Front Cover | 1 |
Copyright | 5 |
Table of Contents | 6 |
Body | 10 |
Abkürzungsverzeichnis | 10 |
Vorwort | 11 |
1Rechtliche Grundlagen: Das Medizinproduktegesetz (MPG) und seine Folgeverordnungen | 12 |
1.1Das Medizinproduktegesetz (MPG) | 12 |
1.1.1Folgeverordnungen des MPG | 14 |
1.2Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) | 14 |
1.2.1Anwendungsbereich der MPBetreibV | 16 |
1.2.2Gliederung der MPBetreibV | 16 |
1.2.3Sondervorschriften für medizinisch-technische Geräte nach der Medizingeräteverordnung (MedGV) | 17 |
2Das Who ist Who des Medizinprodukterechts | 18 |
2.1Hersteller von Medizinprodukten | 18 |
2.2Betreiber von Medizinprodukten | 18 |
2.3Anwender von Medizinprodukten | 21 |
3Welche Geräte fallen unter das Medizinproduktegesetz? | 24 |
3.1Definition »Medizinprodukt« | 24 |
3.2Zweckbestimmung eines Medizinprodukts | 26 |
3.3Einteilung von Medizinprodukten | 27 |
3.3.1Aktive und nichtaktive Medizinprodukte | 28 |
3.4Die sog. »Anlage-1-Geräte« | 30 |
3.5Ist eine Software ein Medizinprodukt? | 38 |
3.6Zubehör für Medizinprodukte | 39 |
3.7Gerätekombinationen | 41 |
3.8Sonderanfertigungen | 41 |
3.9Die CE-Kennzeichnung | 42 |
4Medizinproduktebuch – Wie wichtig ist es? | 43 |
4.1Diese Angaben gehören in ein Medizinproduktebuch | 44 |
4.2Medizinproduktebücher in der Praxis | 45 |
5So führen Sie ein Bestandsverzeichnis | 46 |
5.1Angaben im Bestandsverzeichnis | 46 |
5.2Bestandsverzeichnisse in der Praxis | 47 |
6So betreiben und wenden Sie Medizinprodukte sicher, zweckbestimmt und sachgerecht an | 48 |
6.1Allgemeine Anforderungen | 48 |
6.2Das müssen Sie vor jeder Anwendung eines Medizinprodukts beachten | 50 |
6.3Qualifikation des Anwenders eines Medizinprodukts | 54 |
6.4Pflegehelfer und Medizinprodukte | 55 |
6.5Wenn die Anwendung eines Medizinprodukts verboten ist … | 56 |
6.6Die besondere Verantwortung des Anwenders für die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Anwendung eines Medizinprodukts | 60 |
7Ist eine Einweisung in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten tatsächlich notwendig? | 61 |
7.1Diese Medizinprodukte brauchen Einweisungen | 61 |
7.1.1Medizinprodukte nach §?2 Nr.?1 + 3 MedGV | 62 |
7.1.2Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte, die der Anlage 1 zugeordnet sind | 64 |
7.1.3Sonstige aktive Medizinprodukte | 68 |
7.2Für wen gilt die Einweisung? | 71 |
7.3Inhalt und Umfang einer Einweisung | 71 |
7.4Durchführung einer Einweisung | 72 |
7.5Einweisung durch früheren Arbeitgeber – Gilt das noch? | 73 |
7.6Praxishilfe: »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM | 74 |
7.7Praxisbeispiel: Einweisung in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Anwendung eines Ohrthermometers anhand der »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM | 75 |
7.8Der Gerätepass | 81 |
8»Vom Betreiber beauftragte Person« oder MPG-/Gerätebeauftragter? | 83 |
8.1Definitionen | 83 |
8.2Aufgaben eines MPG-/Gerätebeauftragten | 84 |
9Das müssen Sie zu bewohner-/patienteneigenen Medizinprodukten wissen | 86 |
9.1Ist ein Bewohner/Patient Betreiber seines Medizinprodukts? | 87 |
9.2Empfehlungen für die Praxis | 90 |
10So verhalten Sie sich nach einem Zwischenfall mit einem Medizinprodukt | 92 |
10.1Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) | 92 |
10.2Was ist ein Vorkommnis? | 93 |
10.2.1Meldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) | 96 |
10.3Medizinprodukte und Meldepflicht | 99 |
10.4Wer muss Vorkommnisse melden? | 99 |
10.5Wann, an wen und wie muss ein Vorkommnis gemeldet werden? | 101 |
10.6Praxistipp: So melden Sie ein Vorkommnis | 104 |
10.7Praxistipp: So handeln Sie rechtssicher bei einem Vorkommnis | 105 |
11Auf einen Blick: Die Dokumentation im Rahmen des MPG | 111 |
12Exkurs: Elektrisch betriebene Kranken- und Pflegebetten | 113 |
13Exkurs: Fixiergurte und Bettgitter | 120 |
14Medizinprodukte und Haftungsfragen | 132 |
14.1Zivilrechtliche Haftung | 132 |
14.1.1Haftung aus Vertrag | 132 |
14.1.2Haftung aus unerlaubter Handlung (deliktische Haftung) | 136 |
14.1.3Beweispflicht bei einem Schaden durch den Einsatz eines Medizinprodukts | 138 |
14.2Strafrechtrechtliche Haftung | 140 |
14.2.1Strafrechtliche Normen für den Betreiber von Medizinprodukten | 141 |
14.2.2Strafrechtliche Normen für den Anwender von Medizinprodukten | 143 |
14.2.3Beweispflicht bei einer Straftat durch den Einsatz eines Medizinprodukts | 145 |
Literatur | 146 |
Gesetze und Verordnungen | 151 |
Anhang 1 – Formblatt Dokumentation Einweisung in aktive Medizinprodukte – mitarbeiterbezogen | 153 |
Anhang 2 – Formblatt Dokumentation Einweisung in aktive Medizinprodukte – medizinproduktbezogen | 154 |
Anhang 3 – »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des Münchner Arbeitskreises Medizinprodukteschulung (MAM) | 155 |
Anhang 4 – Muster-Stellenbeschreibung für einen MPG- oder Gerätebeauftragten | 162 |
Register | 165 |
Back Cover | 170 |