Textprobe: Kapitel 4.3.3 Erstattungsebene: Kostenträger und Regulator: Bei der Regulierung des Erstattungsniveaus für zugelassene Arzneimittel bilden seit 1989 die Festbeträge eines der zentralen Instrumente. Seit 2007 ist zudem die Festsetzung eines Erstattungshöchstbetrages auf Grundlage einer Kosten-Nutzen Bewertung möglich, seit 2011 ist für neue Arzneimittel eine Nutzenbewertung obligatorisch. Festbeträge: Mit dem Gesundheitsstrukturgesetz wurde 1989 die Festbetragsregelung eingeführt und seitdem vielfach im Zuge von Änderungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen modifiziert. Ziel der Festbetragsregelung ist eine Begrenzung der Arzneimittelausgaben in der GKV bei gleichzeitigem Erhalt einer angemessenen therapeutischen Wahlfreiheit für den Arzt. Die Festbeträge stellen somit keine direkte Preisregulierung des Arzneimittelmarktes, sondern lediglich eine Obergrenze für die Erstattung des Arzneimittelpreises durch die GKV dar. Der Versicherte hat demnach die Preisdifferenz zum Festbetrag in Form einer Selbstbeteiligung zu leisten. Das System der Festbeträge wurde nach seiner Einführung in Deutschland in zahlreichen europäischen und außer-europäischen Ländern in veränderter Form eingeführt. Die Berechnung der Festbeträge erfolgt nach einem zweistufigen System. In einem ersten Schritt werden vom G-BA Gruppen von Arzneimitteln vorgeschlagen, für welche Festbeträge festgesetzt werden sollen und nach einem ersten Anhörungsverfahren beschlossen werden. Der Gesetzgeber sieht dabei drei Stufen von Festbetragsgruppen vor: Stufe I: Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen. Stufe II: Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen. Stufe III:Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen. In einem zweiten Schritt werden die konkreten Festbeträge vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen berechnet und treten nach einem erneuten Anhörungsverfahren und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Über 2/3 der in Deutschland verordneten Arzneimittel unterliegen der Festbetragsregelung. Der Umsatzanteil ist jedoch seit 1997 auf zeitweise unter 39,7% gesunken und lag im Januar 2007 bei 43,5%. Dies ist auch eine Folge der wachsenden Preisdifferenz zwischen Festbetragssegment und sonstigen Arzneimitteln. Ein isolierter Effekt der Festbetragsregelungen kann aufgrund der Vielzahl von Regulierungen im GKV-Arzneimittelmarkt nur schwer ermittelt werden. Das System der Festbeträge hat zudem Auswirkungen auf den Preiswettbewerb zwischen einzelnen Arzneimittelherstellern. Senken Hersteller von Originalpräparaten den Preis ihres Arzneimittels in den meisten Fällen auf Festbetragsniveau, so ist aufgrund der Preisanhebung durch Generikahersteller teilweise ein Angleich der Preise auf Festbetragsniveau zu beobachten. Es fand somit lange Zeit kein Preiswettbewerb unterhalb des Festbetragniveaus statt. Erst mit Einführung der Zuzahlungsbefreiung für Arzneimittel, deren Preis 30% unterhalb des Festbetrags liegt, hat sich ein Preiswettbewerb unterhalb des Festbetragniveaus entwickelt. Mit der Einführung von Festbeträgen für sogenannte 'Jumbo-Gruppen' patentgeschützter Wirkstoffe der Stufe II im Rahmen des GMG und die verschärften Anpassungsregelungen im Rahmen des AVWG zum 1. April 2006 wurde seitens des Gesetzgebers versucht, weitere Rationalisierungsreserven im GKV-Arzneimittelmarkt zu erschließen. Es zeigt sich jedoch, dass die pharmazeutischen Unternehmen nicht mehr in jedem Fall die Preise ihrer Präparate auf das Festbetragsniveau absenken. Das Festbetragssystem kann zudem zu einem intensiven Preiswettbewerb zu Lasten forschender Pharmaunternehmen führen, da im Festbetragssegment langfristig ein Wettbewerb zwischen Generikaherstellern und Erstanbietern nur über den Arzneimittelpreis stattfindet und daher im langfristigen Gleichgewicht der Arzneimittelpreis den Grenzkosten der Produktion entspricht. Im Falle einer Mischkalkulation forschender Pharmaunternehmen, bei der F&E-Aktivitäten aus dem laufenden Umsatz finanziert werden, kann das Festbetragssystem grundsätzlich zu sinkender Innovationstätigkeit im Arzneimittelsektor führen. Kosten-Nutzen-Analyse und Erstattungshöchstbeträge: Vor Inkrafttreten des GKV-WSG im April 2007 wurde vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) lediglich der Nutzen eines Arznei-mittels nach Beauftragung durch den G-BA oder das BMG bewertet. Seit April 2007 wird auf Antrag dieser Nutzen in ein Kostenverhältnis übersetzt. Diese Nutzen-Analyse soll auf der Grundlage 'internationale[r] Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie' erfolgen und den therapeutischen Zusatznut-zen für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten mit alternativen medikamentösen und nicht-medikamentösen Therapieformen bewerten. Dabei sollen insbesondere die Nutzen-Parameter Verbesserung des Gesundheitszustandes, Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität sowie auf der Kostenseite die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft berücksichtigt werden. Die Kosten-Nutzen-Analyse erfolgt in zwei Schritten, bei denen als erstes der therapeutische Zusatznutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien bestimmt wird und dieser erst bei positivem Ergebnis ins Verhältnis zu den zusätzlichen Kosten gesetzt wird. Das Ergebnis der Kosten-Nutzen-Bewertung für Arzneimittel, für die kein Festbetrag Anwendung findet, dient dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Grundlage für die Festlegung eines Erstattungshöchstbetrages. Dem pharmazeutischen Unternehmen ist vor der Bestimmung des Erstattungshöchstbetrages Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Entwicklungskosten für das Arzneimittel sind bei der Festlegung angemessen zu berücksichtigen. Alternativ kann der Höchstbetrag im Einvernehmen mit dem pharmazeutischen Unternehmen bestimmt werden. Ausgenommen von einem Höchstbetrag sind Arzneimittel, deren Kosteneffektivität nachgewiesen ist oder für die keine zweckmäßige Therapiealternative vorhanden ist. Nutzenbewertung nach §35a SGB V: Seit 2011 wird für alle neu zugelassenen Arzneimitteln direkt nach Markteintritt durch den G-BA eine Nutzenbewertung durchgeführt. Diese erfolgt auf Grundlage eines Dossiers, welches vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichen ist und durch Institute (z.B. das IQWiG) bewertet wird. Entscheident für den Erstattungsbetrag ist der Zusatznutzen, welcher gegenüber einer vorher festgelegten Vergleichstherapie und bestimmten Patientengruppen erzielt wird. Wird kein Zusatznutzen festgestellt, so wird das Präparat in eine bestehende Festbetragsgruppe eingruppiert oder -falls diese nicht exisiert- in den anschliessenden Preisverhandlungen über den möglichen Rabatt gegenüber der GKV verhandelt. Erzielen GKV-Spitzenverband und Pharmaunternehmen keine Einigung so ist eine Schiedsverfahren bzw. eine erneute Nutzenbewertung nach 12 Monaten möglich. Die folgende Abbildung gibt die einzelnen Schritte der Nutzenbewertung wieder. Für Arzneimittel, die zur Behandlung seltener Leiden gemäß Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen sind und deren Umsatz zu Lasten der GKV nicht mehr als 50 Mio ? im Jahr beträgt, muss zwar ein Dossier beim G-BA eingereicht werden, der Zusatznutzen gilt aber als belegt. Für Kritik seitens der Pharmaindustrie sorgt inbesondere der hohe Aufwand des Verfahrens, die Festlegung der Vergleichstherapie, methodische Probleme im Bewertungsprozess (Risiko-Nutzen-Abwägung, Evidenznachweise, nachträgliche Subgruppenbildung) sowie die Steuerungsstruktur des Prozesses, bei der GKV-Spitzenverband eine dominierende Rolle spielt. Ein weiterer Kritikpunkt ist die internationale Preisreferenzierung und hierbei vor allem die Frage nach der wirtschaftlichen Vergleichbarkeit der Vergleichsländer mit Deutschland. Bis Ende 2013 wurden 79 Verfahren vom G-BA initiiert und davon bereits 64 abgeschlossen. 28 Wirkstoffen (46%) wurde dabei kein Zusatznutzen attestiert; Insbesondere Arzneimittel in kardiovaskulären Indikationen schnitten unterdurchschnittlich ab. Als eine Folge der Nutzenbewertung haben pharmazeutische Unternehmer in 7 Fällen ihre Arzneimittel vom deutschen Markt zurückgezogen.