| Vorwort | 6 |
| Danksagungen | 8 |
| Inhaltsverzeichnis | 9 |
| Abkürzungen | 12 |
| Die Autoren | 14 |
| Gründe und Hintergründe des Qualitätsmanagements | 15 |
| 1.1 | 16 |
| Lao-Tse vertritt im 4. Jahrhundert vor Christus einen Qualitätsbegriff der Güte. | 16 |
| Bei den Vorsokratikern ereignet sich Quali-tät als Bestheit oder Tugend, bei Sokrates und Platon findet hingegen eine Hinwen- > > dung zur Lehrbarkeit der Qualität statt – die Qualität ereignet sich nicht, sie wird ereignet. | 16 |
| Aristoteles unterteilt das menschliche Wirken in die Poesis und die Techné – eine Überbetonung der Techné, also der reinen Fähigkeiten, kann zu einer Überbürokratie und zu einem Ausbrennen der Mitarbeiter führen. > | 16 |
| Frederick Winslow Taylor (1856–1915) war der | 17 |
| FrederickWinslowTaylor gilt als einer der Vordenker der Fließbandarbeit. Er trennt streng zwischen Hand- und Kopfarbeit und etabliert verschiedene Führungsebenen innerhalb von Unternehmen. Henry Ford (1863–1947) begründete die automa-tisierte | 18 |
| > | 18 |
| Henry Ford etablierte erfolgreich die Fließbandproduktion in der Automobil-industrie. Er legte eine der Grundlagen für unsere heutige Konsumgesellschaft. > Walter Andrew Shewhart (1881–1967) war der erste | 18 |
| Walter Andrew Shewhart gilt als Begrün-der der Vorbeuge- und Korrekturmaß-nahmen. Er hat Deming entscheidend beeinflusst. > William Edwards Deming (1900–1993) hat ge-meinsam | 18 |
| William Edwards Deming fokussiert als erster auf Kundenbedürfnisse. > | 19 |
| Denkhaltung. Wende diese neue Denkhaltung | 19 |
| des Top-Managements zur ständigen | 20 |
| Im Deming- oder PDCA-Zyklus steckt letzt-lich ein entscheidender Ansatz zu konti-nuierlichen Verbesserungsprozessen im modernen Qualitätsmanagement. | 20 |
| Kaoru Ishikawa (1915–1989) entwickelte eine | 20 |
| > | 20 |
| Taichi Ohno (1912–1990) hat das sog. Toyota | 21 |
| Wichtige Bestandteile des Toyota Produc-tion Systems sind das Just-in-Time-Kon-zept und die Kanban-Karten. | 21 |
| > | 21 |
| Ohnos Konzepte werden auch als schlanke Produktion (»lean production«) bezeich-net, also als ein Produktionsmanagement, das auf eine möglichst niedrige Ver-schwendung abzielt. Philip B. Crosby (1926–2001) ist der Begründer der | 22 |
| > | 22 |
| Philip B. Crosbys Null-Fehler-Theorie zielte darauf, dass die richtige Produktion durch Vorbeugung schon beim ersten Versuch sichergestellt wird. | 22 |
| > | 22 |
| Noriaki Kano (geb. 1945) leitete 1978 aus der Ana-lyse | 23 |
| Walter Masing (1915–2004) war einer der | 23 |
| Gerd F. Kamiske (geb. 1932) folgte 1988 dem Ruf | 23 |
| Christian Malorny (geb. 1965) ist ein Schüler | 23 |
| Walter Geiger (geb. 1915) hat sich aktiv in der | 23 |
| Klaus J. Zink (geb. 1947) hat seit 1980 den Lehr-stuhl | 23 |
| 1.2 | 25 |
| In den 1920er Jahren bezog sich der Be-griff der Qualität vorwiegend auf die Qualitätskontrolle in der produzierenden Industrie. | 25 |
| > | 25 |
| In den 1940er Jahren wurde aus der reinen Qualitätskontrolle eine Qualitätssteue-rung. | 25 |
| In den 1960er Jahren begann man erst-mals, eine Fehlervermeidung und nicht nur eine Fehlererkennung und -korrektur zu praktizieren. | 25 |
| In den 1980er Jahren kommen erstmals in sich geschlossene QM-Systeme zur An-wendung. | 25 |
| > > > | 25 |
| In den letzten Jahren findet eine Zuwen-dung zum umfassenden Qualitätsmanage-ment (»total quality management«, TQM) statt. | 26 |
| > | 26 |
| 1.3 | 26 |
| Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen | 29 |
| 2.1 | 30 |
| Durch §§ 135–137 SGB V gewann Quali-tätsmanagement im Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung. | 30 |
| > | 30 |
| Um dem stetig zunehmenden wirtschaft-lichen und gesetzlichen Druck standhalten zu können, müssen Krankenhäuser durch effiziente Krankenhausführung, ein wirk-sames QM-System und eine gesunde Per-sonalentwicklung gegensteuern. > | 30 |
| Ein gut implementiertes QM-System hilft, Chancen und Risiken im Krankenhaus früh-zeitig zu erkennen. | 31 |
| > | 31 |
| 2.2 | 31 |
| Seit 2005 sind Krankenhäuser in Deutsch-land verpflichtet, alle 2 Jahre einen struk-turierten Qualitätsbericht zu erstellen. 2.3 | 32 |
| > | 32 |
| Das SGB V schreibt in § 135 die Einführung undWeiterentwicklung eines Qualitätsma-nagements und die Teilnahme an Maßnah-men der Qualitätssicherung vor. | 33 |
| > | 33 |
| Im vertragsärztlichen Bereich ist die Ein-führung undWeiterentwicklung eines Qualitätsmanagements durch § 73c SGB V geregelt. | 35 |
| > | 35 |
| § 20 des SGB IX regelt die Qualitätssiche-rung in der Rehabilitation von behinder-ten oder von Behinderung bedrohten Menschen. | 35 |
| > | 35 |
| § 112 des SGB XI regelt die Qualitätssiche-rung für Pflegebedürftige und deren Be-treuung in Heimen. > | 36 |
| 2.4 | 36 |
| Seit 2005 müssen deutsche Krankenhäuser gemäß § 137 SGB V alle 2 Jahre einen Qua-litätsbericht erstellen. | 37 |
| > | 37 |
| 2.5 | 40 |
| Das sog. BQS-Verfahren ist ein Verfahren zur externen Qualitätssicherung. | 40 |
| > | 40 |
| Das BQS-Verfahren erfasst Qualitätsindi-katoren zu verschiedenen Leistungsberei-chen und vergleicht diese. > | 40 |
| Modelle des Qualitätsmanagements | 43 |
| 3.1 | 44 |
| EN bezeichnet die europäischen Normen und DIN, ÖNORM oder SN steht für länder-spezifische Normungsinstitute. | 44 |
| ISO 9000:2005: hier werden die Grundlagen | 44 |
| > 4 ISO 9001:2008: hier werden die Anforde-rungen | 44 |
| ISO 9004:2000: hier wird der Leitfaden zur | 44 |
| ISO 19011:2002: diese stellt den Leitfaden für | 44 |
| 4 4 4 | 44 |
| Die ISO 9000er-Normenfamilie besteht aus ISO 9000:2005, ISO 9001:2008, ISO 9004:2000 sowie ISO 19011:2002. Die erste Zahl bezeichnet die Norm, die zweite Zahl das letzte Jahr ihrer Änderung. > | 45 |
| Grundlage einer Zertifizierung nach dem ISO-System ist die ISO 9001:2008. Es können einzelne Abteilungen oder auch das Gesamtunternehmen zertifiziert wer-den. | 45 |
| 6. Management von Ressourcen) dem Einsatz, der | 45 |
| Alle Ergebnisse von internen Audits und Messungen, insbesondere auch der Kundenzufriedenheit, müssen jährlich in einem sog. Management Review zusam-mengetragen werden. > > | 45 |
| Die ISO 9001:2008 legt besonderenWert auf den Umgang mit Fehlern bzw. Beina-he- Zwischenfällen (»critical incidents«). > | 46 |
| Nutzen: Eine Organisation und ihre | 47 |
| 3.2 | 48 |
| Das Modell der JCI ist unterteilt in patien-tenbezogene und organisationsbezogene Standards. | 48 |
| > | 48 |
| Eine Akkreditierung durch die Joint Com-mission ist 3 Jahre gültig. Es ist jedoch möglich, dass sie vorzeitig aberkannt wird. | 49 |
| > 3.3 | 49 |
| Gesellschafter: | 50 |
| Zertifizierungsverfahren mit Punktevergabe zu entwickeln. Dieses sollte eine | 50 |
| Das KTQ-Verfahren unterstützt den Aufbau eines gelebten QM-Systems. Krankenhäu-ser, die sich an der ISO 9001:2000 orien-tieren, verfügen über gute Grundlagen für eine erfolgreiche KTQ-Zertifizierung. | 50 |
| > | 50 |
| Die Visitationen werden immer durch drei Visitoren durchgeführt – einem aus dem ärztlichen, einem aus dem pflegerischen und einem aus dem kaufmännisch-verwal-terischen Bereich. > | 51 |
| Plan-Phase, also der Phase der Ziel- und Pro-zessplanung | 52 |
| Do-Phase, also der Umsetzungsphase, in der | 52 |
| Check-Phase, also der Kontrollphase, in der | 52 |
| 4 Act-Phase, in der die Reaktion auf die Er-kenntnisse | 52 |
| 3.4 | 53 |
| 3.5 | 54 |
| Ein zentraler Begriff des EFQM-Modells ist die »Excellence«, mit der ein Anspruch auf das dauernde Bemühen um Spitzenleis-tungen charakterisiert wird. | 55 |
| Auch Krankenhäuser können sich auf die nationalen Qualitätspreise und auf den EEA bewerben. > > | 55 |
| Der Hauptfokus einer Bewertung im EFQM-Modell liegt auf den Prozessen, den kundenbezogenen Ergebnissen und den Schlüsselergebnissen. | 57 |
| 1a Führungskräfte entwickeln die Mission, | 57 |
| 1b Führungskräfte sichern durch ihre persön-liche | 57 |
| 1c Führungskräfte arbeiten mit Kunden, Part-nern | 57 |
| 1d Führungskräfte motivieren und unter-stützen | 57 |
| 1e Führungskräfte erkennen und meistern den | 57 |
| > | 57 |
| Ein wichtiges Prinzip des EFQM-Modells ist die Selbstbewertung, also die selbständig durchgeführte Diagnose der Organisation. | 57 |
| > | 57 |
| Results (Ergebnisse) Approach (Vorgehen) Deployment (Umsetzung) Assessment and Review (Bewertung und Über-prüfung) | 57 |
| 3.6 | 58 |
| TQM zielt auf das ganzheitliche Denken in einer Organisaton. | 58 |
| > | 58 |
| Wichtige Kernpunkte des TQM-Ansatzes sind die Qualität als oberstes Unter-nehmensziel, die Vorbildfunktion der Geschäftsführung und das Streben nach kontinuierlicher Verbesserung. | 59 |
| > | 59 |
| »Kaizen«, d. h. die ständige Veränderung zum Besseren, ist ein wichtiger Aspekt des TQM-Ansatzes. > | 59 |
| 3.7 | 60 |
| Das integrierte Managementsystem bildet insbesondere für einen stringent umge-setzten kontinuierlichen Verbesserungs-prozess die ideale Umgebung durch die Integration der verschiedenen Manage-mentsysteme einer großen Organisation. | 60 |
| Das IMS erlaubt eine hohe Transparenz und eine optimale Ausnutzung der Res-sourcen. | 60 |
| > > | 60 |
| 3.8 | 61 |
| QMK untersucht vor allem die Ergebnis-qualität in der inneren Medizin, also ganz konkret den Behandlungserfolg bei einzel-nen Patienten. | 62 |
| > | 62 |
| Bei QMK ist eine Akkreditierung oder Zer-tifizierung derzeit nicht möglich. | 63 |
| 3.9 | 63 |
| e.V. (DEGEMED) wurde 1996 gegrün-det. | 63 |
| Die DEGEMED hat ein für die Rehabilitati-on spezifisches QM-System und eine ent-sprechende Zertifizierung entwickelt. | 63 |
| > > | 63 |
| Wie bei der ISO werden auch beim DE-GEMED- Modell jährliche Überwachungs-audits sowie eine Rezertifizierung nach 3 Jahren durchgeführt. > | 65 |
| Der Schwerpunkt der deQus liegt in der Ausbildung der QM-Beauftragten. Es wird eine Zertifzierung nach DIN ISO 9001:2008 angestrebt. | 66 |
| > | 66 |
| 3.10 | 66 |
| Durch eine Benchmarking-Datenbank ist mit EPA ein detaillierter, anonymer Ver-gleich mit strukturgleichen Praxen und den jeweils besten Praxen möglich > | 66 |
| EPA lässt sich gut mit anderen QM-Ver-fahren (ISO, EFQM, KTQ) kombinieren. So können Praxen, die ein Qualitätsmanage-ment nach DIN-ISO implementiert haben, EPA für ein Benchmarking mit anderen Praxen nutzen. | 67 |
| > | 67 |
| QEP (Qualität und Entwicklung in Praxen) ist | 67 |
| Im KPQM kann eine Zertifizierung erlangt werden, für die eine Dokumentenprüfung und eine Validierung vor Ort durchgeführt werden. > qu.no ist ein von der Kassenärztlichen Vereinigung | 69 |
| qu-no ist ein prozessorientiertes QM-System. Dabei werden die für Praxen relevanten Elemente aus der DIN EN ISO 9001:2008 nach entsprechender Adaptie-rung verwendet. | 70 |
| > | 70 |
| 3.11 | 71 |
| Brust-, Darm-, Prostatakarzinom- und Hauttumorzentren können sich in eigenen Zertifizierungsverfahren zertifizieren las-sen. > | 72 |
| Nach erfolgreichem Abschluss eines Zerti-fizierungsverfahrens wird ein Zertifikat als Organkrebszentrum (z. B. Brustzentrum, Darmzentrum) erlangt, das die Anerken-nung durch die Deutsche Krebsgesell-schaft (DKG) und weitere medizinische Fachgesellschafte | 72 |
| Für die Vorbereitung einer Zertifizierung von onkologischen Zentren sollten min-destens 6 Monate eingeplant werden. > | 72 |
| Die Gültigkeit einer Zertifizierung onko-logischer Zentren beträgt 3 Jahre. Danach muss eine Rezertifizierung durchlaufen werden. > | 73 |
| 3.12 | 73 |
| Das Hauptziel der ISO 13485 ist die Har-monisierung der regulatorischen Anforde-rungen an Medizinprodukte in QM-Syste-men. > | 74 |
| 3.13 | 74 |
| practice, GCP) bezeichnet international anerkann-te, | 74 |
| Die GCP regelt die Rollen von Sponsor, Prüfarzt, Prüfzentrum, Auftragsfor-schungsinstitut und Ethikkommission. | 76 |
| Ein funktionierendes Qualitätsmanage-ment ist eine wichtige Voraussetzung für die GCP. | 76 |
| GLP) gibt denHandlungsrahmen und dasVorgehen | 76 |
| > > | 76 |
| Die in der GLP verankerten Grundsätze bilden einen konkreten Sicherheitsrahmen für die Qualität der chemisch-physika-lischen Prüfungen und der Toxizitätsbe-stimmung. > | 77 |
| Für die GLP sind ein QM-System und Stich-probenaudits vorgeschrieben. > | 77 |
| practice«, GMP) fasst man Richtlinien zur | 77 |
| Teil I | 78 |
| Teil II GMP-Anforderungen fürWirkstoffe Anhänge: Herstellung von sterilen Arzneimitteln | 78 |
| 3.14 | 79 |
| Ein wichtiger Vorteil der DIN-ISO ist, dass eine Zertifizierung auch für Einzelabtei-lungen und sogar für einzelne Bereiche möglich ist. Zudem ist das ISO-Modell ein international bekanntes und anerkanntes Modell > | 79 |
| Begleitkonzepte des Qualitätsmanagements | 84 |
| 4.1 | 85 |
| mode and effects analysis«, FMEA) dient dazu, | 85 |
| Die Risikoprioritätszahl (RPZ) wird aus dem Produkt von Auftretenswahrscheinlichkeit, Bedeutung und Entdeckungswahrschein-lichkeit berechnet. | 86 |
| > | 86 |
| 4.2 | 87 |
| QFD ist ein System aufeinander abge-stimmter Planungs- und Kommunika-tionsprozesse mit dem Ziel, die Stimme des Kunden in die Qualitätsmerkmale der Prozesse oder Dienstleistungen zu über- > | 87 |
| setzen und einzuplanen, welche der Kunde erwartet bzw. benötigt, und welche dem Wettbewerbsdruck standhalten. | 88 |
| Im zentralen Zimmer des House of Quality findet die Umsetzung der Kundenanforde-rungen in die Produkt- bzw. Prozessanfor-derungen statt. | 89 |
| In einer QFD-Matrix werden die Anforde-rung (Was?) an ein Produkt oder einen Prozess den Ressourcen (Wie?) gegenüber-gestellt. Ein Problem des QFD ist, dass die Methode sehr komplex werden kann. Daher wird QFD, gerade auch im Gesundheitswesen, relativ we | 89 |
| > > | 89 |
| 4.3 | 90 |
| SPC basiert auf einer kontinuierlichen Überprüfung und Lenkung von Stichpro-ben. | 90 |
| > | 90 |
| SPC erfasst Normabweichungen mit Quali-tätsregelkarten, die inzwischen auch elekt-ronisch verfügbar sind. > | 91 |
| 4.4 | 92 |
| In der BSC werden Ursache-Wirkungs-Zu-sammenhänge zwischen den in der BSC definierten Kriterien oder Erfolgsfaktoren und den Unternehmenszielen ermittelt. | 92 |
| > | 92 |
| Die BSC ist eine rein prozessunterstützen-de Methodik, die auch bei der Umsetzung »falscher« Strategien gute Arbeit leisten kann. | 93 |
| > | 93 |
| 4.5 | 93 |
| Improve, Control). DMAIC wird angewendet, um | 94 |
| Design, Verify), für neue ProzesseDMAEC (Define, Measure, Analyze, Engineer, Control). | 94 |
| Voraussetzungen für Qualitätsmanagement | 96 |
| 5.1 | 97 |
| Der Kundenbegriff in der DIN EN ISO 9000:2005 ist deutlich weiter gefasst, als es im allgemeinen Sprachgebrauch üblich ist. Auch sind hier recht komplexeWech-selbeziehungen möglich. | 97 |
| Für ein funktionierendes QM-System ist es wichtig, dass alle relevanten Kunden miteinbezogen werden, und dass deren Erwartungen im gesamten Aufbau des QM-Systems berücksichtigt werden. > | 97 |
| > | 97 |
| Für ein funktionierendes QM-System ist es wichtig, dass alle Lieferanten qualitativ hochwertige Produkte bzw. Leistungen abliefern. Daher müssen sie in sog. Liefe-rantenaudits regelmäßig überprüft und bewertet werden. | 98 |
| Lieferanten können zugleich Kunden sein und umgekehrt. | 98 |
| > | 98 |
| 5.2 | 98 |
| In allen beschriebenen QM-Systemen wird die besondere Führungsverantwortung der obersten Leitung betont. Sie muss Sorge tragen für die Auswahl des geeig-neten Systems, sowie ggf. für die Auswahl und Finanzierung einer geeigneten Be-ratungsgesellschaft un | 98 |
| Die oberste Leitung sollte über eine ent-sprechende Ausbildung im gewählten QM-System verfügen, die vor Implementierung des Systems erfolgen sollte. | 99 |
| > | 99 |
| Das QM-Team sollte interdisziplinär zu-sammengesetzt sein. > | 99 |
| Durch ein Management Review wird das QM-System auf seineWirksamkeit hin überprüft. | 100 |
| > | 100 |
| 5.3 | 100 |
| Personalführung und - entwicklung sind entscheidende Bausteine eines QM-Sys-tem. | 100 |
| > | 100 |
| Für ein langfristig funktionierendes QM-System ist die individuelle Personalent-wicklung, u. a. von Führungsnachwuchs, > aber auch von anderen Nachwuchsmit-arbeitern, die am QM-System entschei-dend beteiligt sind, sehr wichtig. | 101 |
| Werden die verschiedenen Phasen der Tea-mentwicklung nicht beachtet, kann dies leicht zu Frustrationen führen. Letztlich treten derWandel und die Stabilisierung von Teams im Verlauf meist von selbst ein. | 101 |
| ! | 101 |
| 5.4 | 102 |
| Prozesse sind ein entscheidender Baustein jeder Organisation und natürlich auch jedes QM-Systems. > | 102 |
| Ein prozessorientierter Ansatz ist die An-wendung eines Systems von Prozessen in einer Organisation, gepaart mit dem Erkennen der Prozesse und ihrerWechsel-wirkungen sowie ihrem Management. > | 102 |
| Die DIN EN ISO 9001:2008 fördert dieWahl eines prozessorientierten Ansatzes für die Entwicklung, Verwirklichung und Verbes-serung derWirksamkeit eines QM-Systems, um die Kundenzufriedenheit durch die Erfüllung der Kundenforderungen zu er-höhen. | 103 |
| > | 103 |
| Eine regelmäßige Überprüfung von Pro-zessen ist für eine kontinuierliche Verbes-serung notwendig. | 103 |
| > | 103 |
| Prozesse und Prozesslandschaft sind ein wichtiger Teil des QM-Handbuchs. | 104 |
| > | 104 |
| Entwicklung einer Prozesslandschaft | 105 |
| 6.1 | 106 |
| Mit einer Gesamtübersicht, dem sog. Prozessmodell, wird der Gesamtumfang der ablaufenden Unternehmensprozesse abgebildet. Es ist daher von entscheiden-der Bedeutung, sich nicht im Detail zu verlieren, sondern das Ziel – nämlich die Beschreibung der relev | 106 |
| 6.2 | 107 |
| Kernprozesse sind die Prozesse, in denen dieWertschöpfung einer Organisation stattfindet. Im Krankenhaus sind das typi-scherweise die direkt patientenbezogenen Prozesse. | 108 |
| > | 108 |
| Unterstützende Prozesse lassen eine Or-ganisation reibungsloser funktionieren, tragen aber nicht direkt, sondern nur mit-telbar zurWertschöpfung bei. | 108 |
| 6.3 | 108 |
| Zu Beginn der Einführung eines QM-Sys-tems sollten die Prozesse identifiziert wer-den, die erfolgskritisch sind. Ihr Funktio-nieren ist unerlässlich und muss mit allen verfügbaren Mitteln sichergestellt werden, > > | 108 |
| da die Existenz der Organisation oder im medizinischen Kontext die Gesundheit des Patienten auf dem Spiel stehen. | 109 |
| Auch im Gesundheitswesen lassen sich Wertschöpfungsanalysen durchführen, obwohl die Zuordnung derWertanteile oft nicht so kategorisch sein kann, wie bei ein-facheren Produktionsprozessen. | 109 |
| > | 109 |
| 6.4 | 110 |
| Prozesse sind notwendig, um den Unter-nehmensauftrag zu erfüllen. Im Gesund-heitsbereich wären das beispielsweise die Krankenversorgung sowie Vor- und Nachsorge, aber ggf. auch Lehre und For-schung. | 110 |
| > | 110 |
| Die Identifikation und die Festlegung der Anzahl der zu verschriftenden Prozesse bleibt weitgehend dem Krankenhaus über-lassen | die DIN EN ISO 9001:2008 sieht jedoch mehrere Muss-Prozesse vor. | 110 |
| > | 110 |
| Durch eine durchdachte Archivierung (z. B. Kennzeichnung als »Ungültig«) muss ver-hindert werden, dass veraltete Dokumente in den Umlauf gebracht werden. | 112 |
| ! | 112 |
| Ohne frühzeitig erstellte Dokumentenvor-lage und ohne umfassende Information der Mitarbeiter über die entsprechende Muss-Forderung ist später die Gefahr groß, dass ungelenkte Dokumente in Umlauf gebracht werden. ! | 112 |
| Eine Schulung ist wichtig, denn sind die Mitarbeiter nicht ausreichend mit der Erstellung von Prozessen vertraut, schlei-chen sich leicht systematische Fehler ein. | 114 |
| ! | 114 |
| Jeder Prozess sollte eindeutig bezeichnet werden, um auch eindeutig zugeordnet werden zu können. Hier empfiehlt es sich, die Struktur des Handbuchs in der Num-merierung zu reflektieren und zudem ein Kürzel einzufügen, das die eindeutige Identifizierung d | 115 |
| Wird bei der Erstellung von Prozessbe-schreibungen nicht auf die Vorgänger- und Folgeprozesse geachtet, kommt es leicht zu logischen Brüchen in der Prozessland-schaft. ! | 115 |
| Es sollte vermieden werden, zwei Rauten-symbole direkt untereinander zu plat-zieren. Hierdurch kommt es gehäuft zu Fehlern. Zwischen zwei Checks sollte ein Tätigkeitssymbol liegen. Das stellt sicher, dass die Checkfrage abgearbeitet wurde. ! | 116 |
| Prozessschritte werden immer mit Subs-tantiv und Verb im Infinitiv formuliert. Richtig: »Patient lagern« | falsch: »Patient wird gelagert«. Die Prozessschritte werden durchgängig nummeriert. > | 116 |
| Ohne Risiko keine Chance! Die Prozess-benutzer müssen im Rahmen einer Pro-zessbeschreibung auf potentielle Risiken hingewiesen werden. Nur dann kann der Benutzer entsprechende eigene Präventiv-oder Korrekturmaßnahmen ergreifen. | 117 |
| ! | 117 |
| 6.5 | 118 |
| Steuerungsteam: Das Steuerungsteam stellt | 120 |
| Prozesskoordinator: Der Prozesskoordinator | 120 |
| Prozessteams: Die Prozessteams gestalten | 120 |
| Prozessmoderatoren wiederum bereiten die | 121 |
| DieWirksamkeit und die Durchdringung der Prozesse werden im Rahmen regelmä-ßiger interner Audits überprüft. | 122 |
| > | 122 |
| Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems | 123 |
| 7.1 | 124 |
| Wird mit dem Dokumentensturz zu spät begonnen, ergeben sich oft Schwierig-keiten mit einer konsistenten Dokumen-tenlenkung. | 124 |
| Ein Dokumentensturz ist zwar zunächst aufwendig, aber ein ausgezeichnetes QM-Werkzeug, um Ordnung in den Blätterwald zu bringen. | 124 |
| ! > | 124 |
| Alle veralteten oder überflüssigen Doku-mente müssen sofort als ungültig gekenn-zeichnet und aus dem Verkehr gezogen werden. Sonst besteht die Gefahr, dass sie weiter benutzt werden. | 124 |
| 7.2 | 124 |
| ! | 124 |
| Die Lenkung von Dokumenten und Auf-zeichnungen sollte zu Beginn eines QM-Projekts schriftlich festgelegt werden – sie ist ein Muss-Prozess nach DIN EN ISO 9001:2008. > | 125 |
| Aufzeichnungen weisen ausgeübte Tätig-keiten oder erreichte Ergebnisse objektiv nach. > | 125 |
| Die Inkraftsetzung von Dokumenten muss auf einen schriftlich fixierten Personen-kreis begrenzt sein – sonst herrscht schnell ein gefährlicherWildwuchs der Freigabe. | 125 |
| ! | 125 |
| Bei großen Abteilungen bzw. Kliniken sollte schon im Vorfeld der Einführung eines QM-Systems festgelegt werden, ob und welche Dokumentenlenkungssoft-ware verwendet wird. Eine Umstellung im späteren Verlauf des Projektes ist mit viel Mühe verbunden. | 126 |
| ! | 126 |
| 7.3 | 127 |
| Organigramme der Organisation sind ein wichtiger Bestandteil eines jeden QM-Handbuchs. Auch weitere Organigramme, beispielsweise zum gesamten Beauftrag-tenwesen, können hilfreich sein, da sie rasch visuell die wichtigsten Informatio-nen liefern. > | 127 |
| 7.4 | 129 |
| Bei einer Zertifizierung nach DIN EN ISO müssen Ausschlüsse von Bereichen in der Prozessgruppe 7 schriftlich dokumentiert werden. > | 129 |
| Wird der Zeitraum eines QM-Projekts zu lang gewählt, sinkt die Motivation der Mitarbeiter. ! | 129 |
| Spezifisch | die Ziele sollten eindeutig definiert | 129 |
| Messbar | die Ziele sollten messbar sein Angemessen | die Ziele sollten mit den Res-sourcen | 129 |
| Relevant | die Ziele müssen bedeutsam sein und | 129 |
| Terminiert | zu jedem Ziel sollte eine klare Zeit-vorgabe | 129 |
| Falls Baumaßnahmen für die erfolgreiche Implementierung eines QM-Systems notwendig sind – beispielsweise um ge-setzliche Vorgaben einhalten zu können – kann dies den Zeitplan stark verzögern. ! | 131 |
| Die umfassende Durchführung von Befra-gungen ist für ein QM-System essentiell. | 132 |
| > | 132 |
| Bei der Einführung eines QM-Systems darf das Beauftragtenwesen nicht vergessen werden. | 132 |
| ! | 132 |
| 7.5 | 133 |
| Direkt bei der Erstellung von Maßnahmen-plänen sollten diese mit Zeitfristen verse-hen sein – auf die Einhaltung dieser Fristen ist kontinuierlich zu achten. > | 133 |
| Für eine gute Fortschrittskontrolle sollten bereits in die Prozessbeschreibungen Abfragekriterien integriert werden, um notwendige Korrektur- und Vorbeugemaß-nahmen frühzeitig aufzugreifen. | 133 |
| > | 133 |
| 7.6 | 134 |
| Ein QM-Projekt steht und fällt mit der Qua-lität der Mitarbeiterkommunikation. Die Signale, die von der obersten Leitung und den QM-Beauftragten gesendet werden, müssen bei den Mitarbeitern das Ge-fühl erzeugen, dass es sich lohnt, sich für dieses Projek | 134 |
| Werden die Mitarbeiter nicht ausreichend und zeitnah über Ergebnisse, beispielswei-se der Befragungen, informiert, entsteht Frustration und die Motivation schwindet. ! | 135 |
| 7.7 | 135 |
| Der Schulungsaspekt darf in keinem Fall vernachlässigt werden oder im Projekt-plan zu spät terminiert sein, um den Erfolg nicht zu gefährden. Denn sonst könnte es schnell zuWiderständen kommen, die aus Angst und Unsicherheit entstehen und das Projektvorh | 135 |
| ! | 135 |
| Grundlagenschulung für die Mitarbeiter. Sie | 136 |
| Moderatorenschulungen für ausgewählte Mitarbeiter, die bestimmte Funktionen in-nerhalb | 136 |
| Ausbildung von internen Auditoren, die befä-higt | 136 |
| Bis zur Zertifizierungsreife sind Mitarbei-terschulungen, Moderatorenschulungen und Schulungen für die internen Audito-ren durchzuführen. | 136 |
| > | 136 |
| 7.8 | 136 |
| Aktive Stakeholder können selbst aktiv in das Geschehen eingreifen, passive Stake-holder bestimmen eher die Rahmenbedin-gungen. | 137 |
| > | 137 |
| Der größteWert der Stakeholderanalyse besteht darin, durch die vorangegangene Analysearbeit auf Störfaktoren schnell und gezielt reagieren zu können, da diese ja bereits theoretisch durchgespielt worden waren. > | 138 |
| 7.9 | 139 |
| Keinesfalls sollten Konflikte undWider-stände durch Druck, Vorschriften und Zwang »gelöst« werden. Man sollte viel-mehr in Gesprächen Verständnis, Vertrau-en und Unterstützung anbieten und ängst-liche Mitarbeiter von der Notwendigkeit der Veränderungen ü | 140 |
| In der Regel scheitert ein Projekt nicht an Widerständen, sondern am falschen Um-gang damit. | 140 |
| ! > | 140 |
| Widerstände können sich verbal und non-verbal sowie aktiv und passiv äußern. > | 141 |
| WerdenWiderstände bzw. Konflikte nicht unverzüglich angegangen, kann es zu einer vollständigen Projektblockade kom-men. ! | 142 |
| 7.10 | 142 |
| Schon zu Beginn eines QM-Projektes sollte überprüft werden, ob alle vorgeschrie-benen Unterweisungen tatsächlich regel-mäßig durchgeführt werden, und ob sie auch lückenlos dokumentiert sind. | 143 |
| > | 143 |
| Das bereits existierende Beauftragten-wesen ist auf Herz und Nieren zu prüfen, um sicherzustellen, dass die gesetzlichen Anforderungen auch wirklich umgesetzt werden. | 148 |
| > | 148 |
| Qualitätswerkzeuge | 149 |
| 8.1 | 150 |
| 8.1.1 | 150 |
| Der Vorteil der Brainstorming-Technik liegt in der Erschließung neuer, bei der syste-matischen Arbeit häufig nicht auftauchen-der Perspektiven. > | 150 |
| Ein Mindmap kann auch über ein Compu-terprogramm erstellt werden. > | 150 |
| 8.1.2 | 150 |
| Im Rahmen eines Clustering kann ein Baumdiagramm der Erweiterung dienen. > | 151 |
| Flussdiagramme helfen insbesondere, Prozessabläufe graphisch und transparent darzustellen. | 151 |
| > | 151 |
| Der morphologische Kasten erfasst mög-lichst umfassend die Eigenschaften eines Themas in einer mehrdimensionalen Ma-trix. > | 152 |
| > tionierendes Projekt mit einem entsprechendenFüreinBenchmarking–alsofüreinen strukturierten Vergleich zwischen ver-schiedenen Anbietern – ist es sehr wichtig, eine ausreichende Vergleichbarkeit her-beizuführen. | 153 |
| 8.1.3 | 153 |
| Besonders gut eignen sich Gantt-Charts zur Ermittlung von Folgen, wenn Meilen-steine verfehlt wurden. > | 153 |
| 8.2 | 155 |
| Der Umgang mit und die Verwaltung von Wissen sind ein entscheidender Erfolgs-faktor – sowohl im klinischen als auch im wirtschaftlichen Umfeld. | 155 |
| > | 155 |
| SoftwarebasierteWissensmanagement- Systeme sind ein wichtiger Bestandteil des Knowledge Managements. | 156 |
| > 8.3 | 156 |
| Best Practice Sharing ist eine hervorra-gende Vorgehensweise, um erfolgreiche Methoden oder Verfahren in komplexen Strukturen zu verbreiten – unabhängig von Landesgrenzen. > | 156 |
| 8.4 | 157 |
| Qualitätszirkel können auch als integraler Bestandteil der Projektstruktur bei der Ein-führung des QM-Systems genutzt werden. Dann beruht die Zusammensetzung auf einer systematischen Auswahl der notwen-digen Fachbereiche. > | 157 |
| 8.5 | 157 |
| In Qualitätsnetzwerken entwickeln sich die beteiligten Mitarbeiter zu Experten für Spezialaspekte des Qualitätsmanage-ments. > | 158 |
| Umgang mit Fehlern und Beschwerden | 159 |
| 9.1 | 160 |
| Unerwünschte Ereignisse sind in Kran-kenhäusern häufig | ihnen können unter-schiedliche Ursachen zugrunde liegen. > | 160 |
| Die Patientensicherheit gewinnt einen immer höheren Stellenwert. | 160 |
| > | 160 |
| 9.2 | 161 |
| Konstruktiv mit Fehlern umgehen kann nur, wer einen Paradigmenwechsel wagt: Weg von der Suche nach persönlicher Schuld hin zur Suche nach Systemfehlern. Und um aus Fehlern lernen zu können, muss eine Sicherheitskultur etabliert wer-den. > | 161 |
| Nur wenn Fehler kommuniziert werden, muss nicht jeder Fehler selbst gemacht werden, um daraus zu lernen. > | 161 |
| Eine erfolgreich gelöste Beschwerde kann die Kundenbindung deutlich verstärken. Zugleich erwächst daraus die Chance, aus Beschwerden zu lernen und sich weiterzu-entwickeln. > | 162 |
| 9.3 | 162 |
| Das Vertrauen der Mitarbeiter entscheidet wesentlich über das Gelingen eines Fehler-managements. > | 162 |
| Ein Fehlermeldesystem erleichtert den sachlichen Umgang mit Fehlern und deren strukturierte Analyse. > | 163 |
| Eine Meldung entbindet generell nicht von der Verpflichtung, Sofortmaßnahmen zu ergreifen, wenn Gefahr im Verzug ist. ! | 163 |
| 9.4 | 164 |
| Das Konzept, Beinahe-Schäden zu melden, ist teilweise umstritten. Es existieren an-dere Konzepte, die ein Melden sowohl von Beinahe-Schäden als auch von eingetre-tenen Schäden propagieren. | 164 |
| > | 164 |
| Das Ausfüllen des Meldeformulars sollte nicht lange dauern und einfach sein, sonst bleiben die Meldequoten niedrig. | 165 |
| ! | 165 |
| Für ein funktionierendes CIRS ist immer eine klare Führungsentscheidung notwen-dig, die auch entsprechend kommuniziert werden sollte. | 165 |
| > | 165 |
| 9.5 | 166 |
| Um ein Organisationsverschulden zu ver-meiden, ist es sinnvoll, klare Strukturen mit Prozessbeschreibungen und Arbeits-anweisungen zu schaffen. | 167 |
| Aufklärungsgespräche müssen ausführlich dokumentiert werden | handschriftliche Anmerkungen zu wesentlichen Risiken und Besonderheiten des Patienten sind empfehlenswert. > > | 167 |
| Bei Änderungen in der klinischen Doku-mentation niemals Tipp-Ex verwenden – die ursprüngliche Dokumentation muss erhalten bleiben. | 167 |
| ! | 167 |
| Gibt der Versicherungsnehmer eine Haftpflichtversicherung ohne vorherige Zustimmung des Versicherers einen Haft-pflichtanspruch zu, so kann der Versiche-rungsnehmer den Versicherungsschutz verlieren. | 168 |
| ! | 168 |
| 9.6 | 168 |
| Es ist besonders wichtig, dass die einge-gangenen Beschwerden nicht einfach unbearbeitet abgeheftet werden, sondern dass aktiv und prompt auf sie reagiert wird. | 169 |
| > | 169 |
| Überprüfungsmethoden | 170 |
| 10.1 | 171 |
| Audits überprüfen systematisch und un-abhängig den Reife- und Durchdringungs-grad des QM-Systems und stellen den Stand der Korrektur- und Vorbeugemaß-nahmen fest. > | 171 |
| Geschlossene Fragen und Suggestivfragen sind bei einem Audit unter allen Umstän-den zu vermeiden. | 171 |
| ! | 171 |
| Überwachungsaudit dient dazu, die Fort-schritte | 172 |
| Bei kritischen Abweichungen kann das Zertifikat auch bei einem Überwachungs-audit aberkannt werden. ! | 172 |
| Interne Audits müssen gut vorbereitet sein, mit schriftlich fixierten Auditzeitrah-men, Auditkriterien und Auditfragen. | 174 |
| > | 174 |
| geringfügigen Abweichung – auch als Minorab-weichung | 174 |
| 10.2 | 176 |
| Ergeben sich aus Befragungen keine Kon-sequenzen, so führt dies leicht zur Resig-nation bei den Befragten – dies gilt beson-ders bei Mitarbeitern und Zuweisern. ! | 176 |
| Wenn Fragen nicht eindeutig gestellt sind und Antwortmöglichkeiten unklar oder nicht erschöpfend sind, werden die Befra-gungsergebnisse verfälscht. | 177 |
| ! | 177 |
| Fragen und Fakten | 179 |
| 11.1 | 180 |
| Zwar muss in eine Zertifizierung zunächst investiert werden, doch lohnt sich das in der Regel auf längere Sicht. Eine Zertifizie-rung führt normalerweise zu einer posi-tiven Außenwirkung und langfristig auch zu Kosteneinsparungen und zu einem Ausbau von | 180 |
| > | 180 |
| 11.2 | 181 |
| Zu Beginn eines QM-Projekts muss ent-schieden werden, ob ein externer Berater hinzugezogen wird | die Kosten sind ge-mäß den Tagessätzen zu kalkulieren. | 181 |
| > | 181 |
| Auch die Schulungskosten der Mitarbeiter sind in der Kostenkalkulation zu berück-sichtigen. | 181 |
| > | 181 |
| 11.3 | 182 |
| 11.4 | 182 |
| Nicht selten fehlen bei Beratungsange-boten detaillierte inhaltliche Ausgestal-tungen des Projektverlaufs, z. B. im Sinne eines Zielstruktur- und Projektstruktur-plans: Hierauf sollte jedoch bestanden werden. ! | 183 |
| Vorsicht bei Beratern, die den Ausbil-dungs- bzw. Schulungsaspekt vernachläs-sigen. ! | 183 |
| 11.5 | 184 |
| Ein QM-Projekt sollte von Personen getra-gen werden, die über eine große persön-liche Präsenz, Glaubwürdigkeit und Über-zeugungskraft verfügen. > | 184 |
| Es sollte frühzeitig überprüft werden, ob wirklich alle gesetzlichen Anforderungen eingehalten sind. Geschieht dies zu knapp vor dem geplanten Zertifizierungsaudit, so kann das zu erheblichen Verzögerungen und zu einer Gefährdung der Zertifizie-rung führ | 185 |
| ! | 185 |
| Wird ein Präaudit zu knapp vor dem Zerti-fizierungsaudit durchgeführt, kann es zu einem erheblichen Zeitdruck kommen. | 185 |
| ! | 185 |
| 11.6 | 186 |
| 11.7 | 186 |
| Hinweise des Zertifizierungsauditors soll-ten protokolliert und zeitnah in entspre-chende Maßnahmen umgesetzt werden. | 186 |
| Nach der Zertifizierung darf man nicht in einen »Dornröschenschlaf« fallen, son-dern muss zeitnah mit der Umsetzung der nächsten Maßnahmen beginnen – ansons-ten ist die Rezertifizierung gefährdet. | 186 |
| > ! | 186 |
| 11.8 | 187 |
| Anhang | 189 |
| Sachverzeichnis | 210 |
