Das Medizinproduktegesetz

Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung

Autor	Uwe Kage
Verlag	Springer-Verlag
Erscheinungsjahr	2006
Seitenanzahl	457 Seiten
ISBN	9783540264477
Format	PDF
Kopierschutz	DRM
Geräte	PC/MAC/eReader/Tablet
Preis	109,99 EUR

Das Buch beinhaltet eine am Aufbau des Medizinproduktegesetzes orientierte systematische Analyse des Rechts der Medizinprodukte aus europäischer und nationaler Sicht. Am Beispiel des Medizinproduktegesetzes wird der zunehmende Einfluss des europäischen Rechts auf nationale Rechtsetzungsakte und die Beeinflussung des nationalen Sicherheitsrechts und nationaler Sicherheitsstandards sowie deren Auswirkungen dargestellt. Dabei werden sowohl die Anforderungen an moderne Sicherheitsgesetze angesprochen als auch die zivilrechtlichen Haftungsrisiken von Ärzten, Wissenschaftlern und Technikern analysiert.

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Kapitelübersicht

Inhaltsverzeichnis und Vorwort
Einführung
1. Kapitel: Die medizinprodukterechtliche Gesetzgebung
2. Kapitel: Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz
3. Kapitel: Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz
4. Kapitel: Risikosteuerung und Gefahrenabwehr im Medizinproduktegesetz
5. Kapitel: Die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten
6. Kapitel: Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das System des zivilrechtlichen Haftungsgefüges
Schlussbemerkung und Literaturverzeichnis

Leseprobe

3. Kapitel: Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz (S. 127-128)

I. Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz

Die europäischen Vorgaben, die der Harmonisierungskonzeption zugrunde liegen, lassen deutlich erkennen, nach welchen Vorstellungen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft der Warenverkehr mit Medizinprodukten geregelt werden soll. Die durch die Neue und die Globale Konzeption vorgegebene Struktur wirkt sich dabei nicht nur auf die Rechtsetzungsakte der europäischen Organe aus, sondern durchdringt das nationale Recht, insbesondere das Sicherheitsrecht tiefgreifend. Das Konzept, mit dem der Einsatz der Technik in der Medizin normativ bewältigt werden soll, besteht aus drei Elementen: (1) Die Festsetzung abstrakt beschriebener Sicherheitsziele, (2) deren Konkretisierung durch rechtlich unverbindliche harmonisierte Normen und (3) der Nachweis der Konformität durch den Hersteller im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren, gegebenenfalls unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Dieses Konzept gibt den europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien ihr entscheidendes Gepräge und ist wegen der Umsetzungspflicht der Mitgliedstaaten auch für das Medizinproduktegesetz maßstabsbildend712. Nach europäischer Vorstellung ist im Recht der Medizinprodukte die präventive Risikosteuerung nach dem Prinzip der Herstellereigenverantwortung gegenüber der hoheitlichen Sicherheitsregulierung vorrangig und führt zu einer vollen Entfaltung der Privatautonomie unter Zurückdrängung hoheitlichen Einflusses713. Die Umsetzungspflicht der Mitgliedstaaten zwingt den nationalen Gesetzgeber, diese der Harmonisierungskonzeption zugrundeliegende Struktur auch in ein nationales Medizinproduktegesetz zu übernehmen und lässt deutlich hervortreten, in welcher Weise die gemeinschaftsweite Regelung des freien Warenverkehrs zur Verwirklichung des Binnenmarktziels auf das nationale Sicher heitsrecht Einfluss nimmt. Die nachfolgende Untersuchung wird zeigen, wie eng das Medizinproduktegesetz an die Bestimmungen der Richtlinien angelehnt ist und wie mit der Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben eine Beschränkung nationaler legislativer Entscheidungskompetenz in Bezug auf die Verwirklichung eigener Sicherheitsvorstellungen einhergeht.

II. Die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien als Verwirklichung der Neuen und der Globalen Konzeption

1. Der Aufbau und die Struktur der Richtlinien nach der Neuen und der Globalen Konzeption

Die aus den europäischen Harmonisierungsbemühungen hervorgegangenen Konzeptionen bestimmen maßgebend die Struktur und den Aufbau der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika. Nach dem Neuen und dem Globalen Konzept lassen sich für die drei Richtlinien somit ein einheitlicher Aufbau und eine einheitliche Struktur ausmachen. Die Grundstruktur der medizinprodukterechtlichen Richtlinien besteht aus zwei wesentlichen Elementen:

Im Richtlinientext selbst finden sich nur generalklauselartige Sicherheitsanforderungen, die der Normadressat zu erfüllen hat, um sein Medizinprodukt in den Verkehr bringen zu dürfen. Diese Sicherheitsanforderungen werden durch rechtlich unverbindliche Normen, die im Amtsblatt der EG veröffentlicht werden, konkretisiert.

Inhaltsverzeichnis

Vorwort	7
Inhaltsverzeichnis	8
Abkürzungsverzeichnis	22
Einführung	24
1. Kapitel: Die medizinprodukterechtliche Gesetzgebung	28
I. Einführung in das Medizinprodukterecht	28
II. Rechtliche Rahmenvorgaben für ein Medizinproduktegesetz	32
III. Das Medizinproduktegesetz	40
IV. Das Medizinproduktegesetz im rechtlichen Gefüge des Sicherheits- und Ordnungsrechts	42
V. Die Qualifizierung der Medizinprodukte nach neuem Recht	62
VI. Der Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes	83
VII. Ergebnis zum 1. Kapitel	91
2. Kapitel: Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz	92
I. Die europäischen Vorgaben	92
II. Medizinprodukte als Waren im Sinne des Art. 28 EGV	93
III. Die europäischen Zielsetzungen auf dem Gebiet der Medizinproduktegesetzgebung	95
IV. Die Beeinträchtigung des innergemeinschaftlichen Warenverkehrs durch nationale Sicherheitsvorschriften	101
V. Der Harmonisierungsgedanke	111
VI. Die Techniken der Harmonisierung	113
VII. Die neue europäische Harmonisierungskonzeption	116
VIII. Die Struktur und die Aufgabenverteilung innerhalb der Neuen Konzeption	122
IX. Das Globale Konzept	133
X. Ergebnis zum 2. Kapitel	148
3. Kapitel: Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz	150
I. Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz	150
II. Die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien als Verwirklichung der Neuen und der Globalen Konzeption	151
III. Die Umsetzung der Richtlinien durch das Med izi n prod u ktegesetz	175
IV. Die Konkretisierungsfunktion der Medizinprodukte- Verordnung (MPV)	181
V. Verfassungsrechtliche Bedenken an der Umsetzungstechnik	185
VI. Die Betreiberverordnung als eigenständiges Element des Medizinproduktegesetzes	194
VII. Die Beteiligung Benannter Stellen nach dem Medizinproduktegesetz und ihre Stellung im Rechtssystem	201
4. Kapitel: Risikosteuerung und Gefahrenabwehr im Medizinproduktegesetz	226
I. Einführung	226
II. Das europäische Schutzkonzept im Recht der Medizinprodukte	230
III. Die staatliche Pflicht zum Schutz der Gesundheit	236
IV. Die Gewährleistung des Schutzes durch das Medizinproduktegesetz	241
V. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG als umfassende präventive Schutzvorschrift	257
VI. Europäische Vorgaben für eine Risiko- und Gefahrenbewältigung nach dem ersten In-Verkehr-Bringen	271
VII. Die Institutionalisierung der Nachmarktkontrolle und die Normierung behördlicher Eingriffsbefugnisse im Medizinproduktegesetz	280
VIII. Die Risikosteuerung durch Einbindung des Unternehmers	303
IX. Ergebnis: 5 Thesen für eine Erhöhung des Sicherheitsniveaus durch das MPG	309
5. Kapitel: Die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten	314
I. Die Notwendigkeit klinischer Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten	314
II. Die europäischen Vorgaben zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten	321
III. Die Umsetzung der europäischen Vorgaben durch das Medizinproduktegesetz	332
IV. Die klinische Erprobung nach der Medizingeräteverordnung	363
V. Ergebnis zum 5. Kapitel	364
6. Kapitel: Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das System des zivilrechtlichen Haftungsgefüges	368
I. Der Einsatz der Technik in der Medizin - Risikobewältigung im Privatrecht	368
II. Die deliktischen Einstandspflichten der für das erstmalige In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten verantwortlichen Personen	373
III. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das deliktische Haftungsrecht	378
IV. Die deliktische Produkthaftung gemäß § 823 Abs. 1 BGB	396
V. Die deliktische Haftung bei Verletzung eines Schutzgesetzes gemäß § 823 Abs. 2 BGB	408
VI. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf die deliktischen Einstandspflichten der Medizinproduktebetreiber	411
VII. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf die deliktischen Einstandspflichen für Anwender von Medizinprodukten	420
VIII. Ergebnis	434
Schlussbemerkung	436
Literaturverzeichnis	438