Textprobe: Kapitel 3.2, Qualitätsmanagementsystem: Zu Beginn steht die Forderung ein QMS einzuführen und anschließend aufrechtzuerhalten. Dazu sind die Identifikation und die Anwendung von Qualitätsmanagementprozessen erforderlich. Die Prozessabfolge und -wechselwirkung ist mit den Methoden zur Durchführung und der Steuerung der Prozesse festzulegen. Auch die erforderlichen Mittel und Informationen sind dabei zu berücksichtigen. Im Rahmen der Messung, Überwachung und Analyse der Prozesse sind Maßnahmen zur ständigen Verbesserung zu treffen. Außerdem ist auch die Lenkung ausgegliederter Prozesse sicherzustellen. Neben diesen systembezogenen Forderungen bestehen Anforderungen an die Dokumentation im Rahmen der Inhalte, aber auch an den Umgang mit den Inhalten. Sie ist abhängig von der Größe und Art des Unternehmens sowie der Komplexität der Prozesse wie auch den Fähigkeiten des Personals. Inhaltlich werden eine Qualitätspolitik und daraus abgeleitete Qualitätsziele, ein Qualitätsmanagementhandbuch, Dokumente zur Sicherstellung einer wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung der Prozesse, dokumentierte Verfahren und Qualitätsaufzeichnungen gefordert. Das Qualitätsmanagementhandbuch hat den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems mit den begründeten Ausschlüssen festzulegen. Weiterer Inhalt sind die dokumentierten Verfahren des QMS bzw. Verweise auf diese und die Beschreibung der Abfolge bzw. Wechselwirkung der Prozesse. Verfahrensanweisungen, die in diesem QMS vorliegen müssen sind Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen, Interne Audits, Lenkung fehlerhafter Produkte, Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen. Dokumente erhalten in diesem QMS einen besonderen Stellenwert und sind zu lenken. Zu dem besonderen Stellenwert zählen, dass Dokumente vor der Ausgabe auf Angemessenheit zur prüfen sind. Anschließend erfolgt eine Freigabe. Während der Nutzung sind sie zu bewerten sowie bei Bedarf zu aktualisieren und erneut freizugeben. Der Revisionsstand und Änderungen sind anzugeben. Dokumente sind lesbar und leicht identifizierbar zu gestalten. Relevante Dokumente sind vor Ort zugänglich zu machen. Unabsichtlicher Gebrauch von ungültigen Dokumenten ist zu verhindern. Ungültige Dokumente sind bei Aufbewahrung als solche zu kennzeichnen. Externe Dokumente sind ebenfalls zu kennzeichnen und zu lenken. Innerhalb der Dokumente sind Aufzeichnungen abzugrenzen. Diese sind zusätzlich als solche zu kennzeichnen und die Aufbewahrung ist sicherzustellen. Dabei sind der Schutz vor Beschädigung, das Wiederauffinden, die Aufbewahrungszeit und die anschließende Beseitigung zu berücksichtigen. Die Verfügungsgewalt und die Verantwortlichkeit sind zu regeln. 3.3, Führungsprozesse: Die Unternehmensleitung verpflichtet sich selbst ein QMS zu realisieren. Dazu sind Nachweise über die Wirksamkeit und die Verbesserung des QMS zu führen. Des Weiteren ist durch sie die Qualitätspolitik festzulegen. Die Verfügbarkeit der erforderlichen Mittel ist dabei zu berücksichtigen. Ebenso besteht die Verpflichtung eine Managementbewertung durchzuführen. Ein Schwerpunkt liegt jedoch in der Vermittlung der Kundenorientierung. Die Kundenorientierung ist das wesentliche Element eines QMS und beruht auf den Bedürfnissen, Forderungen und Erwartungen des Kunden. Die Erwartungen des Kunden schließen meist die Erfüllung mindestens nationaler behördlicher Anforderungen an das Produkt ein. Somit sind diese Faktoren zu ermitteln. Die Qualitätspolitik ist derart zu gestalten, dass sie sich für das Unternehmen auch eignet. Dabei ist eine Verpflichtung zur ständigen Verbesserung aufzunehmen, ebenso wie eine Festlegung und Bewertung der Qualitätsziele. Die Qualitätspolitik ist mittelfristig angelegt und fortlaufend auf Angemessenheit zu bewerten. Sie ist im Unternehmen zu vermitteln und Verständnis für sie hervorzurufen. Qualitätsziele sind anhand von messbaren Fakten zu planen und stehen im Einklang mit der Qualitätspolitik sowie den Erfordernissen der Produktrealisierung. Sie soll für Funktionsbereiche die gleiche Bedeutung haben wie für untergeordnete Ebenen, Inhalt und Umfang werden entsprechend angepasst. Zur Planung und Realisierung des QMS ist zunächst sicherzustellen, dass die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt werden. Darüber hinaus sind Prozesse zu planen, zu realisieren, zu messen und zu verbessern. Insbesondere sind geeignete Kommunikationsstrukturen unter Einschluss des QM aufzubauen. Dabei dürfen Änderungen die Funktion des QMS nicht beeinträchtigen. Außerdem sind die Verantwortung und die Befugnisse im Unternehmen klar zu regeln. Dies schließt die Benennung eines obersten Leitungsmitglieds unabhängig von anderen Verantwortungen für den Bereich QM ein. Die Aufgaben umfassen die Realisierung eines QMS und die damit verbundenen Aufgaben wie Bewusstseinsförderung zur Kundenorientierung und Bericht bezüglich Leistung und Verbesserung des QMS. Zur Verantwortung der obersten Leitung zählen eine regelmäßige Bewertung des QMS. Dies schließt die Bewertung von Verbesserungsmöglichkeiten zur Qualitätspolitik und zu Qualitätszielen sowie die Erfassung des Veränderungsbedarfs ein. Zur Bewertung sind u.a. Auditergebnisse, Kundenrückmeldungen, Prozessleistung, Status der Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen sowie vorausgegangene Managementreviews heranzuziehen. Die abschließende Bewertung ist aufzuzeichnen. Den Inhalt stellt die Verbesserung der Wirksamkeit des QMS sowie aller seiner Prozesse mit dem Bedarf an Ressourcen dar.