| Vorwort | 4 |
| Inhalt | 5 |
| Einleitung | 13 |
| Teil 1 | 18 |
| Das System des ärztlichen Tätigwerdens | 18 |
| A. Die Standardbehandlung als Ausgangspunkt und Ziel neuer Behandlungsmethoden: Begriff und Grundlagen | 19 |
| I. Das Arzt-Patienten-Verhältnis | 19 |
| II. Der medizinische Standard | 20 |
| 1. Begriff und Funktion | 21 |
| a) Allgemeine Definition | 21 |
| b) Basisstandard – dynamischer Standard | 22 |
| c) Medizinischer und rechtlicher Standardbegriff | 23 |
| 2. Bildung und Konkretisierung des Standards | 23 |
| 3. Die Bedeutung von Leitlinien | 26 |
| a) Begriff und Entstehung | 26 |
| b) Verbindlichkeit mit Blick auf den Standard | 27 |
| c) Rechtliche Funktion | 28 |
| 4. Standard und Leitlinien vs. Medizinischer Fortschritt | 29 |
| III. Die Therapiefreiheit und ihre Grenzen | 30 |
| IV. Neue Behandlungsmethoden i. e. S. | 32 |
| B. Möglichkeiten der Behandlung außerhalb des Standards: Begriffe und rechtliche Grundlagen | 34 |
| I. Experimentelle Vorgehensweisen | 34 |
| 1. Begriff des Erprobungshandelns | 34 |
| a) Abweichung vom Standard | 34 |
| b) Berücksichtigung des individuellen Heilversuchs | 35 |
| c) Der Off-label-use | 36 |
| 2. Ausgangspunkte für eine Einteilung des Erprobungshandelns | 38 |
| a) Grundbegriffe | 38 |
| b) Abgrenzungsprobleme | 39 |
| c) Genaue Abgrenzungskriterien? | 41 |
| d) Zwischenergebnis | 42 |
| 3. Systematisches und kontrolliertes Versuchshandeln | 44 |
| a) Einordnung des systematischen Vorgehens | 45 |
| b) Therapeutischer Versuch und individueller Heilversuch | 47 |
| c) Die Arzneimittelprüfung: Ein Spezialfall als Muster | 48 |
| d) Medizinische Forschung außerhalb der gesetzlichen Regelung | 50 |
| e) Besondere Abgrenzungsprobleme | 52 |
| II. Die Außenseitermedizin | 55 |
| Teil 2 | 57 |
| Haftungsrechtliche Grundlagen der Anwendung neuer Methoden | 57 |
| A. Haftungstypen | 58 |
| B. Vertragliche Grundlagen | 60 |
| I. Der Behandlungsvertrag | 60 |
| 1. Vertragsschluss und -beendigung | 60 |
| 2. Vertragspartner des Patienten | 62 |
| 3. Vertragsinhalt | 63 |
| II. Der Probandenvertrag in Reinform oder als Anhang | 65 |
| 1. Abgrenzung zur Gefälligkeit | 65 |
| 2. Vertragsschluss und -beendigung | 66 |
| 3. Vertragspartner des Patienten | 67 |
| 4. Vertragsinhalt | 68 |
| 5. Vertragstyp | 69 |
| C. Die Haftungsgrundlagen bei Behandlung innerhalb und außerhalb des Standards | 70 |
| I. Grundzüge des Arzthaftungsrechts | 70 |
| 1. Vertragliche Haftung | 71 |
| 2. Haftung aus Geschäftsführung ohne Auftrag | 72 |
| 3. Deliktische Haftung | 73 |
| a) § 823 Abs. 1 BGB | 73 |
| b) § 823 Abs. 2 BGB | 74 |
| c) Haftung für Organe und Verrichtungsgehilfen | Amtshaftung | 76 |
| II. Haftungsrechtliche Legitimation der Außenseitermedizin | 77 |
| III. Haftungsrechtliche Legitimation der medizinischen Forschung | 77 |
| 1. Rechtliche Stellung der biomedizinischen Forschung | 79 |
| a) Internationale Vorgaben | 79 |
| b) Nationale Vorgaben | 80 |
| c) Notwendigkeit der Kontrolle | 90 |
| 2. Haftungsrecht | 90 |
| a) Anwendbarkeit der allgemeinen Haftungsgrundsätze | 90 |
| b) Einbeziehung der besonderen Regelungen | 92 |
| IV. Haftungsrechtliche Legitimation des individuellen Heilversuchs | 94 |
| 1. Gleichstellung mit der Heilbehandlung | 94 |
| 2. Zusätzliche Anwendbarkeit besonderer Anforderungen? | 95 |
| Teil 3 | 99 |
| Die ärztlichen Pflichten in der individuellen Neulandbehandlung | 99 |
| A. Der Behandlungsfehler in der individuellen Neulandbehandlung | 100 |
| I. Allgemeine Sorgfaltsanforderungen | 101 |
| 1. Grundlegendes | 101 |
| 2. Besonderheiten bei Arzneimitteln und Medizinprodukten | 101 |
| 3. Fortbildungspflicht | 103 |
| 4. Einsatz von Spezialwissen | 105 |
| 5. Einfluss von Vorgaben der GKV, Rationalisierungen, Budgetierungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen | 106 |
| 6. Besonderheiten bei Arbeitsteilung | 108 |
| a) Horizontale Zusammenarbeit | 108 |
| b) Vertikale Zusammenarbeit | 111 |
| II. Besondere Pflichten im Verlauf der Behandlung | 113 |
| 1. Fehlerquellen im Stadium der Diagnostik | 113 |
| a) Standard der Diagnostik und neue Methoden | 113 |
| b) Befunderhebungsfehler | 115 |
| c) Der eigentliche Diagnosefehler: Bewertungsfehler | 118 |
| 2. Methodenwahl | 119 |
| a) Methodenabhängige Entscheidung über die Neuheit | 119 |
| b) Grundzüge der Methodenwahl | 121 |
| c) Anwendung neuer Methoden | 122 |
| d) Nichtanwendung neuer Methoden | 128 |
| 3. Übernahmeverschulden | 135 |
| a) Persönliche Voraussetzungen | 135 |
| b) Besonderheiten im technisch-apparativen Bereich | 137 |
| c) Tätigwerden auf fremdem Fachgebiet | 140 |
| d) Heilversuche ohne Einbeziehung in eine klinische Studie | 140 |
| 4. Therapiedurchführung und Verlaufsbeobachtung | 144 |
| a) Allgemeine Anforderungen | 144 |
| b) Entwicklung eines besonderen Sorgfaltsmaßstabs für die Anwendung neuer Methoden | 146 |
| 5. Therapeutische Sicherungsaufklärung | 152 |
| a) Ermöglichung situationsgerechten Verhaltens | 152 |
| b) Weigerung oder besonderer Wunsch des Patienten | 154 |
| III. Kausalität und Zurechnung | 155 |
| IV. Beweisfragen | 156 |
| 1. Anscheinsbeweis | 156 |
| 2. Dokumentationsmangel | 157 |
| a) Dokumentationspflicht | 157 |
| b) Folgen des Dokumentationsmangels | 159 |
| 3. Der grobe Behandlungsfehler | 160 |
| a) Grundlegendes | 160 |
| b) Besonderheiten bei neuen Methoden | 161 |
| 4. Mangelnde Befunderhebung und -sicherung | 163 |
| B. Der Aufklärungsfehler in der individuellen Neulandbehandlung | 165 |
| I. Begründung der Aufklärungspflicht | 165 |
| II. Inhalt, Umfang und Form der Aufklärung | 166 |
| 1. Diagnoseaufklärung | 167 |
| 2. Verlaufsaufklärung | 168 |
| 3. Risikoaufklärung | 170 |
| a) Anforderungen an die Risikoaufklärung in der Standardbehandlung | 170 |
| b) Besonderheiten der Risikoaufklärung bei neuen Methoden | 177 |
| (a) Notwendige Betonung der Patientenautonomie | 180 |
| (b) Kooperation an den Grenzen der Patientenautonomie | 181 |
| (c) Einschränkung | 183 |
| (a) Heilversuch und Außenseitermethode | 183 |
| (b) Unbestimmtheit der Aufklärungspflicht und Konsequenzen | 184 |
| 4. Aufklärung über Behandlungsalternativen | 185 |
| a) Allgemeine Grundsätze | 185 |
| b) Einzelne Konstellationen | 187 |
| c) Besonderheiten bei neuen Methoden | 188 |
| 5. Einfluss der Erstattungsfähigkeit auf die Aufklärung | 196 |
| a) Aufklärung über nicht erstattungsfähige Methoden | 196 |
| b) Die wirtschaftliche Aufklärung im engeren Sinn | 197 |
| III. Einschränkung und Entbehrlichkeit der Aufklärungspflicht | 198 |
| 1. Aufklärungsverzicht | 199 |
| 2. Humanitäres Prinzip | 200 |
| IV. Zeitpunkt | 201 |
| V. Beteiligte | 203 |
| 1. Aufklärungspflichtiger | 203 |
| 2. Aufklärungsadressat | 204 |
| a) Probleme bei Minderjährigen | 204 |
| b) Einwilligungsunfähige Erwachsene | 207 |
| VI. Mutmaßliche Einwilligung | 209 |
| VII. Kausalität, Zurechnung und Beweislast | 211 |
| 1. Hypothetische Einwilligung | 212 |
| a) Grundlagen | 212 |
| b) Plausibilität des Entscheidungskonflikts bei neuen Methoden | 214 |
| 2. Schutzzweckzusammenhang | 215 |
| a) Diskussionsstand | 215 |
| b) Würdigung | 217 |
| c) Schutzzweckzusammenhang bei neuen Behandlungsmethoden | 218 |
| C. Haftung aufgrund organisatorischen Fehlverhaltens | 220 |
| I. Personalbezogene Pflichten | 221 |
| II. Gerätebezogene Pflichten | 222 |
| III. Arzneimittelbezogene Pflichten | 223 |
| IV. Aufklärungsbezogene Pflichten | 223 |
| V. Ergebnis | 224 |
| D. Das Mitverschulden des Patienten | 225 |
| E. Das Sachverständigengutachten | 227 |
| Teil 4 | 229 |
| Besonderheiten beim Übergang zur Forschung | 229 |
| A. Behandlungsfehlerebene | 230 |
| I. Allgemeine Sorgfaltsanforderungen | 230 |
| II. Forschungsbezogene Besonderheiten | 231 |
| III. Haftungsrechtliche Relevanz der Pflicht zur Einbeziehung der Ethikkommission | 234 |
| IV. Studientypabhängige Besonderheiten | 236 |
| V. Besonderheiten im Beweisrecht | 237 |
| B. Aufklärungsfehlerebene | 239 |
| I. Allgemeiner Aufklärungsinhalt | 239 |
| II. Einfluss des Forschungscharakters auf den Aufklärungsinhalt | 240 |
| III. Studientypabhängige Besonderheiten | 243 |
| IV. Entbehrlichkeit von Aufklärung und Einwilligung | 245 |
| V. Probleme im Zusammenhang mit der Einwilligungsfähigkeit | 246 |
| 1. Minderjährige | 246 |
| 2. Sonst Einwilligungsunfähige | 247 |
| 3. Mutmaßliche Einwilligung | 249 |
| a) Grundsätze im Forschungsbereich | 249 |
| b) Kontrollgruppenzuteilung und Placeboverabreichung | 251 |
| VI. Beweis | 252 |
| C. Organisationsfehlerebene | 253 |
| Teil 5 | 255 |
| Anspruch auf Versicherungsleistungen | 255 |
| A. Kranken-, Renten-, Berufsunfähigkeits-und Unfallversicherung bei Schädigung durch eine neue Behandlung | 256 |
| B. Arzthaftpflichtversicherung und medizinisches Neuland | 258 |
| C. Die Probandenversicherung | 262 |
| I. Die gesetzlich geregelte Probandenversicherung | 262 |
| 1. Einordnung in das Versicherungssystem | 263 |
| 2. Voraussetzungen, Umfang und vorgebrachte Kritik | 265 |
| a) Voraussetzungen | 266 |
| b) Folgen | 273 |
| c) Beweislastverteilung | 278 |
| 3. Bewertung der Probandenversicherung | 279 |
| II. Die Probandenversicherung außerhalb der Versicherungspflicht | 281 |
| 1. Nicht-AMG/MPG-Forschung | 281 |
| a) Untätigbleiben des Gesetzgebers | 281 |
| b) Verlagerung der Diskussion in die Praxis | 282 |
| c) Probandenversicherung für nicht versicherungspflichtige Studien | 283 |
| d) Fazit | 285 |
| 2. Individuelle Anwendung neuer Behandlungsmethoden | 286 |
| a) Ersetzung der Arzthaftung durch Versicherung? | 286 |
| b) Einbeziehung der Neulandbehandlung in die Diskussion | 288 |
| Schlussbetrachtung | 292 |
| Anhang 1: Auszug aus den Musterbedingungen AVB-Prob/AMG-JV des GDV (Stand: Juni 2007) | 297 |
| 1 Versichertes Risiko 1.1 Gegenstand der Versicherung, Versicherungsfall | 297 |
| 1.2 Ethikkommission und Genehmigungsbehörde | 297 |
| 1.3 Versicherungsumfang | 298 |
| Ausschlüsse | 298 |
| Zeitliche Geltung | 298 |
| 2 Beginn des Versicherungsschutzes, Dauer und Ende des Vertrages | 300 |
| 3 Leistungen des Versicherers 3.1 Versicherungsleistung, Versicherungssummen | 300 |
| 4 Obliegenheiten 4.1 Vorvertragliche Anzeigepflichten des Versicherungsnehmers | 302 |
| 4.2 Obliegenheiten des Versicherungsnehmers vor Eintritt des Versiche-rungsfalles | 304 |
| 4.3 Obliegenheiten des Versicherungsnehmers und der versicherten Per-son nach Eintritt des Versicherungsfalles | 304 |
| 4.4 Rechtsfolgen von Obliegenheitsverletzungen | 305 |
| 5 Gefahrerhöhung 5.1 Begriff der Gefahrerhöhung | 306 |
| 5.2 Pflichten des Versicherungsnehmers | 306 |
| 5.3 Rechtsfolgen von Pflichtverletzungen | 307 |
| 5. 4 Umfang des Versicherungsschutzes bei Gefahrerhöhung | 307 |
| 5.5 Mitversicherte Gefahrerhöhung | 308 |
| 5.6 Anspruch der versicherten Person | 308 |
| 6 Beitragszahlung 6.1 Zahlung und Folgen verspäteter Zahlung/einmaliger oder erster Bei-trag | 308 |
| 6.2 Zahlung und Folgen verspäteter Zahlung/Folgebeitrag | 309 |
| 6.3 Rechtzeitigkeit der Zahlung bei Lastschriftermächtigung | 309 |
| 6.4 Teilzahlung und Folgen bei verspäteter Zahlung | 310 |
| 7 Ergänzende Bestimmungen zur Beitragsberechnung | 310 |
| Anhang 2: Auszug aus den Musterbedingungen AVB-Prob/NV-Objekt des GDV (Stand: Mai 2008) | 312 |
| 1 Versichertes Risiko 1.1 Gegenstand der Versicherung, Versicherungsfall | 312 |
| 1.3 Versicherungsumfang | 312 |
| 1.4 Ausschlüsse | 312 |
| 1.5 Zeitliche Geltung | 313 |
| 4. Obliegenheiten | 313 |
| 4.2 Obliegenheiten des Versicherungsnehmers vor Eintritt des Versiche-rungsfalles | 313 |
| 4.4 Rechtsfolgen von Obliegenheitsverletzungen 4.4.1 des Versicherungsnehmers | 314 |
| 4.4.2 der versicherten Person | 314 |
| Literatur | 316 |
| Sachverzeichnis | 336 |
