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E-Book

Defektur

Risikobasiertes Stufenmodell und apothekengerechte Prüfmethoden

AutorAndreas S. Ziegler
VerlagDeutscher Apotheker Verlag
Erscheinungsjahr2014
Seitenanzahl355 Seiten
ISBN9783769263114
FormatPDF
KopierschutzWasserzeichen/DRM
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis57,00 EUR

Masse mit Klasse!

Warum fünfmal die gleiche Rezeptur anfertigen, wenn Sie stattdessen auch zeitsparend eine Defektur herstellen können? Nutzen Sie Synergien und arbeiten Sie im großen Ansatz: So kombinieren Sie Effizienz mit optimaler Qualität.

Mit dem risikobasierten Stufenmodell legen Sie die passende Endprüfung fest: Durch die Beurteilung von fünf Kriterien stufen Sie jedes Defekturarzneimittel einfach und reproduzierbar in eine von drei Risikoklassen ein. Je niedriger das Risiko, desto geringer ist der notwendige Prüfaufwand. Bei vielen Zubereitungen reicht es somit aus, allgemeine analytische Merkmale wie pH-Wert oder Spreitbarkeit zu prüfen.

In diesem Buch finden Sie:

  • Hintergründe zum Aufbau des risikobasierten Stufenmodells
  • Risikoabhängige Prüfempfehlungen
  • Beschreibung und Bewertung von über 40 breit einsetzbaren, apothekengerechten Prüfmethoden: Funktionsprinzip, Aussagekraft, Durchführung, Eignung, notwendige Geräteausstattung

Das klare Konzept lässt sich ganz einfach in Ihre Abläufe integrieren. Arbeiten Sie in neuen Dimensionen!



Dr. Andreas S. Ziegler studierte Pharmazie an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg mit anschließender Promotion am dortigen Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie. Seit 2005 ist er Referent und Wissenschaftsjournalist mit den Schwer- punkten Arzneimittelherstellung, Life Science und Wissenschaftskommunikation. Seit 2007 ist er Fachapotheker für pharmazeutische Technologie und hat einen Lehrauftrag für das Fach Pharmazeutische Technologie an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg. Er ist Autor zahlreicher Bücher, die im Deutschen Apotheker Verlag erschienen sind, sowie Mitarbeiter des Cyran-Rotta Apothekenbetriebsordnung Kommentars. Er ist Sprecher des Ausschusses zur Digitalisierung und Innovation der pharmazeutischen Berufsausübung (DIPhaB) der Bayerischen Landesapothekerkammer.

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Blick ins Buch
Inhaltsverzeichnis
Vorwort6
Teil A - Risikobasiertes Stufenmodell18
1 Rechtliche Grundlagen20
1.1 Übersicht der rechtlichen Rahmenbedingungen20
1.2 Rechtsbegriff „Defekturarzneimittel“23
1.3 Zulassungsstatus von Defekturarzneimitteln23
1.3.1 Fertigarzneimittel nach der Hunderterregel24
1.3.2 STADA-Präparate24
1.3.3 Standardzulassungen24
1.3.4 Homöopathische Fertigarzneimittel nach der Tausenderregel25
1.3.5 Homöopathische Standardregistrierungen25
1.3.6 Bulkware als Zwischen- oder Endprodukt25
1.4 Arzneimittelrechtliche Verbote bei der Herstellung von Defekturarzneimitteln26
1.5 Defektur-Dokumentation26
1.5.1 Herstellungsanweisung27
1.5.2 Herstellungsprotokoll28
1.5.3 Prüfanweisung29
1.5.4 Prüfprotokoll29
1.5.5 Plausibilitätsprüfung30
1.5.6 Papierlose Dokumentation30
1.6 Kennzeichnung31
1.6.1 Kennzeichnung von Fertigarzneimittel nach der Hunderterregel32
1.6.2 Kennzeichnung von STADA-Präparaten37
1.6.3 Kennzeichnung von Standardzulassungen38
1.6.4 Kennzeichnung von homöopathischen Defekturarzneimitteln40
1.6.5 Kennzeichnung von Bulkware40
1.7 Auslagerung der Defekturherstellung40
1.7.1 Defekturherstellung und Herstellbetrieb40
1.7.2 Defektur und Filialverbund41
1.8 Auslagerung der Defekturprüfung41
1.9 Abrechnung42
2 Pharmazeutisch-regulatorisches Umfeld43
2.1 Überblick44
2.2 „Good Preparation Practices“-Guideline der PIC/S46
2.2.1 Qualitätssicherung47
2.2.2 Gute Zubereitungspraxis (GPP)48
2.2.3 Qualitätskontrolle48
2.3 Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarats48
2.4 Europäisches Arzneibuch und andere Pharmakopöen50
2.5 Leitlinie „Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel“ der Bundesapothekerkammer (BAK)52
3 Grundsätze zur Prüfung von Defekturarzneimitteln59
3.1 Risikobeurteilung von offizinell hergestellten Arzneimitteln60
3.1.1 Jährliche Produktionsmenge61
3.1.2 Applikationsart und Darreichungsform62
3.1.3 Inhärente Risiken des Wirkstoffs64
3.1.4 Herstellungsprozess84
3.1.5 Abgabe85
3.1.6 Dokumentation der Risikobeurteilung86
3.2 Risikobasiertes Stufenmodell für die analytische Endprüfung88
3.2.1 Korrelation von Gesamtrisikoscore und analytischem Aufwand89
3.3 Surrogatparameter-Konzept94
3.4 Methoden-Auswahl96
3.4.1 Feste Darreichungsformen96
3.4.2 Flüssige Darreichungsformen99
3.4.3 Halbfeste Darreichungsformen101
3.4.4 Prüfung von Standardzulassungen103
3.5 Festlegung von Soll- und Grenzwerten104
3.5.1 Grundlagen für die Festlegung von Soll- bzw. Grenzwerten104
3.5.2 Individuelle Erarbeitung von Soll- und Grenzwerten in der Apotheke108
4 Prüfung steriler Defekturarzneimittel111
4.1 Sterilitätsprüfung nach Arzneibuch111
4.2 Parametrische Freigabe112
4.2.1 Sterilisation im Endbehältnis113
4.2.2 Aseptische Herstellung114
4.3 Fazit117
5 Probenahme118
6 Organoleptische Prüfung120
6.1 Organoleptische Prüfverfahren121
6.1.1 Einfache beschreibende Prüfung122
6.1.2 Paarweise Unterschiedsprüfung122
6.2 Organoleptische Qualitätsmerkmale122
6.2.1 Feste Darreichungsformen125
6.2.2 Halbfeste Darreichungsformen125
6.2.3 Flüssige Zubereitungen126
Teil B - Prüfmethoden128
7 Densitometrie130
7.1 Einführung130
7.2 Aussagekraft und Limitationen131
7.3 Prüfung der Dichte mittels Pyknometer132
7.3.1 Geräte132
7.3.2 Methodenbeschreibung135
7.3.3 Eignung136
7.4 Prüfung der Dichte mittels Aräometer136
7.4.1 Geräte136
7.4.2 Methodenbeschreibung139
7.4.3 Eignung141
8 Dünnschichtchromatographie142
8.1 Einführung142
8.2 Aussagekraft und Limitationen143
8.3 Dünnschichtchromatographie (Ph.Eur. 2.2.27)146
8.3.1 Geräte146
8.3.2 Methodenbeschreibung151
8.3.3 Eignung157
9 Extensometrie159
9.1 Einführung159
9.2 Aussagekraft und Limitationen159
9.3 Prüfung der Spreitbarkeit mit dem Extensometer160
9.3.1 Geräte160
9.3.2 Methodenbeschreibung163
9.3.3 Eignung163
10 Fließverhalten165
10.1 Einführung165
10.2 Aussagekraft und Limitationen166
10.2.1 Partikelgröße166
10.2.2 Elektrostatische Aufladung166
10.2.3 Feuchte167
10.2.4 Zusatz von Fließverbesserern167
10.3 Prüfung des Fließverhaltens im Ausflusstrichter (Rieseltrichter) (Ph.Eur 2.9.16)167
10.3.1 Geräte167
10.3.2 Methodenbeschreibung168
10.3.3 Eignung170
10.4 Bestimmung des Schüttwinkels (Ph.Eur. 2.9.36)172
10.4.1 Geräte172
10.4.2 Methodenbeschreibung173
10.4.3 Eignung174
10.5 Bestimmung des Kompressibilitätsindex oder Hausner-Faktors (Ph.Eur. 2.9.36)176
10.5.1 Methodenbeschreibung176
10.5.2 Eignung176
11 Gehaltsbestimmung178
11.1 Einführung178
11.2 Aussagekraft und Limitationen179
11.3 Gehaltsbestimmung einzelner Wirkstoffe nach Ph.Eur.180
11.3.1 Geräte180
11.3.2 Methodenbeschreibung181
11.3.3 Eignung182
11.4 Gravimetrische Gehaltsbestimmung von Chloridionen183
11.4.1 Geräte183
11.4.2 Methodenbeschreibung185
11.4.3 Eignung185
11.5 Gravimetrische Gehaltsbestimmung von Sulfationen185
11.5.1 Geräte185
11.5.2 Methodenbeschreibung185
11.5.3 Eignung185
12 Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen187
12.1 Einführung187
12.2 Aussagekraft und Limitationen189
12.3 Gleichförmigkeit der Masse (Ph.Eur. 2.9.5)190
12.3.1 Geräte190
12.3.2 Methodenbeschreibung190
12.3.3 Eignung191
12.4 Gleichförmigkeit des Gehalts (Ph.Eur. 2.9.6)191
12.4.1 Geräte191
12.4.2 Methodenbeschreibung192
12.4.3 Eignung192
12.5 Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen (Ph.Eur. 2.9.40)192
12.5.1 Geräte192
12.5.2 Methodenbeschreibung193
12.5.3 Eignung193
12.6 Gleichförmigkeit der Masse der abgegebenen Dosen aus Mehrdosenbehältnissen (Ph.Eur. 2.9.27)195
12.6.1 Geräte195
12.6.2 Methodenbeschreibung195
12.6.3 Eignung196
13 Grindometrie197
13.1 Einführung197
13.2 Geräte197
13.3 Methodenbeschreibung198
13.4 Aussagekraft und Limitationen199
14 Identitätsprüfung von Wirkstoffen201
14.1 Einführung201
14.2 Aussagekraft und Limitationen202
14.3 Identitätsprüfung einzelner Wirkstoffe nach Ph.Eur. bzw. anderen Regelwerken203
14.3.1 Geräte203
14.3.2 Methodenbeschreibung204
14.3.3 Eignung206
15 Konduktometrie209
15.1 Einführung209
15.2 Aussagekraft und Limitationen210
15.3 Leitfähigkeitsmessung (Ph.Eur 2.2.38)214
15.3.1 Geräte214
15.3.2 Methodenbeschreibung215
15.3.3 Eignung216
16 Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)217
16.1 Einführung217
16.2 Aussagekraft und Limitationen219
16.3 Nahinfrarot-Spektroskopie (Ph.Eur. 2.2.40)221
16.3.1 Geräte221
16.3.2 Methodenbeschreibung224
16.3.3 Eignung230
17 Osmometrie (Tonizität)233
17.1 Einführung233
17.2 Aussagekraft und Limitationen234
17.3 Osmometer-Methode (Ph.Eur. 2.2.35)235
17.3.1 Geräte235
17.3.2 Methodenbeschreibung235
17.3.3 Eignung238
17.4 Beckmann-Methode (nach ÖAB)238
17.4.1 Geräte238
17.4.2 Methodenbeschreibung239
17.4.3 Eignung241
18 Partikelgrößenbestimmung243
18.1 Einführung243
18.2 Aussagekraft und Limitationen245
18.3 Mikroskopische Partikelgrößenbestimmung (modifiziert nach Ph.Eur. 2.9.37)248
18.3.1 Geräte248
18.3.2 Methodenbeschreibung252
18.3.3 Eignung256
18.4 Siebanalyse (modifiziert nach Ph.Eur. 2.9.12)257
18.4.1 Geräte257
18.4.2 Methodenbeschreibung259
18.4.3 Eignung260
19 Penetrometrie262
19.1 Einführung262
19.2 Geräte263
19.3 Methodenbeschreibung264
19.4 Aussagekraft und Limitationen265
20 Phasenlage und Phasentrennung267
20.1 Einführung267
20.2 Aussagekraft und Limitationen268
20.3 Prüfung der Phasenlage269
20.3.1 Geräte269
20.3.2 Methodenbeschreibung269
20.3.3 Eignung269
20.4 Phasentrennung im Zentrifugentest270
20.4.1 Geräte270
20.4.2 Methodenbeschreibung270
20.4.3 Eignung271
21 pH-Messung273
21.1 Einführung273
21.2 Aussagekraft und Limitationen275
21.3 Indikatormethode (Ph.Eur. 2.2.4)276
21.3.1 Geräte276
21.3.2 Methodenbeschreibung276
21.3.3 Eignung277
21.4 Potentiometrische Methode (Ph.Eur. 2.2.3)279
21.4.1 Geräte279
21.4.2 Methodenbeschreibung285
21.4.3 Eignung286
22 Polarimetrie289
22.1 Einführung289
22.2 Aussagekraft und Limitationen291
22.3 Optische Drehung (Ph.Eur. 2.2.7)292
22.3.1 Geräte und Methodenbeschreibung292
22.3.2 Eignung295
23 Refraktometrie296
23.1 Einführung296
23.2 Aussagekraft und Limitationen298
23.3 Brechungsindex (Ph.Eur. 2.2.6)299
23.3.1 Geräte und Methodenbeschreibung299
23.3.2 Eignung301
24 Schütt- und Stampfdichte von Haufwerken304
24.1 Einführung304
24.2 Aussagekraft und Limitationen305
24.3 Schütt- und Stampfdichte von Pulvern (Ph.Eur. 2.9.34)306
24.3.1 Geräte306
24.3.2 Methodenbeschreibung306
24.3.3 Eignung308
25 Sedimentationsanalyse310
25.1 Einführung310
25.2 Aussagekraft und Limitationen311
25.3 Sedimentationsanalyse nach Andreasen312
25.3.1 Geräte312
25.3.2 Methodenbeschreibung313
25.3.3 Eignung313
25.4 Sedimentvolumenanalyse imMesszylinder315
25.4.1 Geräte315
25.4.2 Methodenbeschreibung315
25.4.3 Eignung316
26 Verlesen von Teemischungen318
26.1 Einführung318
26.2 Aussagekraft und Limitationen319
26.3 Verlesen von Teemischungen (nach DAC 2013)319
26.3.1 Geräte319
26.3.2 Methodenbeschreibung321
26.3.3 Eignung322
27 Viskosimetrie324
27.1 Einführung324
27.2 Rheologische Grundbegriffe325
27.3 Aussagekraft und Limitationen330
27.3.1 Lösungen330
27.3.2 Suspensionen330
27.3.3 Emulsionen330
27.3.4 Halbfeste Zubereitungen331
27.3.5 Augensalben/-tropfen331
27.4 Kapillarviskosimeter (Ph. Eur. 2.2.9)332
27.4.1 Geräte332
27.4.2 Methodenbeschreibung335
27.4.3 Eignung336
27.5 Rotationsviskosimeter (Ph. Eur. 2.2.10)336
27.5.1 Geräte336
27.5.2 Eignung341
27.6 Kugelfallviskosimeter (Ph. Eur. 2.2.49)341
27.6.1 Geräte341
27.6.2 Methodenbeschreibung341
27.6.3 Eignung344
28 Wasseraufnahmevermögen345
28.1 Einführung345
28.2 Aussagekraft und Limitationen345
28.3 Prüfung des Wasseraufnahmevermögen347
28.3.1 Geräte347
28.3.2 Methodenbeschreibung347
28.3.3 Eignung348
29 Zerfalls- und Erweichungszeit von Suppositorien349
29.1 Einführung349
29.2 Aussagekraft und Limitationen350
29.3 Zerfallszeit von Suppositorien und Vaginalzäpfchen (Ph.Eur. 2.9.2)351
29.3.1 Geräte351
29.3.2 Methodenbeschreibung351
29.3.3 Eignung351
29.4 Erweichungszeit von lipophilen Suppositorien (Ph.Eur. 2.9.22)352
29.4.1 Geräte352
29.4.2 Methodenbeschreibung353
29.4.3 Eignung354
Teil C - Anhang356
Literaturverzeichnis358
Sachregister364
Der Autor372

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