Textprobe: Kapitel 4.5, Die Bedeutung von Blockbuster-Medikamenten in der Pharmaindustrie: Wie bereits eingangs erwähnt, handelt es sich per Definition um ein Blockbuster-Medikament, sofern dieses über 1 Mrd. USD Umsatz pro Jahr generiert. Die positive Folge für das Unternehmen sind Umsätze in Milliardenhöhe über die Folgejahre. Allerdings kann ein solches Produkt nur entstehen, wenn bereits in den ersten Jahren nach der Markteinführung eine schnelle und vollständige Marktdurchdringung erzielt wird, was wiederum enorme Marketingaufwendungen erforderlich macht. Deutlich wird, dass die Unternehmen aufgrund der enormen Gewinne bislang natürlich bestrebt waren, ein solches Blockbuster-Medikament auf den Markt zu bringen und entsprechend auch ihre F&E-Aktivitäten dahingehend ausgerichtet haben. Eine Reihe von Studien hat sich mit den Charakteristika von Blockbuster-Medikamenten befasst und versucht Handlungsempfehlungen für die F&E- sowie Marketingaktivitäten der Unternehmen abzuleiten. Die Historie hat demnach gezeigt, dass es weniger darum geht, der Erste, sondern vielmehr darum, der Beste in einem bestimmten Markt zu sein. Die größte Wertschöpfung wurde nicht mit vollkommen neuen Wirkstoffen (NCE / NME: New Chemical Entities / New Molecular Entities) erzielt, sondern mit den Me-too- bzw. Analogpräparaten. Auffällig war vor allen Dingen, dass sich die Blockbuster in den meisten Fällen in mindestens einem der Aspekte Wirksamkeit, Sicherheit (insbesondere in Hinblick auf Nebenwirkungen), Indikation und Annehmlichkeit bzw. Komfort (beispielsweise Häufigkeit der Einnahme) von den anderen Produkten am Markt differenziert haben. Momentan befindet sich der weltweite Pharmamarkt allerdings in einer Umbruchphase. Insgesamt laufen nach Schätzungen des Marktforschers IMS Health bis 2015 bei Medikamenten mit insgesamt mehr als 120 Mrd. Dollar Umsatz die Patente aus. Das würde ca. 15% des aktuellen Umsatzes der Branche entsprechen. Hinzu kommt der Kostendruck, da viele Industrienationen die hohen Ausgaben im Gesundheitssektor senken wollen. Auch die Entwicklungsländer werden zukünftige Ausgaben stärkeren Kontrollmechanismen unterziehen. Regulatorische Anforderung - insbesondere in Hinblick auf Nutzen, Risiken und Kosten - werden weiter ansteigen und die Zulassung neuer innovativer Produkte erschweren. Dem gegenüber stehen laut Aussage einiger Quellen eingebrochene F&E-Aktivitäten bzw. Pipelines, die entweder nicht ausreichend gefüllt sind oder aber keine Innovationen aufweisen, welche den veränderten Marktbedingungen gerecht werden würden. Allgemein hat sich der Wettbewerb um die Blockbuster drastisch verändert. Neben einer geographischen Verlagerung weg von europäischen Firmen hin zu US-amerikanischen Unternehmen, ist auch der Zeitdruck wesentlich größer geworden. Die Dauer der Marktexklusivität hat sich in den letzten Jahren stark verkürzt, weil die Effektivität der F&E-Aktivitäten aufgrund des bereits weit entwickelten Standes der Medizin in den meisten Bereichen immer weiter abnimmt und die Zulassungsvoraussetzungen immer weiter verschärft wurden. In der Konsequenz werden die Entwicklungszeiten immer länger, wodurch bereits viel von der Dauer des Patentschutzes in Anspruch genommen wird. Die Folge sind zeitnah auf den Markt strömende generische Wettbewerber, durch welche dem Originator innerhalb der ersten 18 Monate bis zu 70% der Umsätze verloren gehen. Auch hier gibt es einen regelrechten Wettstreit, wenn es darum geht, das erste Generikum für einen Blockbuster anzubieten. Der Prozess bis dahin ist aufwendig. In den USA beispielsweise sieht die 'Abbreviated New Drug Application (ANDA)' ein zweistufiges Verfahren vor, bestehend aus staatlichen Vorgaben sowie einem privatem Gerichtsverfahren. Einerseits muss der Generika-Anbieter vor Gericht beweisen, dass die Patente des Originalpräparates abgelaufen bzw. ungültig sind. Anderseits muss der Generika-Anbieter eine formelle Prüfung durch die 'U. S. Food and Drug Administration (FDA)' durchlaufen, in der geprüft wird, ob das Generikum tatsächlich das biologische Äquivalent zum Originalpräparat darstellt und die gleiche Konzentration im Blut erreichen wird. Außerdem muss die FDA sicherstellen, dass der Anbieter in der Lage ist, ausreichende Mengen des Generikums herstellen zu können. Anders als bei den Blockbustern ist es für ein Generikum von großer Bedeutung, das erste (Nachahmer-) Präparat auf dem Markt zu sein. Dieses bekommt nämlich für eine Zeitspanne von sechs Monaten die Exklusivrechte für die Vermarktung. In diesem Zeitraum kostet das Generikum ca. 70-80% vom Originalpreis. Nach den sechs Monaten können weitere Wettbewerber in den Markt drängen, so dass der Preis dann auf ca. 5% des Originalpreises abfällt. Im Falle eines Blockbusters kann dieser exklusive Vermarktungszeitraum von sechs Monaten einen Gewinn von mehreren hundert Millionen USD für das Generikum bedeuten. Für die Zulassung muss lediglich die Bioäquivalenz zum Originalpräparat nachgewiesen werden, wonach sich zwei Arzneimittel nicht mehr als 20% hinsichtlich des Ausmaßes und der Geschwindigkeit der Arzneimittelresorption unterscheiden dürfen. Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien sind nicht mehr erforderlich. Etwas anders gestaltet sich die Situation allerdings bei den biologischen Arzneimitteln bzw. ihren Nachfolgern, den Biosimilars. Wie bereits erwähnt, sind diese beiden Formen - anders als bei den chemischen Arzneimitteln - einander nur ähnlich, aber sie sind nicht identisch. Der Grund hierfür sind die höchst komplizierten, den Wirkstoffen zugrunde liegenden Formeln und die äußerst komplexen Herstellungsprozesse, die das Kopieren erschweren. Vor ihrer Zulassung müssen die Biosimilars eine Reihe von präklinischen und klinischen Studien durchlaufen. Diese sind zwar nicht so aufwendig wie bei ihren Vorbildprodukten, dennoch müssen sie insbesondere in der Klinischen Phase noch an mehreren hundert Patienten getestet werden. Die Entwicklungskosten eines Biosimilars liegen bei ca. 80 bis 120 Mio. Euro. Die bereits am Markt befindlichen Produkte zeigen, dass bei Biosimilars eine Preisreduktion von 20 bis 25% gegenüber den Originalpräparaten erwartet werden kann. Bei dieser Aussage muss allerdings berücksichtigt werden, dass es in Europa erst 14 zugelassene Biosimilars gibt, in den USA wurde die Möglichkeit der Biosimilar-Zulassung erst im Jahr 2010 geregelt. In anderen nicht-europäischen Ländern herrschen eigene Zulassungsvoraussetzungen, die oftmals nicht annähernd so streng und umfangreich ausgestaltet sind wie in Europa, den USA und Japan. Die Kopien von biopharmazeutischen Medikamenten aus diesen nicht-europäischen Ländern dürfen in Deutschland aufgrund mangelnder Qualität und Sicherheit nicht eingesetzt werden. Generell wird der Pharmaindustrie vorausgesagt, dass die Ära der Blockbuster-Medikamente, so wie sie sich historisch gezeigt hat, vorbei sein wird. Die Zyklen, in denen ein Medikament an der Spitze stehen und extrem hohe Umsätze generieren wird, werden zukünftig immer kürzer werden.