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E-Book

Medizinprodukte: Ökonomie der Regulatorik

Qualität - Sicherheit - Wirtschaftlichkeit als Herausforderung für Akteure

VerlagMedhochzwei
Erscheinungsjahr2019
Seitenanzahl300 Seiten
ISBN9783862165759
FormatePUB
KopierschutzWasserzeichen
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis39,99 EUR
Medizinprodukte - ein sehr heterogener Markt mit Wachstumsdynamik und Innovationskraft. Vom Wundpflaster für Cent-Beträge bis zum technologisch hochgerüsteten Protonen- oder Schwerionenbeschleuniger für dreistellige Millionenbeträge, von der Fitness-App bis zu künstlicher Hüfte oder Knie, von der künstlichen Aortenklappe bis zur PET-CT-Diagnostik. Der Fantasie sind keine Grenzen gesetzt. Es ist aber eben auch ein Markt mit latentem Schadenspotenzial. Skandale ('Implant Files') stehen nicht nur für diesen Markt, aber eben auch für diesen Markt. Unsere Sicherheitskultur ist gefragt. Produktqualität, Verordnerqualität, Indikationsqualität und Operationsqualität sind wesentliche Bestandteile der Patientensicherheit. Die Reformen für das aktuelle Regulierungskonzept für Medizinprodukte wurden nach langjährigen Diskussionen auf EU-Ebene im Jahre 2017 verabschiedet. Regulierungsinstanzen und -konzepte sind immer umstritten, nicht nur auf Gesundheitsmärkten. Sie sind aber - klug instrumentiert - kein Verstoß gegen das Primat freier Märkte, sondern Mindestbedingungen für ihr Funktionieren. Die regulatorischen Vorgaben können Märkte effizient machen, die Qualität steigern und die Patientensicherheit verbessern. Das Buch 'Medizinprodukte: Ökonomie der Regulatorik' stellt einführend die ordnungsökonomischen Zusammenhänge bei regulierten Gesundheitsmärkten dar. Die Autoren der einzelnen Beiträge analysieren die neuen Regulierungsansätze aus unterschiedlicher Perspektive - der Perspektive des Systems, der Perspektive der heterogenen Teilmärkte, der methodischen Bewertungsfragen, der Industrie, Kostenträger und Beschaffungsorganisationen und nicht zuletzt der Perspektive der Patientensicherheit. Ein Manual für den Umgang mit den neuen regulativen Ansätzen für die Kleinbetriebe und die mittelständische Industrie runden die Analyse ab. Band 1 der Reihe Gesundheitsökonomie für die Versorgungspraxis - Gesundheit und Pflege, herausgegeben von Prof. Dr. h.c. Herbert Rebscher, Dr. Jasmina Stoebel und Prof. Dr. Jürgen Zerth.

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Leseprobe

Abkürzungsverzeichnis


Abs.

Absatz

AE

Adverse Events

AIMDD

Active Implantable Device Directive

AMG

Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln)

AMNOG

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz

AMR

Antimikrobieller Resistenz

APS

Aktionsbündnis Patientensicherheit

Art.

Artikel

ATMP

Advanced Therapy Medicinal Products (Arzneimittel für neuartige Therapien)

BAföG

Bundesausbildungsförderungsgesetz

BDI

Bundesverband der Deutschen Industrie

BDS

Bundesverband Deutscher Startups e. V.

BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BGBl.

Bundesgesetzblatt

BMBF

Bundesministerium für Bildung und Forschung

BMG

Bundesministerium für Gesundheit

BMWI

Bundesministerium für Wirtschaft und Energie

BPI

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

BR-Drs.

Bundesrat Drucksachen

BSG

Bundessozialgericht

BT-Drs.

Bundestag Drucksache

BVerfGE

Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts

BVMed

Bundesverband Medizintechnologie e. V.

BWS

Bruttowertschöpfung

bzgl.

bezüglich

ca.

circa

CAMD

Competent Authorities for Medical Devices

CDRH

Center for Devices and Radiological Health

CE

Communauté Européenne

CED

Coverage with Evidence Development

CIRS

Critical Incident Reporting Systems

conhIT

Fachmesse für Informationstechnik im Gesundheitswesen

d. h.

das heißt

DIMDI

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

DIN

Deutsches Institut für Normung e. V.

DKI

Deutsches Krankenhaus Institut

DKG

Deutsche Krankenhausgesellschaft

DNEbM

Deutsches Netzwerk für Evidenzbasierte Medizin

DRG

Diagnostic Related Group

DSGVO

Datenschutz-Grundverordnung

ebd.

ebenda

EBM

Einheitlicher Bewertungsmaßstab

EDIR

Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters

EG

Europäische Gemeinschaft

EMA

European Medicines Agency

EPRD

Endoprothesenregister Deutschland

etc.

et cetera

EU

Europäische Union

EUDAMED

European Databank on Medical Devices

EudraCT

European Union Regulating Authorities Clinical Trials

EWG

Europäische Wirtschaftsgemeinschaft

FDA

Food and Drug Administration

F&E

Forschung und Entwicklung

G-BA

Gemeinsamer Bundesauschuss

gem.

gemäß

GKV

Gesetzliche Krankenversicherung

GKV-Spitzenverband

Spitzenverband Bund der Krankenkassen

GKV-VSG

GKV-Versorgungsstärkungsgesetz

GSAV

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

HGB

Handelsgesetzbuch

HIBCC

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HRO

High Reliability...

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