| Jürgen Althaus, Julia Laacks: Arzneimittelrecht für Tierärzte – Praktische Antworten rund um Arzneimittelabgabe, Apothekenprüfung und Haftung | 1 |
| Innentitel | 4 |
| Anschriften | 5 |
| Impressum | 5 |
| Vorwort | 6 |
| Geleitwort | 8 |
| Inhaltsverzeichnis | 9 |
| Autorenvorstellung | 17 |
| Teil 1 Arzneimittelrechtliche Grundlagen | 18 |
| 1 Dispensierrecht | 19 |
| Apothekenmonopol | 19 |
| Ausnahme Apothekenmonopol | 20 |
| Bedingungen des Dispensierrechts | 20 |
| 2 Abgabe/Verschreibung/Anwendung | 21 |
| 3 Rechtsvorschriften | 22 |
| Behandelte Tiere | 23 |
| Verkehrsfähigkeit | 23 |
| Anwendungsgebiet | 23 |
| Behandlungsziel | 23 |
| Lebensmittelliefernde Tiere | 24 |
| 4 Therapienotstand | 25 |
| Rechtliche Grundlagen | 25 |
| Umwidmung | 25 |
| Erläuterungen zur Umwidmung | 26 |
| Besonderheiten bei lebensmittelliefernden Tieren | 27 |
| Sonderfall Equiden | 28 |
| Folgen der Umwidmung | 28 |
| Zusammenfassung | 28 |
| Teil 2 Untersuchung und Behandlung | 30 |
| 5 Definition Behandlung | 31 |
| Arzneimittel-Anwendung | 31 |
| Konkrete Behandlung | 31 |
| Rahmenbedingungen und Voraussetzungen einer Behandlung | 32 |
| 6 Angemessener Behandlungsumfang | 33 |
| Einzelfallentscheidung | 33 |
| Behandlung eines Tierbestands | 33 |
| Tätigkeiten in Behandlung | 34 |
| 7 Telefonische Beratung | 35 |
| 8 Bestandsuntersuchung | 37 |
| Einzeltier oder Bestand? | 37 |
| Aus der Rechtsprechung | 37 |
| Bestandserkrankung | 39 |
| 9 Abgabe zur Prophylaxe | 40 |
| Abgabe von Antiparasitika | 40 |
| Managementmedikamente | 40 |
| Managementmedikamente | 41 |
| 10 Symptomerkennung durch Tierhalter | 42 |
| Schulung Tierhalter | 42 |
| Rechtliches | 42 |
| 11 Kontrolle Behandlungserfolg | 45 |
| Rechtliches | 45 |
| Teil 3 Arzneimittelabgabe | 48 |
| 12 7-Tage- und 31-Tage-Regel | 49 |
| Abgabemengen | 49 |
| 31-Tage-Regel | 49 |
| 7-Tage-Regel | 50 |
| Praktische Anwendung | 50 |
| Abgabe im Voraus | 51 |
| 13 Abgabe auf Vorrat | 52 |
| Rechtliches | 52 |
| Beispiele | 52 |
| Häufige Vorwürfe gegen Tierärzte | 54 |
| Zusammenfassung | 55 |
| 14 Abgabe im Voraus | 56 |
| Begriffsabgrenzung | 56 |
| Rechtliches | 56 |
| 15 Noch nicht eingestallte Tiere | 58 |
| Metaphylaxe | 58 |
| Einstallprophylaxe | 59 |
| Zusammenfassung | 60 |
| Teil 4 Erwerb, Versand und Weitergabe von Arzneimitteln | 62 |
| 16 Selbstmedikation | 63 |
| 17 Versand von Arzneimitteln | 64 |
| Historisch | 64 |
| Heutige Handhabung | 64 |
| Arzneimittel-Zulassung bedingt Ausnahme | 65 |
| 18 Weitergabe an Kollegen | 66 |
| Rechtliches | 66 |
| Praxisgemeinschaft | 66 |
| Zusammenfassung | 67 |
| 19 Apothekenübergabe | 68 |
| Sonderregelung Praxisübergabe | 68 |
| Betäubungsmittel | 69 |
| Teil 5 Antibiotika | 70 |
| 20 Notwendigkeit Antibiogramm | 71 |
| Regelung im AMG | 71 |
| Antibiotika-Leitlinien | 71 |
| 21 Antibiogramm unabdingbar | 73 |
| Wechsel des Wirkstoffs | 73 |
| Wiederholte/dauerhafte Behandlung | 73 |
| Kombination von Wirkstoffen | 73 |
| Umwidmung Antibiotika | 74 |
| 22 Umwidmung Antibiotikum | 75 |
| 23 Antibiotika-Leitlinien | 76 |
| Was steht darin? | 76 |
| Rechtliche Bedeutung | 77 |
| Teil 6 Wartezeit, Preisgestaltung und Fütterungsarzneimittel | 78 |
| 24 AM-Teilmengen | 79 |
| Einleitung | 79 |
| Fragestellungen | 79 |
| Gibt es eine gesetzliche/verordnungsrechtliche Regelung über die Beschaffenheit von Abgabebehältnissen? | 80 |
| Welche Form der Schaffung von Teilmengen ist zulässig? | 80 |
| Stellt die Schaffung einer Teilmenge ein „Herstellen“ im Sinne des Arzneimittelgesetzes dar? | 81 |
| Bedarf ein Tierarzt einer Erlaubnis/Genehmigung zur Herstellung einer Teilmenge? | 81 |
| Ändert sich durch die Schaffung einer Teilmenge der Zulassungsstatus eines Arzneimittels? | 81 |
| Wie muss eine von dem Tierarzt geschaffene Teilmenge gekennzeichnet werden? | 81 |
| 25 Wartezeit | 83 |
| Einleitung | 83 |
| Fragestellungen | 83 |
| Was genau versteht man unter einer Wartezeit? | 83 |
| Welchen Zweck hat die Wartezeit? | 84 |
| Wie wird die Wartezeit festgesetzt? | 84 |
| Wann genau beginnt die Wartezeit? | 84 |
| Welche Wartezeit gilt bzgl. einer Injektionsstelle? | 85 |
| Welche Wartezeit gilt bei Umwidmung eines Arzneimittels? | 85 |
| Wie berechnet sich die Wartezeit für homöopathische Arzneimittel? | 86 |
| Wie bemisst sich die Wartezeit bei hergestellten Arzneimitteln oder Rezepturarzneimitteln? | 86 |
| Welche Wartezeit gilt bei Abweichung von den Zulassungsbedingungen? | 86 |
| Welche Folgen hat eine fehlerhafte Berechnung und Mitteilung der Wartezeit durch den Tierarzt? | 86 |
| 26 Fütterungsarzneimittel & Tränkwasser | 87 |
| Tränkwasser | 87 |
| Verschleppung | 87 |
| Fütterungsarzneimittel | 88 |
| Abgrenzung zu oralen Fertigarzneimitteln | 88 |
| Regelungen zu Verschreibung, Abgabe und Anwendung | 89 |
| Leitfaden orale Medikation | 89 |
| 27 Arzneimittel aus dem Ausland | 90 |
| Verbringungsverbot | 90 |
| Ausnahmen vom Verbringungsverbot | 90 |
| 28 Antikorruptionsgesetz | 92 |
| Inkrafttreten und Hintergrund | 92 |
| Strafbarkeit nach §€?299a StGB | 92 |
| Wirtschaftliche Interessen über Patientenwohl | 93 |
| Bestechlichkeit | 93 |
| 29 Arzneimittelpreis | 94 |
| Allgemeines | 94 |
| Einzelheiten | 94 |
| Welche Arzneimittel-Arten sind zu unterscheiden? | 94 |
| Wie werden Preise durch den Großhandel berechnet? | 95 |
| Wie werden Preise durch die Apotheke berechnet? | 95 |
| Wie werden Preise durch den Tierarzt berechnet? | 96 |
| Besonderheiten bei der Abgabe von Stoffen | 97 |
| Preisgestaltung bei angewandten Arzneimitteln | 97 |
| Zusammenfassung | 97 |
| 30 Restmengen | 99 |
| Einleitung | 99 |
| Neuverordnung | 99 |
| Teil 7 Dokumentation/Belege | 100 |
| 31 Dokumentation | 101 |
| Warum dokumentieren? | 101 |
| Nachweispflicht | 101 |
| Lesbarkeit der Nachweise | 101 |
| 32 Nachweispflichten | 103 |
| Nachweispflichtige Tätigkeiten | 103 |
| Nachweis des Erwerbs | 103 |
| Nachweis der Prüfung | 103 |
| Nachweis über Abgabe und Anwendung | 103 |
| Nachweisform | 103 |
| 33 Dokumentation nach §€?13 TÄHAV | 105 |
| Teile der Dokumentation | 105 |
| Bezeichnung und Menge des Arzneimittels | 105 |
| Angabe der Diagnose | 105 |
| Angabe der Dosierung | 105 |
| Angabe der Art der Anwendung | 105 |
| Angabe der Dauer der Anwendung | 105 |
| Angabe des Zeitpunkts der Anwendung | 106 |
| 34 AM-Anwendung lebensmittelliefernde Tiere | 107 |
| 35 AM-Abgabe lebensmittelliefernde Tiere | 108 |
| 36 Art & Identität der Tiere | 109 |
| Einleitung | 109 |
| Identifikation von Einzeltieren | 109 |
| Identifikation Tiergruppe | 109 |
| Ohrmarkennummern | 109 |
| Identifikation nach Buchtenplan | 110 |
| 37 Belege | 111 |
| 38 Beleg für Tierhalter | 112 |
| 39 Nachweise Pferd | 113 |
| 40 Unzureichende Dokumentation | 115 |
| Einleitung | 115 |
| Falsch oder unvollständig? | 115 |
| Rechtsprechung | 115 |
| Teil 8 Apothekenführung | 118 |
| 41 Betriebsraum | 119 |
| Einleitung | 119 |
| Eignung | 119 |
| Standort | 119 |
| 42 Räumliche Beschaffenheit Apotheke | 121 |
| Einleitung | 121 |
| Klima und Hygiene | 121 |
| Zugriff durch Unbefugte | 121 |
| Autoapotheke | 122 |
| Betäubungsmittel | 122 |
| Betriebsfremde Zwecke | 122 |
| 43 Verantwortlichkeit Betrieb | 123 |
| Einleitung | 123 |
| Verantwortlicher€?=€?Praxisinhaber? | 123 |
| Weitere Verantwortlichkeiten | 124 |
| Sonderfall Gemeinschaftspraxis | 124 |
| Sonderfall Praxisgemeinschaft | 124 |
| 44 Apothekenbescheinigung | 126 |
| Einleitung | 126 |
| Form der Anzeige | 126 |
| Angaben zur Führung der tierärztlichen Hausapotheke | 126 |
| Angaben zu den Betriebsräumen | 126 |
| Sonstige Angaben | 126 |
| Bestätigung | 126 |
| Betäubungsmittel | 127 |
| 45 Arzneimittel-Lagerung | 128 |
| Einleitung | 128 |
| Andere Mittel außer AM | 128 |
| Vorratsbehältnisse | 128 |
| Betäubungsmittel | 129 |
| 46 Arzneimittelprüfung | 130 |
| Einleitung | 130 |
| Häufigkeit der Prüfung | 130 |
| Mangelhafte Arzneimittel | 130 |
| Impfstoffe | 131 |
| 47 Angebrochene Arzneimittel | 132 |
| Einleitung | 132 |
| Angebrochene Arzneimittel | 132 |
| Anbruchdatum | 132 |
| 48 Bilanzierung | 133 |
| 49 AM-Transport/Autoapotheke | 134 |
| Einleitung | 134 |
| Transport im Praxis-PKW | 134 |
| Mitgeführte AM-Mengen | 134 |
| 50 Aufbewahrung BtM | 136 |
| 51 BtM-Dokumentation | 137 |
| 52 BtM-Vernichtung | 138 |
| 53 BtM-Abgabe | 139 |
| Einführung | 139 |
| Rechtslage | 139 |
| Voraussetzungen für die Abgabe an den Tierhalter | 140 |
| Zusammenfassung | 140 |
| 54 Impfstoffe | 141 |
| Einleitung | 141 |
| Vertriebsweg Impfstoffe | 141 |
| Abgabe an Tierhalter | 141 |
| Bilanzierung und Dokumentation | 142 |
| Teil 9 Ein Blick hinüber zum Tierhalter | 144 |
| 55 Erwerb von AM durch Tierhalter | 145 |
| Einleitung | 145 |
| Beispiele | 145 |
| Antibiotika-Reduktion | 145 |
| Nicht-lebensmittelliefernde Tiere | 146 |
| Erwerb durch Tierhalter | 146 |
| Freiverkäufliche Arzneimittel | 146 |
| Apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel | 146 |
| Behandelnder Tierarzt | 147 |
| 56 Arzneimittel-Versand | 148 |
| Einleitung | 148 |
| Ausnahmeregelung | 148 |
| 57 Anwendung durch Tierhalter | 150 |
| Einleitung | 150 |
| AM-Anwendung durch Tierhalter | 150 |
| Voraussetzungen und Ausnahmen | 150 |
| Lebensmittelliefernde Tiere | 151 |
| 58 Folgen von Verstößen | 152 |
| Strafrechtliche Sanktionen | 152 |
| Verwaltungsrechtliche Sanktionen | 152 |
| 59 Nachweispflichten Tierhalter | 153 |
| AM-Anwendungs- und Nachweisverordnung | 153 |
| Nachweise | 153 |
| Notwendige Angaben | 153 |
| Anforderungen Dokumentation | 154 |
| Pflichten des Tierhalters | 154 |
| Teil 10 Apothekenprüfung | 156 |
| 60 Rechtliches Apothekenkontrolle | 157 |
| TÄHAV | 157 |
| Behördliche Kontrolle | 157 |
| 61 Arten der Kontrolle | 158 |
| Regelinspektion | 158 |
| Nachinspektion | 158 |
| Inspektion aus besonderem Anlass | 158 |
| Anzeige des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke | 158 |
| 62 Zuständige Behörde | 159 |
| Länderspezifika | 159 |
| 63 Kriterien Apothekenkontrolle | 160 |
| Einleitung | 160 |
| Verfahrensanweisung | 160 |
| Was wird geprüft? | 160 |
| Niederschrift | 161 |
| 64 Häufige Mängel | 162 |
| Einleitung | 162 |
| Häufige Beanstandungen | 162 |
| Beanstandungen im Bezug auf Nachweise gemäß §€?13 TÄHAV (Abgabebelege) | 162 |
| Mängel im Bereich der „Bilanzierung“ | 162 |
| Mängel bei Bezug von Arzneimitteln | 162 |
| Mängel in Bezug auf die Umwidmung von Arzneimitteln | 163 |
| Mängel im Bereich der Betäubungsmittel | 163 |
| Mängel im Bezug auf abgelaufene Arzneimittel | 163 |
| Mängel im Zusammenhang mit arzneimittelrechtlichen Vorschriften | 163 |
| Zusammenfassung | 163 |
| 65 Befugnisse der Behörde | 164 |
| Fragestellung | 164 |
| Befugnisse der Behörde | 164 |
| 66 Rechte und Pflichten Tierarzt | 166 |
| Mitwirkungspflicht | 166 |
| Auskunftspflicht | 166 |
| 67 Maßnahmen nach Kontrolle | 167 |
| Einleitung | 167 |
| Mögliche Verfahren | 167 |
| Mangelbehebung | 167 |
| Anordnung durch die Kontrollbehörde | 167 |
| Bußgeld | 168 |
| Strafrechtliche Verfahren | 168 |
| 68 Kosten der Kontrolle | 170 |
| Einleitung | 170 |
| Rechtliches | 170 |
| 69 Kostenrahmen der Kontrollen | 171 |
| Rechtliches | 171 |
| Teil 11 Strafverfahren/Ordnungswidrigkeitenverfahren | 172 |
| 70 Rolle der Behörde | 173 |
| 71 Kontrolle Apotheke und Tierhaltungsbetrieb | 174 |
| Kleintierpraktiker | 174 |
| Nutztierpraktiker | 174 |
| Beziehung Tierarzt – Tierhalter | 175 |
| 72 Welche Behörde ist zuständig? | 176 |
| Einleitung | 176 |
| Staatsanwaltschaft | 176 |
| Polizei | 176 |
| 73 Straftatbestände | 177 |
| Einleitung | 177 |
| Straftatbestände | 177 |
| Straftaten begehbar durch Tierärzte | 177 |
| Straftaten auf Seiten des Tierhalters | 178 |
| Strafmaß | 178 |
| 74 Bußgeldtatbestände | 179 |
| Einleitung | 179 |
| Ordnungswidrigkeiten | 179 |
| Nicht-lebensmittelliefernde Tiere | 179 |
| Nachweise in der tierärztlichen Hausapotheke | 179 |
| Ordnungswidrigkeiten Tierhalter | 180 |
| Melde- und Mitteilungspflichten | 180 |
| 75 Verfahrenseinleitung | 181 |
| 76 Polizeiliche Ladung | 182 |
| Einleitung | 182 |
| Polizeiliche Ladung | 182 |
| Ladung Staatsanwaltschaft | 182 |
| 77 Aussage vor der Polizei | 184 |
| Einleitung | 184 |
| Schweigerecht | 184 |
| Teilschweigen | 184 |
| 78 Polizeiliche Durchsuchung | 186 |
| Einleitung | 186 |
| Durchsuchung beim Beschuldigten | 186 |
| Richterliche Anordnung | 186 |
| Gefahr im Verzug | 187 |
| Durchsuchung bei Dritten | 187 |
| 79 Verhalten während Durchsuchung | 188 |
| Einleitung | 188 |
| Ablauf der Durchsuchung | 188 |
| Richterlichen Durchsuchungsbeschluss einsehen | 188 |
| Vom Schweigerecht Gebrauch machen | 188 |
| Durchsuchungszeugen hinzuziehen | 188 |
| Nichts freiwillig herausgeben | 189 |
| Alle beschlagnahmten Gegenstände in das Durchsuchungsprotokoll schreiben lassen | 189 |
| Weiterer Praxisbetrieb | 189 |
| 80 Ergebnis Ermittlungsverfahren | 190 |
| Mögliche Ergebnisse | 190 |
| Einstellung des Verfahrens | 190 |
| Einstellung wegen Geringfügigkeit | 190 |
| Einstellung gegen Erfüllung von Auflagen und Weisungen | 190 |
| Strafbefehl | 191 |
| Erhebung einer Anklage | 192 |
| 81 Ablauf Hauptverfahren | 193 |
| Einleitung | 193 |
| Aufruf zur Sache | 193 |
| Vernehmung zur Person | 193 |
| Verlesung der Anklage | 193 |
| Vernehmung zur Sache | 194 |
| Beweisaufnahme | 194 |
| Zeugen | 194 |
| Freie Beweiswürdigung | 194 |
| Schlussvorträge | 195 |
| Urteilsverkündung | 195 |
| Besonderheit Arzneimittelrecht? | 195 |
| 82 Bußgeldverfahren | 196 |
| Zuständige Behörde | 196 |
| Verwarnung | 196 |
| Ermittlungsverfahren | 196 |
| Höhe des Bußgeldes | 196 |
| 83 Bußgeldbescheid | 197 |
| Einspruch | 197 |
| Richterlicher Beschluss | 197 |
| 84 Konsequenzen Strafverfahren | 198 |
| Einleitung | 198 |
| Approbationswiderruf | 198 |
| Berufsgerichtsverfahren | 198 |
| Sanktionen | 199 |
| Berufung | 199 |
| Strafverfahren vs. Berufsgerichtsverfahren | 199 |
| Berufsrechtlicher Überhang | 199 |
| 85 Approbation gefährdet? | 201 |
| Einleitung | 201 |
| Unwürdigkeit/Unzuverlässigkeit | 201 |
| Einschränkung der Berufswahl | 201 |
| Vorangehendes Strafverfahren | 202 |
| Feststellung der Unwürdigkeit/Unzuverlässigkeit | 202 |
| Teil 12 Regelungen und Konsequenzen der 16. AMG-Novelle | 204 |
| 86 Hintergrund 16. AMG-Novelle | 205 |
| Einleitung | 205 |
| Fragen zur Novelle | 205 |
| Antibiotika-Resistenzen | 205 |
| Ziel der Novelle | 206 |
| Maßnahmen | 206 |
| Antibiotika-Minimierungskonzept | 206 |
| Praktische Umsetzung | 207 |
| 87 Kennzahlen | 208 |
| Einleitung | 208 |
| Berechnung Therapiehäufigkeit | 208 |
| Bundesweite Therapiehäufigkeit | 208 |
| Berechnung Kennzahlen | 208 |
| Konsequenzen für Tierhalter | 209 |
| Sanktionen | 209 |
| 88 Meldepflichten | 210 |
| Meldepflichten des Tierhalters | 210 |
| Form der Mitteilung | 210 |
| Mitteilung durch Dritte | 210 |
| Mitteilung von Antibiotika-Daten | 210 |
| Daten zum Tierbestand | 211 |
| Arzneimittelanwendung und -abgabe | 211 |
| Meldepflichten Tierarzt | 211 |
| Wirkdauer | 212 |
| Antibiotika-Minimierungskonzept | 212 |
| Teil 13 Haftungsrecht | 214 |
| 89 Fehlerhafte Medikation | 215 |
| Einleitung | 215 |
| Beispiele | 215 |
| Haftung des Tierarztes | 216 |
| Behandlungsfehler | 216 |
| Aufklärungspflichtverletzung | 216 |
| Beweislast | 216 |
| Beweislastumkehr | 217 |
| Zusammenfassung | 218 |
| 90 Bedeutung Dokumentation | 219 |
| Einleitung | 219 |
| Dokumentationspflicht | 219 |
| Mangelnder Nachweis | 220 |
| Sachverzeichnis | 222 |
