Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG)

Autor	Brigitte Tag, Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel
Verlag	Springer-Verlag
Erscheinungsjahr	2010
Seitenanzahl	665 Seiten
ISBN	9783540894513
Format	PDF
Kopierschutz	DRM
Geräte	PC/MAC/eReader/Tablet
Preis	56,64 EUR

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist keine deutsche Erfindung. Es entstand als Reaktion des deutschen Gesetzgebers auf europarechtliche Vorschriften, die vor allem der Bildung eines einheitlichen Markts für Medizinprodukte dienen sollen. Das Werk berücksichtigt die seit dem Erscheinen der ersten Auflage eingetretenen Änderungen bis hin zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Da inzwischen auch das Heilmittelwerbegesetz auf Medizinprodukte Anwendung findet, wurde es mit einer kurzen Kommentierung ebenfalls aufgenommen.

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Inhaltsverzeichnis

Vorwort	5
Inhaltsverzeichnis	7
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG)	15
Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen	15
§ 1 Zweck des Gesetzes	15
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes	15
§ 3 Begriffsbestimmungen	16
Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb	21
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten	21
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen	22
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme	22
§ 7 Grundlegende Anforderungen	23
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen	24
§ 9 CE-Kennzeichnung	24
§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für	25
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme	25
§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertu	26
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten	27
§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten	28
Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen	28
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien	28
§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten	29
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung	30
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen	30
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten	31
Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung	32
§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung	32
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung	32
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung	34
§ 22 Verfahren bei der EthikKommission	35
§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde	36
§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung	37
§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen	39
§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung	39
§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen	40
§ 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung	40
§ 24 Leistungsbewertungsprüfung	40
Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken	41
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht	41
§ 26 Durchführung der Überwachung	42
§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung	43
§ 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken	44
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungsund -Meldesystem	45
§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte	46
§ 31 Medizinprodukteberater	47
Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen	48
§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich	48
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank	48
§ 34 Ausfuhr	49
§ 35 Kosten	49
§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission	50
§ 37 Verordnungsermächtigungen	50
§ 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften	54
Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr	54
§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes	54
§ 39 Ausnahmen	55
Achter Abschnitt Strafund Bußgeldvorschriften	55
§ 40 Strafvorschriften	55
§ 41 Strafvorschriften	56
§ 42 Bußgeldvorschriften	56
§ 43 Einziehung	57
Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen	58
§ 44 Übergangsbestimmungen	58
§ 45 Inkrafttreten	58
Einleitung	59
Vorbemerkung vor § 1	62
Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen	64
§ 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit,	64
I. Die Bedeutung der Norm	64
II. Medizinprodukte	65
III. Verkehr mit Medizinprodukten	65
IV. Sicherheit, Eignung und Leistung des Medizinprodukts	65
V. Gesundheit	66
VI. Erforderlicher Schutz des Patienten	67
VII. Erforderlicher Schutz des Anwenders	67
VIII. Erforderlicher Schutz Dritter	67
IX. Sorgen	68
X. Rechtsfolgen	68
XI. Erreichung des Ziels des § 1	68
Nachbemerkung zu § 1	69
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes (1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges	73
I. Die Bedeutung der Norm	74
II. Medizinprodukte und Zubehör	75
Medizinprodukt:	75
III. Räumlicher Geltungsbereich	76
IV. Persönlicher Geltungsbereich	77
V. Typische Tätigkeiten	78
VI. Medizinprodukte in Verbindung mit Arzneimitteln	79
Verabreichung des Arzneimittels durch das Medizinprodukt:	79
Einheitliches, miteinander verbundenes Produkt:	79
Zuweisung an AMG bzw. MPG:	80
VII. Weiter anwendbare Gesetze	80
VIII. Nichtanwendungen des Gesetzes	81
§ 3 Begriffsbestimmungen 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwende-ten Instrumente, Apparate, Vor	82
d) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleer	83
I. Die Bedeutung der Norm	87
II. Die Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr. 1 lit. a–d i.V.m. Nr. 10 MPG	88
2	88
III. Sonderproblematik: Tissue Engineering	93
IV. In-vitro-Diagnostika (§ 3 Nr. 4–7 MPG)	93
V. Sonderanfertigung (§ 3 Nr. 8 MPG)	94
VI. Zubehör (§ 3 Nr. 9 MPG)	94
VII. Inverkehrbringen (§ 3 Nr. 11 MPG)	95
VIII. Das „als neu aufbereitete” Medizinprodukt	96
IX. Sonderproblem: Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten 1. Zulässigkeit	98
2. Zweckbestimmung	100
3. Aufklärung	101
X. Hersteller (§ 3 Nr. 15 MPG)	102
XI. Benannte Stellen (§ 3 Nr. 20 MPG)	103
XII. Bisher: In-Haus-Herstellung, jetzt: Eigenherstellung (§ 3 Nr. 21 MPG)	104
XIII. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (§ 3 Nr. 22 MPG i.d.F. der 3. MPG-Novelle)	105
XIV. Sponsor (§ 3 Nr. 23)	105
XV. Prüfer ( § 3 Nr. 24)	106
XVI. Klinische Daten (§ 3 Nr. 25)	106
XVII. Einführer ( § 3 Nr. 26)	106
Vorbemerkungen vor § 4 ff.	107
Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb	110
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten (1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu e	110
I. Die Bedeutung der Norm	110
II. Das präventive Verbot des Abs. 1	111
1. Inverkehrbringen § 3 Nr. 11 MPG)	111
2. Errichten	112
3. Inbetriebnehmen (§ 3 Nr. 12 MPG)	112
4. Betreiben	112
5. Anwenden	113
6. Weitere Handlungen	113
III. Der Adressat des Verbots	113
IV. Der begründete Verdacht einer Gefährdung	114
1. Der begründete Verdacht	114
2. Die sachgemäße Anwendung	114
3. Die sachgemäße Instandhaltung	114
4. Verwendung entsprechend der Zweckbestimmung	115
5. Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft	115
6. Die mittelbareunmittelbare Gefährdung	115
V. Der Ablauf des Verbrauchsdatums	116
VI. Das Täuschungsverbot des Abs. 2	116
VII. Die Ausfuhr	117
VIII. Der Vollzug	117
IX. Rechtsfolgen	117
X. Sanktionen Im Strafrecht	117
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinproduk-	118
I. Die Bedeutung der Norm	118
II. Der Verantwortliche	118
1. Hersteller	118
2. Bevollmächtigter	119
3. Einführer	119
III. Die Pflichten des Verantwortlichen	119
IV. Die Kennzeichnung des Medizinprodukts und Gebrauchsanweisung	120
1. Kennzeichnung	120
2. Gebrauchsanweisung	120
V. Das erstmalige Inverkehrbringen	121
VI Rechtsfolgen	121
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, M	122
I. Die Bedeutung der Norm	123
II. Das Verbot nach Absatz 1	123
III. Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung	124
IV. Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte	124
V. Ausnahmen	124
VI. Zwischenprodukte	125
VII. Zusätzliche Anforderungen	125
VIII. Der Hinweis in Absatz 4	125
IX. Rechtsfolgen	126
X. Sanktionen Im Strafrecht	126
§ 7 Grundlegende Anforderungen (1) Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medi-zinprodukte die Anforderu	127
I. Die Bedeutung der Norm	195
II. Grundlegende Anforderungen	195
1. Allgemeine Anforderungen	195
2. Anforderungen an Auslegung, Konstruktion und Herstellung	195
3. Besonderheiten bei InvitroDiagnostika	196
III. Maschinen und persönliche Schutzausrüstung	197
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen (1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder ihnen	198
I. Die Bedeutung der Norm	198
II. Harmonisierte Normen	198
III. Monographien des Europäischen Arzneibuches	199
IV. Gemeinsame Technische Spezifikationen	200
V. Die Vermutung des Abs. 1	200
VI. Vorgehen gegen harmonisierte Normen, Schutzklausel	200
§ 9 CE-Kennzeichnung (1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der Richtlinie 90/385	202
I. Die Bedeutung der Norm	203
II. Voraussetzung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung	203
III. Der Normadressat	203
IV. Die Anbringung der CEKennzeichnung	203
V. Sonstige Zeichen	204
VI. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht	204
§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für	205
I. Die Bedeutung der Norm	206
II. Beispiele	206
III. Prüfschema	207
IV. Sterilisation	208
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2	209
I. Die Bedeutung der Norm	213
II. Voraussetzung für die Zulassung	214
III. Das Zulassungsverfahren	214
IV. Kennzeichnung	214
V. Änderungen	215
VI. Informationen für den Anwender	215
VII. Verordnungsermächtigungen	215
VIII. Rechtsfolgen	215
IX. Sanktionen Ordnungswidrigkeitenrecht	215
§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertu	216
I. Die Bedeutung der Norm	221
II. Sonderanfertigung	222
III. Medizinprodukte zur klinischen Prüfung	222
IV. In-vitro-Diagnostika	223
V. In-Haus-Herstellungen	223
VI. Ausstellung	224
VII. Rechtsfolgen	224
VIII. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht	224
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten (1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnos	225
I. Die Bedeutung der Norm	246
II. Anforderungen an das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten	246
III. Der einzuhaltende Maßstab	246
IV. Der Verweis auf die Medizinproduktebetreiberverordnung	247
V. Rechtsfolgen	247
VI. Sanktionen Im Strafrecht	247
I. Die Bedeutung der Norm	231
II. Das Verfahren der Klassifizierung	231
III. Ausnahmen von der Klassifizierung	232
IV. Meinungsverschiedenheiten über die Klassifizierung	232
V. Klassifizierung, Abgrenzung zu anderen Produkten	232
VI. Meldepflicht der zuständigen Behörden	233
§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsver	234
Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen	248
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien (1) Das Bundesministerium für Gesu	248
I. Die Bedeutung der Norm	249
II. Verwendete Begriffe	250
III. Benannte Stellen	251
IV. Benennung der Stellen und ihre Aufgabengebiete	251
V. Benennung von Benannten Stellen	252
VI. Überwachung	252
VII. Europaeinheitliche Wirkung der Benannten Stellen	253
VIII. Beauftragung von Prüflaboratorien	253
IX. Zwitterstellung der Benannten Stelle	254
X. Deregulierung	255
§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten (1) Mit der Benennung als Konformitätsbewertu	256
I. Die Bedeutung der Norm	256
II. Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten	256
III. Grundlage der Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten	257
IV. Auflagen und Befristung	257
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung (1) Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der Einstellung des	258
I. Die Bedeutung der Norm	258
II. Erlöschen der Benennung	259
III. Informationen	259
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen (1) Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen eines Konformit	261
I. Die Bedeutung der Norm	261
II. Antrag auf Verlängerung	262
III. Antragsfrist	262
IV. Berichterstattung	262
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten (1) Stellt eine Benannte Stelle fe	263
I. Die Bedeutung der Norm	264
II. Aussetzung, Zurückziehung oder Einschränkung Bescheinigungen	264
III. Juristische Natur der Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung	265
IV. Unterrichtungen	265
Vorbemerkung vor § 19	267
Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung	268
§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung (1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungs-zweck ist dur	268
I. Die Bedeutung der Norm	268
II. Klinische Bewertung von Medizinprodukten	269
III. Zuverlässigkeit und Eignung von In-vitro-Diagnostika	270
IV. CE-Kennzeichnung der In-vitro-Diagnostika	271
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland	272
I. Die Bedeutung der Norm	274
II. Allgemeine Erfordernisse der klinischen Prüfung	276
1. Prüfplan	277
2. Vertretbarkeit des Risikos	277
3. Einwilligung und Aufklärung	278
4. Verwahrte	279
5. Prüfer	280
6. Sicherheitsprüfung	280
7. Unbedenklichkeit	280
8. Information des Leiters der klinischen Prüfung	280
9. Prüfplan	281
10. Probandenversicherung	281
11. Minderjährige	282
12. Schwangere und Stillende	282
13. Entwicklung zu ausschließlich öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen	283
III. Rechtsfolgen	284
IV. Sanktionen Im Strafrecht	284
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet	286
I. Die Bedeutung der Norm	287
II. Geschäftsunfähiger Patient	287
III. Förmlichkeit	288
IV. Notstand bzw. humanitäres Prinzip	288
V. Rechtsfolgen	288
VI. Sanktionen Im Strafrecht	288
§ 22 Verfahren bei der EthikKommission (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommissio	290
I. Die Bedeutung der Norm	291
II. Bildung der Ethikkommission	291
III. Finanzierung der Ethikkommission	292
IV. Verfahren vor der Ethikkommission	292
V. Master-Kommission	293
VI. Unterlagen und Sachverständige	294
VII. Aufgabe der Ethikkommission	294
VIII. Versagung der zustimmenden Bewertung	295
IX. Fristen	296
§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche Genehmigung ist vom Sponso	297
I. Die Bedeutung der Norm	298
II. Bundesoberbehörde	298
III. Verfahren	298
IV. Aufgabe der Bundesoberbehörde	299
V. Versagungsgründe	299
VI. Fiktion der Erteilung oder der Ablehnung	300
VII. Informationen	300
§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung (1) Die Genehmigung nach § 22a ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass e	301
I. Die Bedeutung der Norm	302
II. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung	302
III. Besondere Voraussetzungen des Widerrufs	302
IV. Gelegenheit zur Stellungnahme	302
V. Wirkung der Rücknahme, des Widerrufs oder des Ruhens	303
VI. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der zustimmenden Bewertung	303
VII. Information	303
§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen (1) Der Sponsor meldet jede Änderung der Dokumentation der zuständige	304
I. Die Bedeutung der Norm	305
II. Wesentliche Änderungen 1. Änderungen der Dokumentation	305
1. Änderungen der Dokumentation	305
2. Änderungen, die sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können	305
3. Änderung der Auslegung von Dokumenten	305
4. Von der Ethikkommission beurteilte Anforderungen	305
5. Definition des Begriffs „wesentliche Änderungen“	305
III. Mitteilung an die Ethikkommission	306
IV. Fristen	306
V. Informationen	306
§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung Neben den §§ 20 bis 22c gelten für die Durchführung klinischer Prüfungen von aktiven im	307
§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen (1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer klinische	308
I. Die Bedeutung der Norm	308
II. Beendigung der klinischen Prüfung	308
III. Abbruch der klinischen Prüfung	309
IV. Schlussbericht	309
V. Fristen	309
VI. Information	309
§ 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine Anwendung, wenn eine kli-nische Prüfung mi	310
I. Die Bedeutung der Norm	310
II. Nicht-Anwendung der §§ 20 und 21	310
III. Andere Zweckbestimmung	310
IV. Invasive oder belastende Untersuchungen	310
§ 24 Leistungsbewertungsprüfung Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika findet die Vor-schrift der §§ 20 bis 2	311
I. Die Bedeutung der Norm	311
II. Entsprechende Anwendung der §§ 20-23b 1. Invasive Probenahme	311
1. Invasive Probenahme	311
2. Zusätzliche invasive oder belastende Untersuchungen	311
3. Bestätigung mit etablierten Verfahren	311
4. Einwilligung des Probanden	312
Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken	313
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht	313
I. Die Bedeutung der Norm	314
II. Änderungen durch die 3. MPG-Novelle	314
§ 26 Durchführung der Überwachung	316
I. Die Bedeutung der Norm	318
II. Gegenstand der Überwachung	318
III. Zweck der Überwachung	319
IV. Befugnis der Behörden	320
1. Betretungsund Besichtigungsrecht	320
2. Einsichtsrecht	320
3. Auskunftspflicht	321
V. Aussageverweigerungsrecht	321
VI. Maßnahmen der Behörde	322
VII. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht	323
§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung (1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass	324
§ 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken (1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maß-nahmen zum S	325
I. Die Bedeutung der Norm	326
II. Vorläufige Maßnahmen	326
III. Das Schutzklauselverfahren	327
IV. Informationsrechte des BfArM	328
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungsund Meldesystem (1) Die zuständige Bundesbehörde hat, soweit nicht eine oberste Bundesbe-hörde	329
I. Die Bedeutung der Norm	341
II. Meldepflichtige Vorkommnisse	341
III. Persönlicher Anwendungsbereich	342
IV. Risikobewertung	342
V. Korrektive Maßnahmen	343
VI. Zur MPSV	343
§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte	346
§ 31 Medizinprodukteberater (1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinpr	348
I. Die Bedeutung der Norm	348
II. Fortbildungsverpflichtung und Schulung	349
Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen	350
§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und M	350
I. Die Bedeutung der Norm	351
II. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte	351
III. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)	352
IV. Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB)	353
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank (1) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und	354
§ 34 Ausfuhr (1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheini	359
§ 35 Kosten Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Ko	360
§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission Die für d	365
§ 37 Verordnungsermächtigungen (1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europ	366
§ 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses	371
Siebenter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr	372
§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes (1) Dieses Gesetz findet auf Einrichtungen, die der Versorgung der Bundes-wehr mit Mediz	372
§ 39Ausnahmen	372
Achter Abschnitt Strafund Bußgeldvorschriften	373
§ 40 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4 Abs. 1	373
§ 41Strafvorschriften	373
§ 42Bußgeldvorschriften	374
§ 43Einziehung	375
I. Die Bedeutung der Strafrechtsnormen sowie der Ordnungswidrigkeitentatbestände	376
1. Das Verhältnis MPG – StGB, OWiG	377
2. Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 Abs. 2 GG, § 1 StGB	377
3. Räumlicher Geltungsbereich	379
4. Vollendetes vorsätzliches Delikt a. Positives Tun	379
5. Die Versuchsstrafbarkeit im MPG a. Allgemeines	384
6. Täterschaft a. Allgemeines	386
7. Teilnahme	389
II. Die Straftaten nach §§ 40, 41 1. In Bezug genommene Merkmale	390
2. Die Regelbeispiele, § 40 Abs. 3	391
3. Nebenfolge	393
III. Verjährung	394
IV. Der Ordnungswidrigkeitenkatalog gemäss § 42 1. Bedeutung der Norm	394
V. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz	394
VI. Ordnungswidrigkeit 1. Bestimmtheitsgrundsatz, zeitliche, räumliche Geltung	395
2. Zusammentreffen mehrerer Gesetzesverletzungen	395
3. Die Ordnungswidrigkeit	396
4. Der Adressat der Ordnungswidrigkeit	397
5. Einzeltatbestände	398
6. Sanktionen und Verfolgungsverjährung	398
VII. Einziehung gemäss § 43	398
VIII. Anhang: Forschungskooperationen im Lichte des Kernstrafrechts I. Einführung in den Problemkreis	399
I. Einführung in den Problemkreis	399
2. Gesetzliche Grundlagen der Kooperation	400
3. Strafbewehrung	401
a. Überblick	401
b. Vorteilsannahme, -gewährung, §§ 331, 333 StGB	402
Die Haftung im Zusammenhang mit Medizinprodukten	410
I. Allgemeines 1. Passivlegitimierte Personen bei der Produktverantwortung	410
2. Zuordnung der Ansprüche zu Rechtsgebieten	410
3. Anspruchsberechtigte aus originärem Recht	411
4. Anspruchsberechtigte aus abgeleitetem Recht	411
5. Grundtypen der Produzentenhaftung	411
a. Konstruktionsfehler	412
b. Fabrikationsfehler	412
c. Instruktionsfehler	413
d. Produktbeobachtungspflicht	414
6. Gründe und Umfang der Haftung	414
a. Gefährdungshaftung bzw. objektive Haftung	415
b. Verschuldenshaftung	415
7. Umfang des Schadens	416
II. Ansprüche gegen den Hersteller	416
1. Produkthaftung, §§ 1 ff. ProdHaftG	416
2. Verschuldenshaftung, §§ 823 ff. BGB	418
3. Vertragsverletzung	421
III. Ansprüche gegen den Anwender (z.B. Klinik) 1. Vertragshaftung	422
2. Haftung aus unerlaubter Handlung	423
IV. Ansprüche gegen Benannte Stellen vom Hersteller 1. Ansprüche aus Vertrag	424
1. Ansprüche aus Vertrag	424
2. Anspruch aus unerlaubter Handlung	425
3. Anfechtungsrecht aus öffentlichem Recht	425
V. Ansprüche der Patienten gegen die Benannte Stelle 1. Ansprüche aus allgemeinem Zivilrecht	425
2. Anspruch aus unerlaubter Handlung	426
VI. Ansprüche gegen die zuständige Behörde	426
VII. Ansprüche gegen den Träger der Ethikkommission	427
VIII. Strafrechtliche Verantwortlichkeit der Mitglieder von Ethikkommissionen	428
Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen	430
§ 44 Übergangsbestimmungen (1) Medizinprodukte mit Verfalldatum, die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivilund Katastrophensc	430
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV –)*	432
§ 1Anwendungsbereich	432
I. Die Bedeutung der Norm	432
II. Der Anwendungsbereich	433
III. Rechtsfolgen	434
IV. Sanktionen	434
§ 2 Allgemeine Anforderungen (1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser	434
I. Die Bedeutung der Norm	435
II. Sachliche Anforderungen	435
III. Persönliche Anforderungen	436
IV. Vollzug	437
V. Sanktionen	437
§ 3 Meldung von Vorkommnissen Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwen-der im Zusammenhang mit d	438
I. Die Bedeutung der Norm	438
II. Persönlicher Anwendungsbereich	438
III. Meldepflichtige Vorkommnisse	439
IV. Auswirkungen der Vorkommnisse	439
V. Empfänger der Anzeige	439
VI. Eintragung in das Medizinproduktebuch	440
VII. Maßnahmen des Betreibers	440
VIII. Vollzug	440
§ 4 Instandhaltung (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der In-standhaltung (Wartung, Inspektion	440
2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffen-heit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die	441
II. Persönliche Voraussetzungen	442
III. Instandhaltung von Medizinprodukten	442
IV. Der mit der Instandhaltung Beauftragte	443
V. Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation)	444
VI. Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien	444
VII. Vollzug	445
VIII. Sanktionen	445
II. Funktionsprüfung vor Inbetriebnahme	446
III. Vom Betreiber beauftragte Person für Geräteeinweisung	446
IV. Dokumentation der Funktionsprüfung und Einweisung	446
§ 6 Sicherheitstechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicher-heitstechnische K	447
§ 7 Medizinproduktebuch (1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuc	448
§ 8 Bestandsverzeichnis (1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätt	449
II. Das Medizinproduktebuch	450
III. Das Bestandsverzeichnis	450
IV. Sanktionen	451
§ 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten (1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat d	451
1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder 2. die meßtechnischen E	453
Abschnitt 4 Vorschriften für die Bundeswehr § 12 Medizinprodukte der Bundeswehr (1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bundesweh	453
3. die Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen der Bundesrepublik Deutschland dies erfordern und die Sicherheit einschließ	454
9. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder § 8 Abs. 1 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 15 Nr. 8, ein Medizinproduktebuch oder ein Bes	455
I. Die Bedeutung der Norm	455
II. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz	455
III. Die Ordnungswidrigkeiten nach § 43 MPG	456
IV. Der Normadressat der Ordnungswidrigkeit	456
V. Die Sanktionen	457
VI. Verjährung	457
Abschnitt 6 Übergangsund Schlussbestimmungen § 14 Übergangsbestimmungen (1) Soweit ein Medizinprodukt, das nach den §§ 8, 10, 11	457
S. 2325) geändert worden ist, begonnen hat, darf dieses als Medizinprodukte-buch im Sinne des § 7 weitergeführt werden. (3) Für	458
Kombination und deren Besonderheiten zu erstrecken. Nur solche Perso-nen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und pr	459
Anlagen Anlage 1 (zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1) 1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur 1.1 Erze	460
1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer) 1.4.1 allgemein 2 1.4.2 zur Grenzwertprüfung 1.5 Thera	461
I. Wesentlicher Inhalt der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)	462
II. Bestellung der Medizinprodukteverantwortlichen und ihre Verantwortungsbereiche 1. Aufgabenübertragung und Pflichten der Medi	464
2. Übernahme des Medizinproduktes vor der Inbetriebnahme	465
3. Befähigung zur Anwendung von Medizinprodukten und ihre Überprüfung	465
4. Bestandsverzeichnis für aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte	465
5. Medizinproduktebuch	466
6. Sicherheitstechnische Kontrollen	466
7. Betriebsablauf	467
8. Gebrauchsanweisung	467
III. Verantwortungsbereich des Anwenders 1. Grundsatz	467
2. Funktionsprüfung	467
3. Unfallund Schadensanzeige	467
4. Mitwirkung bei der Anwendung von Medizinprodukten	468
5. Verhalten in Notfällen	468
6. Geltungsbereich der Einweisungsbestätigungen	468
IV. Übergangsregelung für die vorhandenen Medizinprodukte	468
Muster 1 Bestellung als Medizinprodukteverantwortlicher (Nach Ziffer II.1 der Dienstanweisung zum Betrieb und zur Anwendung von	469
Muster 2 nach Ziff. II. 3 der Dienstanweisung zum Betrieb und zur Anwendung von Medizinprodukten	470
Die Werbung für Medizinprodukte nach dem HWG	471
§ 1 HWG (1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes, 1a. Me	471
(5) Das Gesetz findet keine Anwendung auf den Schriftwechsel und die Un-terlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Bean	472
II. Anwendung auf Werbung	472
III. Allgemeine und Fachkreis-Werbung	473
IV. Konsequenzen der Verletzung des HWG	473
§ 2 HWG Fachkreise im Sinne dieses Gesetzes sind Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die der Gesundh	473
II. Die Fachkreise 1. Fachkreise generell	473
2. Einzelne Fachkreise	474
§ 3 HWG Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbeson-dere dann vor, 1. wenn Arzneimitteln, Medizinp	474
II. Wirkung des Medizinprodukts	475
III. Falschangaben	475
IV. Angaben zum Medizinprodukt oder zu Personen	475
§ 3a HWG Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimi	475
§ 4 HWG (1) Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes muß folgende Angabe	476
(4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesba	477
I. Die Bedeutung der Norm	478
II. Schutzbereich der Norm	478
III. Identifikation der bezogenen Personen	478
IV. Anwendbarkeit auf Medizinprodukt	478
V. Wortgetreues Zitat	478
§ 7 HWG (1) Es ist unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewä	479
I. Die Bedeutung der Norm	480
II. Der persönliche Schutzbereich der Norm	480
III. Verbot von Werbegaben an die Allgemeinheit	480
IV. Werbegaben in Fachkreisen	480
V. Blut-, Plasmaoder Gewebespenden	480
VI. Gemeinsamer Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischer Einrichtungen und	481
§ 8 HWG Unzulässig ist die Werbung, Arzneimittel im Wege des Teleshopping oder be-stimmte Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr	481
II. Arten der Fernbehandlung	481
§ 10 HWG (1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärz-ten, Tierärzten, Apothekern und Personen, di	481
(2) Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosig-keit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die	482
12. mit Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kin-der unter 14 Jahren richten, 13. mit Preisausschreiben,	483
II. Publikumswerbung und Verbotskatalog	483
III. Entsprechende Anwendung einiger Verbote auf Medizinprodukte	483
IV. Vergleichende Werbung	484
§ 12 HWG (1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhüt	484
II. Liste der ausgeschlossenen Krankheiten	484
§ 13 HWG Die Werbung eines Unternehmens mit Sitz außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes ist unzulässig, wenn nicht ein U	485
II. Persönlicher Anwendungsbereich der Norm	485
III. Sachlicher Schutzbereich	485
§ 14 HWG Wer dem Verbot der irreführenden Werbung (§ 3) zuwiderhandelt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld	485
4. entgegen § 7 Abs. 1 und 3 eine mit Zuwendungen oder sonstigen Werbe-gaben verbundene Werbung betreibt, 4a. entgegen § 7 Abs.	486
Medizinprodukte im Patentund Gebrauchsmusterrecht	488
I. Patenschutz	488
§ 1 PatG (1) Patente werden für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erteilt, sofern sie neu sind, auf einer erfinderische	488
2. Alle Gebiete der Technik	489
3. Erfindungen	489
4. Erfinderische Tätigkeit	489
5. Die technische Idee	489
§ 3 PatG (1) Eine Erfindung gilt als neu, wenn sie nicht zum stand der Technik gehört. Der Stand der Technik umfasst alle Kenntn	489
2. Der formelle Neuheitsbegriff	490
3. Patentanmeldungen mit älterem Zeitrang	490
§ 4 PatG Eine Erfindung gilt als auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhend, wenn sie sich für den Fachmann nicht in naheliegen	491
2. Der Fachmann	491
3. Stand der Technik	491
4. Naheliegende Weise	491
5. Unterlagen nach § 3 Abs. 2	491
§ 5 PatG Eine Erfindung gilt als gewerblich anwendbar, wenn ihr Gegenstand auf ir-gendeinem gewerblichen Gebiet einschließlich d	492
2. Patentfähigkeit	492
3. Arzneimittel und Heilverfahren	492
4. Biotechnologische Erfindungen	492
§ 6 PatG Das Recht auf das Patent hat der Erfinder oder sein Rechtsnachfolger. Haben mehrere gemeinsam eine Erfindung gemacht, s	493
dem Tag der Einreichung der Anmeldung oder, sofern für die Anmeldung ein früherer Zeitpunkt als maßgebend in Anspruch genommen w	494
2. Subjektive Rechte	494
3. Der Patentinhaber	494
4. Umfang des Patentschutzes	494
5. Dauer des Patentschutzes	495
6. Fristberechnung	495
§ 11 PatG Die Wirkung des Patents erstreckt sich nicht auf 2. Handlungen zu Versuchszwecken, die sich auf den Gegenstand der pat	495
2. Versuche, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen	495
3. Versuche zur Erlangung der CE-Kennzeichnung	495
§ 15 PatG (1) Das Recht auf das Patent, der Anspruch auf Erteilung des Patents und das Recht aus dem Patent gehen auf die Erben	496
2. Ausschließliche Lizenz	496
3. Einfache Lizenz	496
§ 139 Abs. 1 und 2 PatG (1) Wer entgegen den §§ 9 bis 13 eine patentierte Erfindung benutzt, kann vom Verletzten auf Unterlassun	497
2. Unterlassung	497
3. Voraussetzungen des Schadensersatzanspruches	498
4. Arten des Schadensersatzes a) Wahlrecht	498
b) Eingetretener Schaden	498
c) Herausgabe des Gewinns	498
d) Lizenzanalogie	498
§ 1 Abs.1 GebrMG (1) Als Gebrauchsmuster werden Erfindungen geschützt, die neu sind, auf ei-nem erfinderischen Schritt beruhen u	499
2. Voraussetzungen des Gebrauchsmusters	500
3. Schutzdauer	500
4. Gebrauchsmuster als kleines Patent	500
§ 24 GebrMG (1) Wer entgegen den §§ 11 bis 14 ein Gebrauchsmuster benutzt, kann von dem Verletzten bei Wiederholungsgefahr auf U	500
1. Die Bedeutung der Norm	501
2. Unterlassung	501
3. Schadensersatz	501
Anhang Richtlinien	502
Sachregister	663

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