsproblematik oder die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (resp. deren Folgen für die Aufklärung). Die Arbeit schließt mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und verschiedenen Nachbesserungsvorschlägen.

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Inhaltsverzeichnis

Vorwort	6
Inhaltsübersicht	8
Inhaltsverzeichnis	12
Teil 1: Das Recht der Medizinprodukte – Einleitung	26
Kapitel 1: Anlass der Untersuchung	26
A. Ambivalenz der sog. „Apparatemedizin“	27
B. Das „Medizinprodukt“ als Symbol europäischer Harmonisierung	33
Kapitel 2: Ziel und Gang der Untersuchung	37
Teil 2: Konstituierung medizin(produkte)rechtlicher Untersuchungsmaßstäbe	40
Kapitel 1: Verfassungsrechtliche Verortung	40
A. Verfassungsrechtliche Schutzgüter	40
I. Gesundheitsschutz – verfassungsrechtlicher Befund	40
II. Recht auf Leben, Art. 2 Abs. 2 S. 1 1. Alt GG	41
III. Recht auf körperliche Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 2. Alt GG	46
IV. Zwischenergebnis	47
B. Einwirkung Privater	47
I. „Einwirkung“	47
II. Einwirkungshandlung Privater	48
1. Fehlerhafte Handhabung medizinischer Produkte – Bedienungskompetenz	49
2. Zustand medizinischer Produkte – Aufrechterhaltung der Leistungsparameter	49
III. Zwischenergebnis	50
C. Verantwortlichkeit	50
I. Verantwortlichkeit Privater in der dualen Interaktion	50
1. Folgenverantwortung in der Privatautonomie	50
2. (Fehlende) Grundrechtsverantwortlichkeit Privater	53
II. Verantwortlichkeit des Staates für das Verhalten Privater	53
1. Technologische Risikovorsorge als originäre Staatsaufgabe	54
2. Recht und technischer Fortschritt – regulierte Selbstregulation	55
3. „Rechts-Dreieck“ und „Schutz durch Eingriff“	58
D. Ergebnis	58
Kapitel 2: Verfassungsrechtliche Maßstabsbildung im Lichte staatlicher Schutzpflichten	59
A. Staatliche Schutzpflichten – dogmatische Herleitung	60
I. Grundrechtsendogene Begründung	60
1. Ausdrückliche Normierung und Ausdehnung des Menschenwürdekerns	62
2. „Einheitsthese“/„abwehrrechtliche Lösung“	63
3. Objektiv-rechtliche Grundrechtsgehalte	64
4. Objektive Kehrseite subjektiver Teilhabe- und Leistungsrechte	66
II. Stellungnahme	66
1. Schutzdimension als „genuiner Teil“ der Grundrechte	69
2. Normative Wirkungsebenen des Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG	69
III. Quintessenz	70
B. Voraussetzungen	71
I. Vorüberlegungen	71
1. Verfassungsrechtliche Gefahrenabwehrpflicht	71
2. Maßgeblichkeit der Gefahrenintensität	72
a) Theorie der Omniexistenz	73
b) Theorie der unteren Grenze – Schwellentheorie	73
c) Stellungnahme	74
II. Vorliegen einer Gefahr/eines Risikos	75
1. Drei-Stufen-Konzept	76
a) Gefahr	76
b) Risiko	76
c) Restrisiko	79
2. Zwischenergebnis	81
III. Einwirkungshandlung eines privaten Dritten	82
IV. Beurteilungsspielraum	82
1. Vorsorgeanlass	82
2. Naturwissenschaftliche Risikoermittlung – Risikoanalysen	84
3. Rechtswissenschaftliche Risikobewertung	86
V. Ergebnis	88
C. Handlungsmaßstab – Risikomanagement im Sektor Medizinprodukte	88
I. Vorüberlegungen	89
1. „Weitgehender Gestaltungsspielraum“	89
2. Verwaltungsrechtliche Ermessenslehre – „vorsichtige Anlehnung“	90
II. Ermessen hinsichtlich des „Ob“ der Schutzpflichtausübung	90
1. Bedeutung der auf dem Spiel stehenden Rechtsgüter	91
2. Überlegungen zur Ermessenreduktion	91
a) Mindeststandards	92
b) Effektivität der Gefahrenabwehr – präventive Ermittlungspflicht	92
III. Ermessen hinsichtlich des „Wie“ der Schutzpflichtausübung	94
1. Eigenart des in Rede stehenden Sachbereichs – Nutzen-Risiko-Abwägung	94
a) Ambivalenz der Apparatemedizin	95
b) Innovationsverantwortung und Regulationserfordernis	97
c) Innovationsoffenheit und Deregulation	98
d) Fazit	99
2. Bedeutung der auf dem Spiel stehenden Rechtsgüter – Abwägung bei Eingriff in Grundrechte Dritter	100
a) Eingriffslegitimation aus der Schutzpflichtdimension	102
b) Verhältnismäßiger Ausgleich – Grundprinzien praktischer Konkordanz	102
c) Keine einseitige Pflicht zur Gewährleistung absoluter Sicherheit	103
d) Bipolares Optimierungsgebot	105
3. Überlegungen zur Ermessensreduktion	107
4. Konkretisierung möglicher Mittel	108
IV. Ergebnis	109
D. Kontrollmaßstab	110
I. Schutzpflicht	110
1. Evidenzkontrolle als Reflex der Einschätzungsprärogative	110
2. Untermaßverbot	112
a) Konkretisierungsansätze	113
aa) Dogmatik des Übermaßverbotes	113
bb) Schematischer Ansatz von Hermes für Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG	114
cc) Schematischer Ansatz von Möstl – Ambivalenz des Effektivitätsgebotes	115
b) Das Untermaßverbot als Korrelat zum Übermaßverbot	116
3. Prozeduraler Kontrollansatz und effektive Rechtsschutzgewährleistung	118
4. Handlungs-/Nachbesserungspflicht	120
II. Verfassungsmäßigkeit im Übrigen	123
1. Gleichheitsgrundsatz, Art. 3 Abs. 1 GG	123
2. Bestimmtheitsgebot, Art. 103 Abs. 2 GG	124
3. Strukturprinzipien, Art. 20 GG	125
E. Zusammenfassung	126
F. Exkurs: Nationale Vorgaben zu medizinischen Produkten vor der europäischen Harmonisierung	127
I. Ausgangsbefund	128
1. Vorliegen einer Gefahr/eines Risikos	128
2. Handlungspflichtigkeit – Inkohärenz und Fehlen sektorspezifischer Kautelen	128
II. Legislative (Erst-)Maßnahmen	129
1. Einführung von Verordnungsermächtigungsgrundlagen	129
2. Medizingeräteverordnung (MedGV)	130
III. Europarechtliche Suspendierung eines (nat.) Medicalproduktegesetzes	132
Kapitel 3: Europarechtliche Vorgaben im Sektor Medizinprodukte	133
A. Sektorübergreifende Harmonisierungsziele/-aufgaben – Einleitung	133
B. Effektuierung des Binnenmarktes	134
I. Genese und Entwicklungsstand	134
1. Weißbuch über die Vollendung des Binnenmarktes – Neue Strategie	135
2. Einheitliche Europäische Akte (EEA) – Rechtssetzungsauftrag	136
3. Folgemaßnahmen und Verwirklichungsstand	137
II. Beseitigung technischer Schranken als Schwerpunkt	138
1. Hemmung der Wettbewerbsfähigkeit	139
2. Auswirkungen auf die Wettbewerbsgleichheit	139
III. Zwischenfazit	140
C. Schutzgewährleistung als Aufgabe der Gemeinschaft	140
I. Aufgabenzuweisung im Bereich „Gesundheitsschutz“	142
1. Genese und primärrechtliche Verankerung	142
2. Gesundheitsschutz in der Grundrechte-Charta (GRC), Art. 35 GRC	143
3. Gesundheitsschutz in der Rechtsprechung des EuGH	144
4. Zwischenfazit	144
II. Europäische Grundrechte und Grundrechte-Charta	145
1. Erkenntnisquellen der Gemeinschaftsgrundrechte	146
2. Gemeinschaftsgrundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit	147
3. Bindung und Schutzniveau – „relativierter Maximalstandard“	148
4. Zwischenergebnis	149
III. Schutzpflichten im Gemeinschaftsrecht	150
1. Schutzpflichtdimension der Grundfreiheiten	150
2. Schutzpflichtdimension der Gemeinschaftsgrundrechte	151
a) Verfassungsüberlieferungen der Mitgliedsstaaten	152
b) EMRK	152
c) GRC	154
aa) Gesundheitsschutz, Art. 35 GRC	155
bb) Recht auf Leben, Art. 2 Abs. 1 GRC	156
cc) Recht auf Unversehrtheit, Art. 3 GRC	156
dd) Recht auf Freiheit und Sicherheit, Art. 6 GRC	157
d) Zwischenergebnis	157
3. Kompetenzakzessorietät der Schutzpflicht	158
a) Parallelität von Kompetenzen und Grundrechtsschutz	158
b) Mehrdimensionales Beziehungsgeflecht	158
c) Kompetenzverteilung	159
d) Fazit	162
IV. Zwischenergebnis	163
D. Interdependenzen im sektoralen Harmonisierungsrecht	165
I. Effektuierung des Binnenmarktes über Art. 95 Abs. 1 EG	165
II. Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus über Art. 95 Abs. 3 EG	167
1. Verpflichtungsgehalt des Art. 95 Abs. 3 EG	168
2. „Hohes Schutzniveau“ als Maßstab	169
a) Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik	170
b) Präventive Schutzgewähr – Vorsorgeprinzip	171
3. Gefahr/Risiko als Gegenpol des hohen Schutzniveaus	172
a) Relativierung des Schutzniveaus	172
b) Dogmatik/Terminologie	172
aa) Implikationen im Vorsorgeprinzip	173
bb) Definitionen im Sektor Lebensmittel	174
cc) Risikoabstufungen im Sektor Medizinprodukte	174
c) Zwischenergebnis	175
4. Beurteilungs- und Ermessensspielraum	176
a) Interdisziplinäre „Risikoanalyse“ – europäisches Modell	176
aa) Risikobewertung	177
bb) Risikomanagement	177
b) Nutzen-Risiko-Abwägung	178
5. Zwischenergebnis	178
III. Wirkungsentfaltung im Spannungsfeld der Kompetenzen und Vertragsziele	179
1. Binnenmarktbezug	180
2. Subsidiaritätsprinzip	182
3. Abwägung gesundheits- und marktpolitischer Interessen	183
4. Schutzergänzungsklauseln, Art. 95 Abs. 4 bis 6, 9 EG	185
IV. Zwischenergebnis	186
E. Gestalterisch-regulatorische Ausrichtung – Harmonisierungskonzeptionen	186
I. Fehlen adäquater Harmonisierungskonzeptionen – Rückblick	187
1. Das Verbot von Maßnahmen gleicher Wirkung, Art. 28 EG	187
2. Prinzip gegenseitiger Anerkennung – Cassis de Dijon und Art. 100b EGV a. F.	191
3. Detailharmonisierung mittels sekundärrechtlicher Richtlinien	194
4. Quintessenz	197
II. Neue Konzeption – Grundprinzipien und Hintergründe	197
1. Beschränkung auf die Festlegung grundlegender Anforderungen	198
a) Spezifizierung der Harmonisierungsart	198
b) Grundlegende Anforderungen	200
2. Konkretisierung mittels Harmonisierter Normen	200
a) Technik des Normverweises – Niederspannungsrichtlinie als Vorbild	201
b) Erarbeitung Harmonisierter Normen durch europäische Normungsinstitute	202
aa) Normungsinstitute	202
bb) Normgenerierung und Normrezeption	204
c) Gegenseitige Anerkennung als Übergangslösung	205
3. Unverbindlichkeit harmonisierter Normen und Konformitätsvermutung	205
a) Regelungsgrundsätze	206
b) Sonderfall: Gemeinsame Technische Spezifikationen	207
III. Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung	207
1. Konformitätsbewertungsverfahren – Zielsetzung	209
2. Festlegung von Verfahrensbausteinen – Modulbeschluss	209
a) Grundkonstellation	210
b) Präzisierung im Sektor Medizinprodukte	211
3. Zertifizierung und Konformitätserklärung	211
a) Herstellererklärung	211
b) Zertifizierung durch eine Benannte Stelle	212
4. Wirkungsübertragung durch CE-Kennzeichnung	213
IV. Flankierende Maßnahmen	214
1. Produktüberwachung und Schutzklauselverfahren	214
2. Horizontale und vertikale Informationsaustauschverfahren	216
3. Risikoanalyse als (delegierte) Aufgabe der Mitgliedsstaaten	218
4. Exkurs: Bilaterale Abkommen	219
V. Sachliche Bewertung – integrativer Effekt der Konzeption	219
VI. Inhaltliche Untersuchung – Konzeption als Grundmuster der Risikoanalyse	220
F. Kontrollmaßstab	221
G. Zusammenfassung der Ergebnisse	223
Kapitel 4: Integrative Maßstabsbildung für das harmonisierte Medizinprodukterecht	224
A. Grundstruktur der Rechtsangleichung im Sektor Medizinprodukte	225
I. Europäische Harmonisierungsrichtlinien	225
II. Nationale Umsetzung der Harmonisierungsrichtlinien	226
1. Umsetzungspflicht – Ermessensspielräume und effet utile	226
2. Formelle Anforderungen, Art. 70 ff. GG	228
3. Materielle Anforderungen	229
a) Bindung an die europäischen Vorgaben	229
b) Bindung an die (Gemeinschafts-)Grundrechte	230
c) Relativierte Bindung an die Verfassungsprinzipien	230
III. Richtlinienungebundenes Medizinprodukterecht	231
1. Gemeinschaftsrechtliches Effizienzgebot	231
2. Prüfungsmaßstab richtlinienungebundenen Rechtes	232
IV. Zwischenergebnis	233
B. Kontrolldichte	233
I. Richtliniengebundenes Recht	233
1. Legal Review und Anwendungsvorrang des Gemeinschaftsrechts	233
2. Grenzen und Spielräume	234
a) Zustimmungsgesetz	234
b) Vergleichbarer Grundrechtsschutz, Art. 23 Abs. 1 GG	235
aa) Funktionale Äquivalenz	236
bb) Approximativer Maßstab	236
cc) Vergleichbarer „Mindeststandard“	237
c) Handlungsspielräume und Souveränitätsreserven	238
d) Zwischenergebnis	239
3. Solange-Rechtsprechung des BVerfG	239
II. Richtlinienungebundenes Recht	242
C. Untersuchungsmuster des harmonisierten Medizinprodukterechts	243
I. Vorabprüfung des Gemeinschaftsrechtsbezugs	243
II. Richtliniengebundenes Medizinprodukterecht	244
1. Europäische Ebene	244
2. Nationale Ebene	245
III. Richtlinienungebundenes Medizinprodukterecht	245
Teil 3: Maßgebliche Rechtsgrundlagen – Untersuchungsgegenstand	247
Kapitel 1: Europäische Rechtsgrundlagen im Sektor Medizinprodukte	247
A. Sektorale Richtlinien	247
I. Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte	247
II. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte	248
III. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika	249
IV. Richtlinie 2007/47/EG	250
B. Erlass der Richtlinien auf Grundlage des Art. 95 EG (ex-Art. 100a EGV)	251
I. Objektiver Binnenmarktbezug, Art. 95 Abs. 1 EG	251
II. Anforderungen der Schutzniveauklausel, Art. 95 Abs. 3 EG	251
C. Konzeptionelle Umsetzung	252
I. Harmonisierungstechnik der Neuen Konzeption	253
II. Konformitätsbewertung nach Maßgabe des Gesamtkonzepts	253
III. Flankierende Maßnahmen	255
D. Analyse der Funktionsweise (MDEG-Bericht) und Ausblick	255
Kapitel 2: Nationale Rechtsgrundlagen im Sektor Medizinprodukte	257
A. Das MPG als zentrales Rahmengesetz	257
I. Umsetzungspflichten und Interimslösungen	258
II. Formelle Anforderungen	259
III. Materielle Ausgestaltung – Konzeption des MPG	260
IV. Änderungsgesetze	261
1. 1. MPG-ÄndG	261
2. 2. MPG-ÄndG	262
3. 3. MPG-ÄndG	264
B. Konkretisierung durch die MPBetreibV	265
I. Zielsetzung und Bedeutung	265
II. Anwendungsbereich und Konzeption – Einführung	266
C. Richtlinienbindung des nationalen Medizinprodukterechtes	268
I. Konglomerat aus europäischen und nationalen Elementen	268
II. (Fehlende) Richtlinienbindung der MPBetreibV	268
1. Gemeinschaftsrechtsbezug der MPBetreibV	268
a) Genese und Vergleich des Handlungs-Anwendungsbereichs	268
b) „Errichten“ als mögliche Schnittmenge	269
2. Gemeinschaftsrechtliches Effizienzgebot	271
III. Fazit und Folge	272
Teil 4: Untersuchung des kodifizierten Medizinprodukterechts	273
Kapitel 1: Gestalterisch-regulatorisches Risikomanagement	273
A. Ausgangslage – implementierte Normungstechniken	273
I. Technik der (dynamischen) Verweisung	273
II. Interdisziplinarität	274
III. Praesumtio iuris	275
B. Normungstechnik im Lichte europarechtlicher Prinzipien	276
I. Allgemeine Vorüberlegungen	276
II. Gemeinschaftsrechtliches Bestimmtheitsgebot	277
III. Gemeinschaftsrechtliche Demokratiegrundsätze und Rechtsstaatlichkeit	278
1. Systematische Suspension legislativer Steuerungsmechanismen	279
2. Normkonkretisierende dynamische Verweisungen	279
IV. Prinzip der begrenzten Einzelermächtigung	280
V. Verstoß gegen das Prinzip des institutionellen Gleichgewichts	283
VI. Kompensationsgedanke und Stellungnahme	284
C. Normungstechnik im Lichte nationalen Verfassungsrechts	287
I. Allgemeine Vorüberlegungen	287
II. § 6 Abs. 2 i.V.m. § 7 MPG i. V.m. den Anhängen der Richtlinien	288
1. Zulässigkeit der Delegation und demokratische Legitimation	289
a) Delegationsbefugnis, Art. 24 GG	289
b) Gemeinschaftsrechtliche Legitimationsdefizite	291
2. Besonderheit der Harmonisierten Normen	293
a) Rechtliche Konformitätsvermutung und faktischer Zwang	293
b) Kompensationsgedanke	296
3. Bestimmtheitsgebot	297
4. Zwischenergebnis	299
III. § 40 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG	299
IV. § 4 MPBetreibV i. V.m. den gemeinsamen Empfehlungen	300
V. Zwischenergebnis	301
D. Abschließende Stellungnahme und Ergebnis	301
Kapitel 2: Konturierung des Kernbegriffs „Medizinprodukt“	302
A. Genese der Abgrenzungsproblematik	303
I. Rechtliche/tatsächliche Produktextension	303
II. Interdisziplinarität	304
B. Abgrenzung von Arzneimitteln	304
I. Gesetzliche Ausgangslage	305
1. Ausgrenzungsbestimmungen, § 2 Abs. 4 Nr. 1 MPG, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG	305
2. (Negativ-)Definition des § 3 Nr. 1 MPG	305
3. Kombinierte Produkte, § 3 Nr. 1 a.E. i.V.m. Nr. 2 MPG	306
II. Dogmatische/definitorische Ebene – Zweckbestimmungskollision	306
1. Objektive Zweckbestimmung nach § 2 Abs. 1 AMG	307
2. „Zweckbestimmung“ im relevanten Medizinprodukterecht	308
a) Zweckbestimmung als Terminus technicus, § 3 Nr. 10 MPG	308
b) Vergleichbare Anwendungszwecke, § 2 Abs. 1 AMG u. § 3 Nr. 1 2. HS MPG	309
c) Unterschiedliche Wirkungsweisen – Differenzierung zwischen § 3 Nr. 1 S. 1 2. HS u. 3. HS MPG	310
d) Zwischenergebnis	310
3. Abgrenzungsrelevanz des § 3 Nr. 1 S. 1 3. HS MPG	311
a) Exegese des § 3 Nr. 1 S. 1 3. HS MPG	311
aa) Wortlaut – Mehrdeutigkeit der Vorschrift	311
bb) Systematische/teleologische Aspekte	312
b) Verhältnis AMG/MPG – Spezialität oder Gleichrangigkeit	314
aa) Differenzierung zwischen Zuordnung und Abgrenzung	315
bb) § 3 Nr. 1 MPG als spezielle Abgrenzungsvorschrift	315
cc) Fazit	316
4. Zwischenergebnis	317
III. Kriteriologische Ebene – Interdisziplinarität	317
1. Ausdifferenzierung der Zuständigkeitsebenen – Drei-Ebenen-Modell	318
2. Pragmatik (europäischer) Leitlinien	319
3. Generifikation	321
IV. Einheitlichkeit der Entscheidungspraxis	321
1. Sicherung der Einheitlichkeit über § 13 Abs. 2 u. 3 MPG	322
2. Wirkung der Zulassung (AMG)	322
V. Ergebnis	323
C. Abgrenzung von Kosmetika und Lebensmitteln	325
I. Gesetzliche Grundlagen	326
II. Medizinischer Zweck als maßgebliches Abgrenzungskriterium	327
1. Divergenz der Zweckbestimmungsmaßstäbe	327
a) Objektive Zweckbestimmung, § 2 LFGB, Art. 2 der VO (EG) 178/2002	327
b) Subjektive Zweckbestimmung, § 3 Nr. 1 S. 1 2. HS MPG (Wortlautgrenze)	328
c) Entscheidungserheblichkeit	328
2. Kosmetika – Vorrangigkeit des § 2 Abs. 5 LFGB	328
3. Lebensmittel	330
D. Persönliche Schutzausrüstungen und Transplantate	331
E. Sonderproblem: Computer als Medizinprodukte	332
F. Abschließende Stellungnahme	335
Kapitel 3: Die fehlenden Definitionen für „Betreiber“ und „Anwender“	336
A. Ausgangslage	336
B. Betreiber	337
I. Zustands-/Organisationsverantwortlichkeit als Ausgangspunkt	338
II. Auswahl-/Erfolgsverantwortlichkeit im Falle der Delegation	339
1. Qualifizierte Delegationspflicht nach MPBetreibV	340
a) Auswahl- als Teil der Organisationsverantwortlichkeit	340
b) Erfolgs- als Teil der Zustandsverantwortlichkeit	341
2. Einfache Delegationsbefugnis – horizontale/vertikale Arbeitsteilung	342
a) Delegationsstruktur am Beispiel Krankenhaus	342
aa) Medizinprodukteverantwortliche als Erstdelegatare	342
bb) Medizinproduktebeauftragte als Zweit-/Subdelegatare	343
b) Verantwortlichkeit des Übergeordneten	343
c) Ambivalenz der Auswirkungen und korrespondierende Kautelen	344
III. Verantwortlichkeit im Falle der Weitergabe	345
1. Weitergabekonstellationen	345
a) Weitergabe an den Anwender	345
b) Home-care-Bereich und Hilfsmittelversorgung	345
2. Ausnahmekonstellationen – Exegese des § 1 Abs. 2 MPBetreibV	347
a) Wortlaut	347
aa) Gewerblicher/wirtschaftlicher Zweck	347
bb) Im Gefahrenbereich keine „Arbeitnehmer“ beschäftigt	349
b) Systematische Aspekte	350
c) Teleologische Aspekte	351
aa) Keine Ungleichbehandlung der Schutzadressaten	351
bb) Eigenverantwortliches Betreiben – Ausnahmefall	352
d) Zwischenfazit	352
3. Grad der Sachherrschaft	352
a) Effektivität der Gefahrenabwehr	353
aa) Rechtliche Leistungsfähigkeit	354
bb) Persönliche Leistungsfähigkeit	358
b) Gerechte Lastenverteilung	359
c) Zwischenfazit	361
4. (Sonder-)Verhältnis Krankenkassen/Leistungserbringer	361
IV. Definitionsvorschlag	363
C. Anwender	363
I. Anwender als eigenständige Normadressaten	363
II. Konturierung anhand der anwendertypischen Tätigkeit	365
1. Berufsmäßige Nutzung	366
2. Eigenverantwortliche Selbstanwendung	367
a) Meldepflicht des § 3 MPBetreibV	367
b) Einweisungs-„Recht“, § 5 Abs. 2 MPBetreibV	368
c) Stellungnahme	368
III. Konturierung anhand der Verantwortungssphäre	368
IV. Definitionsvorschlag	369
D. Sonderfall: Personenidentität von Betreiber und Anwender	370
E. Abschließende Stellungnahme	370
Kapitel 4: Sicherheitsgewährleistung durch Betreiber	370
A. Generalklausel des § 4 MPG	371
I. Tatbestand des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG – Ausgangsbefund	371
1. Normadressaten und Handlungs-Anwendungsbereich	372
2. Unbestimmte Rechtsbegriffe und dynamische Verweisung	372
II. § 4 MPG als Paradigma europäischer resp. nationaler Schutzerfüllung	375
1. Europäische Maßgaben und deren Reichweite	375
2. Nationale Maßgaben	376
3. Quintessenz	379
B. Sicherung der Bedienungskompetenz	380
I. Allgemeine Anforderungen nach § 2 MPBetreibV	380
II. Besondere Pflichten vor der Inbetriebnahme, § 5 MPBetreibV	380
1. Ersteinweisung der „beauftragten Person“, § 5 Abs. 1 MPBetreibV	380
2. Folgeeinweisungen, § 5 Abs. 2 MPBetreibV	381
a) Einweisungspflicht	381
b) Abkehr vom sog. „Schneeballprinzip“	381
3. Sonderproblem: Abkehr vom Schneeballsystem und Personalfluktuation	382
a) (Partielle) Rückkehr zu einem qualifizierten Schneeballsystem	382
b) Stellungnahme	383
C. Dauerhafte Aufrechterhaltung der Leistungsparameter	385
I. Instandhaltung	385
1. Instandhaltung nach § 4 MPBetreibV – qualifizierte Delegationsbefugnis	386
2. Kontrollen – fachliche Weisungsfreiheit nach § 6 Abs. 4 Nr. 2 MPBetreibV	386
3. Aufbereitung, § 4 Abs. 2 MPBetreibV – Genese	387
a) „Berücksichtigung“ der Angaben des Herstellers	387
b) Implementierung der Vermutungsregel, § 4 Abs. 2 S. 3 MPBetreibV n. F.	388
II. Sonderproblem: Wiederaufbereitung/-verwendung von „Einmalprodukten“	389
1. Einführung	389
2. Regelungszuständigkeit	391
3. Wiederaufbereitung als rechtlich relevantes Risiko	393
a) Risikoermittlung	393
b) Risikobewertung	394
4. Vorüberlegungen zum Risikomanagement	395
a) Genese und 2. MPG-ÄndG	395
b) Festlegung des Untersuchungsmaßstabes	396
5. Zulässigkeit der Aufbereitung/Wiederverwendung	396
a) Begriff „Einmalprodukt“ – Historie	397
b) Bedeutung der subjektiven („Zweck“-)Bestimmung des Herstellers	397
c) Fazit und Konturierung der „Einmalprodukte“	401
6. Allgemeine Anforderungen der Aufbereitung/Wiederverwendung	402
a) Aufbereitung, § 4 Abs. 2 MPBetreibV i. V.m. gemeinsamen Empfehlungen	403
b) Wiederverwendung, § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG	403
aa) Kein begründeter Gefährdungsverdacht	404
bb) Nutzen-Risiko-Abwägung	404
c) Exkurs: Instruktionspflicht des Herstellers	406
7. Ergebnis	407
III. Sonderproblem: (Re)Sterilisation und Konformitätsbewertung	408
1. Einführung	408
2. Gemeinschaftsrechtsbezug	409
3. „Abgabe an andere“ als entscheidendes Kriterium	410
a) Anwender im Regelfall Besitzdiener i. S. d. § 855 BGB	411
b) Interne Aufbereiter	412
c) Externe Aufbereiter, § 3 Nr. 11 S. 4 MPG	413
4. Regelungskonzeption im Lichte des Gleichbehandlungsgrundsatzes	414
a) Ungleichbehandlung der Verpflichtungsadressaten	414
b) Ungleichbehandlung der Schutzadressaten als Rechtsreflex	415
c) Fazit und Lösungsvorschlag – § 10 Abs. 3 S. 2 MPG als lex specialis	418
5. Ausnahmeregelung des § 3 Nr. 11 S. 4 MPG	419
a) Ausnahmeregelung und gemeinschaftsrechtliche „Überlassung“	419
b) Unanwendbarkeit des § 3 Nr. 11 S. 4 MPG im Falle der „Neu-Aufbereitung“	421
c) Fazit	424
6. Ergebnis	424
D. Ergänzende Pflichten: Dokumentations- und Meldepflichten	425
Kapitel 5: Sicherheitsgewährleistung durch Anwender	427
A. Generalklausel des § 4 MPG – Anwender als Normadressaten	427
B. Sicherung der Bedienungskompetenz	427
I. Allgemeine Anforderungen nach § 2 Abs. 2 MPBetreibV	428
II. Sachkompetenz als eigenverantwortliche Holpflicht, §§ 5 Abs. 2, 2 Abs. 2 MPBetreibV	428
III. Bedienungskompetenz im Lichte wachsender Technisierung	429
C. Dauerhafte Aufrechterhaltung der Leistungsparameter	430
I. Sachbezogene Funktionsprüfungen, § 2 Abs. 5 MPBetreibV	431
1. Delegationsmöglichkeit	431
2. Pflicht zum Nichtgebrauch	435
II. Keine Dokumentationspflicht nach § 7 MPBetreibV	435
III. Meldepflicht nach § 3 MPBetreibV	436
D. Annex: Aufklärung über wiederaufbereitete (Einmal-)Medizinprodukte	436
I. Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG als grundrechtliches Fundament der Patientenautonomie	437
II. (Medizinprodukte-)Rechtliche Ausgangslage	438
1. Anknüpfungspunkte im MPG	438
2. Alternative: (Behandlungs-)Vertrag	439
III. Risikoaufklärung als Unterfall der Selbstbestimmungsaufklärung	440
1. Konkretisierung des Aufklärungsinhalts	440
2. Verortung als Risikoaufklärung	441
3. Risiko als Essential der Aufklärungspflichtigkeit	441
IV. Ergebnis	443
Teil 5: Zusammenfassung der Ergebnisse und Nachbesserungsvorschläge	444
Ergebnisse	444
Nachbesserungsvorschläge	454
Literaturverzeichnis	456
Sachwortverzeichnis	480

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