| Vorwort | 4 |
| Inhalt | 6 |
| Autorenverzeichnis | 8 |
| Teil I | 10 |
| Grundlagenreferate | 10 |
| Ursprung und Funktionen der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung | 11 |
| 1 Das neue Bild | 11 |
| 2 Herkunft und Entstehen | 12 |
| 2.1 Herkunft der Ethikkommissionen | 12 |
| 2.2 Anfänge der Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland | 12 |
| 3 Normierung der Ethikkommissionen | 13 |
| 3.1 Aufnahme in nationale Normen | 13 |
| 3.2 Internationale Normierung der Ethikkommissionen | 14 |
| 4 Aufgabe und Ausführung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des AMG | 14 |
| 4.1 Umfang der Regelung | 14 |
| 4.2 Zusammensetzung und Zuständigkeit | 16 |
| 4.3 Inhalt der Prüfung durch die Ethikkommission | 17 |
| 5 Entscheidung der Ethikkommission | 19 |
| 5.1 Personelle Voraussetzungen | 19 |
| 5.2 Bewertung durch die Ethikkommission | 20 |
| 6 Rechtsmittel gegen die Entscheidung der Ethikkommission | 21 |
| 6.1 Anfechtungsklage | 21 |
| 6.2 Beschwerde | 22 |
| 6.3 Feststellungsklage | 22 |
| 7 Haftung von und für Ethikkommissionen | 22 |
| 7.1 Haftung öffentlich-rechtlicher Ethikkommissionen | 22 |
| 7.2 Haftung der Mitglieder der Ethikkommission | 23 |
| 7.3 Private Ethikkommissionen | 23 |
| 8 Zukunftsbild | 23 |
| Die Deklaration von Helsinki 2008 | 24 |
| 1 „World Medical Association“ | 24 |
| 2 Deklarationen von Helsinki | 26 |
| 2.1 Deklaration von Helsinki 2008 | 27 |
| 2.2 Zusammenfassende Beurteilung | 34 |
| Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum gelten | 36 |
| 1 Internationale Regelwerke zur (Arzneimittel)Forschung – Überblick | 36 |
| 2 Nationale Regelwerke in Deutschland | 38 |
| 3 Der Verweis in Rechtsnormen auf die rechtlich nicht bindende Deklaration von Helsinki | 38 |
| 4 Vergleich MRB/FP – GCP-Richtlinie – AMG | 40 |
| 5 Zusammenfassende Bewertung | 45 |
| “Not ‘Can They Reason?’ nor ‘Can They Talk?’ but ‘Can They Suffer?’ ” | 46 |
| 1 Introduction | 46 |
| 2 The Growth of Sensibility | 48 |
| 3 The Three Rs | 52 |
| 4 The Australian Regime | 53 |
| 4.1 A State Responsibility | 53 |
| 4.2 A National Code | 54 |
| 4.3 AECs: the ‘Lynchpin’ of the System | 57 |
| 5 Challenges | 60 |
| 6 Human Animals | 66 |
| 7 Interesting Times | 67 |
| Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Bürokratie? | 69 |
| Statement zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung | 75 |
| Teil II | 80 |
| Landesberichte | 80 |
| Landesbericht Deutschland | 81 |
| 1 Arzneimittelforschung am Menschen – Grundwerte, Rechtsquellen und Begrifflichkeiten | 82 |
| 1.1 Wertprinzipien und Basisvoraussetzungen | 82 |
| 1.2 Normative Grundlagen | 84 |
| 1.3 Wichtige arzneimittelrechtliche Begrifflichkeiten | 95 |
| 2 Klinische Prüfung – Verfahren, Beteiligte und Voraussetzungen | 100 |
| 2.1 Grundvoraussetzungen | 100 |
| 2.2 Verfahren | 105 |
| 2.3 Beteiligte | 111 |
| 2.4 Arzneimittelforschung mit vulnerablen Personengruppen | 114 |
| 2.5 Datenschutz und Publikationsklauseln | 132 |
| 3 Ausblick | 134 |
| Das Recht der klinischen Arzneimittelprüfung nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG v. 4. April 2001 – ein österreichischer La | 135 |
| 1 Einleitung | 135 |
| 2 Die Hauptpunkte der Richtlinie 2001/20/EG | 136 |
| 3 „Klinische Prüfung“, „Anwendungsbeobachtung“, „Prüfungsteilnehmer“ | 138 |
| 4 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung | 139 |
| 5 Spezielle Voraussetzungen der klinischen Prüfung | 139 |
| 5.1 Schonung des Prüfungsteilnehmers und Verhältnismäßigkeit | 139 |
| 5.2 Phase I: nichttherapeutisches Humanexperiment vor Heilversuch | 140 |
| 6 Der free and informed consent des einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers | 141 |
| 7 Vorschriften zum Schutz besonderer Personengruppen | 142 |
| 7.1 Minderjährige | 142 |
| 7.2 Erwachsene Prüfungsteilnehmer, die von einem Sachwalter vertreten sind | 144 |
| 7.3 Die klinische Prüfung in Notfallsituationen | 145 |
| 7.4 Frauen im gebärfähigen Alter | 146 |
| 7.5 Absolutes Verbot der Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen | 147 |
| 8 Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung – das Verfahren nach § 40 AMG | 147 |
| 9 Zusammensetzung und Aufgaben der Ethikkommission | 149 |
| 10 Aussetzung und Untersagung der klinischen Prüfung | 150 |
| 11 Berichte über unerwünschte Ereignisse und Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen | 151 |
| 12 Die AMG-Novelle 2009 | 152 |
| 13 Schlussbemerkung | 153 |
| Country Report U.S.A. | 155 |
| 1 Introduction | 155 |
| 2 Regulation of Human Subjects Research and of Pharmaceuticals under United States Law | 157 |
| 3 United States Participation in International Harmonization Efforts | 164 |
| 4 The Regulation of Clinical Trials in the United States as Compared to Regulation in Europe Under Directive 2001/20/EC of 4 Apr | 166 |
| 5 Current Debates in Pharmaceutical Regulation in the U.S. | 171 |
| 6 Conclusion | 175 |
| Country Report New Zealand | 176 |
| 1 Introduction | 176 |
| 2 The Distinctive Characteristics of New Zealand Health Law | 177 |
| 2.1 The Accident Compensation Scheme (and the Associated Statutory Bar) | 177 |
| 2.2 The Important Role of Codes and Commissioners | 181 |
| 3 Ethics Committees | 186 |
| 3.1 The Statutory Ethics Committees and Their (Limited) Roles | 187 |
| 3.2 The Important and Wide-Ranging Health and Disability Research Ethics Committees | 189 |
| 3.3 Other Research Ethics Committees | 193 |
| 3.4 Relevant Standards and Additional Requirements | 197 |
| 3.5 The Distinguishing Characteristics of New Zealand Ethics Committees | 198 |
| 4 Appendix: The Regulation of Clinical Trials of Medicines | 199 |
| 4.1 Clinical Trials of Medicines | 199 |
| 4.2 The Definition of a ‘Medicine’ | 200 |
| 4.3 Pharmaceutical Trials | 200 |
| 4.4 The Structure of Clinical Trials | 201 |
| 4.5 Applying for Approval Under s. 30 of the Medicines Act | 201 |
| 4.6 Approval by the Standing Committee on Therapeutic Trials (SCOTT) | 202 |
| 4.7 The Additional Requirement of Ethical Approval | 205 |
| Country Report Australia | 206 |
| 1 Introduction | 206 |
| 2 History | 207 |
| 3 The National Statement on Ethical Conduct in Human Research 2007 | 208 |
| 4 Issues Particular to Australia | 213 |
| 4.1 Commonwealth System of Government | 213 |
| 4.2 Isolation of Australia—the Influences of Europe and America | 213 |
| 4.3 Aboriginal and Torres Strait Islander peoples | 214 |
| 5 Local Issues That Are Governed by State and Territory Laws, Particularly in Respect of Children | 215 |
| 6 Non Institutional Ethics Committees20 | 218 |
| 7 Conclusions | 220 |
| Country Report South Africa | 222 |
| 1 Background to Research | 222 |
| 2 The Importance of Informed Consent | 224 |
| 3 Medical Treatment and Research | 228 |
| 4 Experimentation and Research | 229 |
| 4.1 Research on Minors or Children | 231 |
| 4.2 Persons with Intellectual or Mental Impairment | 236 |
| 5 Ethics Committees | 237 |
| 5.1 Centralised Research Oversight | 237 |
| 5.2 Accreditation of Research Ethics Committees | 238 |
| 5.3 Ethical Approval of Research Protocols | 240 |
| 5.4 Conduct of Research and Clinical Trials | 241 |
| 6 Conclusions | 243 |
| Country Report Israel | 244 |
| Country Report Denmark | 252 |
| 1 Introduction | 252 |
| 2 The GCP-Inspirations and -Implementations in Denmark | 253 |
| 3 Appendices to the Guidelines | 255 |
| 4 Preprinted Formula | 255 |
| 5 Summing Up Competence, Membership, Management etc. | 255 |
| 6 European Research Ethical Progress and What Is Still Missing | 256 |
| Country Report Portugal | 258 |
| 1 Introduction | 258 |
| 2 Rights of the Participant in the Clinical Trial | 261 |
| 3 Information and Consent | 262 |
| 4 Minors | 264 |
| 5 Incompetent Adults | 267 |
| 6 The Role of Ethics Committees | 269 |
| 7 Administrative Procedure Prior to a Clinical Trial | 270 |
| 8 The Reality of Clinical Trials in Portugal | 272 |
| Landesbericht Türkei | 274 |
| 1 Die neuen strafrechtlichen Regelungen | 274 |
| 2 Die neue türkische Ordnung über klinische Prüfungen | 275 |
| Regelungen für die klinische Prüfung und die Implementierung der GCP-Richtlinie in der Republik Korea | 278 |
| 1 Einleitung | 278 |
| 2 Die Entwicklung von Gesetzgebung, dazugehörigen Gesetzen und Richtlinien bezüglich klinischer Prüfungen | 279 |
| 2.1 Entwicklungsprozess | 279 |
| 2.2 Die Geschichte der KGCP | 280 |
| 2.3 Dazugehörige Gesetze und Richtlinien | 280 |
| 2.4 Unterzeichnung des Korea-US Free Trade Agreement | 281 |
| 3 Grundlegende Prinzipien der KGCP | 281 |
| 4 Der Vertrag für klinische Prüfungen | 283 |
| 4.1 Ein schriftlicher Vertrag | 283 |
| 4.2 Rechte und Pflichten des Prüfungsleiters und Prüfers | 283 |
| 4.3 Die Rechte und Pflichten des Sponsors | 288 |
| 4.4 Die Rechte und Pflichten des Prüfungsteilnehmers | 289 |
| 4.5 Die Struktur und Funktionen des IRB | 290 |
| 5 Der Schutz der beteiligten Personen (Prüfungsteilnehmer) | 293 |
| 5.1 Einwilligung und Aufklärung | 293 |
| 5.2 Entschädigung für den Patienten | 294 |
| 6 Die Adoption des IND und seine Inhalte | 294 |
| 6.1 Zweck der Übernahme: Harmonisierung mit internationalen Standards | 294 |
| 6.2 IND-Behandlung | 295 |
| 6.3 Notfallgebrauch des IND | 295 |
| 7 Rechtspolitische Probleme der Verbesserung der klinischen Prüfungen | 296 |
| 7.1 Einwilligungsproblem bei Sondergruppen | 296 |
| 7.2 Schweigepflicht gegenüber dem Prüfungsteilnehmer | 297 |
| 7.3 Gesetzliche und systematische Verbesserungswege bei klinischen Prüfungen | 297 |
| 8 Schlussbemerkung: Vergleich mit Internationalen Richtlinien wie in Europa und der USA | 299 |
| Landesbericht Japan | 302 |
| 1 Erstellung der japanischen GCP und darauf folgende Änderungen | 302 |
| 2 J-GCP im Arzneimittelzulassungsverfahren | 304 |
| 3 Umriss der J-GCP | 305 |
| 3.1 Grundsätze der J-GCP | 305 |
| 3.2 Differenzierung der J-GCP von der ICH-GCP | 306 |
| 4 Problematik der J-GCP | 306 |
| 4.1 Aufklärung und Einwilligung | 306 |
| 4.2 Prüfung an Einwilligungsunfähigen | 308 |
| 4.3 Die klinische Prüfung bei Kindern | 309 |
| 4.4 Institutional Review Board (IRB) | 309 |
| 4.5 Probandenversicherung | 310 |
| 5 Der „Iressa-Fall“ | 311 |
| Teil III | 313 |
| Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse | 313 |
| Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa: Harmonisierung oder Zentralisierung? | 314 |
| 1 Das System der Arzneimittelzulassung | 314 |
| 1.1 Zentralisiertes Zulassungsverfahren | 315 |
| 1.2 Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung, § 25b AMG | 315 |
| 2 Das Pharmaceutical Package der Kommission – Harmonisierung oder Zentralisierung? | 316 |
| 2.1 Pharmakovigilanz | 316 |
| 2.2 Information der Öffentlichkeit | 318 |
| 2.3 Arzneimittel-Fälschungen | 319 |
| 2.4 Weiteres Verfahren/Ausblick | 320 |
| 3 Variation Regulation | 320 |
| Vergleichende Zusammenfassung der Grundlagenreferate Comparative Conclusion of The General Reports and Statements | 322 |
| 1 Bürokratisierung | 322 |
| 2 Funktionen der Regelungen zur medizinischen Forschung | 324 |
| 3 Haftung | 325 |
| 4 Grenzüberschreitende, „globalisierte“ Forschung | 325 |
| Zusammenfassung der Landesberichte und rechtsvergleichende Würdigung | 328 |
| Appendix: Summary of the National Reports and Comparative Assessment | 334 |
