| Vorwort | 5 |
| Inhaltsverzeichnis | 7 |
| A. Grundlagen: Überblick über Aufgaben, Struktur und Rechtsnatur des IQWiG | 12 |
| I. Errichtung und Rechtsform des IQWiG | 12 |
| II. Gesetzlicher Auftrag und Aufgaben des IQWiG | 13 |
| III. Rechtsgrundlagen des IQWiG | 15 |
| IV. Struktur des IQWiG | 17 |
| 1. Der Stiftungsrat | 17 |
| 2. Der Vorstand | 18 |
| 3. Die Institutsleitung | 18 |
| 4. Das Steuergremium | 19 |
| 5. Die Projektgruppen | 19 |
| 6. Das Kuratorium | 19 |
| 7. Der wissenschaftliche Beirat | 20 |
| V. Das Verfahren zur Bewertung von Arzneimitteln | 21 |
| 1. Auftragsvergabe | 23 |
| 2. Bildung einer Projektgruppe | 23 |
| 3. Konkretisierung der Fragestellung und Definition der Zielkriterien | 23 |
| 4. Berichtsplan | 24 |
| 5. Informationsbeschaffung | 25 |
| 6. Ergebnisberichte (aufgehoben) | 26 |
| 7. Internes Review Projektgruppe (aufgehoben) | 26 |
| 8. Vorbericht | 26 |
| 9. Internes Review Projektgruppe/Zwischenbericht/Internes Review Steuergremium ( aufgehoben) | 27 |
| 10. Abschlussbericht | 28 |
| 11. Rapid-Report-Verfahren | 28 |
| VI. Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses | 30 |
| VII. Der Rechtscharakter des Bewertungsverfahrens | 30 |
| 1. Hoheitliche Tätigkeit des IQWiG als Verwaltungshelfer des Gemeinsamen Bundesausschusses | 31 |
| 2. Fehlende Außenrechtswirkung der Empfehlungen des IQWiG | 34 |
| B. Rechtliche Anforderungen an das Bewertungsverfahren | 36 |
| I. Formelle Rechtmäßigkeit | 36 |
| 1. Beauftragung | 37 |
| 2. Verfahrensrechte der Arzneimittelhersteller | 42 |
| 3. Die Stellungnahme der Arzneimittelhersteller | 64 |
| 4. Die Externen Sachverständigen des IQWiG | 88 |
| 5. Personelle Verflechtungen | 94 |
| 6. Verfahrensrechte in der Anhörung, hier: Tonbandmitschnitte | 99 |
| 7. Unterlagenschutz und Veröffentlichung von Dokumenten | 101 |
| 8. Verfahrensfehlerfolgerecht | 107 |
| II. Inhaltliche Anforderungen an das Bewertungsverfahren | 113 |
| 1. Bewertbare Arzneimittel (§ 35 b Abs. 1 S.2 SGB V) | 114 |
| 2. Methodisch zweifelhafte Vorgaben des Methodenpapiers/ Verstöße gegen allgemeine wissenschaftliche Grundsätze | 116 |
| 3. Anwendbarkeit des allgemeinen Wettbewerbsrechts | 120 |
| C. Rechtsschutz | 124 |
| I. Rechtsschutz gegen die Bewertungen des IQWiG | 124 |
| 1. Rechtmittelausschluss gem. § 35b Abs. 4 SGB V – Verfassungsmäßigkeit | 124 |
| 2. Klagen gegen das IQWiG bei finalen Grundrechtsbeeinträchtigungen | 127 |
| 3. Formlose Rechtsbehelfe | 128 |
| 4. Klagen gegen die Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses | 130 |
| II. Rechtsschutz bei wettbewerbsrechtlich relevanten Meinungsäußerungen von Mitarbeitern des IQWiG in der Öffentlichkeit | 133 |
| III. Rechtsschutz gegen die Instrumentalisierung von Veröffentlichungen des IQWiG durch Dritte | 134 |
| 1. Instrumentalisierung durch Krankenkassen und Kassenärztliche Vereinigungen | 135 |
| 2. Instrumentalisierung durch Wettbewerber | 137 |
| D. Exkurs: Umsetzung der IQWiGBewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss | 140 |
| I. Rechtmäßigkeit der Ermächtigungsgrundlage des § 92 Abs. 1 S. 1 i. V. m. S. 2 Nr. 6 SGB V | 140 |
| II. Verfahrensrechtliche Anforderungen an den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses | 143 |
| 1. Vorgaben des SGB V | 143 |
| 2. Anwendbarkeit der Europäischen Transparenzrichtlinie | 144 |
| III. Inhaltliche Rechtmäßigkeit des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses | 150 |
| 1. Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse als inhaltlicher Maßstab der Entscheidung | 151 |
| 2. Zurechnung der Bewertung des IQWiG, Prüfungspflichten des Gemeinsamen Bundesausschusses | 156 |
| 3. Entscheidungskriterien: diagnostischer oder therapeutischer Nutzen, medizinische Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit | 158 |
| 4. Darlegungs- und Beweislast | 162 |
| 5. Verfassungsmäßigkeit des konkreten Leistungsausschlusses bzw. der Leistungseinschränkung | 162 |
| 6. Praktische Folgen einer Einschränkung bzw. des Ausschlusses der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels bzw. Wirkstoffs | 164 |
| 7. Rechtsschutz | 165 |
| 8. Klagen der Versicherten und der Vertragsärzte | 165 |
| 9. Klagen der betroffenen Pharmaunternehmen | 166 |
| Anhang | 170 |
| Auszug SGB V | 170 |
