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Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren.

AutorJulia Eisenkolb
VerlagDuncker & Humblot GmbH
Erscheinungsjahr2008
ReiheMünsterische Beiträge zur Rechtswissenschaft 188
Seitenanzahl280 Seiten
ISBN9783428528592
FormatPDF
KopierschutzWasserzeichen
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis89,90 EUR
Eine der bedeutendsten Aufgaben des 21. Jahrhunderts ist die Entwicklung innovativer Therapien für bisher unheilbare Krankheiten wie AIDS oder Krebs. Einen wichtigen Anreiz hierfür bildet das Patentrecht. Zugleich ist aber auch der freie Zugang zu neuen Therapien sicherzustellen. Aus diesem Grund sind im deutschen und europäischen Patentrecht medizinische Verfahrenserfindungen, d. h. Therapie- und Diagnostizierverfahren sowie chirurgische Verfahren, nicht patentierbar und daher nicht durch Patente monopolisiert und damit frei zugänglich. Das Patentrecht steht als Anreizsystem für neue medizinische Innovationen aber nicht zur Verfügung. Somit befinden sich medizinische Verfahrenserfindungen im Spannungsverhältnis zwischen dem Allgemeininteresse an medizinischen Innovationen und dem Bedürfnis der freien Zugänglichkeit zu neuen Therapieformen. Wie die Gentherapie zeigt, ist bei modernsten medizinischen Innovationen immer schwieriger zu entscheiden, ob im Einzelfall ein medizinisches Verfahren oder eine patentierbare Erzeugniserfindung vorliegt. Aufgrund ihrer Komplexität sind solche Verfahren häufig mit einem enormen Forschungsaufwand verbunden, so dass oft nur die Aussicht auf ein Patent die hohen Investitionen rechtfertigen kann. Die Bewältigung dieses Interessenkonflikts hat sich die Autorin zur Aufgabe gemacht und einen Alternativvorschlag entwickelt, der sich am System der urheberrechtlichen Verwertungsgesellschaften orientiert.

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Blick ins Buch
Inhaltsverzeichnis
Vorwort8
Inhaltsverzeichnis10
Abkürzungsverzeichnis18
Teil 1: Einleitung
22
A. Problemstellung22
B. Gang der Untersuchung24
Teil 2: Historische Entwicklung
27
A. Allgemeines27
B. Die Patentvoraussetzungen28
I. Die Erfindung29
1. Erfindungsbegriff 1877–194529
a) Definitionsversuche der Literatur29
aa) Technizität als Kern der Erfindung29
bb) Neuheit und gewerbliche Verwertbarkeit als Teil des Erfindungsbegriffes
30
cc) Weites Verständnis der Erfindung30
b) Erteilungspraxis des RPA und die Rechtsprechung31
2. Erfindungsbegriff ab 194532
a) Definitionsversuche der Literatur32
b) Erteilungspraxis des DPA und die Rechtsprechung32
c) Das „Rote-Taube“-Urteil des BGH33
d) Reaktionen auf das „Rote-Taube-Urteil“34
3. Voraussetzung der Wiederholbarkeit34
II. Die gewerbliche Verwertbarkeit/Anwendbarkeit35
1. Das systematische Verständnis35
2. Der patentrechtliche Gewerbebegriff36
III. Der Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung
40
C. Die Patentierbarkeit medizinischer Verfahren42
I. Entwicklung bis 194542
1. Entscheidungspraxis des RPA/DPA42
a) Anfängliche Erteilungspraxis des RPA42
b) Keine gewerbliche Verwertbarkeit – die „Badewasser-Entscheidung“ vom 30. Dezember 1904
44
c) Folgen der „Badewasser-Entscheidung“44
d) Beschränkung der Technik auf Einwirkung auf leblose Natur – das Obiter Dictum vom 12. Juni 1914
46
e) Erweiterung des Technikverständnisses auf die Biologie – das „Friedmann-Patent“ vom 24. Juni 192246
f) Gewerbliche Verwertbarkeit bei Behandlungsverfahren möglich – Entscheidung des RPA zu einem Krebsdiagnostizierverfahren vom 2. Januar 1924
47
g) Eingriffe am menschlichen Körper nicht patentfähig – Entscheidung des RPA
49
h) Zusammenfassung49
2. Stellungnahmen in der Literatur50
a) Rechtliche Sonderstellung des Menschen50
b) Kritik an der Ablehnung des Patentschutzes für medizinische Erfindungen51
c) Differenzierte Betrachtungen52
d) Zusammenfassung53
II. Die Entwicklung seit 194553
1. Nur ärztliche Behandlungen nicht patentfähig – die „Dauerwellverfahren-Entscheidung“ des DPA vom 10. November 1950 und ihre Konsequenzen
53
2. Medizinische Verfahren nicht patentierbar – die „Glatzenoperation-Entscheidung“ des BGH vom 26. September 1967
55
3. Zusammenfassung57
III. Die Entwicklung im europäischen Patentrecht57
1. Die Pariser Verbandsübereinkunft von 188358
2. Das Straßburger Übereinkommen zur Vereinheitlichung gewisser Begriffe des materiellen Rechts der Erfindungspatente von 1963
58
3. Der Patentzusammenarbeitsvertrag (Patent Cooperation Treaty) von 1970
59
4. Das Europäische Patentübereinkommen von 197359
5. Das Gemeinschaftspatentübereinkommen von 197562
6. Die Biopatentrichtlinie von 199863
7. Abschließende Würdigung63
Teil 3: Die Patentierbarkeit von medizinischen Verfahren im internationalen Vergleich
64
A. Das Recht nach dem TRIPS-Abkommen64
B. Die Rechtslage in ausgewählten Staaten67
I. USA67
1. Entwicklung in den USA67
2. Die Gesetzesänderung 199670
3. Würdigung72
II. Australien74
III. Neuseeland74
IV. China75
V. Japan75
VI. Kanada76
VII. Israel76
VIII. Andere Staaten76
Teil 4: Systematik und Auslegung des § 5 Abs. 2 PatG/ Art. 52 Abs. 4 EPÜ78
A. Die medizinische Erfindung78
I. Die Erfindung79
1. Die Erfindung als Lösung einer Aufgabe79
2. Die Definition aus der „Rote-Taube-Entscheidung“80
a) Die Lehre zum planmäßigen Handeln81
aa) Definition von Erfindung oder Technik81
bb) Planbarkeit des Handelns81
(1) Nachvollziehbarkeit der Lehre81
(2) Wiederholbarkeit81
(3) Entdeckungen und wissenschaftliche Theorien83
b) Unter Einsatz beherrschbarer Naturkräfte83
aa) Begründung für die Einschränkung auf Technik84
bb) Inhaltliche Bestimmung des Technikbegriffs85
(1) Erkenntnisse aus der „Rote-Taube-Entscheidung“86
(2) Entwicklungen seit dem „Rote-Taube-Urteil“86
cc) Bestimmung des technischen Teils einer Erfindung89
(1) Gesamtbetrachtungslehre89
(2) Abwägungslehre90
(3) Kerntheorie90
c) Zur Erreichung eines kausal übersehbaren Erfolges92
d) Würdigung93
II. Die patentierbare medizinische Erfindung94
B. Das medizinische Verfahren95
I. Das Erzeugnispatent96
II. Das Verfahrenspatent97
1. Verfahrensarten97
2. Die nicht patentierbare Methode98
3. Differenzierung zwischen technischen und medizinischen Verfahren?
99
4. Die erste und zweite medizinische Indikation100
a) Die erste medizinische Indikation100
b) Die zweite medizinische Indikation101
c) Dosisempfehlungen und Therapiepläne104
III. Ergebnis107
C. Die übrigen allgemeinen Patentvoraussetzungen108
I. Neuheit108
II. Erfinderische Tätigkeit108
III. Gewerbliche Anwendbarkeit109
1. Die Sonderstellung der ärztlichen Tätigkeit109
2. Systematische Beurteilung des § 5 Abs. 2 PatG/ Art. 52 Abs. 4 EPÜ111
IV. Erfordernis der sozialen Nützlichkeit als ungeschriebene Patentvoraussetzung
113
D. Diagnostische, therapeutische und chirurgische Verfahren
115
I. Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden
116
1. Entscheidung des EPA T 385/86 (25.09.1987) –
117
2. Entscheidung des EPA T 964/99 (29.06.2001) – „Vorrichtung und Verfahren zur Probenahme von Stoffen mittels wechselnder Polarität/CYGNUS, INC“
119
3. Vorlage des Präsidenten des EPA an die Große Beschwerdekammer vom 29.12.2003 wegen voneinander abweichender Entscheidungen der Beschwerdekammern
121
4. Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer vom 16. Dezember 2005 G 1/04122
5. Würdigung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer125
a) Keine Anwesenheit oder Verantwortung eines Mediziners125
b) „. . . am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen . . .“127
aa) Welche Schritte müssen am Körper vorgenommen werden?127
(1) Einordnung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer128
(2) Die enge Auslegung des Merkmals „am menschlichen oder tierischen Körper“
130
(3) Vornahme der technischen Schritte am Körper130
bb) Intensität der Wechselwirkung mit dem Körper131
c) Diagnostizierverfahren133
aa) Anderer Standard als bei therapeutischen und chirurgischen Verfahren?
134
bb) Mehrstufigkeit des Diagnostizierverfahrens134
cc) Technizität, Neuheit und erfinderischer Schritt der einzelnen Verfahrensschritte
136
dd) Umfang des Patentausschlusses nach der Auslegung der Großen Beschwerdekammer
136
d) Möglichkeiten der Umgehung des Ausschlusses bei der Patentanmeldung
138
e) Sonderfall: automatisierte Diagnosegeräte140
f) Kritik an der Regelung des Art. 52 Abs. 4 EPÜ142
g) Fazit142
II. Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers
144
1. Befindlichkeitsstörungen, Linderung von Symptomen und Prophylaxe als therapeutische Verfahren
145
2. Keine therapeutischen Verfahren146
3. Verfahren mit therapeutischen und nichttherapeutischen Anwendungsformen
147
a) Alternativität der therapeutischen und nichttherapeutischen Anwendungsform
147
b) Untrennbarkeit von therapeutischer und nichttherapeutischer Anwendungsform
148
4. Verfahren zur Einwirkung auf Implantate148
5. Ergebnis150
III. Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers
151
IV. Ergebnis154
Teil 5: Die Patentierbarkeit der Gentherapie
155
A. Einleitung155
B. Die Patentierbarkeit gentechnologischer Erfindungen
157
I. Rechtsgrundlagen158
II. Materielles Recht159
1. Erfindung vs. Entdeckung160
2. Patentierbare gentechnologische Erfindungen161
3. Umfang des Stoffschutzes für „Genpatente“164
4. Die sonstigen Patentvoraussetzungen166
5. Grenzen der Patentierbarkeit von gentechnologischen Erfindungen: der Verstoß gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten
167
C. Die Gentherapie169
I. Naturwissenschaftlicher Hintergrund169
1. Die Keimbahntherapie (Präimplantationstherapie)170
2. Die somatische Gentherapie172
a) Biologische Grundlagen172
b) Die unterschiedlichen Ansätze der somatischen Gentherapie173
c) Der Gentransfer173
d) Die Arten der somatischen Gentherapie174
e) Die möglichen Wirkungsweisen der somatischen Gentherapie174
f) Die Einsatzmöglichkeiten der somatischen Gentherapie175
II. Patentrechtliche Aspekte der somatischen Gentherapie176
1. Einleitung176
2. Zu berücksichtigende patentrechtliche Besonderheiten für gentechnologische Erfindungen
177
3. § 5 Abs. 2 PatG/Art. 52 Abs. 4 EPÜ und die somatische Gentherapie
179
a) Patentierbarkeit der verwendeten Gene, ihre Herstellung und ihre Verwendung
179
aa) In-vivo-Gentherapie180
bb) Ex-vivo-Gentherapie180
(1) Behandlung des menschlichen Körpers?181
(a) Prüfungsrichtlinien des EPA181
(b) Vergleichbarkeit mit bekannten Verfahren182
(c) Differenzierung nach Intensität der genetischen Veränderung183
(d) Vergleich mit anderen Rechtsgebieten183
(e) Zwischenergebnis185
(f) Auseinandersetzung mit den Gegenargumenten185
(2) Einschränkung der Therapiefreiheit auch bei individuumsspezifischen Arzneimitteln?
188
(3) Ergebnis191
cc) Behandlung von Zellen von Fremdspendern oder von xenogenen Zellen
191
b) Patentierbarkeit der Vektoren192
aa) Patentierbarkeit der viralen Vektoren192
bb) Patentierbarkeit von nicht-viralen Transportmöglichkeiten193
c) Patentierbarkeit des gesamten gentherapeutischen Verfahrens194
4. Ergebnis und Würdigung195
Teil 6: Zukunftsfähigkeit des Ausschlusses medizinischer Verfahren von der Patentierbarkeit – Diskussion und Stellungnahme197
A. Die Abgrenzungsproblematik198
I. Besondere Problematik der Gentherapie198
II. Allgemeine Zuordnungsschwierigkeiten200
B. Argumente für den Ausschluss medizinischer Verfahren von der Patentierbarkeit
201
I. Kein Vorliegen der Patentvoraussetzungen201
1. Fehlende gewerbliche Anwendbarkeit201
2. Fehlende Technizität204
3. Fehlende Wiederholbarkeit und fehlende technische Kausalität
204
4. Zwischenergebnis205
II. Rechtspolitische Argumente206
1. Ziel des Patentrechts206
a) Naturrechtstheorie206
b) Belohnungstheorie207
c) Anspornungstheorie207
d) Offenbarungstheorie207
e) Zwischenergebnis208
2. Rechtliche Sonderstellung des Arztes208
3. Therapiefreiheit des Arztes210
a) Keine absolute Therapiefreiheit211
b) Notstandsrecht212
c) Fehlender freier Zugang zu Erzeugnissen213
d) Erschwerung des freien Zugangs auch zu Arzneimitteln214
e) Freier Zugang auch mit Patentschutz möglich214
f) Kein freier Zugang aufgrund fehlender Patentierbarkeit215
g) Umfang der Einschränkung der Therapiefreiheit216
h) Fazit216
4. Sozial-ethische Bedenken217
a) Ethische Verpflichtung des Patentrechts217
aa) Ethik und Recht217
bb) Wertneutralität des Patentrechts218
cc) Eingliederung des Patentrechts in die verfassungsmäßige Ordnung220
dd) Gegenstand der ethischen Bewertung221
ee) Kompetenz des Patentprüfers222
b) Besondere ethische Verpflichtung der Medizin223
c) Medizinische Verfahren im Lichte der ethischen Verpflichtung des Patentrechts
224
aa) Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung225
(1) Öffentliche Ordnung und gute Sitten225
(2) Öffentliche Ordnung bzw. der „ordre public“ und gute Sitten bzw. „morality“ im Sinne des EPÜ
226
(3) Medizinische Verfahren als Verstoß gegen § 2 Abs. 1 PatG/ Art. 53 lit. a) EPÜ?227
bb) Verletzung der Menschenwürde?228
cc) Volksgesundheit230
dd) Einschränkung des freien Informationsaustausches230
ee) Ergebnis231
5. Steigerung der Gesundheitskosten232
6. Würdigung232
C. Argumente gegen den Patentausschluss233
I. Fehlender Innovationsanreiz für die Medizin234
II. Offenbarung der Erfindung236
III. Neue Dimensionen in der medizinischen Forschung und Entwicklung
236
IV. Ungleichbehandlung gegenüber medizinischen Erzeugnissen
238
V. Sonderfall: Die Behandlung von Tieren238
VI. Würdigung240
D. Alternativlösungen241
I. Der US-Ansatz241
II. Patentschutz nur für Erfindungen mit hohem Investitionsaufwand
244
III. Staatliche Finanzierung der Forschung245
IV. Die Zwangslizenz246
V. Die Benutzungsanordnung248
VI. Koppelung der Patenterteilung an Lizenzbereitschaft249
VII. Die Verwertungsgesellschaft250
VIII. Eigener Lösungsvorschlag251
Teil 7: Abschließende Würdigung und Fazit
255
Literaturverzeichnis257
Stichwortverzeichnis277

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