Vorwort | 8 |
Inhaltsverzeichnis | 10 |
Abkürzungsverzeichnis | 18 |
Teil 1: Einleitung |
22 |
A. Problemstellung | 22 |
B. Gang der Untersuchung | 24 |
Teil 2: Historische Entwicklung |
27 |
A. Allgemeines | 27 |
B. Die Patentvoraussetzungen | 28 |
I. Die Erfindung | 29 |
1. Erfindungsbegriff 1877–1945 | 29 |
a) Definitionsversuche der Literatur | 29 |
aa) Technizität als Kern der Erfindung | 29 |
bb) Neuheit und gewerbliche Verwertbarkeit als Teil des Erfindungsbegriffes |
30 |
cc) Weites Verständnis der Erfindung | 30 |
b) Erteilungspraxis des RPA und die Rechtsprechung | 31 |
2. Erfindungsbegriff ab 1945 | 32 |
a) Definitionsversuche der Literatur | 32 |
b) Erteilungspraxis des DPA und die Rechtsprechung | 32 |
c) Das „Rote-Taube“-Urteil des BGH | 33 |
d) Reaktionen auf das „Rote-Taube-Urteil“ | 34 |
3. Voraussetzung der Wiederholbarkeit | 34 |
II. Die gewerbliche Verwertbarkeit/Anwendbarkeit | 35 |
1. Das systematische Verständnis | 35 |
2. Der patentrechtliche Gewerbebegriff | 36 |
III. Der Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung |
40 |
C. Die Patentierbarkeit medizinischer Verfahren | 42 |
I. Entwicklung bis 1945 | 42 |
1. Entscheidungspraxis des RPA/DPA | 42 |
a) Anfängliche Erteilungspraxis des RPA | 42 |
b) Keine gewerbliche Verwertbarkeit – die „Badewasser-Entscheidung“ vom 30. Dezember 1904 |
44 |
c) Folgen der „Badewasser-Entscheidung“ | 44 |
d) Beschränkung der Technik auf Einwirkung auf leblose Natur – das Obiter Dictum vom 12. Juni 1914 |
46 |
e) Erweiterung des Technikverständnisses auf die Biologie – das „Friedmann-Patent“ vom 24. Juni 1922 | 46 |
f) Gewerbliche Verwertbarkeit bei Behandlungsverfahren möglich – Entscheidung des RPA zu einem Krebsdiagnostizierverfahren vom 2. Januar 1924 |
47 |
g) Eingriffe am menschlichen Körper nicht patentfähig – Entscheidung des RPA |
49 |
h) Zusammenfassung | 49 |
2. Stellungnahmen in der Literatur | 50 |
a) Rechtliche Sonderstellung des Menschen | 50 |
b) Kritik an der Ablehnung des Patentschutzes für medizinische Erfindungen | 51 |
c) Differenzierte Betrachtungen | 52 |
d) Zusammenfassung | 53 |
II. Die Entwicklung seit 1945 | 53 |
1. Nur ärztliche Behandlungen nicht patentfähig – die „Dauerwellverfahren-Entscheidung“ des DPA vom 10. November 1950 und ihre Konsequenzen |
53 |
2. Medizinische Verfahren nicht patentierbar – die „Glatzenoperation-Entscheidung“ des BGH vom 26. September 1967 |
55 |
3. Zusammenfassung | 57 |
III. Die Entwicklung im europäischen Patentrecht | 57 |
1. Die Pariser Verbandsübereinkunft von 1883 | 58 |
2. Das Straßburger Übereinkommen zur Vereinheitlichung gewisser Begriffe des materiellen Rechts der Erfindungspatente von 1963 |
58 |
3. Der Patentzusammenarbeitsvertrag (Patent Cooperation Treaty) von 1970 |
59 |
4. Das Europäische Patentübereinkommen von 1973 | 59 |
5. Das Gemeinschaftspatentübereinkommen von 1975 | 62 |
6. Die Biopatentrichtlinie von 1998 | 63 |
7. Abschließende Würdigung | 63 |
Teil 3: Die Patentierbarkeit von medizinischen Verfahren im internationalen Vergleich |
64 |
A. Das Recht nach dem TRIPS-Abkommen | 64 |
B. Die Rechtslage in ausgewählten Staaten | 67 |
I. USA | 67 |
1. Entwicklung in den USA | 67 |
2. Die Gesetzesänderung 1996 | 70 |
3. Würdigung | 72 |
II. Australien | 74 |
III. Neuseeland | 74 |
IV. China | 75 |
V. Japan | 75 |
VI. Kanada | 76 |
VII. Israel | 76 |
VIII. Andere Staaten | 76 |
Teil 4: Systematik und Auslegung des § 5 Abs. 2 PatG/ Art. 52 Abs. 4 EPÜ | 78 |
A. Die medizinische Erfindung | 78 |
I. Die Erfindung | 79 |
1. Die Erfindung als Lösung einer Aufgabe | 79 |
2. Die Definition aus der „Rote-Taube-Entscheidung“ | 80 |
a) Die Lehre zum planmäßigen Handeln | 81 |
aa) Definition von Erfindung oder Technik | 81 |
bb) Planbarkeit des Handelns | 81 |
(1) Nachvollziehbarkeit der Lehre | 81 |
(2) Wiederholbarkeit | 81 |
(3) Entdeckungen und wissenschaftliche Theorien | 83 |
b) Unter Einsatz beherrschbarer Naturkräfte | 83 |
aa) Begründung für die Einschränkung auf Technik | 84 |
bb) Inhaltliche Bestimmung des Technikbegriffs | 85 |
(1) Erkenntnisse aus der „Rote-Taube-Entscheidung“ | 86 |
(2) Entwicklungen seit dem „Rote-Taube-Urteil“ | 86 |
cc) Bestimmung des technischen Teils einer Erfindung | 89 |
(1) Gesamtbetrachtungslehre | 89 |
(2) Abwägungslehre | 90 |
(3) Kerntheorie | 90 |
c) Zur Erreichung eines kausal übersehbaren Erfolges | 92 |
d) Würdigung | 93 |
II. Die patentierbare medizinische Erfindung | 94 |
B. Das medizinische Verfahren | 95 |
I. Das Erzeugnispatent | 96 |
II. Das Verfahrenspatent | 97 |
1. Verfahrensarten | 97 |
2. Die nicht patentierbare Methode | 98 |
3. Differenzierung zwischen technischen und medizinischen Verfahren? |
99 |
4. Die erste und zweite medizinische Indikation | 100 |
a) Die erste medizinische Indikation | 100 |
b) Die zweite medizinische Indikation | 101 |
c) Dosisempfehlungen und Therapiepläne | 104 |
III. Ergebnis | 107 |
C. Die übrigen allgemeinen Patentvoraussetzungen | 108 |
I. Neuheit | 108 |
II. Erfinderische Tätigkeit | 108 |
III. Gewerbliche Anwendbarkeit | 109 |
1. Die Sonderstellung der ärztlichen Tätigkeit | 109 |
2. Systematische Beurteilung des § 5 Abs. 2 PatG/ Art. 52 Abs. 4 EPÜ | 111 |
IV. Erfordernis der sozialen Nützlichkeit als ungeschriebene Patentvoraussetzung |
113 |
D. Diagnostische, therapeutische und chirurgische Verfahren |
115 |
I. Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden |
116 |
1. Entscheidung des EPA T 385/86 (25.09.1987) – |
117 |
2. Entscheidung des EPA T 964/99 (29.06.2001) – „Vorrichtung und Verfahren zur Probenahme von Stoffen mittels wechselnder Polarität/CYGNUS, INC“ |
119 |
3. Vorlage des Präsidenten des EPA an die Große Beschwerdekammer vom 29.12.2003 wegen voneinander abweichender Entscheidungen der Beschwerdekammern |
121 |
4. Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer vom 16. Dezember 2005 G 1/04 | 122 |
5. Würdigung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer | 125 |
a) Keine Anwesenheit oder Verantwortung eines Mediziners | 125 |
b) „. . . am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen . . .“ | 127 |
aa) Welche Schritte müssen am Körper vorgenommen werden? | 127 |
(1) Einordnung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer | 128 |
(2) Die enge Auslegung des Merkmals „am menschlichen oder tierischen Körper“ |
130 |
(3) Vornahme der technischen Schritte am Körper | 130 |
bb) Intensität der Wechselwirkung mit dem Körper | 131 |
c) Diagnostizierverfahren | 133 |
aa) Anderer Standard als bei therapeutischen und chirurgischen Verfahren? |
134 |
bb) Mehrstufigkeit des Diagnostizierverfahrens | 134 |
cc) Technizität, Neuheit und erfinderischer Schritt der einzelnen Verfahrensschritte |
136 |
dd) Umfang des Patentausschlusses nach der Auslegung der Großen Beschwerdekammer |
136 |
d) Möglichkeiten der Umgehung des Ausschlusses bei der Patentanmeldung |
138 |
e) Sonderfall: automatisierte Diagnosegeräte | 140 |
f) Kritik an der Regelung des Art. 52 Abs. 4 EPÜ | 142 |
g) Fazit | 142 |
II. Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers |
144 |
1. Befindlichkeitsstörungen, Linderung von Symptomen und Prophylaxe als therapeutische Verfahren |
145 |
2. Keine therapeutischen Verfahren | 146 |
3. Verfahren mit therapeutischen und nichttherapeutischen Anwendungsformen |
147 |
a) Alternativität der therapeutischen und nichttherapeutischen Anwendungsform |
147 |
b) Untrennbarkeit von therapeutischer und nichttherapeutischer Anwendungsform |
148 |
4. Verfahren zur Einwirkung auf Implantate | 148 |
5. Ergebnis | 150 |
III. Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers |
151 |
IV. Ergebnis | 154 |
Teil 5: Die Patentierbarkeit der Gentherapie |
155 |
A. Einleitung | 155 |
B. Die Patentierbarkeit gentechnologischer Erfindungen |
157 |
I. Rechtsgrundlagen | 158 |
II. Materielles Recht | 159 |
1. Erfindung vs. Entdeckung | 160 |
2. Patentierbare gentechnologische Erfindungen | 161 |
3. Umfang des Stoffschutzes für „Genpatente“ | 164 |
4. Die sonstigen Patentvoraussetzungen | 166 |
5. Grenzen der Patentierbarkeit von gentechnologischen Erfindungen: der Verstoß gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten |
167 |
C. Die Gentherapie | 169 |
I. Naturwissenschaftlicher Hintergrund | 169 |
1. Die Keimbahntherapie (Präimplantationstherapie) | 170 |
2. Die somatische Gentherapie | 172 |
a) Biologische Grundlagen | 172 |
b) Die unterschiedlichen Ansätze der somatischen Gentherapie | 173 |
c) Der Gentransfer | 173 |
d) Die Arten der somatischen Gentherapie | 174 |
e) Die möglichen Wirkungsweisen der somatischen Gentherapie | 174 |
f) Die Einsatzmöglichkeiten der somatischen Gentherapie | 175 |
II. Patentrechtliche Aspekte der somatischen Gentherapie | 176 |
1. Einleitung | 176 |
2. Zu berücksichtigende patentrechtliche Besonderheiten für gentechnologische Erfindungen |
177 |
3. § 5 Abs. 2 PatG/Art. 52 Abs. 4 EPÜ und die somatische Gentherapie |
179 |
a) Patentierbarkeit der verwendeten Gene, ihre Herstellung und ihre Verwendung |
179 |
aa) In-vivo-Gentherapie | 180 |
bb) Ex-vivo-Gentherapie | 180 |
(1) Behandlung des menschlichen Körpers? | 181 |
(a) Prüfungsrichtlinien des EPA | 181 |
(b) Vergleichbarkeit mit bekannten Verfahren | 182 |
(c) Differenzierung nach Intensität der genetischen Veränderung | 183 |
(d) Vergleich mit anderen Rechtsgebieten | 183 |
(e) Zwischenergebnis | 185 |
(f) Auseinandersetzung mit den Gegenargumenten | 185 |
(2) Einschränkung der Therapiefreiheit auch bei individuumsspezifischen Arzneimitteln? |
188 |
(3) Ergebnis | 191 |
cc) Behandlung von Zellen von Fremdspendern oder von xenogenen Zellen |
191 |
b) Patentierbarkeit der Vektoren | 192 |
aa) Patentierbarkeit der viralen Vektoren | 192 |
bb) Patentierbarkeit von nicht-viralen Transportmöglichkeiten | 193 |
c) Patentierbarkeit des gesamten gentherapeutischen Verfahrens | 194 |
4. Ergebnis und Würdigung | 195 |
Teil 6: Zukunftsfähigkeit des Ausschlusses medizinischer Verfahren von der Patentierbarkeit – Diskussion und Stellungnahme | 197 |
A. Die Abgrenzungsproblematik | 198 |
I. Besondere Problematik der Gentherapie | 198 |
II. Allgemeine Zuordnungsschwierigkeiten | 200 |
B. Argumente für den Ausschluss medizinischer Verfahren von der Patentierbarkeit |
201 |
I. Kein Vorliegen der Patentvoraussetzungen | 201 |
1. Fehlende gewerbliche Anwendbarkeit | 201 |
2. Fehlende Technizität | 204 |
3. Fehlende Wiederholbarkeit und fehlende technische Kausalität |
204 |
4. Zwischenergebnis | 205 |
II. Rechtspolitische Argumente | 206 |
1. Ziel des Patentrechts | 206 |
a) Naturrechtstheorie | 206 |
b) Belohnungstheorie | 207 |
c) Anspornungstheorie | 207 |
d) Offenbarungstheorie | 207 |
e) Zwischenergebnis | 208 |
2. Rechtliche Sonderstellung des Arztes | 208 |
3. Therapiefreiheit des Arztes | 210 |
a) Keine absolute Therapiefreiheit | 211 |
b) Notstandsrecht | 212 |
c) Fehlender freier Zugang zu Erzeugnissen | 213 |
d) Erschwerung des freien Zugangs auch zu Arzneimitteln | 214 |
e) Freier Zugang auch mit Patentschutz möglich | 214 |
f) Kein freier Zugang aufgrund fehlender Patentierbarkeit | 215 |
g) Umfang der Einschränkung der Therapiefreiheit | 216 |
h) Fazit | 216 |
4. Sozial-ethische Bedenken | 217 |
a) Ethische Verpflichtung des Patentrechts | 217 |
aa) Ethik und Recht | 217 |
bb) Wertneutralität des Patentrechts | 218 |
cc) Eingliederung des Patentrechts in die verfassungsmäßige Ordnung | 220 |
dd) Gegenstand der ethischen Bewertung | 221 |
ee) Kompetenz des Patentprüfers | 222 |
b) Besondere ethische Verpflichtung der Medizin | 223 |
c) Medizinische Verfahren im Lichte der ethischen Verpflichtung des Patentrechts |
224 |
aa) Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung | 225 |
(1) Öffentliche Ordnung und gute Sitten | 225 |
(2) Öffentliche Ordnung bzw. der „ordre public“ und gute Sitten bzw. „morality“ im Sinne des EPÜ |
226 |
(3) Medizinische Verfahren als Verstoß gegen § 2 Abs. 1 PatG/ Art. 53 lit. a) EPÜ? | 227 |
bb) Verletzung der Menschenwürde? | 228 |
cc) Volksgesundheit | 230 |
dd) Einschränkung des freien Informationsaustausches | 230 |
ee) Ergebnis | 231 |
5. Steigerung der Gesundheitskosten | 232 |
6. Würdigung | 232 |
C. Argumente gegen den Patentausschluss | 233 |
I. Fehlender Innovationsanreiz für die Medizin | 234 |
II. Offenbarung der Erfindung | 236 |
III. Neue Dimensionen in der medizinischen Forschung und Entwicklung |
236 |
IV. Ungleichbehandlung gegenüber medizinischen Erzeugnissen |
238 |
V. Sonderfall: Die Behandlung von Tieren | 238 |
VI. Würdigung | 240 |
D. Alternativlösungen | 241 |
I. Der US-Ansatz | 241 |
II. Patentschutz nur für Erfindungen mit hohem Investitionsaufwand |
244 |
III. Staatliche Finanzierung der Forschung | 245 |
IV. Die Zwangslizenz | 246 |
V. Die Benutzungsanordnung | 248 |
VI. Koppelung der Patenterteilung an Lizenzbereitschaft | 249 |
VII. Die Verwertungsgesellschaft | 250 |
VIII. Eigener Lösungsvorschlag | 251 |
Teil 7: Abschließende Würdigung und Fazit |
255 |
Literaturverzeichnis | 257 |
Stichwortverzeichnis | 277 |