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E-Book

Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts: Einführung in die CE-Kennzeichnung

AutorAlexander Walter
VerlagDiplomica Verlag GmbH
Erscheinungsjahr2012
Seitenanzahl88 Seiten
ISBN9783842833326
FormatPDF
Kopierschutzkein Kopierschutz/DRM
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis34,99 EUR
Medizinprodukte sind extrem vielseitig. Unter diesen Begriff fallen sowohl Wundpflaster und EKG-Kabel, als auch hoch komplexe chirurgische Instrumente, Beatmungsgeräte, Herzschrittmacher und künstliche Hüftgelenke. Bereits kleinste Produktfehler können dabei schwerwiegende Folgen für Patienten bedeuten.
Gleichzeitig stellt die Medizinprodukteindustrie in Europa, und speziell auch in Deutschland, einen wichtigen Wirtschaftszweig dar.
Aus diesen Gründen sind strenge Regularien notwendig, die einerseits eine hohe kompromisslose Patientensicherheit gewährleisten müssen, aber andererseits auch wichtige Innovationen und den freien Warenverkehr im Europäischen Wirtschaftsraum nicht unnötig ausbremsen dürfen.
Das Buch gibt einen Überblick über das geltende Medizinprodukterechtssystem im Europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz und geht dabei auch auf dessen Entstehung ein. Dabei werden unter anderem Fragen zu Gültigkeitsbereich, Aufbau und Verantwortlichkeiten geklärt. Aber auch die Inhalte der drei wichtigsten Richtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) werden verständlich dargelegt und alle grundlegenden Begrifflichkeiten ausführlich erklärt.
Zentrales Element ist dabei die CE-Kennzeichnung, welche bei Medizinprodukten letztendlich Voraussetzung für die Marktfreigabe ist. Aber auch auf die Sonderstellung der Schweiz wird in diesem Buch regelmäßig eingegangen. Ein Vergleich mit dem US-amerikanischen System soll die unterschiedlichen Ansätze verständlich machen.
Die EU plant derzeit eine umfassende Revision des Rechtsystems für Medizinprodukte. Dieses Buch gibt hierzu einen allgemeinen Überblick über die geplanten Änderungen und möglichen Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie.

Alexander Walter, Dipl.-Wirtsch.-Ing. (FH), wurde 1978 in Ingolstadt geboren. Nach einer kaufmännischen und späteren medizinischen Ausbildung studierte er Wirtschaftsingenieurwesen im Abendstudium an der Hamburger Fern-Hochschule und beendete sein Studium im Jahr 2012 erfolgreich als Diplom-Wirtschaftsingenieur (FH). Sein Interesse an der Medizintechnik gewann er bereits während seiner ehrenamtlichen Tätigkeit als Rettungssanitäter und Ausbilder beim Bayerischen Roten Kreuz. Inzwischen blickt er auf über zehn Jahre praktische Erfahrung im Bereich 'Medizinprodukterecht' zurück, die er bei einem der weltweit führenden Herstellern von Medizinprodukten sammelte. Der Autor trägt derzeit Verantwortung für insgesamt neun mittel- und nordeuropäische Länder, und betreut diese in der Umsetzung des Medizinprodukterechts.

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Blick ins Buch
Inhaltsverzeichnis
Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts: Einführung in die CE-Kennzeichnung1
Inhaltsverzeichnis3
Abkürzungsverzeichnis5
Abbildungsverzeichnis9
Tabellenverzeichnis10
Anlagenverzeichnis11
Verzeichnis der Richtlinien, Gesetze, Rechtsverordnungen und Verwaltungsanweisungen12
1 Einführung15
1.1 Thematischer Überblick15
1.2 Eingrenzung und Zielsetzung18
1.3 Begriffsdefinitionen und Abgrenzung19
1.4 Lebenszyklus der Medizinprodukte23
1.4.1 Total Product Life Cycle Modell nach Feigal23
1.4.2 Regulatorisches Lebenszyklusmodell26
2 Das Medizinprodukterechtssystem im EWR und der Schweiz30
2.1 Gültigkeitsbereich30
2.2 Aufbau31
2.3 CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten33
2.4 Verantwortlichkeiten36
3 Aufbau und Inhalte der Richtlinien41
3.1 Die MDD43
3.2 Die AIMDD48
3.3 Die IVDD51
4 Entwicklung des Rechtssystems56
4.1 Ursprünge und Entstehung56
4.2 Einführung der Richtlinien nach dem „New Approach“-Ansatz58
4.3 Änderungen der Richtlinien60
5 Beurteilung des Rechtssystems mit Vergleich zur USA61
6 Zukünftige Entwicklung64
6.1 Die geplante MDD-Revision64
6.2 Generelle politische Zielsetzung65
6.3 Zeitplan und weitere Hintergründe zur Rechtssetzungsaktivität66
6.4 Änderungsoptionen der Kommission und mögliche Auswirkungen auf die Industrie67
6.4.1 Benannte Stellen68
6.4.2 Konformitätsbewertungsverfahren69
6.4.3 Koordination der Marktbeobachtungs- und Vigilanzaktivitäten69
6.4.4 Klinische Prüfungen71
6.4.5 Transparenz72
6.4.6 Ausweitung des Anwendungsbereichs der Richtlinien73
6.4.7 Anpassung der IVDD74
7 Zusammenfassung und Ausblick75
Literaturverzeichnis77
Anlagen82

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