| Vorwort | 8 |
| Inhaltsverzeichnis | 10 |
| Abkürzungsverzeichnis | 18 |
| Teil 1: Einleitung |
| 22 |
| A. Problemstellung | 22 |
| B. Gang der Untersuchung | 24 |
| Teil 2: Historische Entwicklung |
| 27 |
| A. Allgemeines | 27 |
| B. Die Patentvoraussetzungen | 28 |
| I. Die Erfindung | 29 |
| 1. Erfindungsbegriff 1877–1945 | 29 |
| a) Definitionsversuche der Literatur | 29 |
| aa) Technizität als Kern der Erfindung | 29 |
| bb) Neuheit und gewerbliche Verwertbarkeit als Teil des Erfindungsbegriffes |
| 30 |
| cc) Weites Verständnis der Erfindung | 30 |
| b) Erteilungspraxis des RPA und die Rechtsprechung | 31 |
| 2. Erfindungsbegriff ab 1945 | 32 |
| a) Definitionsversuche der Literatur | 32 |
| b) Erteilungspraxis des DPA und die Rechtsprechung | 32 |
| c) Das „Rote-Taube“-Urteil des BGH | 33 |
| d) Reaktionen auf das „Rote-Taube-Urteil“ | 34 |
| 3. Voraussetzung der Wiederholbarkeit | 34 |
| II. Die gewerbliche Verwertbarkeit/Anwendbarkeit | 35 |
| 1. Das systematische Verständnis | 35 |
| 2. Der patentrechtliche Gewerbebegriff | 36 |
| III. Der Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung |
| 40 |
| C. Die Patentierbarkeit medizinischer Verfahren | 42 |
| I. Entwicklung bis 1945 | 42 |
| 1. Entscheidungspraxis des RPA/DPA | 42 |
| a) Anfängliche Erteilungspraxis des RPA | 42 |
| b) Keine gewerbliche Verwertbarkeit – die „Badewasser-Entscheidung“ vom 30. Dezember 1904 |
| 44 |
| c) Folgen der „Badewasser-Entscheidung“ | 44 |
| d) Beschränkung der Technik auf Einwirkung auf leblose Natur – das Obiter Dictum vom 12. Juni 1914 |
| 46 |
| e) Erweiterung des Technikverständnisses auf die Biologie – das „Friedmann-Patent“ vom 24. Juni 1922 | 46 |
| f) Gewerbliche Verwertbarkeit bei Behandlungsverfahren möglich – Entscheidung des RPA zu einem Krebsdiagnostizierverfahren vom 2. Januar 1924 |
| 47 |
| g) Eingriffe am menschlichen Körper nicht patentfähig – Entscheidung des RPA |
| 49 |
| h) Zusammenfassung | 49 |
| 2. Stellungnahmen in der Literatur | 50 |
| a) Rechtliche Sonderstellung des Menschen | 50 |
| b) Kritik an der Ablehnung des Patentschutzes für medizinische Erfindungen | 51 |
| c) Differenzierte Betrachtungen | 52 |
| d) Zusammenfassung | 53 |
| II. Die Entwicklung seit 1945 | 53 |
| 1. Nur ärztliche Behandlungen nicht patentfähig – die „Dauerwellverfahren-Entscheidung“ des DPA vom 10. November 1950 und ihre Konsequenzen |
| 53 |
| 2. Medizinische Verfahren nicht patentierbar – die „Glatzenoperation-Entscheidung“ des BGH vom 26. September 1967 |
| 55 |
| 3. Zusammenfassung | 57 |
| III. Die Entwicklung im europäischen Patentrecht | 57 |
| 1. Die Pariser Verbandsübereinkunft von 1883 | 58 |
| 2. Das Straßburger Übereinkommen zur Vereinheitlichung gewisser Begriffe des materiellen Rechts der Erfindungspatente von 1963 |
| 58 |
| 3. Der Patentzusammenarbeitsvertrag (Patent Cooperation Treaty) von 1970 |
| 59 |
| 4. Das Europäische Patentübereinkommen von 1973 | 59 |
| 5. Das Gemeinschaftspatentübereinkommen von 1975 | 62 |
| 6. Die Biopatentrichtlinie von 1998 | 63 |
| 7. Abschließende Würdigung | 63 |
| Teil 3: Die Patentierbarkeit von medizinischen Verfahren im internationalen Vergleich |
| 64 |
| A. Das Recht nach dem TRIPS-Abkommen | 64 |
| B. Die Rechtslage in ausgewählten Staaten | 67 |
| I. USA | 67 |
| 1. Entwicklung in den USA | 67 |
| 2. Die Gesetzesänderung 1996 | 70 |
| 3. Würdigung | 72 |
| II. Australien | 74 |
| III. Neuseeland | 74 |
| IV. China | 75 |
| V. Japan | 75 |
| VI. Kanada | 76 |
| VII. Israel | 76 |
| VIII. Andere Staaten | 76 |
| Teil 4: Systematik und Auslegung des § 5 Abs. 2 PatG/ Art. 52 Abs. 4 EPÜ | 78 |
| A. Die medizinische Erfindung | 78 |
| I. Die Erfindung | 79 |
| 1. Die Erfindung als Lösung einer Aufgabe | 79 |
| 2. Die Definition aus der „Rote-Taube-Entscheidung“ | 80 |
| a) Die Lehre zum planmäßigen Handeln | 81 |
| aa) Definition von Erfindung oder Technik | 81 |
| bb) Planbarkeit des Handelns | 81 |
| (1) Nachvollziehbarkeit der Lehre | 81 |
| (2) Wiederholbarkeit | 81 |
| (3) Entdeckungen und wissenschaftliche Theorien | 83 |
| b) Unter Einsatz beherrschbarer Naturkräfte | 83 |
| aa) Begründung für die Einschränkung auf Technik | 84 |
| bb) Inhaltliche Bestimmung des Technikbegriffs | 85 |
| (1) Erkenntnisse aus der „Rote-Taube-Entscheidung“ | 86 |
| (2) Entwicklungen seit dem „Rote-Taube-Urteil“ | 86 |
| cc) Bestimmung des technischen Teils einer Erfindung | 89 |
| (1) Gesamtbetrachtungslehre | 89 |
| (2) Abwägungslehre | 90 |
| (3) Kerntheorie | 90 |
| c) Zur Erreichung eines kausal übersehbaren Erfolges | 92 |
| d) Würdigung | 93 |
| II. Die patentierbare medizinische Erfindung | 94 |
| B. Das medizinische Verfahren | 95 |
| I. Das Erzeugnispatent | 96 |
| II. Das Verfahrenspatent | 97 |
| 1. Verfahrensarten | 97 |
| 2. Die nicht patentierbare Methode | 98 |
| 3. Differenzierung zwischen technischen und medizinischen Verfahren? |
| 99 |
| 4. Die erste und zweite medizinische Indikation | 100 |
| a) Die erste medizinische Indikation | 100 |
| b) Die zweite medizinische Indikation | 101 |
| c) Dosisempfehlungen und Therapiepläne | 104 |
| III. Ergebnis | 107 |
| C. Die übrigen allgemeinen Patentvoraussetzungen | 108 |
| I. Neuheit | 108 |
| II. Erfinderische Tätigkeit | 108 |
| III. Gewerbliche Anwendbarkeit | 109 |
| 1. Die Sonderstellung der ärztlichen Tätigkeit | 109 |
| 2. Systematische Beurteilung des § 5 Abs. 2 PatG/ Art. 52 Abs. 4 EPÜ | 111 |
| IV. Erfordernis der sozialen Nützlichkeit als ungeschriebene Patentvoraussetzung |
| 113 |
| D. Diagnostische, therapeutische und chirurgische Verfahren |
| 115 |
| I. Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden |
| 116 |
| 1. Entscheidung des EPA T 385/86 (25.09.1987) – |
| 117 |
| 2. Entscheidung des EPA T 964/99 (29.06.2001) – „Vorrichtung und Verfahren zur Probenahme von Stoffen mittels wechselnder Polarität/CYGNUS, INC“ |
| 119 |
| 3. Vorlage des Präsidenten des EPA an die Große Beschwerdekammer vom 29.12.2003 wegen voneinander abweichender Entscheidungen der Beschwerdekammern |
| 121 |
| 4. Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer vom 16. Dezember 2005 G 1/04 | 122 |
| 5. Würdigung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer | 125 |
| a) Keine Anwesenheit oder Verantwortung eines Mediziners | 125 |
| b) „. . . am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen . . .“ | 127 |
| aa) Welche Schritte müssen am Körper vorgenommen werden? | 127 |
| (1) Einordnung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer | 128 |
| (2) Die enge Auslegung des Merkmals „am menschlichen oder tierischen Körper“ |
| 130 |
| (3) Vornahme der technischen Schritte am Körper | 130 |
| bb) Intensität der Wechselwirkung mit dem Körper | 131 |
| c) Diagnostizierverfahren | 133 |
| aa) Anderer Standard als bei therapeutischen und chirurgischen Verfahren? |
| 134 |
| bb) Mehrstufigkeit des Diagnostizierverfahrens | 134 |
| cc) Technizität, Neuheit und erfinderischer Schritt der einzelnen Verfahrensschritte |
| 136 |
| dd) Umfang des Patentausschlusses nach der Auslegung der Großen Beschwerdekammer |
| 136 |
| d) Möglichkeiten der Umgehung des Ausschlusses bei der Patentanmeldung |
| 138 |
| e) Sonderfall: automatisierte Diagnosegeräte | 140 |
| f) Kritik an der Regelung des Art. 52 Abs. 4 EPÜ | 142 |
| g) Fazit | 142 |
| II. Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers |
| 144 |
| 1. Befindlichkeitsstörungen, Linderung von Symptomen und Prophylaxe als therapeutische Verfahren |
| 145 |
| 2. Keine therapeutischen Verfahren | 146 |
| 3. Verfahren mit therapeutischen und nichttherapeutischen Anwendungsformen |
| 147 |
| a) Alternativität der therapeutischen und nichttherapeutischen Anwendungsform |
| 147 |
| b) Untrennbarkeit von therapeutischer und nichttherapeutischer Anwendungsform |
| 148 |
| 4. Verfahren zur Einwirkung auf Implantate | 148 |
| 5. Ergebnis | 150 |
| III. Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers |
| 151 |
| IV. Ergebnis | 154 |
| Teil 5: Die Patentierbarkeit der Gentherapie |
| 155 |
| A. Einleitung | 155 |
| B. Die Patentierbarkeit gentechnologischer Erfindungen |
| 157 |
| I. Rechtsgrundlagen | 158 |
| II. Materielles Recht | 159 |
| 1. Erfindung vs. Entdeckung | 160 |
| 2. Patentierbare gentechnologische Erfindungen | 161 |
| 3. Umfang des Stoffschutzes für „Genpatente“ | 164 |
| 4. Die sonstigen Patentvoraussetzungen | 166 |
| 5. Grenzen der Patentierbarkeit von gentechnologischen Erfindungen: der Verstoß gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten |
| 167 |
| C. Die Gentherapie | 169 |
| I. Naturwissenschaftlicher Hintergrund | 169 |
| 1. Die Keimbahntherapie (Präimplantationstherapie) | 170 |
| 2. Die somatische Gentherapie | 172 |
| a) Biologische Grundlagen | 172 |
| b) Die unterschiedlichen Ansätze der somatischen Gentherapie | 173 |
| c) Der Gentransfer | 173 |
| d) Die Arten der somatischen Gentherapie | 174 |
| e) Die möglichen Wirkungsweisen der somatischen Gentherapie | 174 |
| f) Die Einsatzmöglichkeiten der somatischen Gentherapie | 175 |
| II. Patentrechtliche Aspekte der somatischen Gentherapie | 176 |
| 1. Einleitung | 176 |
| 2. Zu berücksichtigende patentrechtliche Besonderheiten für gentechnologische Erfindungen |
| 177 |
| 3. § 5 Abs. 2 PatG/Art. 52 Abs. 4 EPÜ und die somatische Gentherapie |
| 179 |
| a) Patentierbarkeit der verwendeten Gene, ihre Herstellung und ihre Verwendung |
| 179 |
| aa) In-vivo-Gentherapie | 180 |
| bb) Ex-vivo-Gentherapie | 180 |
| (1) Behandlung des menschlichen Körpers? | 181 |
| (a) Prüfungsrichtlinien des EPA | 181 |
| (b) Vergleichbarkeit mit bekannten Verfahren | 182 |
| (c) Differenzierung nach Intensität der genetischen Veränderung | 183 |
| (d) Vergleich mit anderen Rechtsgebieten | 183 |
| (e) Zwischenergebnis | 185 |
| (f) Auseinandersetzung mit den Gegenargumenten | 185 |
| (2) Einschränkung der Therapiefreiheit auch bei individuumsspezifischen Arzneimitteln? |
| 188 |
| (3) Ergebnis | 191 |
| cc) Behandlung von Zellen von Fremdspendern oder von xenogenen Zellen |
| 191 |
| b) Patentierbarkeit der Vektoren | 192 |
| aa) Patentierbarkeit der viralen Vektoren | 192 |
| bb) Patentierbarkeit von nicht-viralen Transportmöglichkeiten | 193 |
| c) Patentierbarkeit des gesamten gentherapeutischen Verfahrens | 194 |
| 4. Ergebnis und Würdigung | 195 |
| Teil 6: Zukunftsfähigkeit des Ausschlusses medizinischer Verfahren von der Patentierbarkeit – Diskussion und Stellungnahme | 197 |
| A. Die Abgrenzungsproblematik | 198 |
| I. Besondere Problematik der Gentherapie | 198 |
| II. Allgemeine Zuordnungsschwierigkeiten | 200 |
| B. Argumente für den Ausschluss medizinischer Verfahren von der Patentierbarkeit |
| 201 |
| I. Kein Vorliegen der Patentvoraussetzungen | 201 |
| 1. Fehlende gewerbliche Anwendbarkeit | 201 |
| 2. Fehlende Technizität | 204 |
| 3. Fehlende Wiederholbarkeit und fehlende technische Kausalität |
| 204 |
| 4. Zwischenergebnis | 205 |
| II. Rechtspolitische Argumente | 206 |
| 1. Ziel des Patentrechts | 206 |
| a) Naturrechtstheorie | 206 |
| b) Belohnungstheorie | 207 |
| c) Anspornungstheorie | 207 |
| d) Offenbarungstheorie | 207 |
| e) Zwischenergebnis | 208 |
| 2. Rechtliche Sonderstellung des Arztes | 208 |
| 3. Therapiefreiheit des Arztes | 210 |
| a) Keine absolute Therapiefreiheit | 211 |
| b) Notstandsrecht | 212 |
| c) Fehlender freier Zugang zu Erzeugnissen | 213 |
| d) Erschwerung des freien Zugangs auch zu Arzneimitteln | 214 |
| e) Freier Zugang auch mit Patentschutz möglich | 214 |
| f) Kein freier Zugang aufgrund fehlender Patentierbarkeit | 215 |
| g) Umfang der Einschränkung der Therapiefreiheit | 216 |
| h) Fazit | 216 |
| 4. Sozial-ethische Bedenken | 217 |
| a) Ethische Verpflichtung des Patentrechts | 217 |
| aa) Ethik und Recht | 217 |
| bb) Wertneutralität des Patentrechts | 218 |
| cc) Eingliederung des Patentrechts in die verfassungsmäßige Ordnung | 220 |
| dd) Gegenstand der ethischen Bewertung | 221 |
| ee) Kompetenz des Patentprüfers | 222 |
| b) Besondere ethische Verpflichtung der Medizin | 223 |
| c) Medizinische Verfahren im Lichte der ethischen Verpflichtung des Patentrechts |
| 224 |
| aa) Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung | 225 |
| (1) Öffentliche Ordnung und gute Sitten | 225 |
| (2) Öffentliche Ordnung bzw. der „ordre public“ und gute Sitten bzw. „morality“ im Sinne des EPÜ |
| 226 |
| (3) Medizinische Verfahren als Verstoß gegen § 2 Abs. 1 PatG/ Art. 53 lit. a) EPÜ? | 227 |
| bb) Verletzung der Menschenwürde? | 228 |
| cc) Volksgesundheit | 230 |
| dd) Einschränkung des freien Informationsaustausches | 230 |
| ee) Ergebnis | 231 |
| 5. Steigerung der Gesundheitskosten | 232 |
| 6. Würdigung | 232 |
| C. Argumente gegen den Patentausschluss | 233 |
| I. Fehlender Innovationsanreiz für die Medizin | 234 |
| II. Offenbarung der Erfindung | 236 |
| III. Neue Dimensionen in der medizinischen Forschung und Entwicklung |
| 236 |
| IV. Ungleichbehandlung gegenüber medizinischen Erzeugnissen |
| 238 |
| V. Sonderfall: Die Behandlung von Tieren | 238 |
| VI. Würdigung | 240 |
| D. Alternativlösungen | 241 |
| I. Der US-Ansatz | 241 |
| II. Patentschutz nur für Erfindungen mit hohem Investitionsaufwand |
| 244 |
| III. Staatliche Finanzierung der Forschung | 245 |
| IV. Die Zwangslizenz | 246 |
| V. Die Benutzungsanordnung | 248 |
| VI. Koppelung der Patenterteilung an Lizenzbereitschaft | 249 |
| VII. Die Verwertungsgesellschaft | 250 |
| VIII. Eigener Lösungsvorschlag | 251 |
| Teil 7: Abschließende Würdigung und Fazit |
| 255 |
| Literaturverzeichnis | 257 |
| Stichwortverzeichnis | 277 |
