Sie sind hier
E-Book

Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur Durchführung einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte in Deutschland als Teil der Produktentwicklung

AutorAlexander Walter
VerlagGRIN Verlag
Erscheinungsjahr2011
Seitenanzahl42 Seiten
ISBN9783640930876
FormatPDF/ePUB
Kopierschutzkein Kopierschutz/DRM
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis18,99 EUR
Projektarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich BWL - Offline-Marketing und Online-Marketing, Note: 1,3, Hamburger Fern-Hochschule, Veranstaltung: Produktentwicklung, Sprache: Deutsch, Abstract: Medizintechnologien gehören neben den Arzneimitteln zu den wichtigsten Lebensrettern in der medizinischen Versorgung. Sie helfen Ärzten und anderem medizinischem Fachpersonal z. B. Krankheiten zu erkennen und zu behandeln und Verletzungen und Behinderungen zu lindern oder zu kompensieren. Bevor ein neues Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf, muss dieses im Rahmen der Produktentwicklung zuerst ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, welches mit der Ausstellung der Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung des Produktes abschließt. Zur Entwicklung von Medizinprodukten sind in Deutschland daher vor allem auch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) zu berücksichtigen, sowie diverse Normen. Diese Arbeit wird sich speziell mit der Ermittlung der Anforderungen an den Genehmigungsprozess einer solchen klinischen Prüfung in Deutschland beschäftigen. Es gilt dabei jedoch zu beachten, dass sich die Regularien in Europa, seit dem 21. März 2010 geändert haben, da zu diesem Zeitpunkt die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht erfolgte (vgl. Schorn 2010: 26). Auch Deutschland hat diese Richtlinie zum 21. März 2010 umgesetzt (vgl. Abel 2010: 2). Ziel dieser Arbeit ist es daher, eine ausreichende Informationsbasis zu schaffen, damit die Beantragung der klinischen Prüfung in Deutschland reibungslos von statten gehen kann, und die eigentliche Prüfung ohne größere Verzögerungen starten kann. Zuerst wird sich die Arbeit kurz mit der Einordnung der klinischen Prüfung in den Produktentwicklungsprozess und mit einigen Begriffsdefinitionen befassen, um dem Leser ein Gesamtbild vermitteln zu können und das Verständnis zu erleichtern. Anschließend wird die Ausgangssituation in Bezug auf das Produkt kurz beschrieben und die beteiligten Parteien ermittelt. Im nächsten Teil wird sich die Arbeit dann damit befassen, die spezifischen An-forderungen für die Beantragung und Genehmigung einer klinischen Prüfung in Deutschland zu ermitteln und zusammenzustellen. Damit ausreichende Informationen vorliegen, um das weitere Vorgehen festzulegen und den reellen Zeitbedarf berücksichtigen zu können, werden zuletzt auch noch die Beantragungs- und Genehmigungsfristen ermittelt.

Kaufen Sie hier:

Horizontale Tabs

Blick ins Buch

Weitere E-Books zum Thema: Marketing - Verkauf - Sales - Affiliate

Marketing

E-Book Marketing
Grundlagen für Studium und Praxis Format: PDF

Dieses Lehrbuch vermittelt die gesamten Grundlagen des Marketing und nimmt dabei konsequent Bezug auf die Praxis. Die anwendungsorientierte Darstellung versetzt den Leser in die Lage,…

Marketing

E-Book Marketing
Grundlagen für Studium und Praxis Format: PDF

Dieses Lehrbuch vermittelt die gesamten Grundlagen des Marketing und nimmt dabei konsequent Bezug auf die Praxis. Die anwendungsorientierte Darstellung versetzt den Leser in die Lage,…

Die Zukunft des Kunstmarktes

E-Book Die Zukunft des Kunstmarktes
Format: PDF

Mit Beiträgen von Jean-Christophe Ammann, Bazon Brock, Peter Conradi, Wilfried Dörstel, Andreas Dornbracht, Walter Grasskamp, Bernd Günter/Andrea Hausmann, Arnold Hermanns, Bernd Kauffmann, Tobias…

Texten für das Web

E-Book Texten für das Web
Erfolgreich werben, erfolgreich verkaufen Format: PDF

Dieses Buch bietet das nötige Handwerkszeug, um die Qualität der eigenen Web-Texte zu verbessern bzw. eingekaufte Texte sicherer beurteilen zu können. Es liefert klare Kriterien für die Textanalyse,…

Texten für das Web

E-Book Texten für das Web
Erfolgreich werben, erfolgreich verkaufen Format: PDF

Dieses Buch bietet das nötige Handwerkszeug, um die Qualität der eigenen Web-Texte zu verbessern bzw. eingekaufte Texte sicherer beurteilen zu können. Es liefert klare Kriterien für die Textanalyse,…

Texten für das Web

E-Book Texten für das Web
Erfolgreich werben, erfolgreich verkaufen Format: PDF

Dieses Buch bietet das nötige Handwerkszeug, um die Qualität der eigenen Web-Texte zu verbessern bzw. eingekaufte Texte sicherer beurteilen zu können. Es liefert klare Kriterien für die Textanalyse,…

Total Loyalty Marketing

E-Book Total Loyalty Marketing
Format: PDF

Die immer gleiche Marke als Lebensabschnittsbegleiter hat ausgedient - könnte man meinen. Doch zu einigen Produkten und Dienstleistungen haben deren Verwender eine besondere Beziehung: eine…

Weitere Zeitschriften

Archiv und Wirtschaft

Archiv und Wirtschaft

"Archiv und Wirtschaft" ist die viermal jährlich erscheinende Verbandszeitschrift der Vereinigung der Wirtschaftsarchivarinnen und Wirtschaftsarchivare e. V. (VdW), in der seit 1967 rund 2.500 ...

care konkret

care konkret

care konkret ist die Wochenzeitung für Entscheider in der Pflege. Ambulant wie stationär. Sie fasst topaktuelle Informationen und Hintergründe aus der Pflegebranche kompakt und kompetent für Sie ...

crescendo

crescendo

Die Zeitschrift für Blas- und Spielleutemusik in NRW - Informationen aus dem Volksmusikerbund NRW - Berichte aus 23 Kreisverbänden mit über 1000 Blasorchestern, Spielmanns- und Fanfarenzügen - ...

Gastronomie Report

Gastronomie Report

News & Infos für die Gastronomie: Tipps, Trends und Ideen, Produkte aus aller Welt, Innovative Konzepte, Küchentechnik der Zukunft, Service mit Zusatznutzen und vieles mehr. Frech, offensiv, ...