Medizinrecht

Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht

Autor	Andreas Spickhoff, Erwin Deutsch
Verlag	Springer-Verlag
Erscheinungsjahr	2014
Seitenanzahl	1405 Seiten
ISBN	9783642381492
Format	PDF
Kopierschutz	Wasserzeichen/DRM
Geräte	PC/MAC/eReader/Tablet
Preis	109,99 EUR

Juristen, Ärzte, Pharmakologen und Apotheker finden in diesem Werk vier wesentliche Aspekte des Medizinrechts: das Arztrecht, das Arzneimittelrecht, das Recht der Medizinprodukte und das Transfusionsrecht. Die rechtliche Darstellung medizinischer, pharmazeutischer und medizintechnischer sowie transplantations- und transfusionsrechtlicher Probleme verdeutlichen Entscheidungen und praktische Fälle. Ein Blick auf ausländische Entscheidungen, Regeln und Tendenzen rundet das Bild ab. Europarechtliche Vorgaben werden eingehend beleuchtet. Die 7. Auflage setzt neue Akzente im Bereich des Transplantationsrechts, der Patientenverfügung und der Sterbebegleitung und zeigt neuere Entwicklungen in Europa im Recht der medizinischen Forschung, auch an Tieren. Wegen der genauen Gliederung und des ausführlichen Registers ist das Buch auch als Nachschlagewerk geeignet.

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Inhaltsverzeichnis

Vorwort	5
Inhaltsübersicht	6
Inhaltsverzeichnis	9
Abkürzungsverzeichnis	33
Teil A	48
Arztrecht	48
I. System und Grundlagen	49
1. Medizinrecht und Gesundheitsrecht	50
2. Gegenstand, Charakter und Funktion des Arztrechts als berufsbezogener Bestandteil des Medizinrechts	52
3. Interessen und Rechtsquellen des Arztrechts, des Arzneimittelrechts, des Medizinprodukterechts und des Transfusionsrechts als Bestandteile des Medizinrechts	54
4. Standesrecht und medizinische Ethik	57
5. Arztrechtliche Maximen	60
a) Heilauftrag des Arztes	60
b) Anwendung der Regeln der medizinischen Wissenschaft	60
c) Fortentwicklung der Wissenschaft	61
d) Vertrauen des Patienten	61
e) Selbstbestimmung des Patienten	62
f) Partnerschaft zwischen Arzt und Patient	62
g) Privatrechtliche Ausrichtung des Arzt-Patienten-Verhältnisses	62
h) Autonomie des Arztberufs	63
i) Ärztliche Approbation und freier Beruf	65
j) Arzt im Krankenhaus und Ärzteteam	65
k) Persönlicher Kontakt und Telemedizin	66
II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik	68
1. Medizinische Behandlung und Arztvorbehalt	69
2. Approbation	70
3. Verzicht, Ruhen und Widerruf der Approbation	71
4. Niederlassung als Arzt	76
5. Zulassung und Tätigkeit als Vertragsarzt	77
6. Weiterbildung und Spezialisierung	84
7. Berufspflichten des Arztes	85
8. Bekanntgaben gegenüber der Öffentlichkeit und Werbung des Arztes	92
9. Betrieb einer Klinik	97
10. Krankenhauspläne	98
11. Organisationspflichten der Klinik	100
12. Medizinische Versorgungszentren	101
III. Parallelberufe: Zahnarzt und Tierarzt Psychotherapeut Heilpraktiker Hebammen und Heilhilfsberufe	104
1. Ausübung der Zahnheilkunde	105
2. Rechtsverhältnis zwischen Zahnarzt und Patient	109
3. Ausübung der Tierheilkunde	110
4. Berufsausübung als Heilpraktiker	111
5. Psychologen, Hebammen, Physiotherapeuten und sonstige Heilhilfsberufe	115
IV. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient: Arztvertrag und Klinikaufnahmebedingungen	118
1. Die Kodifikation des medizinischen Behandlungsvertrages im BGB	120
2. Der Behandlungsvertrag als schuldrechtlicher Organismus	122
3. Vertrag des Patienten mit dem Arzt	123
4. Vertrag zwischen Vertragsarzt und Kassenpatient	125
5. Vertrag des Patienten mit dem Krankenhaus	127
6. Abschluß des Arztvertrages: Abschlußfreiheit und Abschlußpflicht	136
7. Behandlung von nicht Geschäftsfähigen und Bewusstlosen	138
8. Passivlegitimation von Ehegatten, Eltern und Kindern des Patienten	141
9. Behandlung durch Verwandte	143
10. Fehlender Krankenversicherungsschutz und Geschäftsgrundlage	143
11. Medizinischer Behandlungsvertrag als persönlicher Dienstvertrag ohne Gesundheitsgarantie	145
12. Pflichten und Obliegenheiten des Arztes aus dem Vertrag	149
13. Pflichten und Obliegenheiten des Patienten aus dem Vertrag	151
a) Honorar	151
b) Honorarabrede	153
c) Abtretung und Gebühreneinzugsstelle	156
d) Weitere Pflichten und Obliegenheiten	157
14. Besondere Abreden zwischen Arzt und Patient Haftungsfreistellung	158
15. Beendigung des Vertragsverhältnisses	160
16. Zwangsbehandlung und Zwangsisolation	161
17. Amtshaftung bei hoheitlicher Behandlung	162
V. Verträge der Ärzte untereinander, mit dem Krankenhausträger und mit Versicherungen	164
1. Gemeinschaftspraxis, Praxisgemeinschaft, Partnerschaftsgesellschaften	166
a) Gemeinschaftspraxis	166
b) Teilgemeinschaftspraxis	168
c) Praxisgemeinschaften	170
d) Partnerschaftsgesellschaften	170
2. Ärzte-GmbH oder Ärzte-AG	171
3. Praxisübernahme	172
4. Chefarztregelung	175
a) Chefarztvertrag	175
b) Beamteter Chefarzt	179
5. Belegarztvertrag	180
6. Vertrag mit einem nachgeordneten Arzt	181
7. Vertrag mit einem Gastarzt	183
8. Vertrag mit einem Konsiliararzt	183
9. Der Vertrag mit der Haftpflichtversicherung	184
VI. Krankenversicherung	188
1.? ?Gesetzliche und private Krankenversicherung	189
2. ?Private Krankenversicherung	191
a) Rechtsquellen, Rechtsnatur der privaten Krankenversicherung	191
b) Vertragsschluss und Kontrahierungszwang	192
c) Krankheit, Vorsorge und Schwangerschaft als Versicherungsfälle	195
d) Notwendige Heilbehandlung	196
e) Zeitliche und räumliche Grenzen der privaten Krankenversicherung	197
f) Zum persönlichen Schutzbereich des Versicherungsvertrages	198
g) Beendigung und Änderung des Versicherungsverhältnisses	199
3. ?Gesetzliche Krankenversicherung	202
a) Arten, Rechtsnatur und innere Verfassung gesetzlicher Krankenversicherungen	202
b) Versicherter Personenkreis und Wahlrecht	204
c) Die Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung	209
d) Die Krankheit als wesentlicher Versicherungsfall	213
e) Leistungsumfang	217
VII. Haftung für Behandlungsfehler	229
1. Kunstfehler, Behandlungsfehler und medizinischer Standard	232
2. Die Entwicklung der medizinischen Berufshaftung als Vertragsverletzung und Delikt	234
3. Das System der Arzthaftung	236
a) Akzentverschiebung: vom Delikt zum Vertrag	236
b) Zur Struktur des Haftungstatbestandes der vertraglichen Pflichtverletzung	238
(1) Pflichtverletzung	238
(2) Rechtswidrigkeit	240
(3) Verschulden	242
(4) Schaden, Kausalität und Zurechnung	242
c) Der Gegenstand der Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB	242
d) Gegenstand und Beweis des Verschuldens im Deliktsrecht	246
e) Schadensersatz neben und „statt“ der Leistung	247
4. Pflichtverletzung und Verschulden als Haftungsschwelle keine Gefährdungshaftung für ärztliches Verhalten	248
5. Schuldformen: Vorsatz, Fahrlässigkeit und medizinischer Standard	250
a) Vorsatz	250
b) Fahrlässigkeit und Standardwidrigkeit	251
c) Fahrlässigkeit als Grundform	251
d) Der „allgemein anerkannte fachliche Standard“ als Maßstab	255
e) Abweichend vereinbarter Standard	256
6. Phänomenologie fahrlässiger bzw. standardwidriger medizinischer Pflichtverletzungen	257
7. Medizinische Fehlleistungen: Realtypen	258
a) Nichtbehandlung	258
b) Fehlmaßnahme	259
c) Neuartige Behandlungsmethode und Heilversuch	260
d) Abweichende Behandlung	261
e) Übermaßbehandlung	261
f?) Begleitender Fehler	262
g) Infektion	262
h) Diagnosefehler und Mitteilung der Diagnose	263
i) Anamnese, Befunderhebung und Zufallsfunde	264
j) Unterlassene oder unzureichende Verlaufsbeobachtung	265
8. Generelle Fehlleistungen des Mediziners	266
a) Allgemeine Fehlleistungen	266
b) Organisatorische Fehlleistung	267
c) Schutz vor Selbstgefährdung	268
9. Medizinische Pflichtwidrigkeit und Fahrlässigkeit: Legaltypen	270
a) Übernahmeverschulden	270
b) Anfängeroperation	271
c) Objektive Sorgfalt (Gruppenfahrlässigkeit)	272
d) Zeitbezogenheit des Standards	274
e) Leitlinien und Richtlinien	275
f?) Grober Behandlungsfehler	282
g) Wirtschaftlichkeitsgebot und Sorgfalt	283
10. Unklare Täterschaft	284
11. Horizontale Arbeitsteilung	285
12. Organisationsverschulden	286
13. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung und selbständiger Gegenangriff	286
a) Schicksalhafter Verlauf	287
b) Keine äußere Pflichtverletzung (äußere Sorgfalt eingehalten)	287
c) Unvorhersehbarkeit (innere Sorgfalt eingehalten)	287
d) Keine Kausalität	288
e) Kein Schaden	289
f?) Sorgfaltsausgleichung	289
g) Prozessuale Verteidigung: Entgegenstehende Rechtskraft eines Vorprozesses	290
h) Selbständiger Gegenangriff des Arztes	290
14. Forderungsberechtigte: Patient, Arbeitgeber, Sozialversicherungsträger, Privatversicherer	291
15. Ersetzung der Arzthaftung durch eine Versicherung des Behandlungsunfalls?	292
a) Schwedisches Modell: Private Unfallversicherung	292
b) Neuseeländisches Modell: Staatliche Unfallversicherung	293
c) Sozialistisches Modell: Ergänzung der Arzthaftung durch eine staatliche Unfallversicherung	294
d) Rechtspolitische Bewertung	295
16. Europäisches Arzthaftungsrecht	296
a) Richtlinienvorentwurf der EU für die Verantwortung bei fehlerhaften Dienstleistungen	296
b) Offizieller Vorschlag für eine Richtlinie des Rats über die Haftung bei Dienstleistungen	297
Chapter 8: Treatment	300
IV.C.–8:101: Scope	300
IV.C.–8:102: Preliminary assessment	300
IV.C.–8:103: Obligations regarding instruments, medicines, materials, installations and premises	300
IV.C.–8:104: Obligation of skill and care	301
IV.C.–8:105: Obligation to inform	301
IV.C.–8:106: Obligation to inform in case of unnecessary or experimental treatment	301
IV.C.–8:107: Exceptions to the obligation to inform	302
IV.C.–8:108: Obligation not to treat without consent	302
IV.C.–8:109: Records	303
IV.C.–8:110: Remedies for non-performance	303
IV.C.–8:111: Obligations of treatment-providing organisations	304
VIII. Einwilligung und Aufklärung	305
1. Grundsatz: Einwilligung und Aufklärung	308
2. Herkunft und Problematik	308
3. Theorie der Einwilligungs- und Aufklärungspflicht	310
4. Einwilligung des Patienten	313
5. Vorab-Einwilligung und Einwilligung durch Vertreter	318
6. Mutmaßliche Einwilligung	320
7. Aufklärung als Voraussetzung der Einwilligung	323
8. Arten der Aufklärung	323
a) Diagnoseaufklärung	324
b) Verlaufsaufklärung	325
c) Aufklärung über Alternativen	325
d) Risikoaufklärung	331
e) Aufklärung über Medikamentenwirkung	331
f) Aufklärung über Nichtbehandlung	332
g) Zur Abgrenzung der Selbstbestimmungsaufklärung von der sog. therapeutischen Aufklärung bzw. der Sicherungsaufklärung	333
h) Qualitätsaufklärung	335
i) Wirtschaftliche Aufklärung	335
9. Umfang der Aufklärung	336
Zeitliche Dringlichkeit bzw. Unaufschiebbarkeit der Behandlung	338
Sachliche Dringlichkeit	338
Aufschiebbarkeit der medizinischen Maßnahme	339
Vorkenntnisse und Kenntnis allgemeiner Risiken	339
Kosmetische Operation	339
Altruistisch motivierte Einwilligung	341
Besonders schwere oder sichtbare Folgen	341
Zweifelhafte Indikation	342
Misserfolgsrisiko	342
Häufigkeit	343
Normalverlauf und Risikoausgleich	343
Kenntnis (Aufklärungsbedürftigkeit) und Intelligenz	344
10. Verständlichkeit und Durchführung der Aufklärung	344
11. Aufklärung zugunsten Dritter	348
12. Rücknahme der Aufklärung posttherapeutische Aufklärung Anspruch auf Widerruf einer fehlerhaften Diagnose	349
13. Persönliche, förmliche und zeitliche Modalitäten von Aufklärung und Einwilligung	349
14. Dokumentation von Aufklärung und Einwilligung	357
15. Person des Aufzuklärenden: Patient und Angehörige	359
16. Verzicht auf Aufklärung	360
17. Widerruf der Einwilligung	361
18. Nichtaufklärung des Patienten zu seinen Gunsten oder im Interesse Dritter: Humanitäres Prinzip	361
a) Psychische Belastung	362
b) Erhöhung des Risikos durch Aufklärung	363
c) Gefährdung Dritter	363
d) Unterbleiben einer dringlich indizierten Maßnahme	364
19. Übermaßaufklärung	365
20. Beweis	365
21. Zurechnungszusammenhang	368
a) Hypothetische Einwilligung, rechtmäßiges Alternativverhalten und „echter Entscheidungskonflikt“	368
b) Verwirklichung eines weiteren oder anderen, jeweils nicht aufklärungsbedürftigen Risikos	374
22. Rechtsfolgen der Nichteinwilligung bzw. Nichtaufklärung	375
23. Organisationspflichten	378
24. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung	379
a) Aufklärung ist geschehen	379
b) Aufklärung war nicht nötig	380
c) Aufklärung war nicht möglich	380
d) Anderer Arzt war zur Aufklärung verpflichtet	381
e) Der Patient hätte in jedem Falle zugestimmt	381
f) Eingriff rechtmäßig	381
g) Kein Verschulden des Arztes	382
h) Kein Schaden des Patienten	382
IX. Informationspflichten und Compliance	383
1.? ?Zusammenwirken durch Information und Compliance	384
2. ?Mitwirkung an der Durchführung der Behandlung durch Information seitens des Patienten	384
3. ?Informationspflichten des Patienten als echte Nebenpflichten	385
4. Mitwirkungspflichten der Behandlungsseite	385
5. ?Informations- und Offenbarungspflichten der Behandlungsseite	386
a) Umfang der Informationspflichten	386
b) Die sog. therapeutische bzw. Sicherungsaufklärung	388
c) Pflicht zur Offenbarung von eigenem oder fremden Fehlverhalten	391
d) „Wirtschaftliche“ Aufklärungspflicht	394
e) Entbehrlichkeit der Information des Patienten	397
6.? ?Anspruch auf Widerruf einer fehlerhaften Diagnose?	398
X. Parallelberufe: Zahnarzt und Tierarzt	Heilpraktiker, Hebammen und sonstige Heilhilfsberufe	399
1. ?Zahnarzt	399
a) Rechtstatsächliches	400
b) Vertrag	400
c) Deliktische Haftung	401
d) Beweis	402
e) Allgemeine Fehler des Zahnarztes	404
f) Aufklärung und Einwilligung	404
g) Informationshaftung: Wirtschaftliche Aufklärung, Sicherungsaufklärung und Pflicht zur Offenbarung eigenen Fehlverhaltens	406
h) Schadensersatz	407
i) Aktivlegitimation: Patient und Krankenkasse	408
j) Enthaftung: Kein Fehler oder Aufklärung geschehen	409
2.? Tierarzt	409
a) Vertrag	410
b) Delikt	411
c) Einwilligung und Aufklärung	411
d) Beweis	413
e) Schadensersatz	414
3. ?Heilpraktiker	415
a) Vertrag und Delikt	415
b) Information und Selbstbestimmungsaufklärung	417
4.? ?Sonstige Heilhilfsberufe, insbesondere Hebammen	417
XI. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes für Personal und Maschinen	419
1. Haftung für Personal: Respondeat superior	420
a) Eigenes Verschulden des Übergeordneten	421
b) Adjektizische Haftung für fremdes Verschulden	422
2. Eigenhaftung des Klinikträgers: Organisationsverschulden	423
a) Primäre und sekundäre Organisationspflichten	423
b) Horizontale und vertikale Arbeitsteilungen	424
c) Fehlende Organisation	426
d) Unrichtige Organisation	427
e) Träger der Organisationspflicht	428
f) Behandlung durch Nachwuchs	428
g) Beweiserleichterungen	429
h) Besondere Organisationsformen	430
i) Freizeichnung von der Organisationshaftung	430
j) Zurechnungszusammenhang	431
3. Chefärzte: Organhaftung bzw. Eigenhaftung	431
a) Angestellte Chefärzte	431
b) Beamtete Chefärzte	432
4. Einstehen für nachgeordnete Ärzte	433
a) Übergeordnetenhaftung aus Vertrag	433
b) Übergeordnetenhaftung aus Delikt	435
c) Unzulässiger Einsatz von Hilfskräften	435
5. Haftung für Heilhilfsberufe	436
6. Behandlung gegen den Willen des Patienten	438
7. Rückgriff gegen den Arzt und das ärztliche Hilfspersonal	440
8. Haftung für Fehlbedienung und Versagen medizinischer Geräte	441
9. Haftung des Produzenten des medizinisch-technischen Geräts	443
10. Haftung für das Fehlen von Maschinen	445
11. Fehler in Fachliteratur und wissenschaftlichen Angaben	446
12. Verteidigungen des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes	447
XII. Haftungsumfang, Mitverschulden und Verjährung	449
1. Schaden: Vermögensinteresse und Schmerzensgeld	451
a) Materieller Schaden	451
b) Verlust der Chance zur Gesundung oder zum Überleben	453
c) Immaterieller Schaden: Schmerzensgeld	454
2. Haftungsumfang: Kausalität und Zurechnung	459
a) Adäquate Kausalität und Unterbrechung des Zurechnungszusammenhangs	459
b) Reserveursache	462
c) Schutzbereich der Norm	462
d) Zurechnungszusammenhang	464
e) Sorgfaltsausgleichung	464
3. Unterhalt für Kinder und Bedarf von Kindern als Schaden	465
a) Grundsatzfragen und Rechtsentwicklung	465
b) Unterhaltsbelastung durch die Geburt gesunder Kinder	470
c) Unterhaltsbelastung durch die Geburt geschädigter Kinder	473
d) „wrongful conception“	476
4. Schaden bei fehlender Aufklärung und Einwilligung	479
5. Mitverschulden	480
6. Verjährung	483
7. Massenschaden	489
8. Sozialschaden	490
9. Geldersatz und Naturalherstellung	490
10. Enthaftungen bzw. Haftungsverringerungen	491
a) Kein Schaden	491
b) Schaden nicht adäquat oder nicht im Schutzbereich der Norm	491
c) Übergang zum Sozialschaden	492
d) Mitverschulden	492
e) Sorgfaltsausgleichung	492
XIII. Strafrecht des Arztes	493
1. Zum Verhältnis von Arzthaftungs- und Arztstrafrecht	495
2. Abweichungen in allgemeinen Lehren	497
a) Vorwerfbarkeit als Sanktionsvoraussetzung	497
b) Beweis, Kausalität und Zurechnung	498
c) Internationales Strafrecht	499
3. Übersicht über einschlägige Straftatbestände	500
a) Körperverletzung und Totschlag	500
b) Ärztliche Schweigepflicht	503
c) Unterlassene Hilfeleistung	504
d) Abbruch der Schwangerschaft	505
e) Abrechnungsbetrug	505
f) Ausstellen unrichtiger Gesundheitszeugnisse	508
g) Vorteilsannahme und Bestechlichkeit Nötigung	508
h) Betäubungsmitteldelikte	512
i) Werbung als Straftat	513
4. Verteidigung des Arztes	514
5. Gegenmaßnahmen des Arztes	515
6. Strafrechtsreform	516
XIV. Prozess, Beweis und Gutachten	518
1. Prozess und Prozessrechtsreform	521
2. Gerichtsstände	522
3. Streitgegenstand, Rechtskraft, Präklusion, Substanziierungslast	524
4. Das Beweisrecht zwischen Prozessrecht und materiellem Recht	527
5. Selbständiges Beweisverfahren	527
6. Beweisführung und Beweismaß	529
7. Beweislast für Behandlungsfehler und Schadenszufügung	532
8. Erste Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Anscheinsbeweis	535
a) Infektionen	537
b) Anästhesierisiko	539
c) Sterilisation	539
9. Zweite Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Dokumentationsmangel	540
10. Dritte Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Mangelnde Befunderhebung bzw. fehlende Befundsicherung	543
a) Mangelnde Befunderhebung	543
b) Fehlende Befundsicherung	544
11. Vierte Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Einwirkung auf Beweismittel	545
12. Fünfte Beweiserleichterung für Kausalität: Schwerer Behandlungsfehler	546
a) Prinzip	546
b) Einfacher Befunderhebungsfehler und hypothetischer grober Behandlungsfehler	550
c) Erscheinungsformen des schweren Fehlers	551
d) Sekundärschaden	555
13. Sechste Beweiserleichterung: Organisationsmangel und Einsatz ungeeigneter Hilfspersonen	556
14. Siebente Beweiserleichterung: Voll beherrschbare Bereiche	558
15. Achte Beweiserleichterung: Schadensschätzung	561
16. Beweislast bei Vertragsverletzung und Delikt: Gleichlauf	562
17. Beweislast bei Einwilligung und Aufklärung	563
18. Medizinische Gutachten: Notwendigkeit, Niveau, Würdigung	565
19. Der Arzt als Gutachter Pflicht zur Erstattung eines Gutachtens Fragen an den Gutachter Einwendungen gegen das Gutachten	568
20. Stellung des Gerichtsgutachters und Befangenheit	572
21. Haftung für unrichtige Gutachten	576
22. Beweismäßige Enthaftung des Arztes oder der Klinik	579
XV. Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern	581
1. Entstehung und Typen	582
2. Rechtsgrundlagen, Zusammensetzung, Verfahren, Kosten	584
a) Statuten	584
b) Zusammensetzung der Kommissionen und Stellen	584
c) Verfahren	585
d) Kosten	586
3. Bindungswirkung, Vergleich, Prozesskostenhilfe, Verjährungshemmung und Güteverhandlung	587
a) Bindungswirkung	587
b) Statistik der Verfahrensverläufe	588
c) Vergleich	589
d) Obligatorisches Güteverfahren und Güteverhandlung	589
e) Prozesskostenhilfe	590
f) Urkundenbeweis	592
g) Hemmung der Verjährung	592
h) Bindungswirkung kraft Verpflichtung	592
4. Rechtstatsachen	593
a) Anspruchsflut	593
b) Ergebnisse	593
5. Beurteilung und Zukunftsaspekte	594
6. Haftung des Trägers der Schlichtungsstelle	595
XVI. Qualitätssicherung und Zertifizierung in der Medizin	597
1. Aufgabe und Funktion der Qualitätssicherung	598
2. Rechtsgrundlagen, Formen und Normen	600
3. Durchführung der Qualitätssicherung	602
4. Rechtsfolgen und Weiterungen	603
5. Zertifizierung im Medizinrecht: Vorkommen	606
6. Verhältnis von Zertifizierungen im Medizinprodukterecht und sozialrechtlicher Leistungspflicht	607
7. CE-Zertifizierung, sozialrechtliche Leistungspflicht und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses	614
XVII. Patientendaten: Dokumentation, Datenschutz, Einsicht und Herausgabe von Unterlagen, Schweigepflicht, Zeugnisverweigerungsrecht	616
1. Prinzipien: Niederschrift der Krankengeschichte und Vertraulichkeit	618
2. Dokumentation des Krankheitsverlaufs	620
3. Datenschutz: BDSG, ergänzende und vorrangige Regelungen	626
4. Sozialgeheimnis und elektronische Gesundheitskarte	628
5. Datenschutz und medizinische Forschung	630
6. Krebsregistergesetze	631
7. Recht des Patienten auf Einsicht in die Krankenunterlagen und auf Herausgabe einer Kopie	633
a) Umfang des Einsichtsrechts	635
b) Einsichtsrecht der Angehörigen bzw. Erben	637
c) Inhalt des Einsichtsrechts	639
d) Anspruch auf schriftlichen Bericht über das Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung	640
e) Einsichtsrecht Dritter: Rechnungshof und Ärztekammer, Versicherungen, Ausübung durch Dritte	641
8. Schweigepflicht des Arztes	642
9. Konsequenzen der Schweigepflichtverletzung	645
10. Zurücktreten der Schweigepflicht	646
a) Gesetzliche Anordnung	646
b) Ausdrückliche oder stillschweigende Einwilligung bzw. Verzicht des Patienten	646
c) Mutmaßliche Einwilligung	648
d) Sozialadäquanz	648
e) Prozessuale Verteidigung des Arztes	649
f) Interessenabwägung	650
11. Schweigepflicht und Arztgeheimnis im Gerichtsverfahren: Zeugnisverweigerung, Verwertbarkeit, Beschlagnahmeverbot und Pfändbarkeit	652
XVIII. Extremsituationen: Notfall, Intensivmedizin, Sterbehilfe, Todeszeitpunkt, Sektion	655
1. Notfallmedizin	656
a) Behandlungspflicht bei primärem Notfall	657
b) Sorgfaltsanforderungen im Notfall	658
c) Der Arzt als Samariter herabgesetzter Haftungsmaßstab	660
d) Aufklärung und Einwilligung im Notfall	661
e) Operationserweiterung in der Narkose	662
f) Prioritäten bei der Behandlung im Notfall	663
g) Vorbereitung auf den Notfall	664
h) Haftungsregimes in der Notfallmedizin	664
2. Intensivbehandlung	665
3. Sterbehilfe und Euthanasie	668
a) Begriff	670
b) Geschichte, Rechtsvergleichung und Rechtspolitik	670
c) Geltende Rechtslage in Deutschland	674
d) Unterlassene Sterbehilfe und Lebensrettung als Haftungsgrund	678
e) Richtlinien und Empfehlungen	679
I. Ärztliche Pflichten bei Sterbenden	680
II. Verhalten bei Patienten mit infauster Prognose	681
III. Behandlung bei schwerster zerebraler Schädigung	681
IV. Ermittlung des Patientenwillens	681
V. Betreuung von schwerstkranken und sterbenden	682
VI. Vorsorgliche Willensbekundungen des Patienten	683
4. Einwilligungsfähigkeit und Patientenverfügungen: Patiententestament, Vorsorgevollmacht, Betreuungsverfügung	686
a) Einwilligungsfähigkeit	688
b) Folgen fehlender Einwilligungsfähigkeit	690
c) Der Sonderfall des Behandlungsabbruchs oder der Behandlungsverweigerung	691
d) Begriff und Arten der Patientenverfügungen	695
e) Die Verbindlichkeit: Grundsatz und Grenzen	698
f) Prüfungsrecht und Prüfungspflicht von Betreuer und Bevollmächtigtem	700
g) Fehlen eines Betreuers oder Bevollmächtigten	702
h) Unzulässige Ausübung von Druck zur Errichtung einer Patientenverfügung	703
i) Widerruf	705
j) Bindungsdauer und Reichweite der Wirkung von Patientenverfügungen	706
k) Formfreiheit, Beweisbarkeit und Vorsorgeregister: Nutzen und Risiken	707
l) Vorsorgevollmacht	709
m) Betreuungsverfügung	710
5. Tod und Todeszeit	710
a) Herztod und Hirntod	711
b) Funktionale Todesbegriffe	713
c) Hirntod und Transplantationsgesetz	714
6. Sektion Eingriffe in den Leichnam	715
a) Gesetzliche Anordnung	716
b) Zustimmung des Patienten oder der Angehörigen bzw. des Betreuers	716
c) Schutzbereich und Grenzen des nachwirkenden Persönlichkeitsrechts	718
d) Sektionsklausel	719
XIX. Abstammung, Reproduktions- und Sexualmedizin	721
1. Grundfragen: Möglichkeiten, gesellschaftliche Akzeptanz, Grund- und Menschenrechte	722
2. Sterilisation	726
3. Empfängnisverhütung	729
4. Abbruch der Schwangerschaft	731
a) Überblick	732
b) Einzelfragen	735
5. Medizinrechtliche Fragen des Abstammungsrechts	738
a) Mutterschaft, Vaterschaft und Abstammungsgutachten	739
b) „Heimliche“ Vaterschaftstests und die Möglichkeit der „isolierten“ Abstammungsklärung	741
6. Gendiagnostik	746
7. Künstliche Insemination	748
a) Rechtstatsachen und Terminologie	749
b) Entwicklung	750
c) Ausschluss der Vaterschaftsanfechtung	753
8. Kryokonservierung	756
9. Ersatzmutterschaft	757
10. Anonyme Geburt	759
11. In-vitro-Fertilisation, intrazytoplasmatische Spermainjektion und Embryotransfer	760
12. Embryonenschutz und Schutz embryonaler Stammzellen	764
13. Präimplantationsdiagnostik	769
14. Geschlechtsumwandlung	772
XX. Sonderpersonen: Kinder und Jugendliche, ältere Patienten, Bewusstlose, Ausländer, Sektenanhänger	776
1. Kinder und Jugendliche	778
2. Das Sonderproblem der Beschneidung	789
3. Ältere Volljährige	795
4. Bewusstlose	800
5. Ausländer als Ärzte und Vertragspartner des Patienten	803
6. Ausländer als Patienten in Deutschland	807
7. Anhänger von Sekten und abweichenden Lebensauffassungen	808
XXI. Psychisch Kranke und Behinderte	812
1. ?Der psychisch Kranke als Person	815
2. Einwilligung und Aufklärung	816
3.? ?Behandlungspflicht und Haftung gegenüber dem Patienten	819
4. ?Haftung und Strafbarkeit des Psychiaters, des Psychologen und des psychiatrischen Gutachters	820
5. ?Einsicht in die Krankenunterlagen und Herausgabe einer Kopie	823
6.? ?Schweigepflicht des Psychiaters	824
7.? ?Psychiatrische Forschung	826
8.? ?Suizid und Selbstschädigung	832
9.? ?Zwangsbehandlung und Zwangsunterbringung	836
10.? ?Betreuung statt Entmündigung und Pflegschaft	841
XXII. Natürliche und künstliche Körperteile Organtransplantation	844
1. Persönlichkeit und Sache	845
2. Natürliche Körperteile in der Rechtsordnung	846
3. Gewerbliche Schutzrechte für Körperteile oder die Weiterentwicklung aus dem Körper entfernter Substanzen	850
4. Künstliche Köperteile	853
5. Organtransplantation: Rechtstatsachen und Rechtssprache	855
6. Prinzipien und Grundmodelle des Transplantationsrechts	858
7. Entwicklungstendenzen des Transplantationsrechts	860
8. Anwendungsbereich des TPG	864
9. Organ- und Gewebeentnahme beim Toten	865
a) Todesbegriff des TPG	865
b) Veto des Organspenders, Entnahme kraft vermuteter Zustimmung, Organentnahme mit Zustimmung nächster Angehöriger	866
c) „Entscheidungslösung“ und Aufklärung bzw. Information	867
d) Embryonen und Föten	868
e) Nachweisverfahren	868
f) Würde des Spenders	869
g) Datenerhebung, Datenverwendung und Auskunftspflicht	869
10. Organ- und Gewebeentnahme bei Lebenden: Die Lebendspende	870
11. Organ- und Gewebeentnahme bei Lebenden zur Rückübertragung	874
12. Verfahren der Organvermittlung	874
13. Rechtfertigung der Organentnahme durch Notstand	879
14. Pflicht zur Spende	879
15. Entnahme von nicht durchblutetem Gewebe	880
16. Ersatzanspruch des (potentiellen) Empfängers	881
17. Ersatzanspruch des Spenders gegen den fahrlässigen Arzt	883
18. Strafvorschriften und Ordnungswidrigkeiten	884
a) Organ- und Gewebehandel	884
b) Weltrechts- und Personalprinzip	884
c) Bußgeldvorschriften	885
19. Unentgeltlichkeit der Organspende	885
20. Xeno-Transplantation	886
XXIII. Biomedizinische Forschung: Versuche an Menschen Tierversuche	887
1. Begriffe und Institutionen	890
2. Geschichte und Entwicklung	893
3. Nationale und internationale Regelungen	894
4. Klinisch kontrollierte therapeutische Versuche	899
5. Vergleichende Therapiestudien	900
6. Heilversuche	910
7. Kontrollierte wissenschaftlich-medizinische Experimente	912
8. Sonderstudien: Pilotstudien, Therapiekontrolle, Verifizierung, Epidemiologie, Kausalität, Psychologie, Leichenversuche	914
9. Auswahl der Probanden und Patienten	918
10. Sondergruppen und Selbstversuch	919
11. Rechte an Forschungsdaten und -material	921
12. Auskunftsanspruch und Informationspflicht	922
13. Haftung und Aufopferung	923
14. Fahrlässigkeit wegen des Unterlassens klinischer Prüfung	925
15. Der Vertrag zwischen Proband, Klinik, Forscher und Sponsor	926
16. Internationales Privatrecht und Internationales Versicherungsrecht	926
17. Enthaftungen	928
18. Tierversuche	929
XXIV. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung	932
1. Bezeichnungen	934
2. Herkunft und Entstehen	935
3. Übernationale Regelungen	935
4. Entwicklung der Ethik-Kommission in Deutschland seit 1973	937
5. Gegenwärtige gesetzliche Grundlagen	939
6. Landesrechtliche Bildung von Ethik-Kommissionen	941
7. Satzungen für Ethik-Kommissionen	943
8. Typen der institutionellen Ethik-Kommission	943
9. Zentrale Ethik-Kommission bei der Bundesärztekammer	944
10. Funktionen der Ausschusskontrolle	945
11. Ethik-Kommissionen und Rechtsgutachten	947
12. Bildung und Besetzung von Ethik-Kommissionen	947
a) Entwicklung	947
b) Institutionelle und ortsfremde Ethik-Kommission	948
c) Besetzung von Ethik-Kommissionen	949
13. Verfahren vor der Ethik-Kommission	950
14. Multizentrische Studien	955
15. Gleichheit des von Ethik-Kommissionen angelegten Standards	956
16. Nachprüfung und Unterrichtung über unerwünschte Ereignisse	956
17. Verantwortung und Aufsicht	958
18. Rechtsmittel gegen Entscheidungen der Ethik-Kommission	958
19. Haftung für die Ethik-Kommission	959
20. Haftung der Mitglieder der Ethik-Kommission und ihre Versicherung	961
21. Das amerikanische Beispiel	962
22. Strafrechtliche Verantwortlichkeit der Mitglieder von Ethik- Kommissionen	963
XXV. Ombudsgremien: Nachträgliche Kontrolle der Forschung	964
1. Vorkommen und Abgrenzung	965
2. Herkunft	966
3. Funktionen der wissenschaftlichen Ombudsgremien	966
a) Verbreitung der Ombudskommissionen für die Wissenschaft	966
b) Zwecke der Errichtung von Ombudskommissionen	967
c) Katalog des Fehlverhaltens	967
4. Zivilrechtliche Einordnung des Ombudswesens	968
a) Juristische Einordnung der handelnden Personen	968
b) Inhalt der Regelung	968
5. Verfassungsmäßigkeit	969
a) Gerichtsbarkeit als staatliche Aufgabe	969
b) Forschungsfreiheit	969
6. Verfahren der Ombudskommission	970
a) Einsetzung	970
b) Vorsitz bei der Kommission	970
c) Verfahrensmaxime	970
d) Vertretung	970
e) Beweismittel	971
f) Rechtliches Gehör	971
g) Zuständigkeit	971
h) Verfahrenshindernisse	971
i) Verjährung	971
j) Ergebnis	972
k) Selbstanzeige	972
l) Einstellung wegen Geringfügigkeit	972
7. Anzeigender	973
8. Rechtszug	973
a) Fakultätsebene	973
b) Universitätsebene	974
c) Untersuchungskommission	974
d) Hauptausschuss der DFG	974
9. Sanktionen	975
a) Voraussetzung der Sanktionen	975
b) Gerichtliche Nachprüfung	975
10. Haftung der Institution für Fehlverhalten der Ombudskommission	976
11. Persönliche Haftung der Mitglieder der Ombudskommission	976
12. Gesamteindruck	977
XXVI. Rechtsfragen der Gentechnologie, Genomanalyse und Gentherapie	978
1. Gentechnologie: Zulassung, Schutz und Haftung	978
2. Genomanalyse	984
3. Gentherapie	991
4. Klonen, Chimäre und Hybride	994
5. Stammzellforschung	995
6. Tissue Engineering	996
Teil B	997
Arzneimittelrecht	997
XXVII. Allgemeines Arzneimittelrecht: Funktionen, Geschichte, Quellen	998
1. ???Funktionen des Arzneimittelrechts	999
2. ???Geschichte und Entwicklung des Arzneimittelrechts	1002
3. ???Deutsches Recht und die Entscheidung des LG Aachen im Contergan-Fall	1003
4. ?Ausländische Thalidomidsituation: England und die USA als Beispiel	1005
5. ?HIV-Infektion durch Blutprodukte	1007
6.? Quellen des Arzneimittelrechts	1008
a) Internationale Richtlinien und Regeln	1008
b) Europarechtliche Vorgaben: Richtlinien und Verordnungen	1009
c) Nationale Regeln	1011
XXVIII Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung	1015
1. Zweck der Definitionen und Antidefinitionen des Arzneimittels nach dem AMG	1016
2. Begriff des Arzneimittels	1018
3. Gewebe und Gewebezubereitungen	1022
4. Sonstige Begriffsbestimmungen	1022
5. Abgrenzungen zu anderen Stoffen (Antidefinitionen)	1026
6. Grenzbereiche des Arzneimittels	1031
7. Bindungswirkung der Zulassung oder Nichtzulassung	1034
XXIX. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot	1036
1. Arzneimittelsystem: Zulassung als Regel und Registrierung als Ausnahme	1038
2. Verbot bedenklicher Arzneimittel und Schutz vor Täuschung	1039
3. Zulassung für Arzneimittel	1042
4. Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen und Testallergene	1049
5. Schnellzulassung	1050
6. Zulassung unter Auflage	1051
7. Rezeptpflicht	1052
8. Formularmäßige Erklärungen im Krankenhaus oder der Arztpraxis als allgemeine Geschäftsbedingung	1052
1. Vorkommen und juristische Bedeutung	1052
2. Anwendungen der §§ 305 ff. BGB auf die Abreden	1053
a. Echte vertragliche Bestimmungen	1053
b. Auferlegung bestimmter Maßnahmen durch die Klinik oder den Arzt	1053
c. Aufklärungsbögen	1054
d. Beipackzettel und Arztinformationen	1054
9. Anzeigepflicht und Neuzulassung	1055
10. Ruhen, Rücknahme und Widerruf der Zulassung	1055
11. Übertragung der Zulassung	1057
12. Rechtsschutz	1057
13. Zweitanmelderschutz	1058
14. Ausnahmen von der Zulassungspflicht	1060
15. Nachzulassung	1063
16. Europazulassung	1066
17. Ausländische Zulassung Einfuhr von Arzneimitteln	1066
18. Erlöschen der Zulassung	1068
19. Arzneimittelüberwachung: Stufenplanverfahren	1069
20. Orphan drugs: Arzneimittel für seltene Leiden	1072
21. Off-label-use	1073
22. Erlaubter Off-label-use	1073
23. Notwendiger Off-label-use	1074
24. Nichtgestattete Off-label-Verwendung	1074
XXX. Arzneimittelprüfung	1076
1.? ?Grundsatz: Prüfung als materielle Seite der Zulassung	1077
2.? ?Erforderlichkeit der Prüfung	1079
3.? ?Umschreibung der Arzneimittelprüfung	1080
4.? ?Zulässigkeit der Prüfung	1081
5.? ?Prüfungsphasen	1082
6. ?Arzneimittelprüfrichtlinien	1085
7.? ?Kosten der Arzneimittel, die sich in der klinischen Prüfung befinden	1086
8.? ?Prüfer und Prüfplan	1087
9.? ?Allgemeine Erfordernisse der klinischen Prüfung	1087
10.? ?Erfordernisse therapeutischer Versuche	1097
11.? ?GCP-VO und AMG VwV	1101
12.? Probandenversicherung	1101
13. ? Ausnahme: Besondere Gestaltung der Phase IV	1106
14. ?Ethik-Kommissionen	1107
15.? ?Genehmigung der Bundesoberbehörde	1112
16.? Strafrechtliche Sanktionen	1113
17.? ?Anwendungsbeobachtungen	1114
18.? ?Pilotstudien	1114
19.? ?Haftung des Sponsors	1115
20.? ?Biobanken	1116
21. Rechtspolitische Bewertung und Ausblick: Der Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen	1116
XXXI. Arzneimittelverkehr	1124
1. Herstellungserlaubnis	1125
2. Inverkehrbringen von Arzneimitteln	1127
3. Kennzeichnung des Fertigarzneimittels	1129
4. Packungsbeilage	1130
5. Fachinformation	1131
6. Apothekenpflichtigkeit	1132
7. Substitution	1134
8. Ausschluss aus der kassenärztlichen Versorgung und Festpreise	1135
9. Versandhandel	1136
10. Grauer Arzneimittelmarkt	1137
11. Selbstmedikation und Versorgung mit Arzneimitteln durch Dritte	1138
12. Off-Label-Verordnung	1138
XXXII. Arzneimittelbehörden: Europäische Agentur (EMA), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Länderbehörden	1141
1.? ?Staatliche Arzneimittel-Administration	1141
2.? ?Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln: EMA	1142
3.? ?Bundesoberbehörden	1144
4.? ?Länderbehörden	1146
5. Verfahren und Rechtsweg	1147
6.? ?Rechtsschutz vor den Verwaltungsgerichten	1148
7.? ?Amtshaftung	1149
XXXIII. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb	1152
1. Gewerblicher Rechtsschutz: Monopol gegen freie Arzneimittelverfügbarkeit	1153
2. Patente für Arzneimittel, nicht aber für ärztliche Heilverfahren	1155
3. Patentrestlaufzeit	1158
4. Zweite Indikation	1159
5. Patente für gentechnische Arbeiten und Mikroorganismen	1160
6. Patente für Lebewesen und deren Bestandteile	1161
7. Geheimverfahren für Arzneimittel	1167
8. Schutz des Erstanmelders und der Mitanmelder	1167
9. Marken für Medikamente	1169
10. Schutz des Gewerbebetriebs gegen unrichtige oder schmähende Angaben	1175
11. Arzneimittel für seltene Krankheiten	1176
XXXIV Arzneimittelwerberecht	1177
1. Neuregelung des Arzneimittelrechts	1178
2. Werbung für Arzneimittel	1179
3. System des Rechtsschutzes	1180
4. Negativer Anwendungsbereich des HWG	1181
5. Pflichtangaben der Arzneimittelwerbung	1182
6. Kanalisierung der Arzneimittelwerbung	1183
7. Verbotene Arzneimittelwerbung	1185
8. Unlauterer Wettbewerb mit Arzneimitteln	1186
9. Vergleichende Werbung	1187
10. Unlautere Täuschung mit Arzneimitteln	1189
11. Passivlegitimation	1191
XXXV. Arzneimittelhaftung	1192
1. Grundsatz	1193
2. Der Beginn: Verschuldenshaftung nach dem BGB	1195
3. Fortführung: Gefährdungshaftung nach dem AMG	1196
4. Allgemeine Voraussetzungen der Gefährdungshaftung	1197
5. Gefährdungshaftung wegen Arzneimittelherstellung, § 84 Abs. 1, 3 AMG	1202
6. Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG	1207
7. Rechtsfolgen der Haftung nach dem AMG	1211
8. Off-Label- Use	1212
9. Auskunftsanspruch	1212
10. Arzneimittelhaftung nach allgemeinem Haftungsrecht (inklusive ProdHaftG)	1213
11. Pharmapool	1218
12. Mitverschulden	1218
13. Verhältnis zum Produkthaftungsgesetz und zum Gentechnikgesetz	1219
14. Haftung mehrerer Hersteller	1219
15. Unerkanntes Arzneimittel	1220
16. Arzneimittelhaftung gegenüber dem Arzt?	1221
17. Arzneimittelgroßschäden: Contergan und Blutprodukte	1221
XXXVI. Arzneimittelstrafrecht, Arzneimittelordnungswidrigkeitenrecht	1223
1.?????Grundsätze	1224
2.????Arzneimittelnebenstrafrecht	1224
3.????Sonstiges Nebenstrafrecht	1226
4.?????Allgemeines Strafrecht	1227
5.????Doping	1229
6.?????Arzneimittelordnungswidrigkeiten	1230
XXXVII. Internationales Arzneimittelrecht	1231
1. Abgrenzung des internationalen Arzneimittelrechts	1232
2. Arzneimittelimport	1232
3. Kartelle gegen Import	1237
4. Verbringungsverbot	1238
5. Grenzüberschreitender Internethandel	1239
6. Arzneimittelexport	1239
7. Internationale Arzneimittelhaftung	1240
8. Haftung des Importeurs: Anwendbares Recht	1242
9. Haftung des Exporteurs: Anwendbares Recht	1243
10. Arzneimittelschäden im privaten grenzüberschreitenden Verkehr	1243
11. Internationales Arzneimittel-Strafrecht	1245
XXXVIII. Grundzüge des Apothekenrechts	1246
1. Arzneimittel in der Apotheke: Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht, Betäubungsmittel	1247
2. Allgemeines Apothekenrecht	1251
3. Apotheker: Persönliche Voraussetzungen	1253
4. Apotheke: Sachliche Voraussetzungen	1255
5. Betrieb einer Apotheke	1257
6. Versand von Arzneimitteln	1259
7. Pflichten des Apothekers	1261
8. Haftung des Apothekers	1264
Teil C	1269
Medizinprodukterecht	1269
XXXIX. Medizinproduktegesetz: Entwicklung, Grundlagen, Anwendungsbereiche	1270
1. Herkunft der Medizinprodukteregelung	1271
2. Grundlagen der Regelung	1271
3. Sachlicher Geltungsbereich	1273
4. Persönlicher Geltungsbereich	1273
5. Räumlicher Geltungsbereich	1275
6. Definition, Arten und Abgrenzungen der Medizinprodukte	1275
XL. Medizinprodukteverkehr: Verbot, CE-Kennzeichnung, Prüfung, Errichten, Betreiben, Anwenden, Patente	1279
1. Regelungssystem	1280
2. Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten	1281
3. Grundlegende Anforderungen	1282
4. Konformitätsbewertungsverfahren: Notwendigkeit der Zertifizierung?=?CE-Kennzeichnung	1283
5. Selbstzertifizierung	1285
6. Drittzertifizierung	1285
7. Benannte Stellen	1286
8. Klinische Bewertung und klinische Prüfung	1286
9. Regelung der Ethik-Kommissionen	1289
10. Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten	1291
11. Vertriebswege	1294
12. Verordnungsermächtigung und Übergangsbestimmung	1294
13. Patente und Gebrauchsmuster für Medizinprodukte	1294
XLI. Medizinprodukte: Beobachtung, Überwachung, Haftung, Sanktionen	1296
1. Überwachung und Schutz vor Risiken	1296
2. Behörden und Ausschüsse	1300
3. Haftung	1301
4. Öffentliche Sanktionen	1305
Teil D	1308
Transfusionswesen	1308
XLII. Spende	1309
1. Begriff und juristische Bedeutung der Spende	1310
2. Spendeeinrichtung	1311
3. S?penderimmunisierung	1312
4. Auswahl des Spenders	1312
5. Aufklärung	1312
6. Einwilligung	1314
7. Entnahme	1317
8. Spenderdokumentation	1317
9. Blutdepots	1318
10. Aufwandentschädigung	1318
11. Rückverfolgung	1319
12. Sanktionen: Schadensersatz und Strafe	1319
13. Stand der medizinischen Wissenschaft undTechnik Beweisvermutung	1320
XLIII. Anwendung von Blutprodukten	1322
1. Infusionen	1322
2. Aufklärung und Einwilligung des Empfängers	1324
3. Dokumentationspflicht	1325
4. Einsichtsrecht	1326
5. Datenschutz	1326
6. Eigenblutanwendung	1326
7. Nicht angewendete Blutprodukte	1327
8. Richtlinien der Bundesärztekammer	1327
9. Zivil- und strafrechtliche Haftung	1328
Anhang	1329
Ausgewählte allgemeine Literatur	1380
Sachverzeichnis	1383

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