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E-Book

Keine Anwendung ohne Einweisung

Medizinprodukte sicher anwenden und betreiben

AutorDietmar Kirchberg
VerlagSchlütersche
Erscheinungsjahr2014
Seitenanzahl168 Seiten
ISBN9783842684737
FormatPDF
KopierschutzWasserzeichen/DRM
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis17,99 EUR
kurz und knapp: Kompakt: Kurze Einführung ins Medizinproduktegesetz Praktisch: Aktuelles Wissen für den Berufsalltag Kompetent: Sichere Anwendung - effizienter Betrieb Ob Ultraschallvernebler, Lifter, elektrisches Pflegebett oder Blutzuckermessgerät - Medizinprodukte gehören zum Alltag in der Pflege. Doch jede Pflegekraft, die solche Produkte anwendet, ist für sie verantwortlich und kann bei fehlerhafter Anwendung haftbar gemacht werden. Kommt ein Patient/Bewohner zu Schaden, drohen Strafen. Umso wichtiger ist es, sich mit dem Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten gut auszukennen. Dieses Buch gibt Sicherheit und vermittelt gezielt die Inhalte, die Pflegekräfte in diesem Bereich kennen müssen. Dabei ist es stets praxisnah, liefert Grundlagen, erläutert Probleme und nimmt ganz gezielt die Perspektive der Pflegekräfte in den Fokus. Das Buch entstand direkt in der Fortbildung und beantwortet deshalb kompakt und aktuell die häufigsten Fragen, die Pflegekräfte in Sachen 'Medizinprodukte' haben.

Dietmar Kirchberg ist Diplom-Pflegewirt. Er hat mehr als 20 Jahre praktische Erfahrung in der Anwendung von Medizinprodukten und gibt sein Wissen als Dozent, u.a. an der Evangelischen Pflegeakademie in München, weiter.

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Blick ins Buch
Inhaltsverzeichnis
Front Cover1
Copyright5
Table of Contents6
Body10
Abkürzungsverzeichnis10
Vorwort11
1Rechtliche Grundlagen: Das Medizinproduktegesetz (MPG) und seine Folgeverordnungen12
1.1Das Medizinproduktegesetz (MPG)12
1.1.1Folgeverordnungen des MPG14
1.2Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)14
1.2.1Anwendungsbereich der MPBetreibV16
1.2.2Gliederung der MPBetreibV16
1.2.3Sondervorschriften für medizinisch-technische Geräte nach der Medizingeräteverordnung (MedGV)17
2Das Who ist Who des Medizinprodukterechts18
2.1Hersteller von Medizinprodukten18
2.2Betreiber von Medizinprodukten18
2.3Anwender von Medizinprodukten21
3Welche Geräte fallen unter das Medizinproduktegesetz?24
3.1Definition »Medizinprodukt«24
3.2Zweckbestimmung eines Medizinprodukts26
3.3Einteilung von Medizinprodukten27
3.3.1Aktive und nichtaktive Medizinprodukte28
3.4Die sog. »Anlage-1-Geräte«30
3.5Ist eine Software ein Medizinprodukt?38
3.6Zubehör für Medizinprodukte39
3.7Gerätekombinationen41
3.8Sonderanfertigungen41
3.9Die CE-Kennzeichnung42
4Medizinproduktebuch – Wie wichtig ist es?43
4.1Diese Angaben gehören in ein Medizinproduktebuch44
4.2Medizinproduktebücher in der Praxis45
5So führen Sie ein Bestandsverzeichnis46
5.1Angaben im Bestandsverzeichnis46
5.2Bestandsverzeichnisse in der Praxis47
6So betreiben und wenden Sie Medizinprodukte sicher, zweckbestimmt und sachgerecht an48
6.1Allgemeine Anforderungen48
6.2Das müssen Sie vor jeder Anwendung eines Medizinprodukts beachten50
6.3Qualifikation des Anwenders eines Medizinprodukts54
6.4Pflegehelfer und Medizinprodukte55
6.5Wenn die Anwendung eines Medizinprodukts verboten ist …56
6.6Die besondere Verantwortung des Anwenders für die sichere, zweckbestimmte und sach­gerechte Anwendung eines Medizinprodukts60
7Ist eine Einweisung in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten tatsächlich notwendig?61
7.1Diese Medizinprodukte brauchen Einweisungen61
7.1.1Medizinprodukte nach §?2 Nr.?1 + 3 MedGV62
7.1.2Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte, die der Anlage 1 zugeordnet sind64
7.1.3Sonstige aktive Medizinprodukte68
7.2Für wen gilt die Einweisung?71
7.3Inhalt und Umfang einer Einweisung71
7.4Durchführung einer Einweisung72
7.5Einweisung durch früheren Arbeitgeber – Gilt das noch?73
7.6Praxishilfe: »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM74
7.7Praxisbeispiel: Einweisung in die sichere, ­zweckbestimmte und sachgerechte Anwendung eines Ohrthermometers anhand der »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM75
7.8Der Gerätepass81
8»Vom Betreiber beauftragte Person« oder MPG-/Gerätebeauftragter?83
8.1Definitionen83
8.2Aufgaben eines MPG-/Gerätebeauftragten84
9Das müssen Sie zu bewohner-/patienten­eigenen Medizinprodukten wissen86
9.1Ist ein Bewohner/Patient Betreiber seines Medizinprodukts?87
9.2Empfehlungen für die Praxis90
10So verhalten Sie sich nach einem Zwischenfall mit einem Medizinprodukt92
10.1Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)92
10.2Was ist ein Vorkommnis?93
10.2.1Meldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)96
10.3Medizinprodukte und Meldepflicht99
10.4Wer muss Vorkommnisse melden?99
10.5Wann, an wen und wie muss ein Vorkommnis gemeldet werden?101
10.6Praxistipp: So melden Sie ein Vorkommnis104
10.7Praxistipp: So handeln Sie rechtssicher bei einem Vorkommnis105
11Auf einen Blick: Die Dokumentation im Rahmen des MPG111
12Exkurs: Elektrisch betriebene Kranken- und Pflegebetten113
13Exkurs: Fixiergurte und Bettgitter120
14Medizinprodukte und Haftungsfragen132
14.1Zivilrechtliche Haftung132
14.1.1Haftung aus Vertrag132
14.1.2Haftung aus unerlaubter Handlung (deliktische Haftung)136
14.1.3Beweispflicht bei einem Schaden durch den Einsatz eines Medizinprodukts138
14.2Strafrechtrechtliche Haftung140
14.2.1Strafrechtliche Normen für den Betreiber von Medizinprodukten141
14.2.2Strafrechtliche Normen für den Anwender von Medizinprodukten143
14.2.3Beweispflicht bei einer Straftat durch den Einsatz eines Medizinprodukts145
Literatur146
Gesetze und Verordnungen151
Anhang 1 – Formblatt Dokumentation Einweisung in aktive Medizinprodukte – mitarbeiterbezogen153
Anhang 2 – Formblatt Dokumentation Einweisung in aktive Medizinprodukte – medizinproduktbezogen154
Anhang 3 – »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizin­produkte« des Münchner Arbeitskreises Medizin­produkteschulung (MAM)155
Anhang 4 – Muster-Stellenbeschreibung für einen MPG- oder Gerätebeauftragten162
Register165
Back Cover170

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