Überarbeitet, aktualisiert und erweitert wird in bewährter Form ein kompakter Überblick über die Aktivitäten in der pharmazeutischen Industrie gegeben: Wie funktioniert die Arzneimittelentwicklung? Welche Strukturen hat die Pharmaindustrie, wer gehört zu den internationalen 'Playern'? Welche Tätigkeitsfelder gibt es? Auf diese Fragen erhalten Studierende der Pharmazie und anderer Naturwissenschaften selten konkrete Antworten. Dabei ist doch die Pharmaindustrie ein oft gewähltes Berufsziel.

Dieses seit vielen Jahren erfolgreiche 'Einsteiger'-Buch beschreibt die relevanten Schritte der Entwicklung - Zulassung - Produktion - Vermarktung und 'Geschäftsentwicklung'  - Patentierung von Arzneimitteln.

Dabei werden oft Vergleiche zwischen Europa und den USA, den beiden größten Pharmamärkten, auch mit Hinblick auf die Gesundheitssysteme angestellt. Es werden Tätigkeitsfelder und Abläufe in der pharmazeutischen Industrie beschrieben, in denen meist heterogene Berufsgruppen in Teams zusammenarbeiten, betriebswirtschaftliche Zusammenhänge verständlich gemacht und wissenschaftliche beziehungsweise ökonomische Tendenzen beleuchtet. Anhand zahlreicher Beispiele werden die näheren Zusammenhänge verdeutlicht. China und die sog. emerging markets, die vor allem durch ihr starkes Wachstum neue Geschäftsfelder bieten, werden einer näheren Betrachtung unterzogen.

Professor Dr. Dagmar Fischer, Diplom-Pharmazeutin und approbierte Apothekerin, promovierte und habilitierte an der Philipps-Universität Marburg. Sie absolvierte dabei mehrere Forschungsaufenthalte am Hahn-Meitner-Institut in Berlin und am Texas Tech Health Sciences Center in Amarillo, TX, USA. Anschließend war sie mehrere Jahre als Leiterin der Präklinischen Forschung und Entwicklung in einem Pharmaunternehmen tätig. Seit 2008 ist sie Professorin für Pharmazeutische Technologie an der Friedrich-Schiller-Universität Jena. Die Schwerpunkte ihrer Arbeiten liegen auf dem Gebiet der Entwicklung innovativer Drug Delivery-Systeme zum Transport von Bio- und Gentherapeutika sowie der Entwicklung neuer biopharmazeutischer in vitro- und in vivo-Testsyteme. Ihre Arbeiten wurden mit dem Capsugel Award for Innovative Aspects of Controlled Drug Release der Controlled Release Society ausgezeichnet. 

Dr. Jörg Breitenbach studierte Chemie an der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn. In seiner Doktorarbeit befasste er sich mit vollsynthetischen Rezeptormodellen. Als Stipendiat der finnischen Akademie der Wissenschaften arbeitete er in Finnland an der Synthese und Strukturaufklärung von Supramolekularen Strukturen. Danach trat er in die Polymerforschung der BASF AG, Gebiet Spezialpolymere für Pharma und Kosmetik, ein und schloss das Studium der Betriebswirtschaftslehre an der Verwaltungs- und Wirtschaftsakademie in Mannheim ab. Als Projektmanager wechselte er in die Knoll AG und wurde dann Leiter des Bereiches Drug Delivery in der Knoll AG. Anschließend leitete er den Geschäftsbereich SOLIQS, das Drug Delivery Geschäft der Abbott GmbH & Co KG und ist heute verantwortlich für die globale Produktentwicklung einer Division im Abbott-Konzern.

Unter Mitwirkung zahlreicher Spezialisten.

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Blick ins Buch

Inhaltsverzeichnis

Vorwort zur vierten Auflage	5
Autorenliste	7
Inhaltsverzeichnis	8
Abkürzungen	14
1 Wandel und Herausforderung – die pharmazeutische Industrie	19
1.1 Entwicklung der pharmazeutischen Industrie	20
1.1.1 Von Extrakten zu Industrieprodukten	20
1.1.2 Zusammenschlüsse	26
1.2 Wandel und Herausforderung	29
1.2.1 Der Markt für pharmazeutische Produkte	29
1.2.2 Die Industriezweige	46
1.3 Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika	60
1.3.1 Projektmanagement	60
1.3.2 Der Prozess der Arzneimittelentwicklung	62
Literatur	69
2Das Nadelöhr – von der Forschung zur Entwicklung	71
2.1 Vom Zufall zum Konzept: Das wachsame Auge entdeckt neue Arzneimitteltherapien	72
2.1.1 Ein prominentes Beispiel: Entdeckung und Entwicklung der ß-Lactamantibiotika	72
2.1.2 Die molekularen Grundlagen einer Arzneimittelwirkung	74
2.1.3 Von der Biochemie geprägt: hin zu einer Target-orientierten Arzneistofftherapie	82
2.1.4 Die Suche nach neuen Leitstrukturen: Von Vorlagen aus der Natur bis zu Verbindungsbibliotheken aus der kombinatorischen Chemie	89
2.1.5 Neue Leitstrukturen aus dem Computer	92
2.1.6 Aus dem Reagenzglas in den Organismus: Was eine Leitstruktur noch alles braucht, um zu einem Arzneimittel zu werden	98
2.2 Entwicklung – Was gehört dazu?	101
2.2.1 Vorklinische Arzneimittelprüfung – Experimentelle Pharmakologie	101
2.2.2 Vorklinische Arzneimittelprüfung –Toxikologie	112
2.2.3 Statistik und Biometrie	119
2.2.4 Klinische Arzneimittelprüfung vor der Zulassung – Phasen I–III	123
2.2.5 Phase IV: Therapeutische Anwendung nach der Zulassung	131
Literatur	132
3Dem Arzneistoff eine Chance – die Arzneiform	134
3.1 Galenik oder Pharmazeutische Entwicklung	136
3.2 Der Entwicklungsprozess – Chance und Risiko	136
3.3 Die Arzneizubereitung – die Arzneiform als Applikationssystem	137
3.4 Galenik für den Tierversuch – Applikation von Forschungssubstanzen	139
3.5 Die Vorschulzeit des Arzneistoffs – physikalisch-chemische und biopharmazeutische Effekte	140
3.5.1 Löslichkeit	141
3.5.2 Stabilität	143
3.5.3 Verteilungskoeffizient	143
3.5.4 Permeabilität	144
3.6 Die Tablette – Mädchen für alles	145
3.6.1 Kompatibilitätsprüfung	145
3.6.2 Verpressbarkeitsuntersuchungen	146
3.6.3 Hilfsstoffauswahl	146
3.6.4 Granulierung	147
3.6.5 Tablettierung	147
3.7 Arzneistofffreisetzung – was drin ist, muss auch wieder raus	147
3.7.1 Auflösung (Dissolution)	147
3.8 Die Stabilitätsprüfung – haltbar unter allen Bedingungen?	148
3.9 Verfahrensentwicklung – vom Labormuster zur Tonnage	151
3.9.1 Physikalische Eigenschaften	151
3.9.2 Einfluss der Prozesstechnologie	151
3.9.3 Festlegen der Prozessparameter und In-Prozess-Kontrolle	152
3.9.4 Risikoanalyse	152
3.9.5 Technologietransfer und Prozessvalidierung	152
3.10 Therapeutische Systeme – ohne Umwege ins Zielgebiet	153
3.10.1 Passive, geschwindigkeitskontrollierte Arzneistofffreisetzung	154
3.10.2 Aktive Wirkstofffreisetzung	155
3.10.3 Drug Targeting	157
3.10.4 PEGylierung	158
Literatur	160
4The proof of the pudding – die Zulassung	161
4.1 Zulassung	162
4.1.1 Gesetzliche Grundlagen	162
4.1.2 Die Zulassungsunterlagen	166
4.1.3 Antragsverfahren (EU)	168
4.1.4 Antragstypen (EU)	171
4.1.5 Antragstypen (USA)	173
Literatur	173
5Menschen, Prozesse, Material – die Produktion	174
5.1 Einleitung	175
5.2 Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen	175
5.2.1 Der GMP-Begriff	175
5.2.2 GMP-Regeln	176
5.3 Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten	178
5.3.1 Qualitätssicherungssystem	179
5.3.2 Struktur und Aufbau	180
5.3.3 Verantwortlichkeiten	180
5.3.4 Mitarbeiter in der Pharmaproduktion	182
5.3.5 Produktionsabläufe am Beispiel einer Kapselherstellung	183
5.4 Material: Equipment und Produktionsräume	187
5.4.1 Geräte, Maschinen, Anlagen	187
5.4.2 Anforderungen	187
5.4.3 Maschinen- und Gerätequalifizierungen	188
5.4.4 Produktionsräume	190
5.4.5 Dokumentation	193
5.5 Sonderformen der Arzneimittelherstellung	194
5.5.1 Lohnherstellung	194
5.5.2 Herstellung klinischer Prüfmuster	194
5.6 Ausblick	195
5.6.1 Lean Manufacturing – Die pharmazeutische Produktion wird schlank	196
5.6.2 Chargen-basierte versus kontinuierliche Herstellung	199
5.6.3 Vermehrter Einsatz statistischer Methoden – Six Sigma hilft, die Produktqualität zu erhöhen	200
Literatur	202
6 Gewährleistung der Produktsicherheit auf hohem Niveau – Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln	203
6.1 Einleitung	205
6.2 Von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement	205
6.3 Organisation der Qualitätssicherung in einem pharmazeutischen Unternehmen	206
6.4 Validierung – das Zauberwort der Pharmaindustrie	207
6.4.1 Prozessvalidierung	209
6.4.2 Reinigungsvalidierung	211
6.4.3 Qualifizierung	211
6.4.4 Methodenvalidierung	212
6.4.5 Computervalidierung	213
6.5 Die Risikoanalyse – das Rückgrat einer jeden Validierung	214
6.5.1 Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse	214
6.5.2 Fehlerbaumanalyse	214
6.5.3 Ishikawa-Methode	214
6.5.4 HACCP-Konzept	215
6.5.5 Weitere Verfahren	215
6.6 Statistische Prozesskontrolle – von Kennzahlen und Toleranzen	215
6.7 Die kontinuierliche Mitarbeiterschulung – eine unverzichtbare Aktivität der Qualitätssicherung	217
6.8 Was tun, wenn es anders kommt als vorgesehen? – der Umgang mit Abweichungen und Änderungen	218
6.9 Neuere Konzepte der Qualitätssicherung – von PAT bis QbD	219
6.10 Zusammenfassung und Ausblick	221
Literatur	221
7Konzert der Vielfalt – Projektmanagement	223
7.1 Einführung	225
7.2 Grundsätzliche Charakteristika zur Kennzeichnung eines Projekts	225
7.2.1 Einsatz-/Anwendungsbereiche für Projektmanagement	225
7.2.2 Organisationsformen	225
7.3 Funktionsträger (Projektbeteiligte) im Projektmanagement	226
7.4 Der Projektleiter – Die Anforderungen	228
7.5 Teambildung	228
7.6 Das Projekt - Die Herausforderung	230
7.6.1 Projektauftrag klären	230
7.6.2 Definition des Projektziels	231
7.6.3 Rahmenbedingungen für ein Projektziel	231
7.6.4 Festlegung von Prioritäten	233
7.7 Information und Kommunikation im Projekt	233
7.8 Risikoerkennung und -bewertung	234
7.8.1 Identifikation potentieller Risiken	234
7.8.2 Risikobewertung	234
7.8.3 Risikotabelle	235
7.8.4 Risiko-Portfolio	235
7.9 Projektdarstellung	235
7.9.1 Aktivitäten-Planung	235
7.9.2 Aufgabenpaket	236
7.9.3 Projektstrukturplan (PSP)	236
7.9.4 Meilenstein	236
7.9.5 Kritischer Pfad	236
7.9.6 Gantt-Diagramm	236
7.10 Meetings	237
7.10.1 Kick off-Meeting	237
7.10.2 Projekt-Meeting	238
7.10.3 Meilenstein-Meeting	239
7.11 Führen im Projekt	239
7.12 Projektsteuerung und -kontrolle	239
7.12.1 Projektstatus	239
7.12.2 Problemanalyse	239
7.13 Projektabschluss und -übergabe	240
7.13.1 Projekt-Dokumentation	240
7.13.2 Abschlussbilanz	240
7.13.3 Abschlussfeier	240
Literatur	240
8Intellectual Property – Patente und Marken	241
8.1 Überblick über die für die pharmazeutische Industrie wesentlichen Schutzrechte	242
8.1.1 Patente	242
8.1.2 Gebrauchsmuster	244
8.1.3 Geschmacksmuster	244
8.1.4 Marken und Kennzeichen	245
8.2 Patente	245
8.2.1 Wie erlangt man Patente?	245
8.2.2 Angriff auf ein Patent	255
8.2.3 Wirkung und Schutzbereich eines Patents	256
8.2.4 Durchsetzung eines Patents	259
8.2.5 Gesetz über Arbeitnehmererfindungen	260
8.3 Marken und Unternehmenskennzeichen	261
8.3.1 Schutzfähige Zeichen und Unternehmenskennzeichen	262
8.3.2 Wie entsteht der Schutz von Marken und Unternehmenskennzeichen?	263
8.3.3 Angriff auf eine Marke	264
8.3.4 Wirkung und Schutzumfang einer Marke und eines Unternehmenskennzeichens	265
Literatur	266
9Business Development – Geschäftsentwicklung und Lizenzgeschäft	267
9.1 Modelle und Strategien der Kooperation	269
9.1.1 Die Lizenzvereinbarung	270
9.1.2 Die Optionsvereinbarung (option agreement)	270
9.1.3 Die Patentlizenz	270
9.1.4 Die Forschungskooperationen	270
9.1.5 Marketing-Kooperationen	271
9.1.6 Co-Marketing eines Herstellers	273
9.1.7 Ausbietung eines Eigengenerikums	273
9.1.8 Einführung von friendly generics	274
9.1.9 Die line extension	274
9.1.10 product fostering	275
9.1.11 Lifecycle-Management	275
9.2 Liefer- und Herstellverträge (supply and manufacturing agreements)	276
9.3 Zahlungen und Zahlungsbedingungen	277
9.4 Das Verhandlungsteam (licensing team)	278
9.5 Vertrags-Checkliste	278
9.6 Projektbewertung	279
9.6.1 Wann lohnt sich ein Projekt? - Methoden der Investitionsrechnung	279
9.6.2 Der Kapitalwert	280
9.6.3 Das Entscheidungsbaummodell	281
Literatur	281
10Pharma-Marketing: Sozioökonomische Trends bestimmen die Zukunft	282
10.1 Der Gesundheitsmarkt im Umbruch	283
10.2 Marken-Management	288
10.3 Dienstleistungs-Marketing	291
10.4 Apotheken-Marketing	293
10.5 CRM – Kundenorientierte Unternehmensausrichtung	295
10.6 Innovative Ansätze zur Preisfindung im Rx-Markt	297
10.6.1 Die klassische Preispolitik als Basis für optimale Preissetzung	298
10.6.2 Vorgehensweise bei der Preisfindung für pharmazeutische Produkte	299
10.6.3 Rückkopplung	300
10.7 Best Practice Transfer – die lernende Organisation	301
10.8 Resümee	302
Literatur	302
11 Auf zu neuen Ufern – emerging markets	304
11.1 Emerging markets: Pharmamärkte und ihre Entwicklung	305
11.2 Das branded generics-Modell	306
11.3 Strategien der Wettbewerber	309
11.3.1 Das Beispiel AstraZeneca	310
11.4 Betrachtung ausgewählter emerging markets	311
11.4.1 China als Pharmamarkt	311
11.4.2 Brasilien und Russland als Pharmamärkte	312
11.4.3 Vergleich der Entwicklung der Pharmamärkte Indien und China	314
11.4.4 Zentral- und Osteuropa als Pharmamarkt	315
Literatur	316
12Quo vadis? – Versuch eines Ausblicks	317
12.1 Der Status quo	318
12.1.1 Die Situation in der Pharmaindustrie	318
12.1.2 Risiken und Herausforderungen	319
12.2 Neue Technologien, die die Zukunft der Pharmaindustrie verändern	325
12.2.1 Biotechnologie oder Genhieroglyphen als neue Wirtschaftsmacht?	325
12.2.2 Informationstechnologie (IT) und Internet: Datenautobahnen zum rasanten Transfer von Informationen	329
12.2.3 Pharma 3.0	334
12.2.4 Nanotechnologie : Zwerge mit Riesenschritten auf dem Vormarsch	335
12.3 Der Patient der Zukunft: Eine neue Herausforderung für die Pharmaindustrie	337
12.3.1 Medikamente nach Maß: »Zu Risiken und Nebenwirkungen befragen Sie Ihre Gene«	338
12.3.2 Veränderung der Bevölkerungsstruktur: Senioren als Zielgruppe	340
12.3.3 Lifestyle-Medikamente : Auf der Suche nach dem Jungbrunnen	342
12.3.4 Der aufgeklärte Patient	343
12.4 Neue Strukturen in der Pharmaindustrie	344
12.4.1 Fusionen, Merger und Zusammenschlüsse: Elefantenhochzeiten und Biotech-Ehen als Schlüssel zum Erfolg?	344
12.4.2 Umstrukturierung, Lizensierung, Outsourcing und Fokussierung des Portfolios	346
12.4.3 Die Diskussion um die Kernkompetenzen	348
12.4.4 Pharmakoökonomie – den Wert der Therapien messbar machen	350
12.4.5 Kreative Köpfe und Know-How als Erfolgsstrategie und Kernkompetenz	352
12.5 Quo vadis Pharmaindustrie?	353
Literatur	354
Anhang	355
A Nützliche Internet-Links zur Pharmaindustrie	356
B Zulassungsformat	358
Stichwortverzeichnis	362