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E-Book

Rezeptur - Qualität in 7 Schritten

AutorKatrin Schüler, Ulrike Fischer
VerlagDeutscher Apotheker Verlag
Erscheinungsjahr2016
Seitenanzahl377 Seiten
ISBN9783769265651
FormatPDF
KopierschutzWasserzeichen/DRM
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis51,00 EUR
Qualität ist kein Zufall Mit ihren systematischen Handlungsabfolgen führen Sie die Autorinnen sicher durch alle Teilschritte der Rezepturherstellung. Wirk- und Hilfsstoff-Profile erleichtern die Plausibilitätsprüfung An alles gedacht? Mit den Checklisten kein Problem Vorlagen vereinfachen die Dokumentation Die 2. Auflage berücksichtigt u.a. gesetzliche Änderungen, die elektronische Signatur von Dokumenten, die gesetzeskonforme Kennzeichnung kleiner Abgabegefäße und Änderungen der Prüfung von Defekturen. Das Extra: Im OnlinePlus-Bereich finden Sie Checklisten, Arbeitsblätter, Fallbeispiele und Übungsaufgaben. So gewährleisten Sie Qualität - und sichern sich das Vertrauen Ihrer Kunden!

Apothekerin Dr. Ulrike Fischer Studium der Pharmazie an der Ernst-Moritz-Arndt-Universität in Greifswald, Erlangung des akademischen Titels Diplompharmazeut, Approbation 1996. Promotion an der TU Dresden zum Dr. rer. nat. 2003. Langjährige Tätigkeit als angestellte Apothekerin in verschiedenen öffentlichen Apotheken, 2003 bis 2008 hauptberuflich tätig in der Ausbildung von PTAs, leitende Tätigkeit in der Weiterbildungsakademie Dresden GmbH. Seit 2008 Dozententätigkeit sowie Erstellung und Überarbeitung von Seminarunterlagen für die Sächsische Landesapothekerkammer. Seit 2009 leitende Angestellte in der Abteilung Qualitätssicherung eines international führenden Herstellers von Impfstoffen.

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Blick ins Buch
Inhaltsverzeichnis
Vorwort zur 2. Auflage6
Vorwort zur 1. Auflage8
Danksagung10
Inhaltsverzeichnis11
Abkürzungsverzeichnis16
E Einleitung20
E.1 Rechtliche Vorgaben zur Arzneimittelherstellung in der Apotheke20
E.2 Qualitätssicherung in der Apotheke34
E.3 Einführung in das Konzept der „7-Schritt-Methode“45
1 Schritt 1: Hygienestandards einhalten51
1.1 Mikrobiologische Qualität pharmazeutischer Zubereitungen51
1.2 Grundregeln der Herstellung mikrobiologisch einwandfreier Arzneimittel56
1.3 Wasser als Ausgangsstoff für die Rezeptur77
1.4 Betriebsinternes Hygienekonzept88
1.5 Zusammenfassung und Wiederholung92
1.6 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 194
2 Schritt 2: Verordnung überprüfen96
2.1 Rechtliche Grundlagen97
2.2 Prüfung auf Vollständigkeit der Verordnung100
2.3 Prüfung der Verordnung bezüglich des Therapiekonzepts102
2.4 Weitere Plausibilitätsprüfungen der verordneten Zubereitung107
2.5 Standardisierte Vorschriftensammlungen141
2.6 Konservierung von Zubereitungen166
2.7 Haltbarkeit festlegen182
2.8 Zusammenfassung und Wiederholung183
2.9 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 2184
3 Schritt 3: Herstellung planen186
3.1 Arbeitsschutzmaßnahmen187
3.2 Anforderungen an die Applikationsform199
3.3 Galenisches Profil der Wirk- und Hilfsstoffe201
3.4 Herstellungstechniken219
3.5 Herstellung von halbfesten Grundlagen227
3.6 Herstellung von wirkstoffhaltigen halbfesten Zubereitungen230
3.7 Herstellung von flüssigen Zubereitungen233
3.8 Einwaage vorbereiten235
3.9 Rezepturkonzentrate245
3.10 Herstellungsanweisung248
3.11 Zusammenfassung und Wiederholung252
3.12 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 3253
4 Schritt 4: Zubereitung herstellen255
4.1 Vorbereitende Maßnahmen255
4.2 Praktische Aspekte der Herstellung258
4.3 Maßnahmen, die sich unmittelbar an die Herstellung anschließen281
4.4 Dokumentation der Herstellung282
4.5 Zusammenfassung und Wiederholung286
4.6 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 4287
5 Schritt 5: Kontrollen durchführen289
5.1 Gesetzliche Anforderungen289
5.2 Methoden zur Kontrolle bei der Arzneimittelherstellung in der Apotheke292
5.3 Dokumentation306
5.4 Zusammenfassung und Wiederholung309
5.5 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 5310
6 Schritt 6: Zubereitung abfüllen312
6.1 Behältnisse313
6.2 Auswahl von Behältnissen317
6.3 Applikations- und Dosierhilfen326
6.4 Praktische Hinweise zum Abfüllen327
6.5 Zusammenfassung und Wiederholung329
6.6 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 6330
7 Schritt 7: Gefäß etikettieren332
7.1 Rechtliche Anforderungen333
7.2 Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln333
7.3 Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln338
7.4 Kennzeichnung von Defekturen im Standgefäß342
7.5 Kennzeichnung von Medizinprodukten344
7.6 Haltbarkeit kennzeichnen345
7.7 Vorbereitung der Patientenberatung347
7.8 Freigabe350
7.9 Zusammenfassung und Wiederholung351
7.10 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 7352
A Anhang353
A.1 Kleine „Bedienungsanleitung“ für die Arbeitsmaterialien des Online-Plus-Angebots353
A.2 Quellenverzeichnis359
A.3 Sachregister367
A.4 Die Autorinnen378

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