Die Biomedizinkonvention des Europarates

Humanforschung - Transplantationsmedizin - Genetik, Rechtsanalyse und Rechtsvergleich

Autor	Wiltrud C. Radau
Verlag	Springer-Verlag
Erscheinungsjahr	2010
Seitenanzahl	423 Seiten
ISBN	9783540344766
Format	PDF
Kopierschutz	DRM
Geräte	PC/MAC/eReader/Tablet
Preis	114,99 EUR

Die Biomedizinkonvention des Europarates erlässt völkerrechtlich verbindliche Regelungen für die Human- und Embryonenforschung, Organtransplantation, Genanalyse und -therapie. In Deutschland ist die Konvention äußerst umstritten. Aus Angst, das verfassungsrechtlich gebotene und gesetzlich gewährleistete Schutzniveau könnte unterlaufen werden, wird ein Beitritt überwiegend abgelehnt. Die vorliegende Schrift analysiert, untersucht und vergleicht.

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Leseprobe

"§ 6 Prädiktive Gentests (S. 173-174)

Die Biomedizinkonvention weist insgesamt drei gentechnologische Regelungsbereiche auf. Der erste betrifft die prädiktive Genanalyse. Diese wird besonderen rechtlichen Anforderungen unterworfen, die für herkömmliche Diagnosemethoden nicht gelten . Damit wird dem speziellen prognostischen und prospektiven Charakter von genetischen Testverfahren sowie dem ausgesprochen persönlichkeitsbezogenen Informationsgehalt von genetischen Daten Rechnung getragen . Bevor jedoch auf die einzelnen rechtlichen Aspekte eingegangen wird, sollen, um das Verständnis zu erleichtern, einige zentrale naturwissenschaftliche Gesichtpunkte erörtert werden.

I. Biologisch-medizinische Grundlagen

Jede menschliche Zelle enthält im Zellkern ein genetisch determiniertes Programm zur Steuerung der Lebensfunktionen. Träger des Informationsprogramms ist die DNS (Desoxyribonukleinsäure) . Die Gesamtheit der auf der DNS gespeicherten Erbanlagen wird als Genom, ein bestimmter Informationsabschnitt innerhalb des Genoms als Gen bezeichnet.860 Das Genom des Menschen besteht nach derzeitigen Schätzungen aus etwa 80.000 bis 100.000 Genen.s" Sie liegen linear angeordnet auf den einzelnen Chromosomen im Kern j eder Zelle. Als Chromosomen bezeichnet man die lichtmikroskopisch sichtbaren, fadenförmigen Untereinheiten des Genoms, die als Transportform für die Weitergabe der genetischen Informationen an die Tochterzellen fungieren .

Sie sind von untersch iedlicher Größe und Gestalt, ihre Zahl jedoch ist konstant ; beim Menschen ist sie auf 46 in Körperzellen und 23 in Keimzellen (Geschlechtszellen, d.h. Ei- und Samenzellen) festgelegt. Gene codieren Informationen über Aufbau, Entwicklung und Funktion eines Organismus und bestimmen seine erblichen körperlichen und geistigen Merkmale. Die gespeicherte Information wird durch die Synthese von Proteinen (Eiweißmolekülen), den sog . Genprodukten, umgesetzt. Etwa ein bis zwei Millionen verschiedene Proteine werden durch das menschliche Genom codiert.s?

Die Proteine bilden z.B. als Strukturproteine die Zellen eines Organismus, katalysieren als Enzyme chemische Reaktionen oder befördern als Transportproteine Stoffwechselprodukte sowie Fremd- und Nährstoffe.v" Erst das Zusammenwirken der Proteine ermöglicht die komplex regulierten zellulären Prozesse von Organen und Organsystemen. Abweichungen im genetischen Programm können mit der Genanalyse (Gentest) ermittelt werden.

Tritt die Störung in Keimzellen auf, wird sie im Wege der geschlechtlichen Fortpflanzung auf die Nachkommen übertragen (sog . KeimbahnMutation); ist die Mutation dagegen auf die nicht an der Fortpflanzung beteiligten Körperzellen beschränkt, ist eine Vererbung ausgeschlossen und nur das jeweilige Individuum betroffen (sog. somatische Mutationj.w In der medizinischen Praxis kommen Genanalysen immer häufiger zur Anwendung."

Inhaltsverzeichnis

Vorwort	5
Table of Contents	6
§ 1 Rechtsgüterschutz in der Biomedizin	14
I. Rechtsfragen	14
II. Regelungsbedarf	16
III. Gefahrenbereiche	19
1. Humanexperimente	19
2. Organtransplantation	21
3. Prädiktive Gentests	21
4. Embryonenforschung, Klonen und Präimplantationsdiagnostik	22
5. Gentherapie	25
IV. Ethische Fragen	26
1. Risikosteigerung	26
2. Risikoverantwortbarkeit	28
V. Ökonomische Interessen	29
1. Wissenschaft und Wirtschaft	29
2. Internationaler Kontext	30
§ 2 Zentrale Grundrechte in der Biomedizin	32
I. Menschenwürde	32
1. Bedeutsamkeit des Menschenwürdearguments	32
2. Rechtspolitische Instrumentalisierung	34
II. Selbstbestimmung	36
1. Körperbezogene Selbstbestimmung	36
2. Informationelle Selbstbestimmung	38
III. Forschungsfreiheit	40
IV. Würde- und Lebensrecht am Lebensbeginn	44
§ 3 Europäisches Menschenrechtsüberkommen zur Biomedizin - Biomedizinkonvention (BMK)	46
I. Grundlagen	46
1. Bioethik	46
2. Grundkonzeption	49
a. Menschenrechtsdokument	49
b. Menschenrechtstradition	50
II. Entstehungsgeschichte	52
1. Europarat und biomedizinische Menschenrechte	52
2. Entwicklungsprozess	53
III. Rechtsqualität und Rechtswirkungen	56
1. Völkerrechtlicher Charakter	56
a. Internationaler Vertrag	56
b. Rahmenabkommen	57
c. Mindeststandards und Staatenvorbehalte	58
2. Einordnung in das nationale Rechtssystem	61
a. Innerstaatliche Verbindlichkeit	61
b. Gesetzesrang	63
3. Kontrollmechanismen und Rechtsschutz	65
a. Kein Individualrechtsschutz	65
b. Einbeziehung des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte	66
§ 4 Medizinische Forschung an Einwilligungsunfähigen	68
I. Rechtsprinzipien der Humanforschung	69
1. Therapeutischer und nichttherapeutischer Versuch als Rechtskategorien (Art. 17 BMK, Art. 15 FP)	69
2. ,,Jnformed consent" (Art. 5 BMK, Art. 14 FP)	72
3. ,,Persons not able to consent" (Art. 6 BMK, Art. 19 FP und nationales Recht)	73
II. Zulässigkeitsvoraussetzungen für therapeutische Versuche an Einwilligungsunfähigen (Art. 17 Abs. 1 iV.m. Art. 16 BMK, Art. 15 Abs. 1 FP)	77
1. Alternativlosigkeit	77
2. Nutzen-Risiko-Abwägung	78
3. Prüfung und Billigung	80
4. Aufklärung und Einwilligung	82
5. Vetorecht	83
III. Ergänzende Zulässigkeitsvoraussetzungen für nichttherapeutische Versuche an Einwilligungsunfähigen (Art. 17 Abs. 2 BMK, Art. 15 Abs. 2 FP)	84
1. Mittelbarer oder gruppenspezifischer Nutzen bei hohem wissenschaftlichen Erkenntniswert	84
2. Risiko-/ Belastungsminimierung	85
IV. Forschung an staatlich Untergebrachten (Art. 20 FP)	86
V. Vergleichende Betrachtung der Rechtslage in Deutschland	88
1. Verfassungsrecht	88
a. Forschungsfreiheit und Menschenwürde (Art. 5 Abs. 3 GG, Art. 1 Abs.1 GG)	88
b. Gleichheit (Art. 3 Abs. 1, Abs. 3 S. 2 GG)	94
2. Arzneimittelrecht	96
a. Therapeutische Arzneimittelprüfungen (§§ 41 i.V.m. 40 AMG)	96
aa. Parallelen	96
bb. Diskrepanzen	100
b. Nichttherapeutische Arzneimittelprüfungen (§ 40 AMG)	101
aa. Einwi/ligungsunfähige Erwachsene: Forschungsverbot	101
bb. Minderjährige: Forschungsmöglichkeit	102
cc. Untergebrachte: Forschungsverbot	104
3. Kindschafts- und Betreuungsrecht, ärztliches Standesrecht (§§ 1626 ff., 1896 ff. BGB, § 15 MBO)	107
VI. Ergebnis: Übereinstimmung bei therapeutischen, erhebliche Abweichungen bei nichttherapeutischen Versuchen	111
§ 5 Lebendorganspende zu Transplantationszwecken	113
I. Lebendorganspende durch Einwilligungsfähige (Art. 19 BMK, Art. 9 bis 13 TP)	115
1. Therapeutische Zwecke	116
2. Informed consent	116
3. Keine ernsthafte Selbstgefährdung	117
4. Doppelte Subsidiarität: Keine postmortale Organspende, keine Behandlungsalternative	118
5. Weiter Spenderkreis	121
II. Lebendorganspende durch Einwilligungsunfähige (Art. 20 BMK, Art. 14 und 15 TP)	122
1. Grundsätzliche Unzulässigkeit	122
2. Ausnahmsweise Zulässigkeit der Spende von regenerierbarem Gewebe (Knochenmarkspende)	123
a. Eingeschränkter Empfängerkreis: Geschwisterverhältnis zwischen Spender und Empfänger	123
b. Subsidiarität gegenüber der Spende von Einwilligungsfähigen	125
c. Lebensrettung	125
d. Informierte Dritteinwilligung und Zustimmung eines unabhängigen Gremiums	125
e. Vetorecht des Spenders	126
3. Erleichterte Zulässigkeit der Spende von Zellen (Hautspende)	127
III. Maßnahmen gegen die Kommerzialisierung des Transplantationswesens: Verbot des finanziellen Gewinns und des Organhandels (Art. 21 BMK, Art. 21 und 22 TP)	129
IV. Vergleichende Betrachtung der Rechtslage in Deutschland	131
1. Verfassungsrecht	131
a. Verfügung über die eigene körperliche Integrität (Art. 2 Abs. 1 GG)	131
b. Grenzen	134
aa. Risikospende	134
aaa. Beschränkung zugunsten des Organspenders: "Grundrechtsschutz gegen sich selbst"?	134
bbb. Beschränkung zugunsten des Gemeinwohls: Respekt vor der körperlichen Integrität - Vermeidung von Finanzlasten?	136
bb. Fremdspende	138
aaa. Beschränkung zugunsten des Organspenders: Schutz der Freiwilligkeit des Spendeentschlusses?	138
bbb. Beschränkung zugunsten des Gemeinwohls: Verhinderung des Organhandels?	141
ccc. Grundrechtsbeeinträchtigungen beim Organempfänger: Art. 2 Abs. 2 GG, Art. 3 Abs. 1 GG	144
cc.Minderjährigenspende	145
aaa. Ausschluss von einwi/ligungsfähigen Minderjährigen	145
bbb. Ausschluss von einwilligungsunfähigen Minderjährigen	149
c. Zusammenfassung: Lebendorganspende gemäß GG und BMK	153
2. Transplantationsgesetz	154
a. Organentnahme: Hauptprobleme der §§ 8, 19 Abs. 2 TPG	154
aa. Gefährdungsgrenze "Operationsrisiko und unmittelbare Entnahmefolgen" (§ 8 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 c TPG)	154
bb. Subsidiarität gegenüber postmortalen Organspenden (§ 8 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 TPG)	156
aaa. Grundrechte des Empfängers	157
bbb. Selbstbestimmungsrecht des Spenders	157
ccc. Verfassungskonforme Auslegung	158
cc. Unzulässigkeit von Fremdspenden (§ 8 Abs. 1 S. 2 i.V.m. § 19 Abs. 2 TPG)	160
aaa. Sachliche Verfehltheit	160
bbb. Legitimationsprobleme der Strafnorm	161
dd. Volljährigkeits- und Geschäftsfähigkeitsgrenze (§ 8 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 a i.V.m. § 19 Abs. 2 TPG)	167
b. Organhandel: Hauptprobleme der §§ 17, 18 TPG	170
aa. ,,Henäettreiben": Sachlich verfehlte Anknüpfung an das Betäubungsmittelrecht	170
bb. Teleologische Tatbestandsreduktion	172
aaa. Regelungszweck "Schutz vor der Ausbeutung von existentiellen Notlagen"	174
bbb. Regelungszweck "Schutz der Menschenwürde"	176
ccc. Regelungszweck "Schutz der Integrität des Transplantationswesens"	180
V. Ergebnis: Staatlicher Gesetzespaternalismus auf nationaler Ebene - weitgehender Respekt vor der Autonomie des Spenders auf konventionsrechtlicher Ebene	181
§ 6 Prädiktive Gentests	185
I. Biologisch-medizinische GrundlagenJede	185
II. Eingeschränkte Zulässigkeit von Gentests (Art. 12 BMK)	189
1. Krankheitserkennung	189
2. Bindung an "health purposes"	190
3. Genetische Beratung und Einwilligung	192
III. Berücksichtigung vorhandener Analyseergebnisse (Art. 11 BMK): Diskriminierungsschranke	193
IV. Nationale Ausnahmen und Staatenvorbehalt (Art. 26 BMK, Art. 36 BMK)	195
V. Vergleichende Betrachtung der Rechtslage in Deutschland	197
1. Verfassungsrecht	198
a. Gen-informationelle Selbstbestimmung (Art. 2 Abs. 1 i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG)	198
b. Freiheitsgebrauch und Begrenzung durch "health purposes"	204
2. Unterverfassungsrechtliches Arbeitsrecht	208
a. Spezialgesetzliche Regelungen: Besondere Zweckbindung	208
b. Richterrecht: Arbeitsplatzrelevanz	212
c. Allgemeines Vertragsrecht: Arbeitsplatzrelevanz	215
3. Unterverfassungsrechtliches Privatversicherungsrecht: Risikorelevanz	218
VI. Ergebnis: Überbetonung der Gesundheitsbindung als Vernachlässigung von Selbstbestimmungs- und Drittinteressen	223
§ 7 Forschung an Embryonen in vitro	224
I. Rechtsstatus extrakorporaler Embryonen (Art. 1 BMK, Art. 18 BMK)	224
II. Verbot der Erzeugung zu Forschungszwecken (Art. 18 Abs. 2 BMK)	226
III. Regelungen zur Forschung an verfügbaren oder zu therapeutisch-diagnostischen Zwecken erzeugten Embryonen (Art. 18 Abs. 1 BMK)	227
1. Verbot des reproduktiven Klonens (Zusatzprotokoll über das Verbot des Klonens von menschlichen Lebewesen	Art. 13 BMK)	228
2. Zu lässigkeit des therapeutischen Klonens (Art. 18 Abs. 1 BMK) Gewinnungembryonaler Stammzellen	233
3. Zulässigkeit der Präimplantationsdiagnostik (Art. 14 BMK)	236
IV. Vergleichende Betrachtung der Rechtslage in Deutschland	240
1. Verfassungsrecht	240
a. Menschenwürde- und Lebensschutz	240
aa. Rechtsstatus von Embryonen - Rechtsprechung des BVerfG	240
aaa. Frage der Rechtsträgerschaft	240
bbb. Elementarer Schutz	242
ccc. Schutzrelativierung	243
ddd. Keine Herabwürdigung	245
bb. Rechtsethische Erwägungen	246
aaa. Kontinuität	251
bbb. Identität	252
ccc. Potentialität	254
cc. Der Embryo als Schutzgut - Entsprechung zur BMK	257
aaa. Rechtsträgerschaft als Schutzbasis?	257
bbb. Objektive Schutzwirkung	259
b. Gestufte Schutzqualität	261
aa. Vollschutzthese	262
bb. Zulässigkeit der Abwägung	263
cc. Unterschiedlichkeit der Lebensformen	264
dd. Schutzdifferenzierung im ESchG	265
ee. Gestufter Schutz	266
c. Folgerungen für die Embryonenforschung - Parallelen und Unterschiede zur BMK	267
aa. (Stammzellen-) Forschung an überzähligen und speziell erzeugten IvF-Embryonen	269
aaa. Qualifizierte Forschungsinteressen	269
bbb. Zeitliche Schranke	271
ccc. Forschung an überzähligen Embryonen	271
ddd. Herstellung zu Forschungszwecken	273
eee. Vergleich mit der BMK	275
bb. Therapeutisches und reproduktives Klonen	275
aaa. Therapeutisches Klonen	Vergleich mit der BMK	275
bbb. Reproduktives Klonen	Vergleich mit der BMK	277
ccc. Individualitätsberaubung?	277
ddd. Instrumentalisierung?	278
eee. Erfordernis der Schrankenziehung	280
cc. Präimplantationsdiagnostik	281
aaa. Zulässigkeit der Schutzabwägung	283
bbb. Forschungsinteressen	284
ccc.Persönlichkeitsrecht	284
ddd. Gesundheitsrecht	286
eee. Zulässigkeit der PND und der Abtreibung	287
fff. Vergleichbarkeit der Konfliktsituationen	289
ggg. Positive Eugenik	290
hhh. Behindertendiskriminierung	292
iii. Kein generelles Verbot der PID	294
jjj. Vergleich mit der BMK	294
dd. Zusammenfassung: Embryonenforschung gemäß GG und BMK	295
2. Embryonenschutzgesetz (ESchG) und Stammzellgesetz (StzG)	296
a. Embryonenforschung - Stammzellengewinnung - Forschung mit embryonalen Stammzellen	297
aa. IvF-Embryonen	297
bb. Kerntransferklone - Schutzobjekte des ESchG?	301
aaa. Embryobegriff	301
bbb.Begriffsausdehnung	302
ccc. Begriffsangleichung an das StZG	305
ddd. Ungleichheit der Erbinformation	306
eee. Rechtssicherheit	308
cc. Embryonale Stammzellen - Bestellung, Import, Verwendung	309
aaa. Regelungen des StZG	311
bbb. Schutzproblem	314
ccc. Geltungsbereich des GG	316
ddd. Schutzwiderspruch	318
eee. Ungeeignetheit des Import- und Verwendungsverbots	319
fff. Unbrauchbarkeit der Stichtagsregelung	319
ggg. Keine Strafwürdigkeit der Stammzellenforschung	320
hhh. Verstoß gegen das Übermaßverbot	321
b. Therapeutisches und reproduktives Klonen	322
aa. Würde des Klons	323
bb. Würde des "Originals"	325
cc. Schutz der menschlichen Gattung	326
c. Präimplantationsdiagnostik	328
aa. Missbräuchliche Befruchtung (Tötungsvorbehalt)	330
bb. Missbräuchliche Verwendung (Zellentnahme)	334
cc. Unterlassen des Transfers	335
V. Ergebnis: Schutz des Embryos vor der Forschung auf nationaler Ebene - Schutz des Embryos in der Forschung auf internationaler Ebene	337
§ 8 Gentherapie	342
I. Biologisch-medizinische Grundlagen	342
1. Methoden: Genaddition, Gensubstitution	342
2. Eingriffskategorien: Somatische Gentherapie, Keimbahntherapie, Enhancement	344
II. Voraussetzungen und Grenzen der Genmanipulation (Art. 13 BMK): Bindung an Prävention und Therapie - Keinunmittelbarer Keimbahneingriff	347
III. Vergleichende Betrachtung der Rechtslage in Deutschland	351
1. Verfassungsrecht	351
a. Somatische Gentherapie: Verfassungsrechtliche Unbedenklichkeit	351
b. Keimbahntherapie: Verstoß gegen subjektiv- oder objektivrechtliche Gehalte der Menschenwürde?	352
aa. Identitätsschutz des Embryos	355
bb. Identitätsschutz der Nachkommen	359
cc. Identitätsschutz der Menschheit	360
dd. Schutz der natürlichen Lebensgrundlagen	363
ee. Zusammenfassung: Keimbahntherapie gemäß GG und BMK	364
2. Spezialgesetzliche Rechtslage	364
a. Somatische Gentherapie: AMG und ärztliches Berufsrecht	364
aa. Gentransfer-Substanzen als Stoffe im Sinne des § 3 AMG	366
bb. Gentransfer-Substanzen als Arzneimittel im Sinne des § 2Abs.1 AMG	366
cc. Gentherapie als Arzneimittelprüfung im Sinne der §§ 40, 41 AMG	368
dd. Vergleich mit der BMK	372
b. Keimbahntherapie: § 5 Abs. 1 ESchG	373
aa. Tatbestandlichkeit	373
bb. Gefährdungsdelikt	375
cc. Verhältnismäßigkeit?	375
dd. Strafwürdigkeit?	377
aaa. Konkreter Rechtsgüterschutz	377
bbb. Handlungsunwert	378
ccc. Regelungsalternativen	379
ee. Vergleich mit der BMK	381
IV. Ergebnis: Unklarer nationaler Gefährdungsschutz bei der somatischen Gentherapie - unverhältnismäßiger nationaler Gefährdungsschutz bei der Keimbahntherapie	382
§ 9 Schlussbetrachtung	383
I. Ziele	383
II. Ergebnisse	383
1. Übereinstimmungen	383
2. Neue Schutzregelungen der BMK	387
3. Stärkere Schutzregelungen der BMK	388
4. Schwächere Schutzregelungen der BMK	389
5. Notwendigkeit von völkerrechtlichen Vorbehalten	392
III. Schlussfolgerung	394
IV. Gesamtbewertung	394
Literatur	397

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